Exigences relatives aux nouvelles installations de fabrication - préparations pour nourrissons et fortifiants pour lait humain

Document d’orientation à l’intention des fabricants de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain

2021

Table des matières

1.0 Introduction

Conformément aux articles 4 et 7 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), tous les aliments, y compris les préparations pour nourrissons et les fortifiants pour lait humain, mis en vente au Canada doivent être sûrs pour la consommation humaine, et la fabrication d'aliments dans des conditions insalubres est interdite.

Le titre 25 du Règlement sur les aliments et drogues(RAD) exige des demandeurs qu'ils soumettent une notification préalable à la mise en marché d'une nouvelle préparation pour nourrissons ou d'un nouveau fortifiant pour lait humain, ou de ceux qui ont subi un changement majeur de composition, de fabrication ou d'emballage. Les notifications préalables à la mise en marché doivent inclure des détails sur le processus de fabrication et les procédures de contrôle de la qualité utilisées tout au long de la transformation, conformément à la section B.25.046 (2) (g) (pour les préparations pour nourrissons) et à la section B.25.011 (h) (pour les fortifiants pour lait humain) du RAD.

Ce guide fournit les détails des informations requises pour une installation de fabrication lorsqu'une préparation pour nourrissons ou un fortifiant pour lait humain est fabriqué dans une nouvelle installation ou dans une installation existante dans laquelle il n'a pas été fabriqué auparavant. Le présent guide doit être utilisé conjointement avec le Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain et les Bonnes pratiques de fabrication des préparations pour nourrissons (BPF).

À la fin de l'examen préalable à la mise en marché d'une nouvelle préparation pour nourrissons ou d'un nouveau fortifiant pour lait humain, et si Santé Canada n'a pas d'autres questions ou objections, une lettre sera émise pour la vente de la préparation pour nourrissons ou du fortifiant pour lait humain au Canada.

Tous les fabricants de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain doivent obtenir une licence en vertu de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada et du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada pour mener des activités, notamment la fabrication, l'étiquetage, l'emballage, l'exportation, l'importation ou l'envoi de préparations pour nourrissons ou de fortifiants pour lait humain au-delà des frontières provinciales ou territoriales. Après avoir obtenu votre lettre de Sante Canada, veuillez consulter Mon ACIA et le site web Ce qu'il faut savoir avant de présenter une demande de licence pour la salubrité des aliments au Canada pour obtenir une licence pour la salubrité des aliments au Canada.

Dans le présent document, le terme « fabricant » désigne un fabricant de préparations pour nourrissons ou de fortifiants pour lait humain.

1.1 Objet

L'objectif de ce guide est d'approfondir les lignes directrices contenues dans les BPF afin d'aider les fabricants produisant des préparations pour nourrissons ou des fortifiants pour lait humain dans une nouvelle installation.

Il vise à aider les fabricants à préparer une demande préalable à la mise en marché pour démontrer que les préparations pour nourrissons et les fortifiants pour lait humain sont fabriqués dans des conditions sûres et hygiéniques afin de répondre aux exigences réglementaires.

1.2 Comment lire ce document

Chaque section de ce guide décrit les informations requises sur des aspects spécifiques d'une nouvelle installation de fabrication en vue de la préparation d'une soumission préalable à la mise en marché, notamment les locaux, le transport et le stockage, l'équipement, le personnel, l'hygiène, le système de rappel et les registres, ainsi que la validation et les contrôles du processus.

Il incombe au fabricant de démontrer clairement les informations requises en utilisant des moyens appropriés, y compris, mais sans s'y limiter, des images, un plan du site, des photographies aériennes, des diagrammes ou des plans de conception, avec des descriptions ou des documents appropriés tels que des enregistrements, des protocoles et des procédures opérationnelles normalisées (PON).

Lorsque des informations pertinentes figurant dans d'autres documents, à savoir le Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain et les BPF, doivent être prises en compte, le présent guide précise quelles sections de ces documents respectifs doivent être consultées.

2.0 Locaux

Cette section doit être lue conjointement avec les sections 1 et 3.2 des BPF où sont décrites les exigences relatives aux locaux de fabrication, notamment en ce qui concerne leurs conditions, leur construction, leur entretien et leur fonctionnement, de manière à contrôler ou à prévenir la contamination des préparations pour nourrissons ou des fortifiants pour lait humain par des dangers microbiologiques, physiques, chimiques, allergènes et environnementaux.

2.1 Biens et bâtiments extérieurs

Types de documents recommandés: Images, plan du site et photographies aériennes, avec description pour montrer l'emplacement de tous les bâtiments, et les limites de la propriété, les routes, les clôtures, les structures auxiliaires, y compris les distances par rapport aux autres bâtiments industriels, commerciaux et résidentiels, de sorte que l'emplacement et les détails physiques de l'installation, y compris la conception, la construction et l'entretien, soient clairement démontrés.

Les fabricants doivent démontrer que:

2.2 Intérieur des bâtiments – conception, construction et entretien

L'intérieur des bâtiments où les préparations pour nourrissons ou les fortifiants pour lait humain ou leurs ingrédients sont fabriqués, transformés, entreposés ou préparés doit être conçu et construit de manière appropriée. Les bâtiments doivent être maintenus en bon état pour éviter toute contamination et doivent être dimensionnés et aménagés adéquatement de façon à permettre le contrôle des mouvements du personnel, de l'équipement ou des matériaux.

Types de documents recommandés: Plans de conception comprenant la disposition, les plans du site et le plan d'étage pour chaque niveau de l'installation et un diagramme de production (avec des descriptions).

Les fabricants doivent démontrer que:

2.3 Élimination des déchets et drainage

Les fabricants doivent disposer d'installations et d'un équipement adéquat pour l'élimination des déchets, d'une formation adéquate des employés désignés pour l'élimination des déchets, ainsi que d'une élimination rapide des déchets de manière sûre. Les systèmes de drainage et d'évacuation des eaux usées doivent être conçus et contrôlés pour éviter toute contamination.

Types de documents recommandés: Diagrammes ou plans de conception avec description, documents provenant d'employés qualifiés ou d'autres parties réglementaires ou tierces.

Les fabricants doivent démontrer que:

2.4 Éclairage

Les lumières utilisées dans les zones où les préparations pour nourrissons ou les fortifiants pour lait humain sont produits, nettoyés, inspectés, examinés, contrôlés ou exposés doivent être de source, d'intensité et de couleur appropriées, pour des raisons de sécurité et pour éviter toute contamination.

Type de documentation recommandé: Images, diagrammes ou plans de conception, avec description.

Les fabricants doivent démontrer que:

2.5 Qualité de l'air et ventilation

L'installation où sont fabriqués les préparations pour nourrissons ou les fortifiants pour lait humain doit être dotée de systèmes d'air/de ventilation qui assurent un bon renouvellement de l'air. Ils doivent être conçus pour fournir une pression d'air positive afin d'éviter la contamination des zones microbiologiquement sensibles, contrôler la température, maintenir le bon niveau d'humidité et empêcher toute entrée de contaminants chimiques, biologiques ou physiques. Ils doivent être accessibles pour le démontage, le nettoyage et l'entretien.

Type de documentation recommandé: Diagrammes ou plans de conception, avec descriptions.

Les fabricants doivent démontrer que:

2.6 Installations sanitaires – installations pour les employés (par exemple, toilettes, coin-repas, postes de désinfection)

Les fabricants doivent disposer des installations sanitaires nécessaires pour le nombre d'employés travaillant dans l'établissement. Le fabricant doit également veiller à ce qu'un degré approprié d'hygiène personnelle soit maintenu pour éviter de contaminer les préparations pour nourrissons, les fortifiants pour lait humain ou les ingrédients.

Type de documentation recommandé: Diagrammes ou plans de conception, avec descriptions.

Les fabricants doivent démontrer que:

2.7 Installations de nettoyage et de désinfection de l'équipement

La section 3.2 des BPF exige que les fabricants disposent de zones ou de salles désignées pour le nettoyage et la désinfection de l'équipement. Les zones ou la salle désignées pour le nettoyage et la désinfection de l'équipement doivent être situées et utilisées de manière à éviter la contamination de la préparation pour nourrissons ou du fortifiant pour le lait humain.

Type de documentation recommandé: Images avec descriptions.

Les fabricants doivent démontrer que:

2.8 Qualité de l'eau, de la vapeur ou de la glace

Les sections 3.5 et 3.8 des BPF exigent que de l'eau potable soit utilisée comme ingrédient, pour le nettoyage des surfaces en contact avec les aliments, et pour le fonctionnement des équipements servant à contenir, transporter et transformer les préparations pour nourrissons. La glace et la vapeur, lorsqu'elles sont utilisées dans des zones où elles entrent en contact direct avec des produits, des ingrédients ou des équipements, doivent provenir d'une eau potable. L'eau non potable utilisée à d'autres fins ne doit pas être une source de contamination.

Types de documents recommandés: Procédures, PON, registres.

Les fabricants doivent démontrer que:

La documentation sur le traitement de l'eau doit inclure:

Le caractère approprié et sécuritaire de l'utilisation des produits chimiques de traitement de l'eau dans un établissement de préparation pour nourrissons ou de fortifiants pour lait humain doit être fourni, lorsqu'ils sont utilisés, conformément à la Base de données de la liste de référence pour les matériaux de construction, les matériaux d'emballage, et les produits chimiques non alimentaires acceptés et aux Ingrédients, matériaux et produits chimiques non alimentaires reçus.

2.8.1 Approvisionnement en eau

Les sections 3.5 et 3.8 des BPF exigent que le fabricant conçoive, construise et entretienne les installations de stockage de l'eau, y compris le contrôle et la surveillance du traitement chimique et physique de l'approvisionnement en eau afin de réduire la contamination.

Type de documentation recommandé: Plans de conception avec descriptions, PON, protocoles, procédures et registres.

Les fabricants doivent démontrer que:

2.8.2 Vapeur

Type de documentation recommandé: Registres, PON, protocoles et procédures.

Les fabricants doivent démontrer que:

Consultez le guide Vapeur alimentaire de l'ACIA et les Directives relatives aux demandes d'autorisation concernant les additifs indirects de Santé Canada pour avoir des directives supplémentaires sur la vapeur qui entre en contact direct avec la préparation pour nourrissons, le fortifiant pour lait humain ou les ingrédients et les surfaces de contact du produit.

2.8.3 Innocuité microbiologique et/ou chimique de l'eau, de la glace et de la vapeur

Type de document recommandé: Registres.

Les fabricants doivent démontrer l'innocuité microbiologique et/ou chimique de l'approvisionnement en eau, glace et vapeur en incluant les registres concernant:

Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur le site Web de l'ACIA:

3.0 Transport et stockage (y compris l'achat et la réception)

Cette section doit être lue conjointement avec les sections 3.7 et 3.8 des BPF qui décrivent les mesures requises pour protéger les préparations pour nourrissons ou les fortifiants pour lait humain ou leurs ingrédients contre les sources potentielles de contamination ou de dommage.

3.1 Transporteurs d'aliments (moyens de transport)

Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.

Les fabricants doivent démontrer que:

3.2 Contrôle de la température

Type de document recommandé: Registres.

Les fabricants doivent démontrer que:

3.3 Entreposage

Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.

Les fabricants doivent démontrer que:

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues en consultant les documents de contrôle préventif de l'ACIA, à savoir Ingrédients, matériaux et produits chimiques non alimentaires reçus et Programme d'assurance de la salubrité des aliments visant les fournisseurs.

4.0 Équipement et ustensiles

Cette section doit être lue conjointement avec les sections 3.2 et 3.9 des BPF où la responsabilité du fabricant est décrite en ce qui concerne l'équipement utilisé pour la fabrication, la transformation, l'entreposage ou l'emballage des préparations pour nourrissons. L'équipement doit être conçu, utilisé et entretenu de manière à prévenir la contamination et à améliorer l'innocuité et la qualité du produit. Le fabricant doit également s'assurer que tous les systèmes de traitement, les systèmes de traitement en autoclave/aseptique sont validés par un ingénieur des procédés de fabrication ou une autorité de processus, le cas échéant.

4.1 Conception et installation

Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.

Les fabricants doivent démontrer que:

4.2 Entretien et étalonnage des équipements

Les fabricants doivent tenir à jour une liste des équipements, dispositifs ou instruments critiques nécessitant un entretien et un étalonnage réguliers, l'identification de l'activité d'entretien de l'équipement et sa fréquence, la date, la personne et la raison de l'activité.

Les fabricants doivent démontrer que:

5.0 Personnel

Cette section devrait être lue conjointement avec la section 3.3 des BPF où la responsabilité du fabricant est décrite en ce qui concerne la mise en place de programmes répondant aux exigences des BPF des préparations pour nourrissons en matière de formation, de santé et d'hygiène du personnel.

5.1 Formation générale sur l'hygiène alimentaire

Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.

Les fabricants doivent démontrer que:

5.2 Formation technique

Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.

Les fabricants doivent démontrer que:

6.0 Assainissement et lutte antiparasitaire

Cette section doit être lue conjointement avec la section 3.5 des BPF où la responsabilité du fabricant est décrite en ce qui concerne l'assainissement et la lutte contre les parasites.

6.1 Hygiène

Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres

Les fabricants sont tenus de:

Le programme de nettoyage et d'assainissement de l'ACIA devrait être consulté pour obtenir des informations supplémentaires.

Les fabricants doivent démontrer que:

6.2 Programme de lutte contre les parasites

Les fabricants doivent:

Il convient de consulter le document de contrôle préventif de l'ACIA sur la Lutte antiparasitaire pour obtenir des renseignements supplémentaires.

Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres spécifiés ci-dessous

Les fabricants doivent démontrer que:

Les registres de lutte antiparasitaire suivants doivent être soumis au minimum:

7.0 Système de rappel

Cette section devrait être lue conjointement avec la section 3.17 des BPF où les exigences relatives au système de rappel sont décrites.

Les fabricants doivent:

Le document Procédure de rappel: Guide à l'intention des entreprises alimentaires de l'ACIA devrait être consulté pour obtenir plus de renseignements.

Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.

Les fabricants doivent démontrer que:

La procédure de rappel écrite doit comprendre les informations suivantes:

7.1 Identification du code de produit

Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.

Les fabricants doivent démontrer que:

7.2 Registres (Dossiers)

Des registres doivent être soumis pour montrer que le programme de rappel est conçu et maintenu pour faciliter la localisation du produit en cas de rappel.

Les renseignements minimums suivants sont requis pour les registres de distribution:

8.0 Documentation et registres

Cette section devrait être lue conjointement avec les sections 3.4, 3.17 et 3.18 des BPF où sont décrites les exigences en matière de documentation et registres.

Les fabricants sont tenus de:

Les fabricants doivent démontrer que:

9.0 Validation, qualification et contrôle des processus

Cette section devrait être lue conjointement avec les sections 3.4, 3.17 et 3.18 des BPF où sont décrites les exigences en matière de documentation et registres.

La validation, la qualification et le contrôle des processus sont nécessaires pour démontrer que le fabricant confectionne en permanence des préparations pour nourrissons et des fortifiants pour lait humain répondant à toutes les exigences d'innocuité et de qualité, notamment:

En outre, les fabricants doivent disposer d'informations sur la manière dont ils conçoivent, mettent en œuvre, surveillent et examinent des systèmes de contrôle efficaces pour les préparations pour nourrissons en poudre et liquides, ainsi que pour les fortifiants pour lait humain, y compris les fortifiants pour lait humain congelé.

En soumettant la documentation appropriée, les fabricants doivent démontrer que:

10.0 Renseignements supplémentaires relatifs au contrôle des préparations pour nourrissons et des fortifiants pour le lait humain

Il convient de présenter des documents, des protocoles, des PON ou des registres sur le contrôle des aspects pertinents des préparations pour nourrissons et des fortifiants pour lait humain.

Les fabricants doivent démontrer que:

Détails de la page

Date de modification :