Exigences relatives aux nouvelles installations de fabrication - préparations pour nourrissons et fortifiants pour lait humain
Document d’orientation à l’intention des fabricants de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain
2021
Table des matières
- 1.0 Introduction
- 2.0 Locaux
- 2.1 Biens et bâtiments extérieurs
- 2.2 Intérieur des bâtiments – conception, construction et entretien
- 2.3 Élimination des déchets et drainage
- 2.4 Éclairage
- 2.5 Qualité de l'air et ventilation
- 2.6 Installations sanitaires – installations pour les employés (par exemple, toilettes, coin-repas, postes de désinfection)
- 2.7 Installations de nettoyage et de désinfection de l'équipement
- 2.8 Qualité de l'eau, de la vapeur ou de la glace
- 3.0 Transport et stockage (y compris l'achat et la réception)
- 4.0 Équipement et ustensiles
- 5.0 Personnel
- 6.0 Assainissement et lutte antiparasitaire
- 7.0 Système de rappel
- 8.0 Documentation et registres
- 9.0 Validation, qualification et contrôle des processus
- 10.0 Renseignements supplémentaires relatifs au contrôle des préparations pour nourrissons et des fortifiants pour le lait humain
1.0 Introduction
Conformément aux articles 4 et 7 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), tous les aliments, y compris les préparations pour nourrissons et les fortifiants pour lait humain, mis en vente au Canada doivent être sûrs pour la consommation humaine, et la fabrication d'aliments dans des conditions insalubres est interdite.
Le titre 25 du Règlement sur les aliments et drogues(RAD) exige des demandeurs qu'ils soumettent une notification préalable à la mise en marché d'une nouvelle préparation pour nourrissons ou d'un nouveau fortifiant pour lait humain, ou de ceux qui ont subi un changement majeur de composition, de fabrication ou d'emballage. Les notifications préalables à la mise en marché doivent inclure des détails sur le processus de fabrication et les procédures de contrôle de la qualité utilisées tout au long de la transformation, conformément à la section B.25.046 (2) (g) (pour les préparations pour nourrissons) et à la section B.25.011 (h) (pour les fortifiants pour lait humain) du RAD.
Ce guide fournit les détails des informations requises pour une installation de fabrication lorsqu'une préparation pour nourrissons ou un fortifiant pour lait humain est fabriqué dans une nouvelle installation ou dans une installation existante dans laquelle il n'a pas été fabriqué auparavant. Le présent guide doit être utilisé conjointement avec le Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain et les Bonnes pratiques de fabrication des préparations pour nourrissons (BPF).
À la fin de l'examen préalable à la mise en marché d'une nouvelle préparation pour nourrissons ou d'un nouveau fortifiant pour lait humain, et si Santé Canada n'a pas d'autres questions ou objections, une lettre sera émise pour la vente de la préparation pour nourrissons ou du fortifiant pour lait humain au Canada.
Tous les fabricants de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain doivent obtenir une licence en vertu de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada et du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada pour mener des activités, notamment la fabrication, l'étiquetage, l'emballage, l'exportation, l'importation ou l'envoi de préparations pour nourrissons ou de fortifiants pour lait humain au-delà des frontières provinciales ou territoriales. Après avoir obtenu votre lettre de Sante Canada, veuillez consulter Mon ACIA et le site web Ce qu'il faut savoir avant de présenter une demande de licence pour la salubrité des aliments au Canada pour obtenir une licence pour la salubrité des aliments au Canada.
Dans le présent document, le terme « fabricant » désigne un fabricant de préparations pour nourrissons ou de fortifiants pour lait humain.
1.1 Objet
L'objectif de ce guide est d'approfondir les lignes directrices contenues dans les BPF afin d'aider les fabricants produisant des préparations pour nourrissons ou des fortifiants pour lait humain dans une nouvelle installation.
Il vise à aider les fabricants à préparer une demande préalable à la mise en marché pour démontrer que les préparations pour nourrissons et les fortifiants pour lait humain sont fabriqués dans des conditions sûres et hygiéniques afin de répondre aux exigences réglementaires.
1.2 Comment lire ce document
Chaque section de ce guide décrit les informations requises sur des aspects spécifiques d'une nouvelle installation de fabrication en vue de la préparation d'une soumission préalable à la mise en marché, notamment les locaux, le transport et le stockage, l'équipement, le personnel, l'hygiène, le système de rappel et les registres, ainsi que la validation et les contrôles du processus.
Il incombe au fabricant de démontrer clairement les informations requises en utilisant des moyens appropriés, y compris, mais sans s'y limiter, des images, un plan du site, des photographies aériennes, des diagrammes ou des plans de conception, avec des descriptions ou des documents appropriés tels que des enregistrements, des protocoles et des procédures opérationnelles normalisées (PON).
Lorsque des informations pertinentes figurant dans d'autres documents, à savoir le Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain et les BPF, doivent être prises en compte, le présent guide précise quelles sections de ces documents respectifs doivent être consultées.
2.0 Locaux
Cette section doit être lue conjointement avec les sections 1 et 3.2 des BPF où sont décrites les exigences relatives aux locaux de fabrication, notamment en ce qui concerne leurs conditions, leur construction, leur entretien et leur fonctionnement, de manière à contrôler ou à prévenir la contamination des préparations pour nourrissons ou des fortifiants pour lait humain par des dangers microbiologiques, physiques, chimiques, allergènes et environnementaux.
2.1 Biens et bâtiments extérieurs
Types de documents recommandés: Images, plan du site et photographies aériennes, avec description pour montrer l'emplacement de tous les bâtiments, et les limites de la propriété, les routes, les clôtures, les structures auxiliaires, y compris les distances par rapport aux autres bâtiments industriels, commerciaux et résidentiels, de sorte que l'emplacement et les détails physiques de l'installation, y compris la conception, la construction et l'entretien, soient clairement démontrés.
Les fabricants doivent démontrer que:
- L'emplacement de l'installation ne contribue pas à la contamination de la préparation pour nourrissons ou du fortifiant pour lait humain;
- Les chaussées sont correctement nivelées, compactées, dépoussiérées et drainées;
- Les environs sont suffisamment drainés (les tuyaux de drainage situés au niveau du sol sont dirigés loin du bâtiment);
- L'extérieur du bâtiment est conçu, construit et entretenu de manière à empêcher l'entrée de contaminants et des organismes nuisibles ou parasites (par exemple, les ouvertures sont protégées, les prises d'air sont situées à des endroits appropriés et le toit, les murs et les fondations sont entretenus pour éviter les fuites); et
- Le toit d'une installation de fabrication de préparations en poudre pour nourrissons ou de fortifiants pour lait humain est maintenu propre afin de minimiser l'accumulation de poudre, si l'entrée d'air provient du toit et si la cheminée d'échappement du séchoir sort sur le toit.
2.2 Intérieur des bâtiments – conception, construction et entretien
L'intérieur des bâtiments où les préparations pour nourrissons ou les fortifiants pour lait humain ou leurs ingrédients sont fabriqués, transformés, entreposés ou préparés doit être conçu et construit de manière appropriée. Les bâtiments doivent être maintenus en bon état pour éviter toute contamination et doivent être dimensionnés et aménagés adéquatement de façon à permettre le contrôle des mouvements du personnel, de l'équipement ou des matériaux.
Types de documents recommandés: Plans de conception comprenant la disposition, les plans du site et le plan d'étage pour chaque niveau de l'installation et un diagramme de production (avec des descriptions).
Les fabricants doivent démontrer que:
- Les structures internes telles que les sols, les murs, les portes, les fenêtres, les plafonds, les plafonniers et autres structures dans les pièces sont construites avec des matériaux durables, imperméables à l'humidité, lisses, nettoyables, faciles à désinfecter et adaptés aux conditions de production de l'endroit;
- Les joints des sols, des murs et des plafonds sont scellés et les angles sont dotés d'une moulure, le cas échéant, afin de prévenir la contamination, de permettre un entretien efficace et de faciliter le nettoyage et la désinfection;
- Les sols, les murs, les plafonds et les ouvertures de l'établissement sont fabriqués à partir de matériaux de construction sûrs et appropriés, conformément au document Lignes directrices concernant les matériaux de construction, les matériaux d'emballage et les produits chimiques non alimentaires à l'intention des établissements alimentaires;
- La conception des sols et des drains doit permettre aux liquides de s'écouler rapidement vers des bouches d'évacuation munies de siphons et permettre un accès facile pour l'entretien, le nettoyage et la désinfection;
- Les fenêtres sont scellées ou équipées de grilles bien ajustées, au besoin, et elles sont construites avec des matériaux appropriés et bien protégées pour éviter les bris de verre qui pourraient entraîner la contamination des préparations pour nourrissons ou des fortifiants pour lait humain;
- Les portes ont des surfaces lisses et non absorbantes, sont bien ajustées et se ferment automatiquement, le cas échéant, et elles sont faciles à nettoyer et à désinfecter;
- Les surfaces en contact avec les aliments sont en bon état, durables et faciles à nettoyer, à entretenir et à désinfecter;
- Elles sont fabriquées avec des matériaux lisses et non absorbants, et sont inertes au contact des aliments, des détergents et des désinfectants dans des conditions normales de fonctionnement;
- L'équipement et les zones qui les entourent sont faciles d'accès pour les activités d'entretien, de nettoyage et d'assainissement, y compris les inspections;
- Les zones difficiles d'accès sont scellées pour éviter l'accumulation de contaminants;
- La taille et la disposition des pièces offrent un espace adéquat et peuvent permettre la séparation physique et opérationnelle d'opérations incompatibles où une contamination croisée peut se produire;
- Des zones distinctes sont prévues pour la manipulation des matières premières, la fabrication des produits, l'emballage et l'étiquetage, et les opérations de stockage et d'expédition;
- Des zones séparées ou d'autres systèmes de séparation sont prévus pour garder les matières premières mises en quarantaine ou rejetées, les matières en cours de traitement et le produit final, et pour le stockage des échantillons conservés;
- Les zones de production où les produits et matériaux sont exposés doivent être efficacement séparées des zones de stockage, des coin-repas, des toilettes et des autres zones de service;
- Les laboratoires qui effectuent des tests microbiologiques et pathogènes sont séparés des zones de préparation des aliments;
- Des installations distinctes sont prévues pour les activités de nettoyage et d'assainissement qui se déroulent séparément des activités de préparation ou de stockage des préparations pour nourrissons ou des fortifiants pour lait humain;
- La circulation du personnel, de l'équipement et des matériaux (schéma de circulation et flux de processus) à l'intérieur du bâtiment réduit au minimum la contamination croisée et assure des opérations hygiéniques (prise en compte de la circulation des matières premières, des produits en cours de fabrication, des produits finis, des travailleurs, y compris les allers-retours entre les vestiaires, les toilettes et les coin-repas, les déchets, le personnel, les produits chimiques, les allergènes, les équipements et les déchets, y compris les zones de transition et les zones tampons). Il peut s'agir, par exemple, d'entrées restreintes et contrôlées pour l'accès du personnel, de l'équipement et des matériaux par le biais d'interfaces conçues de manière appropriée, telles que des zones tampons avec sas ou des tunnels UV pour l'introduction des matières premières et autres items dans les zones à haute hygiène;
- Les zones de traitement à sec où sont effectuées les opérations allant de l'étape de séchage au remplissage et à la fermeture hermétique des récipients sont maintenues comme des zones à haute hygiène;
- Les zones présentant des niveaux différents de contrôle de l'hygiène ou de zonage, telles que les matières premières et les produits finis ou les zones de traitement humide et sec, sont séparées afin de minimiser la contamination croisée par des mesures appropriées telles que : une séparation physique, par exemple des murs ou des cloisons ou une zone tampon, un emplacement (distance), un flux d'air (pression d'air positive) ou une séparation dans le temps, avec un nettoyage et une désinfection appropriés entre les utilisations ou l'élaboration et la mise en œuvre de PON concernant le flux de circulation; et
- Dans les zones microbiologiquement sensibles, une pression d'air positive est maintenue par un système de distribution d'air conçu de manière appropriée pour empêcher l'entrée d'air non filtré, c'est-à-dire en complément de la séparation physique, connue sous le nom de zonage dans les zones à hygiène élevée.
2.3 Élimination des déchets et drainage
Les fabricants doivent disposer d'installations et d'un équipement adéquat pour l'élimination des déchets, d'une formation adéquate des employés désignés pour l'élimination des déchets, ainsi que d'une élimination rapide des déchets de manière sûre. Les systèmes de drainage et d'évacuation des eaux usées doivent être conçus et contrôlés pour éviter toute contamination.
Types de documents recommandés: Diagrammes ou plans de conception avec description, documents provenant d'employés qualifiés ou d'autres parties réglementaires ou tierces.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Les systèmes de drainage et d'évacuation des eaux usées sont munis de siphons et d'évents appropriés;
- Des mesures appropriées sont en place pour éviter les retours d'eau, les raccordements croisés et les refoulements de gaz d'égout;
- Les installations sont conçues et construites de manière à empêcher la contamination des produits ou de l'approvisionnement en eau par le système d'égouts et tout autre système d'effluents résiduels dans l'installation;
- Les conduites d'effluents ou d'eaux usées ne passent pas directement au-dessus ou à travers les zones de production, à moins qu'elles ne soient contrôlées pour éviter toute contamination;
- Des installations et des équipements adéquats sont fournis et entretenus pour le stockage des déchets et des matières non comestibles avant leur retrait de l'établissement;
- Les installations sont conçues pour éviter toute contamination, de telle sorte que :
- Les conteneurs pour les déchets et/ou les substances dangereuses sont spécifiquement identifiables, construits de manière appropriée et, le cas échéant, fabriqués avec un matériau imperméable;
- Les conteneurs utilisés pour contenir des substances dangereuses se trouvent dans une pièce sécurisée ou sont verrouillables afin d'éviter toute contamination malveillante ou accidentelle des préparations pour nourrissons ou des fortifiants pour lait humain;
- Les déchets et les matières non comestibles sont physiquement séparés des matières entrantes et éliminés par des procédures sûres et efficaces et par un personnel formé, qui tient des registres d'élimination appropriés;
- Des drains secs sont utilisés, le cas échéant, pour éviter la présence de résidus d'eau qui pourraient entraîner la croissance et la propagation de micro-organismes, notamment des agents pathogènes pertinents;
- Dans les zones humides, ou les endroits applicables, des drains hygiéniques conçus de manière appropriée sont utilisés;
- Les drains sont en nombre suffisant et de dimensions adéquates, bien situés, conçus et installés de manière à pouvoir être nettoyés et maintenus en bon état, et être désinfectés; et
- Un plan d'action est prêt pour atténuer le risque de contamination du produit en cas de problème avec le système de drainage, y compris le fait que la production ne redémarrera pas tant que le système de drainage ne sera pas réparé.
2.4 Éclairage
Les lumières utilisées dans les zones où les préparations pour nourrissons ou les fortifiants pour lait humain sont produits, nettoyés, inspectés, examinés, contrôlés ou exposés doivent être de source, d'intensité et de couleur appropriées, pour des raisons de sécurité et pour éviter toute contamination.
Type de documentation recommandé: Images, diagrammes ou plans de conception, avec description.
Les fabricants doivent démontrer que:
- L'éclairage (naturel ou artificiel) utilisé est approprié pour mener efficacement les activités prévues (comme l'intérieur d'un réservoir de vrac) selon le guide Éclairage dans un établissement de l'ACIA;
- L'éclairage n'altère pas la couleur de la préparation pour nourrissons, du fortifiant pour lait humain ou de l'ingrédient et n'entraîne pas la détérioration des nutriments ni n'en affecte la qualité;
- L'éclairage permet d'identifier facilement les matières premières, l'emballage, l'étiquetage, les matériaux en cours de fabrication et les produits finis;
- L'éclairage permet de lire facilement les instruments et les commandes nécessaires au traitement, à l'emballage, et aux analyses de laboratoire; et
- Les ampoules et les appareils d'éclairage situés dans ou à côté des zones où sont exposés des matières premières, des matériaux en cours de traitement ou des produits finis en vrac (non emballés) ou des matériaux d'emballage, sont d'un type sûr ou sont protégés pour empêcher la contamination des produits en cas de bris.
2.5 Qualité de l'air et ventilation
L'installation où sont fabriqués les préparations pour nourrissons ou les fortifiants pour lait humain doit être dotée de systèmes d'air/de ventilation qui assurent un bon renouvellement de l'air. Ils doivent être conçus pour fournir une pression d'air positive afin d'éviter la contamination des zones microbiologiquement sensibles, contrôler la température, maintenir le bon niveau d'humidité et empêcher toute entrée de contaminants chimiques, biologiques ou physiques. Ils doivent être accessibles pour le démontage, le nettoyage et l'entretien.
Type de documentation recommandé: Diagrammes ou plans de conception, avec descriptions.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Des mesures appropriées sont en place, qui peuvent comprendre l'utilisation d'un système de distribution d'air avec filtration, par exemple un filtre à air stérile au point d'utilisation dans le flux d'air, afin de réduire au minimum le potentiel de contamination des matières premières, des matériaux en cours de fabrication, de la préparation pour nourrissons ou du fortifiant pour lait humain final et des matériaux d'emballage, de l'équipement et des surfaces en contact avec la préparation pour nourrissons;
- La ventilation assure un renouvellement d'air suffisant pour éviter les accumulations inacceptables de vapeur, de condensation ou de poussière, et pour évacuer l'air contaminé;
- Les unités de traitement de l'air et de ventilation sont construites, conçues, installées, nettoyées et entretenues de manière à garantir l'intégrité des principes de zonage, par exemple, la conception et l'installation appropriées des filtres, afin d'éviter toute dérivation d'air non filtré, tout écoulement d'air des zones contaminées vers les zones propres et toute accumulation de condensats;
- Les ouvertures de ventilation sont équipées de grilles ou de filtres bien ajustés pour empêcher l'entrée d'air contaminé;
- Les filtres sont remplacés ou nettoyés et désinfectés régulièrement de manière à ne pas contaminer l'environnement de traitement (programme d'entretien et de surveillance des filtres);
- La température de l'air et l'humidité relative sont maintenues dans les zones sèches à des niveaux garantissant que les matières premières et les produits ne sont pas affectés;
- Indiquer comment les écarts par rapport aux températures de l'air et à l'humidité relative établies seront examinés et corrigés;
- Le système de ventilation est facilement accessible et peut être correctement démonté pour le nettoyage, l'entretien et l'inspection;
- Les systèmes de livraison de matériaux tels que les gaz sont régulièrement surveillés, entretenus et contrôlés pour éviter toute contamination; et
- Il existe des programmes d'entretien et de surveillance de l'air comprimé et des filtres.
2.6 Installations sanitaires – installations pour les employés (par exemple, toilettes, coin-repas, postes de désinfection)
Les fabricants doivent disposer des installations sanitaires nécessaires pour le nombre d'employés travaillant dans l'établissement. Le fabricant doit également veiller à ce qu'un degré approprié d'hygiène personnelle soit maintenu pour éviter de contaminer les préparations pour nourrissons, les fortifiants pour lait humain ou les ingrédients.
Type de documentation recommandé: Diagrammes ou plans de conception, avec descriptions.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Les installations sanitaires peuvent accueillir le nombre d'employés travaillant sur le site;
- Avec des postes de lavage et de désinfection des mains, des toilettes, des douches, des postes d'eau potable, des coin-repas et des vestiaires suffisants et adéquats;
- Les installations sanitaires sont conçues pour être facilement accessibles, faciles à entretenir et équipées de manière appropriée, et elles peuvent être utilisées simultanément par un certain nombre d'employés;
- Les toilettes sont équipées d'eau courante potable, chaude et froide, de distributeurs de savon, d'équipement ou de fournitures pour le séchage des mains et d'une poubelle nettoyable;
- Les toilettes, les coin-repas et les vestiaires sont dotés d'un système de drainage et de ventilation adéquat et sont entretenus de manière à éviter toute contamination;
- Les toilettes, les coin-repas et les vestiaires sont séparés des zones de transformation des aliments et ne donnent pas directement sur celles-ci;
- Des stations de nettoyage et de désinfection des mains et des chaussures sont installées et entretenues pour empêcher la contamination de la préparation pour nourrissons ou du fortifiant pour lait humain ou de ses ingrédients;
- Il y a un nombre adéquat de stations de lavage et de désinfection des mains bien situées et accessibles qui sont:
- Près des zones de manipulation des produits;
- Fournies avec des postes de type télécommandé, de l'eau courante potable chaude et froide, des distributeurs de savon, du savon germicide, de l'équipement ou des fournitures pour le séchage sanitaire des mains, et une poubelle nettoyable;
- Utilisez des solutions qui permettent d'éliminer efficacement les déchets et les contaminants lorsque les stations n'utilisent pas d'eau;
- De l'eau potable est utilisée dans les stations de désinfection des mains et des chaussures;
- Les produits chimiques désinfectants utilisés sont approuvés, appropriés à l'usage et maintenus à la concentration nécessaire pour être efficaces;
- Les zones de traitement sont dotées d'un nombre suffisant de postes de lavage des mains bien situés, avec des tuyaux d'évacuation vers les égouts;
- La température de l'eau est suffisamment chaude pour ramollir les résidus sur les mains et permettre au savon de produire la mousse nécessaire pour éliminer les déchets et les contaminants, mais elle est confortable pour les mains; et
- La pression de l'eau est suffisamment forte pour permettre d'éliminer facilement la saleté et les contaminants des mains.
2.7 Installations de nettoyage et de désinfection de l'équipement
La section 3.2 des BPF exige que les fabricants disposent de zones ou de salles désignées pour le nettoyage et la désinfection de l'équipement. Les zones ou la salle désignées pour le nettoyage et la désinfection de l'équipement doivent être situées et utilisées de manière à éviter la contamination de la préparation pour nourrissons ou du fortifiant pour le lait humain.
Type de documentation recommandé: Images avec descriptions.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Les installations de désinfection:
- Sont construites avec un matériau résistant à la corrosion qui peut d'être facilement nettoyé; et
- Disposent d'eau potable à des températures appropriées pour les produits chimiques de nettoyage utilisés; et
- Les installations de nettoyage et de désinfection de l'équipement sont adéquatement séparées des zones de stockage, de transformation et d'emballage des aliments pour éviter toute contamination.
2.8 Qualité de l'eau, de la vapeur ou de la glace
Les sections 3.5 et 3.8 des BPF exigent que de l'eau potable soit utilisée comme ingrédient, pour le nettoyage des surfaces en contact avec les aliments, et pour le fonctionnement des équipements servant à contenir, transporter et transformer les préparations pour nourrissons. La glace et la vapeur, lorsqu'elles sont utilisées dans des zones où elles entrent en contact direct avec des produits, des ingrédients ou des équipements, doivent provenir d'une eau potable. L'eau non potable utilisée à d'autres fins ne doit pas être une source de contamination.
Types de documents recommandés: Procédures, PON, registres.
Les fabricants doivent démontrer que:
- L'eau potable utilisée dans la fabrication de préparations pour nourrissons ou de fortifiants pour lait humain répond aux exigences des Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada de Santé Canada;
- S'ils sont fabriqués dans un pays étranger, les fabricants doivent indiquer comment les normes du pays étranger sont conformes ou équivalentes à celles du Canada;
- L'eau et la glace sont analysées par le fabricant à une fréquence adéquate pour confirmer leur potabilité;
- L'eau provenant de sources autres que les approvisionnements municipaux est traitée par une méthode appropriée (par exemple, filtration, utilisation de la lumière ultraviolette) et testée pour garantir sa potabilité;
- Le traitement choisi doit tenir compte de tous les dangers potentiels et du niveau de risque associé à ces dangers;
- Les sources d'eau et les procédures de traitement de l'eau utilisées sont identifiées; et
- La glace utilisée comme ingrédient ou en contact direct avec la préparation pour nourrissons ou le fortifiant pour lait humain est fabriquée à partir d'eau potable et est protégée de toute contamination.
La documentation sur le traitement de l'eau doit inclure:
- Descriptions des rôles du personnel responsable de la mise en œuvre et des activités réalisées;
- La concentration, la méthode et la fréquence des produits chimiques utilisés, la manipulation et l'application; et
- Procédures d'essai, y compris la vérification que le traitement de l'eau est approprié et efficace.
Le caractère approprié et sécuritaire de l'utilisation des produits chimiques de traitement de l'eau dans un établissement de préparation pour nourrissons ou de fortifiants pour lait humain doit être fourni, lorsqu'ils sont utilisés, conformément à la Base de données de la liste de référence pour les matériaux de construction, les matériaux d'emballage, et les produits chimiques non alimentaires acceptés et aux Ingrédients, matériaux et produits chimiques non alimentaires reçus.
2.8.1 Approvisionnement en eau
Les sections 3.5 et 3.8 des BPF exigent que le fabricant conçoive, construise et entretienne les installations de stockage de l'eau, y compris le contrôle et la surveillance du traitement chimique et physique de l'approvisionnement en eau afin de réduire la contamination.
Type de documentation recommandé: Plans de conception avec descriptions, PON, protocoles, procédures et registres.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Il n'y a pas de connexions croisées entre les approvisionnements en eau potable et non potable;
- Tous les tuyaux, robinets ou autres sources similaires de contamination possible sont conçus de manière à éviter tout refoulement ou contresiphonnement;
- Lorsqu'il est nécessaire de stocker l'eau, les installations de stockage sont conçues, construites et entretenues de manière adéquate pour éviter toute contamination;
- Le volume, la température et la pression de l'eau potable sont adéquats pour toutes les demandes opérationnelles et de nettoyage;
- Le traitement chimique est surveillé et contrôlé afin de délivrer la concentration souhaitée et d'éviter toute contamination;
- Des mesures sont prises pour prévenir la contamination des préparations pour nourrissons et des fortifiants pour lait humain ou des ingrédients en raison d'une défaillance de l'approvisionnement en eau de l'établissement;
- Lorsqu'ils sont utilisés, les filtres sont maintenus en bon état de fonctionnement et entretenus de manière sanitaire; et
- L'eau recyclée est traitée, contrôlée et entretenue comme il se doit pour l'usage auquel elle est destinée, et dispose d'un système de distribution séparé clairement identifié.
2.8.2 Vapeur
Type de documentation recommandé: Registres, PON, protocoles et procédures.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Les produits chimiques utilisés pour le traitement des chaudières sont sûrs et adaptés, conformément à des lignes directrices concernant les matériaux de construction, les matériaux d'emballage et les produits chimiques non alimentaires à l'intention des établissements alimentaires;
- L'eau d'alimentation des chaudières est testée régulièrement et le traitement chimique est contrôlé pour éviter toute contamination;
- L'alimentation en vapeur est générée à partir d'eau potable et la pression de vapeur disponible est suffisante pour répondre aux exigences opérationnelles (telles que les activités de nettoyage et de désinfection, le traitement thermique);
- Seule de la vapeur culinaire est utilisée en contact direct avec la préparation pour nourrissons ou le fortifiant pour le lait humain et les surfaces de contact, par exemple, traitement au moyen du système de conditionnement et d'emballage aseptiques (SCEA) ou toute autre injection directe de vapeur utilisée; et
- La vapeur culinaire doit être conforme aux normes sanitaires 3-A, n° 60903.
Consultez le guide Vapeur alimentaire de l'ACIA et les Directives relatives aux demandes d'autorisation concernant les additifs indirects de Santé Canada pour avoir des directives supplémentaires sur la vapeur qui entre en contact direct avec la préparation pour nourrissons, le fortifiant pour lait humain ou les ingrédients et les surfaces de contact du produit.
2.8.3 Innocuité microbiologique et/ou chimique de l'eau, de la glace et de la vapeur
Type de document recommandé: Registres.
Les fabricants doivent démontrer l'innocuité microbiologique et/ou chimique de l'approvisionnement en eau, glace et vapeur en incluant les registres concernant:
- La potabilité de l'eau (municipale ou interne) et de la glace, en identifiant la source d'eau, le site d'échantillonnage, les résultats d'analyse, l'analyste et la date;
- Le traitement de l'eau, en identifiant de la méthode de traitement, le site d'échantillonnage, les résultats d'analyse, l'analyste et la date;
- La réutilisation de l'eau;
- Le traitement de l'eau d'alimentation des chaudières, en identifiant la méthode de traitement, les résultats d'analyse, la date et l'analyste, le cas échéant; et
- Suivi des résultats hors spécifications pour l'innocuité microbiologique ou chimique de l'eau, de la glace et de la vapeur, le cas échéant.
Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur le site Web de l'ACIA:
- Eau utilisée dans la préparation alimentaire;
- Glace utilisée dans la préparation alimentaire;
- Procédures d'échantillonnage;
- Prévention des refoulements d'eau.
3.0 Transport et stockage (y compris l'achat et la réception)
Cette section doit être lue conjointement avec les sections 3.7 et 3.8 des BPF qui décrivent les mesures requises pour protéger les préparations pour nourrissons ou les fortifiants pour lait humain ou leurs ingrédients contre les sources potentielles de contamination ou de dommage.
3.1 Transporteurs d'aliments (moyens de transport)
Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Les transporteurs sont conçus, construits, utilisés et entretenus de manière à prévenir la contamination des préparations pour nourrissons, des fortifiants pour lait humain ou des ingrédients;
- Les transporteurs sont nettoyés, désinfectés et maintenus dans un état sanitaire, avec :
- Les citernes de transport en vrac sont régulièrement vidées pour être nettoyées;
- La démonstration que le nettoyage et la désinfection sont adéquats;
- Une procédure écrite de nettoyage et de désinfection pour les équipements tels que les vraquiers;
- Les transporteurs sont inspectés et vérifiés par le fabricant à la réception et avant le chargement pour s'assurer que :
- Ils sont exempts de toute contamination;
- Ils conviennent pour le transport de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain ou de leurs ingrédients;
- Les transporteurs sont équipés d'instruments qui contrôlent, indiquent et enregistrent la température et l'humidité, si nécessaire;
- Le site de chargement et de déchargement de l'établissement est scellé pour éviter que des parasites n'entrent en contact avec les aliments; et
- Les transporteurs ou autres équipements utilisés pour le transport des préparations pour nourrissons, des fortifiants pour lait humain ou des ingrédients, des produits intermédiaires et des produits finis utilisés pendant la transformation sont soigneusement entretenus.
3.2 Contrôle de la température
Type de document recommandé: Registres.
Les fabricants doivent démontrer que:
- La température du transporteur est maintenue de manière à éviter la contamination des aliments;
- Les ingrédients nécessitant une réfrigération sont transportés entre 0 et 4 °C;
- Les ingrédients congelés sont transportés à des températures qui ne permettent pas la décongélation, c'est-à-dire ≤ -18 ○C;
- Les températures de transport sont contrôlées et enregistrées de manière appropriée afin de garantir la bonne conservation des ingrédients, qu'ils soient réfrigérés ou congelés; et
- Les préparations pour nourrissons ou les fortifiants pour lait humain finis sont transportés dans des conditions qui empêchent toute détérioration microbiologique, physique et chimique.
3.3 Entreposage
Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Les ingrédients congelés et ceux qui nécessitent une réfrigération sont stockés à une température ≤ -18 ○C et 4 ○C, respectivement;
- Les températures de stockage sont contrôlées et enregistrées de manière appropriée afin de garantir des températures adéquates pour les ingrédients réfrigérés et congelés.
- Les ingrédients et les matériaux d'emballage sont manipulés et stockés de manière à éviter tout dommage et/ou toute contamination;
- La rotation des ingrédients et du matériel d'emballage est contrôlée pour éviter la détérioration et l'altération;
- Les ingrédients sensibles à l'humidité et les matériaux d'emballage sont stockés dans des conditions appropriées pour éviter toute détérioration;
- Les conditions de température et d'humidité sont contrôlées et enregistrées pour garantir que le produit est stocké de manière appropriée;
- Tous les produits chimiques non alimentaires sont sûrs et peuvent être utilisés dans les installations de préparations pour nourrissons, conformément aux Lignes directrices concernant les matériaux de construction, les matériaux d'emballage et les produits chimiques non alimentaires a l'intention des établissements alimentaires.
- La liste de tous les produits chimiques non alimentaires utilisés dans les installations est conservée;
- Les produits chimiques non alimentaires sont stockés dans des zones désignées de sorte qu'il n'y ait aucune possibilité de contamination croisée des aliments ou des surfaces en contact avec les aliments;
- Lorsqu'ils doivent être utilisés en permanence dans les zones de manipulation des aliments, ces produits chimiques sont stockés de manière à éviter la contamination des aliments, des surfaces en contact avec les aliments ou des matériaux d'emballage;
- Tous les produits chimiques sont;
- Entreposés et mélangés dans des récipients propres et correctement étiquetés;
- Distribués et manipulés uniquement par du personnel autorisé et correctement formé;
- Réceptionnés, manipulés et entreposés dans un endroit sec et correctement ventilé, comme indiqué dans la section 3.5 des BPF; et
- Les produits finis sont stockés et manipulés dans des conditions permettant d'éviter la détérioration et les dommages, par exemple en contrôlant les hauteurs d'empilage, la manutention pour minimiser les dommages causés par les chariots élévateurs.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues en consultant les documents de contrôle préventif de l'ACIA, à savoir Ingrédients, matériaux et produits chimiques non alimentaires reçus et Programme d'assurance de la salubrité des aliments visant les fournisseurs.
4.0 Équipement et ustensiles
Cette section doit être lue conjointement avec les sections 3.2 et 3.9 des BPF où la responsabilité du fabricant est décrite en ce qui concerne l'équipement utilisé pour la fabrication, la transformation, l'entreposage ou l'emballage des préparations pour nourrissons. L'équipement doit être conçu, utilisé et entretenu de manière à prévenir la contamination et à améliorer l'innocuité et la qualité du produit. Le fabricant doit également s'assurer que tous les systèmes de traitement, les systèmes de traitement en autoclave/aseptique sont validés par un ingénieur des procédés de fabrication ou une autorité de processus, le cas échéant.
4.1 Conception et installation
Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Les équipements et les ustensiles sont conçus, construits et installés pour:
- Être accessibles, durables et mobiles ou pouvoir être démontés pour le nettoyage, l'assainissement, l'entretien, la surveillance et l'inspection;
- Permettre un drainage adéquat et, le cas échéant, être raccordés directement aux drains;
- Disposer de moyens efficaces pour contrôler, indiquer, enregistrer et surveiller la température, l'humidité, la circulation de l'air et toute autre condition susceptible d'avoir un effet sur l'innocuité et la salubrité des préparations pour nourrissons ou des fortifiants pour lait humain, le cas échéant;
- Si nécessaire, l'équipement est évacué vers l'extérieur des installations pour éviter une condensation excessive;
- Les équipements et ustensiles utilisés pour manipuler des produits non comestibles ne sont pas utilisés pour manipuler des produits comestibles et sont clairement identifiés;
- Les surfaces de l'équipement et des ustensiles en contact avec les aliments sont lisses, non corrosives, non absorbantes, non toxiques, exemptes de piqûres, de fissures ou de crevasses, et fabriquées avec des matériaux qui peuvent résister à des nettoyages et des désinfections répétés; et
- Les revêtements, les peintures, les produits chimiques, les lubrifiants et autres matériaux utilisés pour les surfaces ou les équipements en contact avec les aliments lorsqu'il y a une possibilité de contact avec les préparations pour nourrissons/fortifiants pour lait humain ou leurs ingrédients, les matériaux d'emballage et les matériaux en cours de fabrication sont sûrs et appropriés pour l'utilisation, selon les lignes directrices concernant les matériaux de construction, les matériaux d'emballage et les produits chimiques non alimentaires à l'intention des établissements alimentaires.
4.2 Entretien et étalonnage des équipements
Les fabricants doivent tenir à jour une liste des équipements, dispositifs ou instruments critiques nécessitant un entretien et un étalonnage réguliers, l'identification de l'activité d'entretien de l'équipement et sa fréquence, la date, la personne et la raison de l'activité.
Les fabricants doivent démontrer que:
- La maintenance et l'étalonnage de l'équipement sont effectués par un personnel dûment formé;
- L'entretien et la surveillance des systèmes de traitement utilisant directement l'air, les filtres, les détecteurs de métaux et les équipements à air comprimé;
- L'entretien de l'équipement critique, notamment l'identification de l'activité et de la fréquence d'entretien de l'équipement, la date, la personne et la raison de l'activité;
- Un programme écrit efficace de maintenance préventive est en place pour garantir que les équipements et les composants susceptibles d'avoir un impact sur la salubrité des aliments fonctionnent comme prévu, par exemple;
- Une maintenance préventive est prévue pour les composants tels que les joints, le remplacement des joints sur l'équipement critique tel que le stérilisateur aseptique;
- Les méthodes et fréquences d'étalonnage de l'équipement de surveillance et de contrôle des dispositifs pouvant avoir un impact sur la salubrité des aliments sont appropriées;
- Les procédures et fréquences d'entretien, telles que l'inspection de l'équipement, le réglage et le remplacement des pièces, qui sont basées sur le manuel du fabricant de l'équipement ou sur un document équivalent, ou qui sont basées sur les conditions d'exploitation qui pourraient affecter l'état de l'équipement; et
- Les informations attendues sur l'étalonnage de l'équipement comprennent l'identification de l'équipement, l'activité et la fréquence, la date, la personne responsable et les résultats de l'étalonnage.
5.0 Personnel
Cette section devrait être lue conjointement avec la section 3.3 des BPF où la responsabilité du fabricant est décrite en ce qui concerne la mise en place de programmes répondant aux exigences des BPF des préparations pour nourrissons en matière de formation, de santé et d'hygiène du personnel.
5.1 Formation générale sur l'hygiène alimentaire
Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Un programme de formation écrit pour le personnel est en place et à jour;
- Une formation appropriée en matière d'hygiène personnelle et de manipulation hygiénique des aliments est dispensée à tous les manipulateurs d'aliments au début de leur emploi;
- La formation initiale à l'hygiène alimentaire est renforcée et mise à jour à intervalles appropriés;
- Toutes les personnes se lavent les mains en entrant dans les zones de manipulation des aliments, avant de commencer à travailler, après avoir manipulé des matériaux contaminés, après les pauses et après avoir été aux toilettes;
- Lorsque cela est nécessaire pour minimiser la contamination microbiologique, les employés utilisent des bains de mains désinfectants;
- Des vêtements de protection, des couvre-cheveux, des chaussures et/ou des gants, adaptés à l'opération à laquelle l'employé participe, sont portés et entretenus de manière hygiénique. Par exemple, les employés des zones de production portent des couvre-cheveux efficaces;
- Tout comportement susceptible d'entraîner une contamination des aliments, comme le fait de manger, de fumer ou de mâcher de la gomme, ou des pratiques non hygiéniques telles que cracher, sont interdits dans les zones de manipulation des aliments;
- Toutes les personnes qui entrent dans les zones de manipulation des aliments doivent enlever les bijoux et autres objets qui peuvent tomber dans les aliments ou les contaminer;
- Les bijoux, y compris les alliances, et les alertes médicales qui ne peuvent être retirées doivent être couverts;
- Les effets personnels et les vêtements de ville ne doivent pas être conservés dans les zones de manipulation des aliments et doivent être rangés de manière à éviter toute contamination;
- L'accès du personnel et des visiteurs est contrôlé pour éviter toute contamination;
- Le plan de circulation des employés empêche la contamination croisée du produit;
- Le fabricant a et applique une politique visant à empêcher le personnel connu pour être atteint ou porteur d'une maladie transmissible par les aliments de travailler dans les zones de manipulation des aliments;
- Le fabricant exige que les employés informent la direction lorsqu'ils souffrent d'une maladie transmissible susceptible d'être transmise par les aliments; et
- Le personnel ayant des coupures ou des blessures ouvertes ne doit pas manipuler les aliments ou les surfaces en contact avec les aliments, à moins que la blessure ne soit complètement protégée par une enveloppe imperméable et sûre, comme des gants en caoutchouc.
5.2 Formation technique
Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Un programme de formation écrit pour le personnel est en place et à jour;
- La formation est adaptée à la complexité du processus de fabrication et aux tâches assignées, par exemple:
- Le personnel est formé pour comprendre l'importance des points de contrôle critiques dont il est responsable, les limites critiques, les procédures de surveillance, les mesures à prendre si les limites ne sont pas respectées et les registres à conserver;
- Tout le personnel participant à la conception, à la production, à l'essai, au stockage et à la distribution des préparations pour nourrissons doit être suffisamment qualifié par son éducation, sa formation et son expérience pour assumer avec compétence les responsabilités qui lui sont confiées;
- Le personnel responsable de l'entretien de l'équipement ayant un impact sur la salubrité des aliments a été formé de manière appropriée pour identifier les déficiences susceptibles d'affecter l'innocuité des produits et pour prendre les mesures correctives appropriées;
- Le personnel effectuant l'entretien de l'équipement spécifique est formé de manière appropriée;
- Le personnel et les superviseurs responsables du programme d'assainissement sont formés de manière appropriée pour comprendre les principes et les méthodes nécessaires à un nettoyage et à un assainissement efficaces;
- Les opérateurs de processus doivent recevoir une formation adéquate dans le cadre d'une supervision étroite avant d'être autorisés à travailler de manière indépendante avec les nouvelles technologies et/ou les nouveaux processus de travail introduits dans les zones de traitement; et
- Une formation supplémentaire est fournie si nécessaire pour garantir une connaissance à jour de l'équipement et de la technologie des processus, comme une formation technique spécifique ou des programmes d'apprentissage.
6.0 Assainissement et lutte antiparasitaire
Cette section doit être lue conjointement avec la section 3.5 des BPF où la responsabilité du fabricant est décrite en ce qui concerne l'assainissement et la lutte contre les parasites.
6.1 Hygiène
Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres
Les fabricants sont tenus de:
- Mettre en œuvre un programme d'assainissement écrit qui comprend des procédures de nettoyage des locaux et de l'équipement, ainsi que des instructions sur la manipulation sanitaire de tous les matériaux et équipements utilisés dans la production;
- Établir des procédures de supervision efficaces afin de s'assurer que les procédures essentielles telles que le nettoyage manuel, le fonctionnement des systèmes de nettoyage en place et l'entretien de l'équipement sont effectuées selon les protocoles et les normes établis; et
- Mettre en place des procédures écrites pour la surveillance périodique de l'environnement.
Le programme de nettoyage et d'assainissement de l'ACIA devrait être consulté pour obtenir des informations supplémentaires.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Un programme écrit de nettoyage et d'assainissement est en place et appliqué pour:
- Tout l'équipement, avec le nom de la personne responsable, la fréquence de l'activité, les produits chimiques utilisés et leur quantité/concentration, les exigences de température et les procédures de nettoyage et d'assainissement;
- Locaux, zones de production et de stockage, qui précise les zones à nettoyer, la méthode de nettoyage, la personne responsable et la fréquence de l'activité;
- Les procédures spéciales d'assainissement et d'entretien requises pendant la production sont précisées dans le document, comme l'élimination des résidus de produits pendant les pauses, le nettoyage et le stockage des équipements, ou le séchage de certains équipements ou zones avant leur utilisation;
- Des procédures écrites sont mises en œuvre pour le contrôle périodique de la qualité de l'environnement dans les zones de traitement et de stockage, et pour la prévention de la contamination environnementale;
- L'équipement de nettoyage et d'assainissement est conçu pour l'usage auquel il est destiné et est correctement entretenu;
- Les systèmes de nettoyage automatisés, tels que le matériel de nettoyage sur place, sont validés pour garantir leur efficacité à atteindre les objectifs de nettoyage et d'assainissement et à prévenir la contamination;
- Les produits chimiques sont utilisés de manière appropriée, conformément aux Lignes directrices concernant les matériaux de construction, les matériaux d'emballage et les produits chimiques non alimentaires à l'intention des établissements alimentaires;
- L'efficacité du programme d'assainissement est contrôlée, vérifiée et ajustée en conséquence, par exemple en mettant en place une inspection de routine des locaux et des équipements, des tests microbiologiques; et
- Les activités d'assainissement comprennent la date, la personne responsable, les résultats, les mesures correctives prises et les résultats des tests microbiologiques, le cas échéant.
6.2 Programme de lutte contre les parasites
Les fabricants doivent:
- Avoir en place un programme efficace de lutte contre les parasites (par exemple, oiseaux, rongeurs, insectes) pour les locaux et l'équipement, qui:
- Est documenté et mis en œuvre;
- Comprend l'approbation et le contrôle des produits pesticides et des entrepreneurs en lutte antiparasitaire désignés;
- Maintenir leurs installations en bon état et créer un environnement qui empêche l'accès, l'hébergement et l'infestation des parasites; et
- Avoir en place des méthodes pour surveiller et déceler la présence de parasites dans leurs installations, et prendre des mesures correctives le cas échéant.
Il convient de consulter le document de contrôle préventif de l'ACIA sur la Lutte antiparasitaire pour obtenir des renseignements supplémentaires.
Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres spécifiés ci-dessous
Les fabricants doivent démontrer que:
- Des procédures, des protocoles ou des PON sont en place pour empêcher l'accès des organismes nuisibles et éliminer les sites de reproduction potentiels, les conditions qui favorisent l'hébergement et l'infestation des organismes nuisibles;
- L'activité de surveillance et de détection est menée par des inspections régulières afin d'examiner les locaux pour trouver des preuves d'infestation par des parasites;
- Une procédure de lutte contre les organismes nuisibles est en place et menée par une personne qualifiée, et lorsque des organismes nuisibles sont présents;
- La cause de l'infestation est établie;
- Des mesures correctives appropriées sont prises pour éviter que cela ne se reproduise;
- L'utilisation des pesticides est autorisée, et ceux-ci sont homologués en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et le Règlement sur les produits antiparasitaires et utilisés conformément aux instructions figurant sur l'étiquette (voir le Registre public de Santé Canada); et
- Le traitement des équipements, des locaux ou des ingrédients pour lutter contre les parasites est effectué de manière à ne pas dépasser la limite maximale de résidus prescrite dans le RAD en limitant, par exemple, le nombre de traitements par fumigation par lot.
Les registres de lutte antiparasitaire suivants doivent être soumis au minimum:
- Nom de la personne responsable de la lutte contre les parasites dans les locaux;
- Carte indiquant l'emplacement de chaque piège;
- Type et fréquence des inspections pour vérifier l'efficacité du programme de lutte antiparasitaire en place;
- Résultats de l'inspection;
- Identification ou non de l'infestation de parasites;
- Quand l'infestation a été identifiée;
- Comment elle a été identifiée, par exemple, captures des pièges;
- Nature de l'infestation, par exemple, type de parasites, gravité de l'infestation;
- Cause de l'infestation, par exemple, plinthe détériorée par l'humidité.
- Nom de la société de lutte contre les organismes nuisibles ou de la personne responsable de la lutte contre les organismes nuisibles;
- Activités menées pour lutter contre les organismes nuisibles, en précisant pour chaque activité :
- Le pesticide utilisé, ainsi que sa concentration;
- La méthode et le lieu d'application;
- La date et l'heure de l'application;
- La fréquence d'application;
- La personne qui a appliqué le produit antiparasitaire; et
- Les activités de surveillance et d'éradication menées ultérieurement, en précisant chaque activité pour l'activité initiale de lutte contre les organismes nuisibles.
7.0 Système de rappel
Cette section devrait être lue conjointement avec la section 3.17 des BPF où les exigences relatives au système de rappel sont décrites.
Les fabricants doivent:
- Disposer d'un protocole écrit pour le retrait du marché des préparations pour nourrissons non sécuritaires;
- Avoir des procédures en place pour répondre aux défaillances, évaluer l'impact des écarts sur l'innocuité et la salubrité des aliments, et rendre des comptes aux autorités réglementaires compétentes; et
- Documenter, maintenir et modifier les procédures de rappel en fonction des résultats d'un rappel fictif ou réel.
Le document Procédure de rappel: Guide à l'intention des entreprises alimentaires de l'ACIA devrait être consulté pour obtenir plus de renseignements.
Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Il existe un protocole écrit qui permet un rappel complet et rapide de tout lot de préparation pour nourrissons ou de fortifiant pour lait humain, notamment :
- Suivi, analyse, mesures correctives et enregistrement des plaintes relatives aux produits;
- Il existe une capacité et des moyens d'identifier, de contrôler, de retracer et de vérifier la concordance des lots individuels, par exemple, en effectuant des rappels fictifs;
- Il y a en place une procédure de rappel écrite, qui définit clairement les responsabilités :
- Évaluer les risques pour la santé humaine;
- Décider de faire des rappels;
- Communiquer avec les responsables gouvernementaux et d'autres parties externes;
- Mettre en œuvre et communiquer les résultats du rappel;
- Notification immédiate du coordonnateur des rappels de l'ACIA dans la région ou zone où se trouve le fabricant, si l'ACIA n'est pas au courant du rappel; et
- Dans certains cas, par l'intermédiaire de l'organisme de réglementation compétent.
La procédure de rappel écrite doit comprendre les informations suivantes:
- Nom de la ou des personnes responsables d'une procédure de rappel, par exemple, le coordonnateur du rappel;
- Rôles et responsabilités pour la coordination et la mise en œuvre d'un rappel;
- Méthodes pour identifier, localiser et contrôler les produits rappelés;
- Obligation d'enquêter sur d'autres produits qui peuvent être affectés par le danger et qui devraient être inclus dans le rappel;
- Vérifier la concordance entre la quantité de produits fabriqués en stock et la distribution; et
- Procédure de rappel fictif, le cas échéant.
7.1 Identification du code de produit
Types de documents recommandés: Protocoles, procédures ou PON, et registres.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Chaque aliment préemballé porte des marques de code permanentes et lisibles, ou des numéros de lot sur les emballages;
- Le code identifie l'établissement, ainsi que le jour, le mois et l'année où l'aliment a été produit;
- Les marques de code utilisées et la signification exacte du code sont disponibles; et
- Lorsqu'un étui est utilisé, les codes d'étui sont lisibles et représentent le code figurant sur le conteneur à l'intérieur de l'étui;
- Le système d'identification du code du produit et du numéro de lot doit inclure;
- Matières premières entrantes et matériaux d'emballage en contact avec les aliments;
- Matières retravaillées ou retournées, le cas échéant;
- Matières en cours de fabrication et reportées, le cas échéant; et
- Produits finis;
- Des tests périodiques sont mis en place pour;
- Vérifier la capacité de la procédure à identifier et à contrôler rapidement un lot de codes d'un produit potentiellement affecté;
- Vérifier la concordance de la quantité de produits fabriqués en stock et la distribution; et
- Identifier et corriger les lacunes dans la procédure de rappel.
7.2 Registres (Dossiers)
Des registres doivent être soumis pour montrer que le programme de rappel est conçu et maintenu pour faciliter la localisation du produit en cas de rappel.
Les renseignements minimums suivants sont requis pour les registres de distribution:
- Identification et taille du produit, numéro ou code de lot et quantité;
- Nom, adresse et numéro de téléphone des clients pour le niveau initial de distribution des produits; et
- Les rapports finaux des rappels fictifs ou réels sont préparés à la fin d'un rappel, ce qui devrait inclure les résultats finaux de la traçabilité, de la récupération et de l'élimination du produit rappelé, les enquêtes et les mesures correctives connexes, et les communications avec les autorités réglementaires.
8.0 Documentation et registres
Cette section devrait être lue conjointement avec les sections 3.4, 3.17 et 3.18 des BPF où sont décrites les exigences en matière de documentation et registres.
Les fabricants sont tenus de:
- Tenir des registres appropriés sur le traitement, la production et la distribution;
- Établir la documentation et les registres de toutes les procédures liées aux BPF des préparations pour nourrissons, notamment :
- Tous les intrants;
- Surveillance des points de contrôle critiques, par exemple, les registres indiquant la température effective du traitement thermique;
- Nettoyage et assainissement;
- Spécifications de la vérification microbiologique des produits finis; et
- Surveillance environnementale.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Les documents sont lisibles et permanents, et reflètent fidèlement l'événement, la condition ou l'activité réels;
- Les erreurs ou les modifications sont identifiées de manière à ce que le document original soit clair, par exemple en barrant d'un seul trait et en apposant ses initiales sur la correction ou la modification;
- Chaque inscription dans un registre est effectuée par la personne responsable au moment où l'événement spécifique s'est produit;
- Les registres sont signés et datés par la personne responsable;
- Les registres critiques (par exemple les registres relatifs au traitement thermique) sont signés et datés par une personne qualifiée désignée par la direction avant la distribution du produit;
- Tous les autres registres sont examinés à une fréquence appropriée afin de fournir une indication précoce des lacunes graves potentielles;
- Des registres de distribution détaillés sont conservés pendant au moins un an après la date de péremption du produit, ou conformément aux exigences stipulées dans le Règlement sur la salubrité des aliments au Canada, à savoir:
- Deux ans après le jour où l'inscription est effectuée dans le registre;
- Trois ans pour les registres sur la transformation des aliments en conserve à faible teneur en acide; et
- Tous les registres de fabrication et de contrôle de la qualité requis, les résultats de toutes les analyses effectuées, les registres de distribution et les plaintes des clients pour chaque lot de préparation pour nourrissons pendant au moins un an après la date de péremption du produit ou plus longtemps si cela est spécifié dans le Règlement sur la salubrité des aliments au Canada sont conservés ou sont accessibles au Canada.
9.0 Validation, qualification et contrôle des processus
Cette section devrait être lue conjointement avec les sections 3.4, 3.17 et 3.18 des BPF où sont décrites les exigences en matière de documentation et registres.
La validation, la qualification et le contrôle des processus sont nécessaires pour démontrer que le fabricant confectionne en permanence des préparations pour nourrissons et des fortifiants pour lait humain répondant à toutes les exigences d'innocuité et de qualité, notamment:
- Application des programmes décrits aux sections 2 à 8 du présent document;
- Les normes techniques et d'équipement applicables qui sont spécifiées dans les sections 1.0, 3.9 (sous-section 1 – 4) et 3.5. ainsi que dans l'appendice 1 des BPF;
- Directives du Codex pour la validation des mesures de maîtrise de la salubrité des aliments, CAC/GL 69 – 2008 (dernière mise à jour en 2013).
En outre, les fabricants doivent disposer d'informations sur la manière dont ils conçoivent, mettent en œuvre, surveillent et examinent des systèmes de contrôle efficaces pour les préparations pour nourrissons en poudre et liquides, ainsi que pour les fortifiants pour lait humain, y compris les fortifiants pour lait humain congelé.
En soumettant la documentation appropriée, les fabricants doivent démontrer que:
- Il existe un protocole écrit approuvé de validation des procédés de fabrication décrivant les objectifs, les conditions de traitement et les variables clés de l'étude;
- Avant la première commercialisation d'une nouvelle préparation pour nourrissons ou d'un nouveau fortifiant pour lait humain, des études de qualification du processus sont planifiées, menées par des personnes techniquement qualifiées et convenablement documentées;
- Les lots de validation devant être mis en vente satisfont à toutes les exigences de qualité, de stabilité et de réglementation;
- Des études de validation simultanées sont menées le cas échéant;
- Des procédures et des instructions de transformation définies, utilisant les ingrédients, les matériaux et les équipements spécifiés, permettent d'obtenir systématiquement un produit conforme aux spécifications requises (plusieurs lots peuvent être nécessaires);
- Toutes les observations, données et conclusions sont résumées dans un rapport de validation officiel qui est examiné et approuvé par du personnel techniquement qualifié, conformément à l'appendice 1 des BPF;
- La qualification et le contrôle du processus sont enregistrés, notamment :
- Description du produit et formulation de la préparation pour nourrissons ou du fortifiant pour lait humain utilis dans les études de qualification et de validation pour fournir la base de l'évaluation et du contrôle des additifs alimentaires, de la composition, de l'étiquetage et des exigences nutritionnelles, des allergènes alimentaires et du processus de fabrication;
- Préparation du produit (pesage, mise en place, mélange, mixage, composition) et contrôle du temps et de la température pour le stockage intermédiaire;
- Feuilles de travail, calculs, bilans des stocks d'ingrédients et tests des produits finis pour vérifier le contrôle efficace des ingrédients et des additifs;
- Certificats d'analyse de tous les ingrédients bruts et description des matériaux d'emballage, s'ils sont disponibles auprès des fournisseurs d'ingrédients et d'emballages, conformément à la section 3.8 des BPF;
- Diagramme du processus incluant les contrôles, tels que l'étape clé du traitement thermique ou le traitement thermique (y compris la durée et la température du traitement), le stockage intermédiaire, les étapes du processus de traitement thermique au séchage, le séchage (y compris la filtration de l'entrée d'air), le refroidissement, le mélange à sec, le stockage du produit fini, le remplissage et l'emballage (fermeture et intégrité du conteneur);
- Contrôle de la contamination croisée microbiologique et allergénique, des contaminations physiques et chimiques conformément à toutes les sections pertinentes de ce document, ainsi qu'aux sections 1.0 et 3.5 des BPF;
- Tous les systèmes de traitement, y compris les systèmes d'autoclave et de traitement aseptique, sont validés et qualifiés par un ingénieur des procédés, un fabricant d'équipement ou une autorité de processus, le cas échéant;
- Tous les points de contrôle critiques identifiés dans la transformation des préparations pour nourrissons ou des fortifiants pour lait humain, tels que la stérilisation commerciale (liquides) ou la pasteurisation (fortifiants pour lait humain congelés ou en poudre ou préparations pour nourrissons en poudre), sont validés et vérifiés;
- Tous les dangers identifiés et la capacité des systèmes de contrôle des aliments à les maîtriser sont pris en compte;
- Lorsqu'une surveillance est requise, il existe des registres sur les procédures de surveillance et des mesures correctives qui sont prises en cas de déviation, notamment toutes les activités de vérification conformément à l'appendice 1 des BPF;
- Nettoyage et assainissement, notamment validation du système de nettoyage en place, ainsi que tout registre des résultats de la surveillance, de la vérification par audit ou de l'échantillonnage microbiologique;
- Révision et adaptation du nettoyage et de l'assainissement pour refléter les changements de circonstances conformément à la section 3.5 des BPF; et
- Registres de formation du personnel impliqué dans les études de qualification.
10.0 Renseignements supplémentaires relatifs au contrôle des préparations pour nourrissons et des fortifiants pour le lait humain
Il convient de présenter des documents, des protocoles, des PON ou des registres sur le contrôle des aspects pertinents des préparations pour nourrissons et des fortifiants pour lait humain.
Les fabricants doivent démontrer que:
- Il existe un protocole écrit pour le contrôle efficace de l'approbation, de la distribution et de la révision de tous les documents et données critiques, comme indiqué dans la section 3.4 des BPF;
- Il existe une documentation écrite montrant que le fabricant dispose d'un service d'assurance et de contrôle de la qualité (AQ-CQ) et d'opérations de laboratoire, comme l'exige la section 3.6 des BPF;
- Le service d'AQ-CQ est dirigé par une personne techniquement qualifiée qui relève directement d'une unité autre que la production;
- Il existe un programme, un protocole ou une procédure écrits pour l'analyse du produit final ou fini conformément à la section 3.10 des BPF;
- Il existe un protocole écrit pour la sélection, l'approbation et le contrôle (ou l'audit) des établissements de production et de conditionnement tiers, conformément à la section 3.11 des BPF;
- Il existe un protocole écrit ou un programme de stabilité établi et maintenu, qui précise les exigences en matière d'échantillonnage de stabilité, le calendrier des tests et les exigences en matière de tests physiques, chimiques et microbiologiques pour chaque produit ou famille de produits, conformément à la section 3.13 des BPF;
- Il existe un protocole écrit pour garantir que le produit importé est fabriqué selon les normes de qualité et des BPF, conformément à la section 3.11 des BPF;
- Il existe un protocole écrit pour documenter les problèmes, conformément à la section 3.14 des BPF;
- Il existe un protocole écrit pour l'enregistrement, l'enquête et le signalement des plaintes des clients, conformément à la section 3.15 des BPF; et
- Il existe un protocole écrit pour la réalisation d'audits de qualité internes ou d'auto-inspections, conformément à la section 3.16 des BPF.
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