Allégations santé relatives aux micro-organismes et emploi du terme ''probiotique''

L'utilisation du terme « probiotique »Note de bas de page 1 et de représentations similaires comme « avec cultures probiotiques bénéfiques », « contient des bactéries essentielles à la santé » et « micro-organisme probiotique vivant » sur les étiquettes des aliments et/ou dans la publicité sont des allégations santé implicites. Les allégations santé implicites suggèrent des avantages généraux et vagues pour la santé humaine qui sont assujettis à l'interprétation et à l'inférence et pourraient donner lieu à un message trompeur et non conforme au paragraphe 5(1) de la Loi sur les aliments et drogues (LAD).

L'utilisation du terme « probiotique » et d'autres représentations similaires ne devraient pas apparaître sur les aliments sans être accompagnés des allégations santé acceptées ou justifiées (c.-à-d. les allégations santé non spécifiques à la souche ou spécifiques à la souche, respectivement) portant sur les micro-organismes vivants contenus dans l'aliment afin d'assurer la conformité au paragraphe 5(1) de la LAD.

Les renseignements contenus dans le présent document portent sur l'utilisation d'allégations santé non spécifiques à la souche et spécifiques à la souche, avec ou sans l'utilisation du terme « probiotique », ainsi que sur les conditions d'utilisation pour aider les fabricants et les importateurs à se conformer au paragraphe 5(1) de la LAD. Ces conditions comprennent :

  • les micro-organismes admissibles et acceptables que doit contenir l'aliment pour pouvoir faire l'objet d'une allégation santé;
  • la quantité minimale de souche(s) de micro-organismes, exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) par portion indiquée, contenue dans l'aliment pouvant faire l'objet d'une allégation santé;
  • les exigences en matière de déclaration de l'identité et de la quantité de la ou les souches de micro-organismes contenues dans l'aliment pouvant faire l'objet d'une allégation santé; et
  • toutes autres conditions d'utilisation requises pour l'usage d'une allégation santé.

Dans ce document

Tableau des allégations santé portant sur les micro-organismes vivants

Allégations santé

Conditions d'utilisation

Colonne 1
Description de l'énoncéNote de bas de page 2

Colonne 2
Autorisé pour

Colonne 3Note de bas de page 3
Quantité minimale de souche(s) de micro-organismes en UFC par portion indiquée

Colonne 4Note de bas de page 2
Déclaration de l'identité et de la quantité sur l'étiquette

Colonne 5Note de bas de page 2
Autres conditions

Partie A: Allégations santé non spécifiques à la souche

Probiotique qui fait naturellement partie de la flore intestinaleNote de bas de page 4;
Fournit des micro-organismes vivants qui font naturellement partie de la flore intestinaleNote de bas de page 3;
Probiotique qui contribue à la santé de la flore intestinaleNote de bas de page 3;
Fournit des micro-organismes vivants qui contribuent à la santé de la flore intestinaleNote de bas de page 3.

(1)
Aliments contenant au moins un des micro-organismes vivants admissibles suivantsNote de bas de page 5Note de bas de page 6Note de bas de page 7:

Bifidobacterium adolescentis
Bifidobacterium animalis subsp. animalis
Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium breve
Bifidobacterium longum subsp. infantis
Bifidobacterium longum subsp. longum
Lactobacillus acidophilus
Lacticaseibacillus casei (Précédemment Lactobacillus casei)Note de bas de page 8
Limosilactobacillus fermentum (Précédemment Lactobacillus fermentum)Note de bas de page 7
Lactobacillus gasseri
Lactobacillus johnsonii
Lacticaseibacillus paracasei (Précédemment Lactobacillus paracasei)Note de bas de page 7
Lactiplantibacillus plantarum (Précédemment Lactobacillus plantarum)Note de bas de page 7
Lacticaseibacillus rhamnosus (Précédemment Lactobacillus rhamnosus)Note de bas de page 7
Ligilactobacillus salivarius (Précédemment Lactobacillus salivarius)Note de bas de page 7
Bacillus coagulans GBI-30, 6086 [GanedenBC30]Note de bas de page 9
Bacillus subtilis DE111Note de bas de page 9

(1)
1.0 x 109

  • maintenu pendant toute la durée de conservation du produitNote de bas de page 10 (Gill et Prasad 2008; Hawrelak 2006; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003)

(1)
(a)L'identité de la ou les souches de micro-organismes doit être déclarée sur les aliments en utilisant une nomenclature scientifique (genre et espèce)Note de bas de page 11en plus de l'identité de la ou les souchesNote de bas de page 12

  • à même l'allégation santé; ou
  • à proximité immédiate de l'allégation santé; ou
  • dans la liste des ingrédients, lorsque le nom collectif « culture bactérienne » n'est pas utilisé; ou
  • adjacent au tableau de la valeur nutritive ou tableau des renseignements sur les aliments supplémentés; ou
  • à proximité immédiate de la liste des ingrédients.

(b) La quantité de souche(s) de micro-organismes contenue dans l'aliment à la fin de sa durée de conservation doit être déclarée en UFC par portion indiquée de l'aliment.Note de bas de page 13

  • avec la déclaration d'identité, à même l'allégationsanté;
  • à proximité immédiate de l'allégation santé;
  • avec la déclaration d'identité adjacente au tableau de la valeur nutritive ou tableau des renseignements sur les aliments supplémentés;
  • à proximité immédiate de la liste des ingrédients.

(1)
(a) L'aliment n'est pas dangereux et respecte toutes les lois et tous les règlements applicables, y compris :

(2)

Aliments contenant au moins une souche de micro-organisme vivant qui satisfait aux exigences suivantes :

(a) L'aliment(s) ou la souche de micro-organismes ne sont pas nouveauxNote de bas de page 14. Les exemples d'aliments nouveaux comprennent la ou les souches de micro-organismes qui n'ont pas d'antécédents d'utilisation sans danger comme aliments et l'utilisation de nouvelles technologies (p. ex., microencapsulation) pour aider à livrer la ou les souches de micro-organismes vivants dans les aliments; et

(b) Satisfait aux critères de preuve acceptable (partie A, colonne 5, 2(b)).

(2)
1.0 x 109

  • maintenu pendant toute la durée de conservation du produitNote de bas de page 10 (Gill et Prasad 2008; Hawrelak 2006; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003)

(2)
(a) L'identité de la ou les souches de micro-organismes doit être déclarée sur les aliments en utilisant une nomenclature scientifique (genre et espèce)Note de bas de page 11 en plus de l'identité de la ou les souchesNote de bas de page 12

  • à même l'allégation santé; ou
  • à proximité immédiate de l'allégation santé; ou
  • dans la liste des ingrédients, lorsque le nom collectif « culture bactérienne » n'est pas utilisé; ou
  • adjacent au tableau de la valeur nutritive ou tableau des renseignements sur les aliments supplémentés; ou
  • - à proximité de la liste des ingrédients.

(b) La quantité de souche(s) de micro-organismes contenue dans l'aliment à la fin de sa durée de conservation doit être déclarée en UFC par portion indiquée de l'alimentNote de bas de page 13

  • avec la déclaration d'identité, à même l'allégation santé;
  • à proximité immédiate de l'allégation santé;
  • avec la déclaration d'identité adjacente au tableau de la valeur nutritive ou tableau des renseignements sur les aliments supplémentés;
  • à proximité immédiate de la liste des ingrédients.

(a) L'aliment n'est pas dangereux et respecte toutes les lois et tous les règlements applicables, y compris :

(b) Les critères de preuve acceptablesNote de bas de page 15Note de bas de page 16
sont les suivants :
Au moins deux études d'intervention humaine indépendantes, bien conçues et de bonne qualité sur la souche spécifique du micro-organisme vivant lesquelles soutiennent un effet bénéfique constant sur la santé du tube digestif. Les preuves doivent démontrer que la souche spécifique du micro-organisme vivant est dérivée de la microflore intestinale humaine ou que la souche spécifique du micro-organisme peut s'établir, survivre et se développer temporairement dans le tube digestif humain (des modèles de digestion in vitro validés peuvent être utilisés comme preuves à l'appui, mais pas comme seule base de preuve).

Partie B: Allégations santé spécifiques à la souche

Les allégations santé propres à la souche représentent l'effet(s) bénéfique(s) spécifique(s) conféré par la souche du ou des micro-organismes vivants.Note de bas de page 17

Aliments contenant au moins une souche de micro-organismes vivants qui satisfait aux exigences suivantes :

(a) L'aliment(s) ou la souche de micro-organismes ne sont pas nouveaux.Note de bas de page 14 Les exemples d'aliments nouveaux comprennent la ou les souches de micro-organismes qui n'ont pas d'antécédents d'utilisation sans danger comme aliments et l'utilisation de nouvelles technologies (p. ex., microencapsulation) pour aider à livrer la ou les souches de micro-organismes vivants dans les aliments; et

(b) Satisfait aux critères de preuve acceptable (partie A, colonne 5, 2(b)).

La quantité minimale requise pour obtenir l'effet bénéfique sur la santé spécifique à la souche

(a) L'identité de la ou les souches de micro-organismes doit être déclarée sur les aliments en utilisant une nomenclature scientifique (genre et espèce)Note de bas de page 11 en plus de l'identité de la ou les souchesNote de bas de page 12

  • à même l'allégation santé; ou
  • à proximité immédiate de l'allégation santé; ou
  • dans la liste des ingrédients, lorsque le nom collectif « culture bactérienne » n'est pas utilisé; ou
  • adjacent ou tableau de la valeur nutritive ou tableau des renseignements sur les aliments supplémentés; ou
  • à proximité immédiate de la liste des ingrédients.

(b) La quantité de souche(s) de micro-organismes contenue dans l'aliment à la fin de sa durée de conservation doit être déclarée en UFC par portion indiquée de l'aliment.Note de bas de page 13

  • avec la déclaration d'identité, à même l'allégation santé;
  • à proximité immédiate de l'allégation santé;
  • avec la déclaration d'identité adjacente ou tableau de la valeur nutritive ou tableau des renseignements sur les aliments supplémentés;
  • à proximité immédiate de la liste des ingrédients.

(a) L'aliment n'est pas dangereux et respecte toutes les lois et tous les règlements applicables, y compris :

(b) La justification de l'allégation santé spécifique à la souche devrait utiliser les Guides pour la préparation de demandes d'approbation d'allégations relatives à la santéNote de bas de page 18.

Liens Connexes

Références

  • EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ); Koutsoumanis K, Allende A, Alvarez-Ordóñez A, Bolton D, Bover-Cid S, Chemaly M, Davies R, De Cesare A, Hilbert F, Lindqvist R, Nauta M, Peixe L, Ru G, Simmons M, Skandamis P, Suffredini E, Cocconcelli PS, Fernández Escámez PS, Maradona MP, Querol A, Suarez JE, Sundh I, Vlak J, Barizzone F, Correia S, Herman L. Scientific Opinion on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA (2017-2019). EFSA J. 2020 Feb 3;18(2):e05966. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5966. https://zenodo.org/records/10477679
  • Gill H, Prasad J. Probiotics, immunomodulation, and health benefits. Adv Exp Med Biol. 2008;606:423-54. doi: 10.1007/978-0-387-74087-4_17.
  • Food and Agriculture Organization of the United Nations/World Health Organization. Health and nutritional properties and guidelines for evaluation - Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria, Rome 2006. Available from: https://openknowledge.fao.org/items/1c836817-9be2-4256-83ae-0b5055039b50
  • Hawrelak JA. Probiotics. In: Pizzorno JE, Murray MT, editors. 2006. Textbook of Natural Medicine, Third edition, volume 1. St. Louis (MI): Churchill Livingstone Elsevier. p. 1195-1215.
  • Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66.
  • Lenoir-Wijnkoop I, Sanders ME, Cabana MD, Caglar E, Corthier G, Rayes N, Sherman PM, Timmerman HM, Vaneechoutte M, Van Loo J, Wolvers DA. Probiotic and prebiotic influence beyond the intestinal tract. Nutr Rev. 2007 Nov;65(11):469-89. doi: 10.1111/j.1753-4887.2007.tb00272.x.
  • Merenstein D, Pot B, Leyer G, Ouwehand AC, Preidis GA, Elkins CA, Hill C, Lewis ZT, Shane AL, Zmora N, Petrova MI, Collado MC, Morelli L, Montoya GA, Szajewska H, Tancredi DJ, Sanders ME. Emerging issues in probiotic safety: 2023 perspectives. Gut Microbes. 2023 Jan-Dec;15(1):2185034. doi: 10.1080/19490976.2023.2185034.
  • Oren A, Arahal DR, Göker M, Moore ERB, Rossello-Mora R, Sutcliffe IC. International Code of Nomenclature of Prokaryotes. Prokaryotic Code (2022 Revision). Int J Syst Evol Microbiol. 2023 May;73(5a). doi: 10.1099/ijsem.0.005585.
  • Parte, A.C., Sardà Carbasse, J., Meier-Kolthoff, J.P., Reimer, L.C. and Göker, M. (2020). List of Prokaryotic names with Standing in Nomenclature (LPSN) moves to the DSMZ. International Journal of Systematic and Evolutionary Microbiology, 70, 5607-5612; DOI: 10.1099/ijsem.0.004332.
  • Picard C, Fioramonti J, Francois A, Robinson T, Neant F, Matuchansky C. Review article: bifidobacteria as probiotic agents -- physiological effects and clinical benefits. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Sep 15;22(6):495-512. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02615.x..
  • Reid G, Jass J, Sebulsky MT, McCormick JK. Potential uses of probiotics in clinical practice. Clin Microbiol Rev. 2003 Oct;16(4):658-72. doi: 10.1128/CMR.16.4.658-672.2003
  • Skerman VBD, McGowan V, Sneath PHA (eds). 1989. Approved Lists of Bacterial Names, Amended Edition [online]. Washington (DC): American Society of Microbiology Press. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK814/
  • Zheng J, Wittouck S, Salvetti E, Franz CMAP, Harris HMB, Mattarelli P, O'Toole PW, Pot B, Vandamme P, Walter J, Watanabe K, Wuyts S, Felis GE, Gänzle MG, Lebeer S. A taxonomic note on the genus Lactobacillus: Description of 23 novel genera, emended description of the genus Lactobacillus Beijerinck 1901, and union of Lactobacillaceae and Leuconostocaceae. Int J Syst Evol Microbiol. 2020 Apr;70(4):2782-2858. doi: 10.1099/ijsem.0.004107. Epub 2020 Apr 15.

Note de bas de page

Note de bas de page 1

La définition scientifique acceptée des « probiotiques » et « les micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un bénéfice pour la santé de l'hôte » par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et l'Organisation mondiale de la santé (2001, 2002), avec des modifications mineures en 2013 par l'International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP)

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Note de bas de page 2

Nous recommandons de structurer l'allégation santé comme suit:

[La taille de portion du tableau de la valeur nutritive (ou tableau des renseignements sur les aliments supplémentés) en mesures métriques et courantes à la maison] de (nom commercial) [nom de l'aliment] fournit [quantité en UFC, c.-à-d. niveau minimal requis de la souche de microorganisme] de (micro-organisme(s)) [nomenclature actuelle des micro-organismes admissibles et souche(s)] fait naturellement partie de la flore intestinale et contribue à une flore intestinale saine.

Par exemple :

3⁄4 tasse (175 g) de yaourt fournit 1,0 x 109 UFC de Lactobacillus acidophilus souche ABCD contribue à la flore intestinale saine.

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Note de bas de page 3

La documentation à l'appui des aspects fonctionnels de l'aliment (c.-à-d. identité, quantité, innocuité, stabilité, concentration et viabilité de la ou les souches de micro-organismes vivants) devrait être conservée et maintenue.

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Note de bas de page 4

Le terme « flore intestinale » peuvent être remplacés par l'expression « tube digestif »

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Note de bas de page 5

Références révisées pour les micro-organismes inclus : EFSA 2020, FAO/WHO 2001/2002

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Note de bas de page 6

Références révisées pour la nomenclature incluses : Oren et al., 2023, Parte et al., 2020.

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Note de bas de page 7

Les révisions apportées à la taxonomie de Lactobacillus ont entraîné des changements de nomenclature dans plusieurs noms de genre (Zheng et al., 2020) en fonction de la publication valide, de la légitimité et de la priorité de publication selon les règles de International Code of Nomenclature of Prokaryotes (ICNP). Les changements de nomenclature ne concernent que Lactobacillus, pas Bifidobacterium.

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Note de bas de page 8

Le nom de Lactobacillus qui apparaît entre parenthèses avec le terme « Précedement » est facultatif pour la déclaration de l'identité du micro-organisme.

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Note de bas de page 9

Les données probantes pour la souche spécifique de micro-organisme, à utiliser des allégations santé non spécifiques à la souche ont été soumises volontairement aux fins d'examen. Santé Canada a conclu que les données probantes pour la souche de micro-organisme en question satisfont aux critères de preuve. La souche spécifique et individuelle du micro-organisme a été ajoutée à la liste des micro-organismes admissibles.

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Note de bas de page 10

La souche de micro-organisme aux niveaux minimaux déclarés doit survivre dans l'aliment jusqu'à la fin de la durée de conservation du produit. La survie des souches de micro-organismes vivants contenues dans les aliments doit tenir compte de facteurs tels que, sans s'y limiter, la matrice alimentaire (les caractéristiques physico-chimiques de l'aliment), le pH du produit final, l'environnement de stockage et le matériel d'emballage.

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Note de bas de page 11

Nous recommandons d'utiliser la nomenclature la plus récente, officiellement reconnue et acceptée par les comités internationaux (ex. International Committee on Systematics of Prokaryotes (ICSP)). La nomenclature scientifique des micro-organismes peut changer de temps à autre, au fur et à mesure que la science évolue. La nomenclature la plus récente ou le « nom correct » devrait être utilisé pour identifier le micro-organisme, en fonction de la publication valide, de la légitimité et de la priorité de publication selon les règles de International Code of Nomenclature of Prokaryotes (ICNP). Pour trouver la nomenclature des micro-organismes la plus récente, voici quelques exemples de ressources en ligne inclus NCBI (National Center for Biotechnology Information) Taxonomy à http://www.ncbi.nlm.nih.gov/taxonomy, et la List of Prokaryotic names with Standing in Nomenclature (LPSN) at http://www.bacterio.net/.

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Note de bas de page 12

Identifier la souche qui devrait utiliser le numéro attribué par un référentiel de culture reconnu à l'échelle internationale, par exemple, American Type Culture Collections (ATCC).

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Note de bas de page 13

Dans la culture mixte, si plusieurs genres sont utilisés, on s'attend généralement à ce que la quantité de chaque genre soit déclarée. Si plusieurs espèces ou souches du même genre sont présentes dans l'aliment, la nécessité de déclarer séparément les différentes espèces serait déterminée au cas par cas.

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Note de bas de page 14

Le Règlement sur les aliments nouveaux se trouve au section 28 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Si vous n'êtes pas certain que votre aliment est nouveau, vous pouvez demander à Santé Canada de déterminer s'il y a nouveauté. Pour plus d'informations sur les aliments nouveaux, veuillez consulter le Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux

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Note de bas de page 15

Les critères de preuve pour les souches de micro-organismes vivants qui ne sont pas des micro-organismes admissibles à faire les allégations santé non spécifiques aux souches sont fondés sur les opinions exprimées dans Hill et al., 2014.

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Note de bas de page 16

Il n'est pas nécessaire d'examiner et d'approuver les éléments de preuve avant leur mise en marché pour évaluer leur validité. Toutefois, les données probantes peuvent être soumises volontairement à Santé Canada pour examen (par courriel à l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca) selon le format de présentation établi dans les Guides pour la préparation de demandse d'approbation d'allégations santé de Santé Canada. Si la preuve est acceptée, la ou les souches de micro-organismes seront ajoutées à la liste des micro-organismes admissibles.

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Note de bas de page 17

Aucune allégation relative a la sante spécifique a la souche n'a été acceptée par Sante Canada.

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Note de bas de page 18

Il n'est pas nécessaire d'examiner et d'approuver avant la mise en marché les allégations santé propres à une souche qui ne font pas référence à une maladie inscrite à l'annexe A.1 de la Loi sur les aliments et drogues. Les fabricants et les importateurs devraient avoir la preuve à l'appui prête à être divulguée sur demande de l'Agence canadienne d'inspection des aliments, lorsque cela est justifié.

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