Bonnes pratiques de fabrication des préparations pour nourrissons

Document d'orientation à l'intention des fabricants de préparations pour nourrissons
2021

Table des matières

1.0 Introduction
2.0 Exigences en matière de fabrication pour toutes les préparations pour nourrissons
- 2.1 Réglementation applicable à la fabrication des préparations pour nourrissons
3.0 Exigences détaillées en matière de BPF
4.0 Glossaire
Appendice 1: Validation des procédés de fabrication et des méthodes d'analyse
Appendice 2: Documents de référence et codes de pratique

1.0 Introduction

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des préparations pour nourrissons établissent des exigences générales pour le contrôle efficace des ingrédients, des formulations, des procédés, des installations et de l'équipement utilisés pour la production de toutes les préparations pour nourrissons destinées à être vendues, distribuées ou commercialisées au Canada, que la préparation soit fabriquée au Canada ou dans un autre pays dont les règlements de fabrication peuvent différer de ceux du Canada. Ces BPF fournissent une orientation pour la fabrication des préparations pour nourrissons conformes aux articles 4, 5, 6 et 7 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD); Partie B, titres 1, 16, 23, 25 et 27 et Partie D du Règlement sur les aliments et drogues (RAD); tous les articles pertinents de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada (LSAC) et du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC), en particulier les Parties 2, 3, 4 et 5.

Les préparations pour nourrissons (également appelées « succédanés de lait humain ») sont généralement vendues sous trois formes : (1) sous forme de liquide prêt à l'emploi, appelé prêt à servir dans le RAD; (2) sous forme de concentré liquide qui doit être dilué avec de l'eau; ou (3) sous forme de poudre qui est reconstituée avec de l'eau. Les étapes spécifiques du processus de fabrication peuvent varier d'un type de préparation pour nourrissons à un autre, en fonction de sa composition, et d'un fabricant individuel à un autre.

En général, les préparations pour nourrissons en poudre sont fabriquées par l'un des trois procédés suivants : mélange humide, mélange sec ou combiné (mélange humide et mélange sec) (Commission du Codex Alimentarius – CAC/RCP 66-2008). Dans le procédé par voie humide, tous les ingrédients (liquides ou en poudre) sont mélangés ou dissous dans l'étape humide pour produire un mélange liquide. Le mélange liquide est ensuite pasteurisé, homogénéisé, normalisé, concentré par évaporation et séché par pulvérisation. Des vitamines ou des ingrédients sensibles à la chaleur sont ajoutés avant le séchage. Dans le procédé de mélange sec, tous les ingrédients de la préparation pour nourrissons proviennent des fournisseurs et sont pré-séchés, puis transformés sous forme sèche et mélangés pour obtenir la préparation finale souhaitée. Dans le procédé combiné, certains des ingrédients tels que les protéines, les glucides et les matières grasses sont traités par le procédé de mélange humide, puis séchés pour former une poudre de base. Des ingrédients tels que des vitamines, des minéraux ou des glucides supplémentaires sont ajoutés sous forme sèche à la poudre de base pour obtenir le produit final souhaité.

À l'issue des étapes de séchage ou de mélange, le produit final de chacun des trois procédés peut être conditionné dans des boîtes de conserve/récipients souples. Le produit fini est conservé jusqu'à ce qu'il subisse les analyses finales, notamment pour la teneur en nutriments, l'uniformité et l'analyse microbienne.

Pour les préparations liquides prêtes à l'emploi ou concentrées, les constituants de la préparation pour nourrissons sont soumis à un procédé par voie humide qui peut impliquer la dissolution des ingrédients dans de l'eau chaude, une normalisation initiale, une homogénéisation et une émulsification, et une normalisation ultérieure avant la stérilisation commerciale dans le récipient (cornue) ou hors du récipient (procédé aseptique).

Les renseignements généraux pour la fabrication de préparations pour nourrissons en poudre ou liquides sont résumés dans des références telles que le Code d'usages en matière d'hygiène pour les préparations en poudre pour nourrissons et jeunes enfants (Commission du Codex Alimentarius (CAC/RCP 66-2008; dernière mise à jour en 2009) et Jiang et Guo, 2014).

Des dangers biologiques, chimiques et physiques peuvent être liés à diverses étapes de la transformation des préparations pour nourrissons en poudre ou liquides, et plusieurs points de contrôle peuvent être définis. Les présentes BPF exigent que les fabricants d'ingrédients, de matériaux d'emballage et de préparations pour nourrissons appliquent une combinaison de mesures de contrôle dans la transformation afin de maîtriser efficacement les dangers déterminés dans les préparations pour nourrissons. Par exemple, pour les contrôles microbiologiques, la pasteurisation lors d'un procédé par voie humide est une étape clé pour garantir la salubrité des préparations pour nourrissons en poudre et est donc considérée comme le Point de Contrôle Critique (PCC); alors que le traitement de stérilité commerciale dans la fabrication des liquides est considéré comme le PCC.

La définition de « vente » dans l'article 2 de la LAD désigne « le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente, ou de fournir pour une contrepartie ou non. » Aux fins du présent document, les termes « importateur » et « distributeur » sont englobés par le terme « fabricant », mais peuvent être utilisés indépendamment lorsqu'il s'agit d'établissements qui ne produisent pas la préparation pour nourrissons, mais qui exercent des activités de commercialisation.

Tous les fabricants de préparations pour nourrissons doivent être agréés conformément aux articles 10(2) et 13(2) de la LSAC afin de pouvoir mener diverses activités (par exemple, la fabrication, l'étiquetage, le conditionnement) pour les préparations pour nourrissons. Les préparations pour nourrissons sont des denrées alimentaires relevant du champ d'application du RSAC, dont les dispositions s'appliquent aux aliments destinés à la consommation humaine importés, exportés ou faisant l'objet d'échanges interprovinciaux et portent non seulement sur les procédés de fabrication mais aussi sur la traçabilité, l'étiquetage et la publicité.

Les trois piliers du RSAC comprennent : la Partie 2 relative au commerce, la Partie 3 sur les licences et la partie 4 sur les contrôles préventifs, qui sont obligatoires pour la fabrication de préparations pour nourrissons. D'autres parties du RSAC pertinentes pour la fabrication de préparations pour nourrissons comprennent la Partie 5 pour la traçabilité, la Partie 10 pour l'emballage et la Partie 11 pour l'étiquetage. Pour que l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) accorde une licence, le fabricant doit déclarer sur sa demande de licence qu'il respecte la Partie 4 (contrôles préventifs) et qu'il prépare, conserve et tient à jour un plan de contrôle préventif (PCP) écrit tel qu'un programme de contrôle préventif conçu pour répondre à ces exigences de BPF.

Il existe des sections analogues et une surveillance réglementaire commune entre les différents textes législatifs, à savoir la LAD et le RAD (administrés par Santé Canada) ainsi que la LSAC et le RSAC (administrés par l'ACIA). Tous les fabricants de préparations pour nourrissons sont en fin de compte responsables du respect de ces deux ensembles de réglementations.

Pour une discussion détaillée des réglementations applicables à la fabrication des préparations pour nourrissons, veuillez vous reporter à la Section 2.1.

Le titre 25 de la Partie B du RAD définit les exigences relatives aux aliments pour nourrissons, y compris les préparations pour nourrissons. Le titre définit le nom commun d'un succédané de lait humain comme étant une « préparation pour nourrissons » et stipule qu'une notification préalable à la mise sur le marché est requise pour les préparations pour nourrissons. Tous les fabricants sont tenus d'aviser Santé Canada, au moins 90 jours avant la mise en marché de toute nouvelle préparation pour nourrissons ou d'une préparation qui a subi un changement majeur de formulation, de fabrication ou d'emballage. Voici quelques exemples de cas où la notification préalable à la mise sur le marché d'une préparation pour nourrissons est requise, en vertu du titre 25 :

nouvelle préparation pour nourrissons fabriquée pour la première fois, vendue au Canada pour la première fois ou fabriquée par une personne qui la fabrique pour la première fois;
les préparations pour nourrissons qui ont subi une modification majeure des ingrédients, de l'emballage ou des procédés de fabrication susceptible d'avoir une incidence négative sur la salubrité, les concentrations de nutriments ou la disponibilité de ceux-ci;
- Les modifications majeures comprennent, entre autres:
  - l'introduction d'une nouvelle source de protéines, de graisses ou de glucides dans une préparation;
  - l'introduction d'une nouvelle protéine hydrolysée; la modification du mélange de protéines; la modification du mélange des matières grasses (par exemple, augmentation de la proportion d'énergie provenant d'une source de matières grasse particulière);
  - nouvelle combinaison de sources de macronutriments; changement d'emballage (par exemple, passage d'une boîte de conserve à un contenant en plastique, utilisation d'un nouveau sceau ou d'une nouvelle fermeture ou changement majeur du matériau d'emballage actuel);
  - modification des installations de fabrication (par exemple, déménagement d'une usine);
  - changement d'équipement de fabrication, de méthode de transformation ou introduction d'une nouvelle ligne de production.

La mise en œuvre efficace des BPF s'avère essentielle pour garantir la qualité constante des nutriments, la salubrité et la valeur nutritive adéquate des préparations pour nourrissons. Les préparations pour nourrissons peuvent constituer la seule source de nutrition d'un nourrisson jusqu'à six mois après sa naissance. Après six mois, bien que d'autres aliments soient généralement introduits dans le régime du nourrisson, les préparations pour nourrissons peuvent encore constituer une source majeure de nutriments jusqu'à l'âge d'un an. Il s'agit d'une période pendant laquelle la croissance rapide et le développement du cerveau affectent des aspects clés de l'état de santé et du bien-être à long terme de l'enfant. La garantie que les préparations pour nourrissons sont sûres et efficaces pour les enfants qui les consomment repose sur l'efficacité des BPF.

Les fabricants canadiens doivent s'assurer que les préparations pour nourrissons importées d'installations de fabrication étrangères pour être distribuées au Canada sont fabriquées conformément à ces BPF. Une preuve concluante de la conformité aux BPF de l'usine de fabrication étrangère doit être disponible au Canada. Ces BPF seront également utilisées pour évaluer les aspects techniques et qualitatifs des notifications préalables à la mise sur le marché de préparations pour nourrissons nouvelles ou modifiées, et de préparations pour nourrissons contenant un nouvel ingrédient ou une nouvelle source d'ingrédient.

Les principes de l'analyse des risques et de la maîtrise des points critiques (ARMPC) pour la maîtrise des risques ont été largement acceptés et appliqués tant au Canada qu'à l'étranger. Le système de l'ARMPC est une exigence réglementaire obligatoire dans certains secteurs de l'industrie alimentaire où ses principes ont été intégrés dans la réglementation alimentaire. Un exemple est le PCP du RSAC, qui est basé sur les principes généraux d'hygiène alimentaire, une directive internationale recommandée par la Commission du Codex Alimentarius.

Aux fins du système de l'ARMPC, les risques liés aux préparations pour nourrissons désignent tout agent ou toute condition de fabrication susceptible de provoquer une maladie, une blessure ou la mort d'un nourrisson. Ces risques se répartissent en trois catégories, à savoir les risques biologiques, chimiques et physiques :

Les risques biologiques sont ceux causés par les micro-organismes (par exemple, les bactéries, les virus, les parasites, les moisissures, les levures) et sont souvent liés à l'échec d'une étape du processus (par exemple, la survie de l'agent pathogène en raison d'une application inadéquate du temps/de la température pendant la stérilisation en autoclave) ou à une contamination suite au processus.
Les risques chimiques comprennent ceux causés par des substances qui :
- sont naturellement présentes dans des plantes, des animaux ou des micro-organismes (par exemple, glycoalcaloïdes, mycotoxines, peptides bioactifs) ou produites par ceux-ci;
- sont ajoutées intentionnellement à l'aliment pendant la transformation de l'aliment (par exemple, les additifs alimentaires non autorisés, les additifs alimentaires qui ne sont pas utilisés conformément à leurs conditions approuvées);
- contaminent accidentellement les aliments (par exemple, les produits chimiques de nettoyage, les contaminants induits par la transformation);
- sont des substances allergènes qui provoquent une réaction du système immunitaire chez certains individus.

Les risques chimiques peuvent également inclure des risques nutritionnels, dans lesquels la présence de nutriments en excès ou en dessous des limites spécifiées et la présence de facteurs antinutritionnels peuvent également constituer un contaminant.

Les risques physiques comprennent des substances qui ne se trouvent pas normalement dans les aliments et qui peuvent causer des blessures physiques au nourrisson qui les consomme (par exemple, des éclats de bois, des fragments de verre, des copeaux de métal) et une gélification ou un épaississement excessifs qui pourraient provoquer un étouffement chez le nourrisson.

Il existe des systèmes et des normes de gestion de la salubrité alimentaire reconnus au niveau international qui peuvent également être appliqués à la fabrication des préparations pour nourrissons. La famille de normes ISO (Organisation internationale de normalisation) 9000 (par exemple, ISO 9001:2015) définit les exigences minimales du système de gestion de la qualité d'une entreprise, qui peut être utilisé pour établir et maintenir des processus de gestion efficaces pour toutes les activités affectant la qualité des produits. Plus spécifique à l'industrie alimentaire, la norme ISO 22000:2018 est une norme mondiale de système de gestion de la salubrité alimentaire.

L'ARMPC et les normes ISO ne sont pas prescrites dans la réglementation canadienne pour la fabrication des préparations pour nourrissons. Cependant, tous les fabricants de préparations pour nourrissons sont tenus de mettre en place des BPF efficaces et des procédures de contrôle de la qualité connexes qui donnent des résultats équivalents et qui satisfont à toutes les exigences réglementaires applicables. Ces activités peuvent ne pas faire partie d'un programme officiel, mais elles doivent être conformes aux conditions de base de la salubrité alimentaire et aux activités nécessaires pour maintenir un environnement hygiénique. Le programme doit également respecter les BPF à toutes les étapes de la manipulation des préparations pour nourrissons. À cet égard, l'adhésion aux principes de l'ARMPC ou aux normes ISO atténuera toute inquiétude quant à la possibilité d'atteindre le niveau de conformité nécessaire selon la réglementation en vigueur, puisque ces normes comprennent déjà des éléments de programmes préalables. Ces programmes préalables doivent fonctionner efficacement avant la mise en œuvre du système de l'ARMPC. Ce document d'orientation sur les BPF encourage l'application des principes de l'ARMPC ou des normes ISO dans les établissements de préparations pour nourrissons comme moyen de déterminer et de surveiller les PCC, de prévenir les incidents de contamination et de défaillance, et d'améliorer continuellement les produits et les procédés.

Au Canada, le PCP, qui est basé sur les principes de l'ARMPC, est obligatoire en vertu du RSAC. Il a pour objet de spécifier les exigences minimales d'un système efficace de salubrité alimentaire qui peut être incorporé dans la production de tout produit alimentaire, y compris les préparations pour nourrissons, destiné à être commercialisé au Canada. Le PCP est un document écrit, qui se présente sous forme papier ou électronique et qui doit inclure :

l'analyse des risques;
les mesures de contrôle et les preuves de leur efficacité;
la description de tout PCC, y compris les limites critiques, les procédures de surveillance et les procédures de mesure corrective;
les procédures de vérification du PCP;
les dossiers conservés pendant deux ou trois ans (s'il s'agit de conserves d'aliments peu acides);
les mesures visant à répondre aux exigences de protection des consommateurs (étiquetage, emballage, classement, normes d'identité, quantité nette);
les renseignements complémentaires utilisés pour élaborer le PCP (par exemple, l'arbre de décision des PCC).

Un PCP documenté est requis pour la plupart des fabricants de préparations pour nourrissons. Il existe quelques exceptions, par exemple, lorsque les ventes annuelles brutes de préparations pour nourrissons sont inférieures ou égales à 100 000 dollars. Il convient de consulter l'ACIA pour savoir si des exemptions s'appliquent à leur établissement de fabrication ou si un PCP documenté est nécessaire pour obtenir une licence. Qu'un PCP écrit soit requis ou non, le fabricant doit adhérer aux mesures de contrôle préventif et les mettre en pratique.

L'acquisition d'une licence ne garantit pas que les exigences en matière de BPF énumérées au titre 25 du RAD seront respectées.

1.1 But

L'objectif de ce document d'orientation est de fournir aux fabricants de préparations pour nourrissons des conseils adaptés pour se conformer efficacement à tous les règlements canadiens pertinents et garantir un aliment sûr et adéquat sur le plan nutritionnel pour les nourrissons. Le document fournit également une orientation sur l'incorporation d'un système de salubrité alimentaire conçu pour empêcher les risques pour la sécurité (par exemple, biologiques, physiques ou chimiques) d'entrer en contact avec les préparations pour nourrissons pendant la production.

Santé Canada utilise les BPF comme base pour évaluer les renseignements sur la fabrication reçus dans les demandes préalables à la mise sur le marché de préparations pour nourrissons nouvelles ou modifiées. Les BPF peuvent à leur tour être utilisées pour élaborer des PCP écrits que l'ACIA utilisera pour évaluer la capacité des fabricants canadiens à garantir que les préparations pour nourrissons domestiques et importées sont conformes à la législation canadienne.

1.2 Portée

Les BPF décrites dans ce document s'appliquent à la production de toutes les préparations pour nourrissons, sous différents formats, ce qui inclut, sans s'y limiter, les poudres, les concentrés liquides et les préparations prêtes à l'emploi. Le contenu de ce guide reflète les dispositions de la LAD, du RAD, de la LSAC et du RSAC relatives à la fabrication des préparations pour nourrissons.

1.3 Documents de référence et codes de pratique

Ce document sur les BPF doit être utilisé conjointement avec les Codes d'usages internationaux du Codex Alimentarius, les normes et les directives et/ou un équivalent national afin de garantir la production de produits sûrs et nutritionnellement adéquats conformément à la LAD, au RAD, la LSAC et le RSAC. Pour obtenir une liste complète des documents internationaux du Codex recommandés (normes, codes et directives), veuillez vous reporter à l'appendice 2.

Le Codex Alimentarius est un recueil de normes, directives et codes d'usages adoptés par la Commission du Codex Alimentarius. La Commission a été créée par l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour protéger la santé des consommateurs et promouvoir des pratiques justes dans le commerce des denrées alimentaires. Ces documents sont considérés comme des normes internationales.

Les normes de salubrité alimentaire du Codex sont fondées sur des recommandations scientifiques dans tous les domaines liés à la salubrité et à la qualité des aliments. Les textes du Codex sur la salubrité alimentaire sont souvent utilisés comme références dans les litiges commerciaux de l'Organisation mondiale du commerce (OMC).

Remarque : Un code de pratique est un ensemble de règles écrites qui explique comment les personnes travaillant dans une profession particulière doivent se comporter.

Les Codes d'usages du Codex – y compris les Codes d'usages en matière d'hygiène – définissent les pratiques de production, de transformation, de fabrication, de transport et d'entreposage d'aliments individuels, de groupes d'aliments ou d'aliments en général qui sont considérées comme essentielles pour garantir la salubrité des aliments et qu'ils sont propres à la consommation.

2.0 Exigences en matière de fabrication pour toutes les préparations pour nourrissons

Pour qu'une préparation pour nourrissons ait été fabriquée conformément à la réglementation canadienne et satisfasse aux exigences des BPF, elle doit répondre à des normes ou critères de salubrité, de qualité et d'efficacité et avoir été fabriquée dans des conditions hygiéniques ou sanitaires. Si l'un des critères énumérés ci-dessous n'est pas respecté, la préparation pour nourrissons peut être jugée non conforme aux BPF et ne pas satisfaire aux exigences de fabrication.

La préparation pour nourrissons doit répondre à la composition nutritionnelle telle que définie au titre 25, B.25.054 (1) et au tableau II de ce titre du RAD. Si les concentrations de nutriments (tous les nutriments essentiels et non essentiels) ne sont pas respectées et si elles ne sont pas présentes à des niveaux acceptables (par exemple, dans les limites des concentrations minimales et maximales spécifiées), la préparation pour nourrissons sera jugée non conforme et en violation avec la LAD et le RAD. La composition nutritionnelle des préparations pour nourrissons est spécifiquement mentionnée dans plusieurs articles du RAD: B.25.054, B.25.055, et B.25.056. À des fins d'étiquetage, la déclaration de la teneur en nutriments est spécifiée à l'article B.25.057 du RAD. Il convient de noter ici que les concentrations de nutriments des préparations conformes aux BPF peuvent différer légèrement de celles déclarées sur les étiquettes des préparations pour nourrissons. Il existe des excédents autorisés des niveaux de nutriments, qui peuvent être supérieurs aux concentrations spécifiées dans la réglementation, afin de compenser les pertes de nutriments au fil du temps. Cela est autorisé pour garantir que le produit continue de respecter les concentrations de nutriments indiquées sur l'étiquette pendant toute sa durée de conservation.
La préparation pour nourrissons ne doit pas contenir d'ingrédients ou de constituants dont l'inclusion ou l'ajout n'est pas autorisé conformément à : (1) le titre 16 – Listes des additifs alimentaires autorisés; (2) les articles B.25.054, B.25.056, B.25.062 du RAD; et (3) le tableau de la partie D.03.002, Préparations pour nourrissons et préparations pour régime liquide du RAD. Cela signifie également que seules les sources d'ingrédients bruts conformes peuvent être incluses dans le processus de fabrication et que tous les ingrédients entrants doivent être soumis à un contrôle de qualité dès le départ. En outre, la préparation pour nourrissons ne doit pas contenir de contaminants physiques, chimiques ou biologiques en quantités dépassant les limites établies pertinentes ou, en l'absence de limites établies, en quantités pouvant représenter un danger pour les nourrissons. La préparation pour nourrissons doit répondre à toutes les exigences en matière de pureté et respecter les concentrations maximales de plomb et de mélamine établies dans la partie 2 de la Liste des contaminants et des autres substances adultérantes dans les aliments et des Concentrations maximales établies par Santé Canada à l'égard de contaminants chimiques dans les aliments, respectivement. Les nouveaux ingrédients ou constituants des préparations pour nourrissons qui ont fait l'objet d'une évaluation de leur innocuité chez les nourrissons et qui ont été approuvés par Santé Canada peuvent être ajoutés aux préparations pour nourrissons. Si la préparation pour nourrissons doit contenir un ingrédient jugé nouveau, celui-ci doit d'abord faire l'objet d'une évaluation de son innocuité en vertu du titre 28 (Aliments nouveaux) du RAD. Par exemple, les sources d'acide arachidonique et d'acide docosahexaénoïque ont été évaluées dans le cadre du titre 28 avant d'être autorisées à être ajoutées aux préparations pour nourrissons. Les décisions relatives aux aliments nouveaux sont affichées sur le site Web de Santé Canada.
La préparation pour nourrissons doit être adéquate sur le plan nutritionnel, c'est-à-dire qu'elle doit favoriser la croissance et le développement adéquats des nourrissons, conformément aux documents d'orientation de Santé Canada. Dans le RAD, les alinéas B.25.046 (2) (i) pour les nouvelles préparations pour nourrissons et B.25.048 (2) (d) pour les modifications majeures, ainsi que le paragraphe B.25.054 (1) précisent les critères par rapport auxquels les préparations pour nourrissons sont évaluées pour s'assurer que leur valeur nutritive est adéquate. La valeur nutritive adéquate est un indicateur de la qualité nutritionnelle.
La préparation pour nourrissons doit être fabriquée conformément aux articles 4, 5, 6 et 7 de la LAD, aux titres 25 et 27 du RAD et à tous les articles pertinents de la LSAC et du RSAC, notamment en ce qui concerne le respect des dispositions relatives au contrôle préventif de la partie 4 du RSAC. Ces BPF fournissent des conseils détaillés sur la manière dont les exigences peuvent être satisfaites.
La préparation pour nourrissons doit être emballée et étiquetée conformément à la LAD, aux titres 1, 23, 25 et 27 de la partie B du RAD, ainsi qu'à la LSAC et au RSAC (parties 10 et 11). Le RSAC prescrit les exigences relatives à la taille des caractères de l'étiquetage bilingue (hauteur) pour les renseignements, la manière de déclarer la quantité nette et les représentations picturales, qui sont toutes applicables aux préparations pour nourrissons. Il exige que le PCP comprenne les mesures prises pour garantir le respect des exigences spécifiques en matière d'emballage et d'étiquetage. Vous trouverez des détails dans l'orientation de l'ACIA sur les Plans de contrôle préventif (PCP) pour la protection des consommateurs.

2.1 Réglementation applicable à la fabrication des préparations pour nourrissons

L'article 4 de la LAD définit les conditions requises pour la fabrication des aliments destinés à la vente au Canada et l'exigence que l'aliment soit propre à la consommation humaine. Cet article, en partie, interdit la vente d'aliments qui contiennent une substance toxique ou nocive, qui sont impropres à la consommation humaine, pourris, falsifiés, fabriqués ou stockés dans des conditions non satisfaisantes. Cet article de la LAD est repris dans la LSAC.

L'article 7 de la LAD interdit la fabrication d'aliments dans des conditions non hygiéniques. La partie 4 du RSAC définit les contrôles préventifs qui permettent d'obtenir ces conditions pour la fabrication d'aliments propres à la consommation humaine.

L'article 5 de la LAD précise l'étiquetage et l'emballage appropriés de ces aliments, et interdit l'étiquetage ou la vente de tout aliment d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère. Les parties 10 (Emballage) et 11 (Étiquetage) du RSAC définissent les exigences en matière d'étiquetage et d'emballage des aliments. L'article 6 de la LAD prescrit la norme pour les aliments qui sont importés au Canada. La partie 4 de la LSAC interdit à une personne d'importer toute denrée alimentaire qui est interdite en vertu de l'article 4 de la LAD.

Le paragraphe 8(1) de la partie 2 (Commerce) du RSAC complète la LAD en stipulant que toute denrée alimentaire envoyée ou transportée d'une province à l'autre, importée ou exportée ne doit pas être contaminée; doit être comestible; ne doit pas être constituée, en tout ou en partie, d'une substance animale ou végétale sale, putride, dégoûtante, pourrie, décomposée ou malade; et doit avoir été fabriquée, préparée, stockée, emballée et étiquetée dans des conditions hygiéniques. Les dispositions relatives à la fraude de la LAD sont reprises au paragraphe 6(1) de la LSAC, qui interdit à toute personne de fabriquer, préparer, emballer, étiqueter, vendre, importer ou faire de la publicité pour un produit alimentaire d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une impression erronée. Les aliments qui ne répondent pas aux critères définis dans la LAD, le RAD, la LSAC et le RSAC peuvent être considérés comme frauduleux, dangereux, inacceptables pour la consommation humaine ou impropres à celle-ci.

La partie B du RAD et le RSAC stipulent les exigences réglementaires pour tous les aliments vendus pour la consommation humaine, ce qui inclut les préparations pour nourrissons.

La partie B, titre 1 du RAD (Étiquetage) précise les exigences d'étiquetage obligatoires sur les étiquettes des denrées alimentaires, y compris les préparations pour nourrissons.

La partie B, titre 16 du RAD (Additifs alimentaires) interdit la vente de toute substance en tant qu'additif alimentaire ou d'un aliment contenant un additif alimentaire, à moins que des dispositions ne soient prévues pour l'utilisation de l'additif. Les listes d'additifs alimentaires autorisés, qui sont incorporées par référence dans les autorisations de mise en marché, énumèrent tous les additifs alimentaires qui sont actuellement autorisés au Canada, les aliments dans ou sur lesquels ils sont autorisés, la quantité maximale d'utilisation dans ces aliments et les autres conditions d'utilisation applicables. En vertu de l'article B.01.045 du RAD, les additifs alimentaires doivent être conformes aux spécifications de l'additif énoncées dans la partie B du RAD, ou, en l'absence de spécifications dans la partie B, aux spécifications énoncées dans la publication Food Chemicals Codex (anglais seulement), publiée par la United States Pharmacopeial Convention, ou dans le Répertoire des normes pour les additifs alimentaires, préparé par le Comité mixte d'experts des additifs alimentaires provenant de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et de l'Organisation mondiale de la Santé.

La partie B, titre 23 du RAD (Matériaux à emballer les denrées alimentaires) interdit la vente de tout aliment dans un emballage susceptible de transférer à son contenu toute substance jugée préjudiciable à la santé d'un consommateur de cet aliment. Santé Canada effectue des évaluations de l'innocuité avant la mise sur le marché des matériaux d'emballage alimentaire pour les préparations pour nourrissons. Dans le cas d'une évaluation favorable, Santé Canada émet une attestation de non-objection (ANO).

La partie B, titre 25 du RAD énonce les exigences relatives aux préparations pour nourrissons, et l'article B.25.046 indique les renseignements que les fabricants doivent fournir dans le cadre de l'évaluation des préparations pour nourrissons avant leur mise sur le marché.

La partie B, titre 27 du RAD (Aliments peu acides emballés dans des récipients hermétiquement fermés) décrit les aliments peu acides (aliments, autres que les boissons alcoolisées, dont tout constituant a un pH supérieur à 4,6 et une activité de l'eau supérieure à 0,85) conditionnés dans un récipient hermétiquement fermé (conçu pour empêcher l'entrée de l'air et des micro-organismes). Ce règlement s'applique aux préparations liquides pour nourrissons qui sont des aliments peu acides traités thermiquement dans un récipient hermétiquement fermé. Le paragraphe 48(1) du RSAC s'applique également au traitement thermique des aliments peu acides dans un emballage hermétiquement fermé.

La partie D du RAD (Vitamines, minéraux et acides aminés) traite des vitamines, des minéraux et des acides aminés ainsi que des quantités de chacun qui peuvent être incluses dans les aliments. Seuls les vitamines, les minéraux et les acides aminés énumérés dans la partie D peuvent être inclus dans la fabrication des préparations pour nourrissons et cette information doit être interprétée conjointement au titre 25.

3.0 Exigences détaillées en matière de BPF

Cette section résume les exigences actuelles en matière de fabrication de préparations pour nourrissons liquides et en poudre.

Les préparations pour nourrissons sont actuellement à base de protéines de lait, d'isolats de protéines de soja ou d'acides aminés, avec des ingrédients supplémentaires.

Le fabricant doit mettre en œuvre une procédure de contrôle de la qualité conformément aux paragraphes 3.6, 3.9.2 et 3.10 pour analyser chaque nutriment dans chaque prémélange nutritif utilisé au cours de la fabrication. Il doit également effectuer des analyses appropriées sur les nutriments en cours de fabrication et sur le produit fini (avant la mise en circulation du produit) pour s'assurer que tous les nutriments requis par le règlement et tout nutriment ajouté par le fabricant sont présents aux concentrations adéquates dans chaque lot de préparation pour nourrissons. En outre, des analyses de stabilité sont requises conformément à la section 3.13 de ces BPF. Pour chaque préparation pour nourrissons, le fabricant doit effectuer une analyse de stabilité des nutriments sélectionnés à une fréquence suffisante pour justifier le maintien de la teneur en nutriments jusqu'à la date de péremption du produit lorsqu'il est soumis à des conditions normales de stockage et de distribution. Il convient de consulter Santé Canada pour obtenir des conseils sur l'analyse des nutriments, conformément à la section 3.13 des présentes BPF. Il s'agit d'une exigence fondamentale des BPF.

La norme du Codex pour les préparations pour nourrissons et les préparations données à des fins médicales spéciales aux nourrissons (norme CODEX 72-1981, révisée en 2007, modifiée en dernier lieu en 2016) est une norme internationale qui est en grande partie conforme aux spécifications nutritionnelles contenues dans la réglementation canadienne et qui fournit des orientations supplémentaires sur la composition essentielle et les facteurs de qualité des préparations pour nourrissons. La norme pour les préparations de suite (norme CODEX 156-1987, modifiée en dernier lieu en 2017) est également pertinente pour établir les spécifications nutritionnelles des préparations pour nourrissons. Ces normes du Codex indiquent les spécifications en précisant les limites inférieures et maximales, ou les limites indicatives maximales recommandées aux fabricants, selon le cas, pour les macronutriments (glucides totaux, protéines, lipides, acide linoléique, acide alpha-linolénique, acides aminés), les vitamines (vitamines A, D₃, E, K, thiamine, riboflavine, niacine, vitamine B₆, B₁₂, acide pantothénique, acide folique, vitamine C, biotine), les minéraux et oligo-éléments (fer, calcium, phosphore, magnésium, sodium, chlorure, potassium, manganèse, iode, sélénium, cuivre et zinc), les ingrédients facultatifs (choline, myo-inositol, L-carnitine et ADH) et les additifs alimentaires.

Afin de se conformer à ces BPF, les ingrédients essentiels doivent être présents aux niveaux spécifiés dans le produit final tout au long de sa période de conservation. Le cas échéant, des excédents de nutriments individuels seront inclus dans la valeur maximale pour garantir que les concentrations minimales requises sont respectées pendant toute la durée de conservation de la préparation. La présence d'ingrédients essentiels en quantités sensiblement supérieures ou inférieures à ces concentrations peut constituer un non-respect des BPF. Les préparations pour nourrissons doivent être emballées de manière à éviter toute détérioration et contamination dans toutes les conditions normales de manipulation, de stockage et de distribution dans le pays où le produit est fabriqué, vendu ou exporté pour la vente.

Les additifs alimentaires ayant diverses fonctions techniques, comme les agents émulsifiants et épaississants, les régulateurs d'acidité et les antioxydants, ont des utilisations spécifiques autorisées dans certaines préparations pour nourrissons. Seuls les additifs alimentaires dont l'innocuité a été démontrée dans les préparations pour nourrissons destinées à être consommées par ces derniers sont inclus dans les listes d'additifs alimentaires autorisés. Lorsqu'ils sont utilisés, ces additifs autorisés doivent répondre à leurs spécifications requises et respecter leurs concentrations d'utilisation maximales ainsi que d'autres conditions.

Une liste complète des ingrédients et une déclaration des valeurs nutritives doivent figurer sur l'étiquette (voir la section 3.12 pour en savoir plus).

3.1 Mise à jour, processus de révision et remarques sur les BPF

Les produits de préparation pour nourrissons, les procédés de fabrication, les systèmes d'emballage et les pratiques connexes changent et évoluent en permanence en fonction des développements scientifiques, techniques, réglementaires et commerciaux. Afin de s'assurer que la présente norme de BPF continue de refléter les pratiques et les exigences actuelles, elle sera révisée et mise à jour, si nécessaire, pour tenir compte de l'évolution constante des pratiques de fabrication et des réglementations concernant les préparations pour nourrissons. L'ACIA, les fabricants de préparations pour nourrissons et d'autres parties intéressées ont été consultés pour obtenir des commentaires au cours du processus de révision actuel (2017 à 2019).

3.2 Locaux et équipements

Des programmes préalables sont généralement requis afin de respecter les BPF pour les locaux (terrain, bâtiment, installations sanitaires, sources d'eau/de vapeur/de glace) et pour les équipements (conception générale des équipements, installation des équipements, entretien et étalonnage des équipements). Le document d'orientation de l'ACIA sur les contrôles préventifs du RSAC fournit des renseignements détaillés sur les programmes préalables.

Les installations de fabrication, d'entreposage et de distribution de préparations pour nourrissons doivent être conçues, construites et entretenues de manière à ce que les opérations puissent être menées dans des conditions sûres, propres, sanitaires et ordonnées, afin d'éviter toute contamination par des substances nocives, qui peuvent être de nature biologique, chimique (y compris allergénique) ou physique.

Les installations de transformation des préparations pour nourrissons doivent satisfaire aux exigences applicables en matière de conception, d'aménagement et de fonctionnement des organismes de réglementation responsables de l'octroi des licences aux établissements et/ou de leur inspection. Les plans du site et les plans d'étage pour chaque niveau de l'établissement doivent être disponibles sur place.

Les installations doivent être situées dans une zone et exploitées de manière à minimiser le risque de contaminants environnementaux de tous types provenant de sources internes et externes. Par exemple, le bâtiment de l'installation ne doit pas être situé à proximité de zones polluées, de zones inondables, de zones sujettes aux infestations parasitaires et de zones où se trouvent des déchets, des débris ou des ordures.

L'emplacement physique du site de fabrication doit être tel que les voies d'accès au site et de sortie du site sont correctement nivelées, compactées, exemptes de poussière et construites de manière à assurer un drainage adéquat du site et de ses environs.

Les zones de production où les produits et matériaux sont exposés doivent être efficacement séparées des zones de stockage, des cantines, des toilettes et des autres zones de service.

Les surfaces des murs, des sols, des plafonds et des équipements utilisés là où les matériaux ou les produits sont exposés doivent être conçues et maintenues dans de bonnes conditions d'hygiène afin de prévenir la contamination des matériaux et des produits.

L'équipement doit être conçu, utilisé et entretenu de manière à prévenir la contamination et à améliorer la salubrité et la qualité du produit. Tous les systèmes de traitement, les systèmes de traitement en autoclave/aseptique doivent être validés par un ingénieur de procédé ou une autorité de procédé, le cas échéant.

Les fabricants doivent s'assurer que des ressources adéquates (par exemple, personnel, supervision, temps, matériaux, équipements, outils, ordinateurs, services de soutien) sont fournies pour garantir l'exploitation et la maintenance efficaces des installations, des équipements et des procédés.

3.3 Qualification, formation et santé du personnel

Des programmes préalables sont nécessaires pour répondre aux exigences des BPF en matière de formation du personnel, de santé et d'hygiène. Veuillez vous référer aux dispositions de contrôle préventif spécifiées dans la partie 4 du RSAC. Tout le personnel participant à la conception, à la production, à l'essai, au stockage et à la distribution des préparations pour nourrissons doit être suffisamment qualifié par sa formation et son expérience pour assumer avec compétence les responsabilités qui lui sont confiées.

Le personnel chargé d'effectuer les vérifications internes de la qualité doit être formé de manière adéquate et connaître les techniques et procédures de vérification.

Les responsabilités, l'autorité et les rapports hiérarchiques de la direction doivent être clairement définis et documentés, et communiqués à tout le personnel concerné.

Les fabricants doivent déterminer les besoins en formation continue de l'ensemble du personnel, y compris les nouveaux employés, et s'assurer que ces besoins sont satisfaits et documentés. Comme la technologie et les exigences réglementaires en matière de nutrition évoluent, le personnel doit recevoir une formation continue sur les méthodologies, spécifications et réglementations actuelles qui ont des répercussions sur la fabrication de préparations pour nourrissons destinées à des marchés en mutation.

Les fabricants doivent préparer et mettre à jour périodiquement un plan de formation annuel écrit indiquant quelle formation sera dispensée et par qui (fournisseurs de services internes ou externes). Le plan de formation doit inclure la détermination des besoins en formation, y compris les compétences et les connaissances nouvelles ou actualisées nécessaires au fonctionnement efficace des nouvelles technologies et/ou des nouveaux équipements introduits dans l'établissement, tels que la production automatisée, la formation des opérateurs d'autoclaves et les équipements d'essai, le système d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques, ainsi que l'importance des problèmes liés aux allergènes et des facteurs de contrôle critiques connexes.

Des dossiers de formation doivent être tenus à jour pour tout le personnel impliqué dans l'élaboration, la production et l'analyse des préparations pour nourrissons.

Un document d'orientation sur les pratiques opérationnelles ou sur les procédures opérationnelles normalisées pour le travail dans les zones de fabrication doit être préparé et doit détailler les exigences en matière de dépistage sanitaire pour les nouveaux employés, ainsi que la surveillance continue des employés actuels. Les employés ayant des blessures ouvertes ou des maladies transmissibles ne sont pas autorisés à travailler dans des zones où des matériaux ou des produits sont exposés.

3.4 Approbation des documents et des données et contrôle des modifications

L'établissement et le maintien d'une documentation écrite pour toutes les étapes du processus de fabrication sont considérés comme des caractéristiques essentielles du respect des BPF.

Des procédures écrites doivent être mises en œuvre pour un contrôle efficace de l'approbation, de la distribution et de la révision de tous les documents et données critiques contrôlés, y compris :

spécifications des ingrédients, des prémélanges et des matériaux d'emballage;
spécifications du produit fini et en cours de fabrication;
documents de fabrication principaux;
préparations principales de produits et de prémélanges, y compris l'identification d'ingrédients spécifiques pour contrôler la composition et permettre l'identification de tous les allergènes alimentaires possibles;
procédés et instructions de fabrication;
méthodes d'analyse, d'inspection et d'étalonnage;
politiques de l'entreprise relatives à la fabrication, à l'assurance de la qualité et à la distribution;
procédures opérationnelles normalisées, instructions de travail et formulaires connexes;
protocoles et plans d'analyse autorisés (par exemple, protocoles de validation, plans de stabilité);
fichiers et bases de données électroniques pertinents;
autres données et documents ayant une incidence sur la qualité.

Les documents contrôlés doivent être approuvés par le personnel autorisé, et identifiés par un numéro de document unique, un numéro/code de révision, et/ou une date d'émission.

Des procédures doivent être spécifiées pour la documentation et l'approbation des révisions temporaires des documents contrôlés lorsque cela est nécessaire, y compris l'autorisation par le personnel qualifié. Les changements temporaires dans les procédures ne doivent pas être mis en œuvre sans autorisation appropriée, y compris les exigences concernant les documents, les processus et la validation connexes.

Tous les utilisateurs concernés devraient être informés rapidement des modifications apportées aux documents contrôlés.

Une formation supplémentaire devrait être dispensée aux utilisateurs, si nécessaire, afin de garantir une mise en œuvre efficace des modifications approuvées.

Tous les documents obsolètes doivent être rapidement retirés de la distribution. Toute copie conservée à titre de référence à des fins juridiques, commerciales ou techniques devrait être stockée séparément des documents courants et clairement marquée comme obsolète ou suspendue.

3.5 Hygiène, assainissement et contrôle de la contamination

Il existe des normes du Codex qui peuvent être appliquées afin de répondre aux exigences des BPF, par exemple, Principes généraux d'hygiène alimentaire.

Une analyse des risques menée à chaque étape du processus de fabrication constitue une étape nécessaire à l'élaboration d'un programme d'ARMPC ainsi que le moyen le plus efficace de définir les PCC qui sont énumérés dans les documents de fabrication principaux.

Le fabricant doit mettre en œuvre un programme d'assainissement écrit qui comprend des procédures de nettoyage des locaux et de l'équipement, ainsi que des instructions sur la manipulation sanitaire de tous les matériaux et équipements utilisés dans la production.

Les exigences en matière de santé et d'hygiène des employés doivent être effectivement mises en œuvre lors de la manipulation de toutes les matières utilisées dans la production de préparations pour nourrissons. Les exigences en matière d'hygiène doivent définir clairement les exigences vestimentaires, y compris l'équipement de protection individuelle (ÉPI) et les procédures d'hygiène (par exemple, le lavage des mains) pour le personnel de l'entreprise et les visiteurs. L'ÉPI désigne les vêtements, casques, lunettes ou autres vêtements ou équipements de protection conçus pour protéger le corps de l'utilisateur contre les blessures, les infections et pour protéger les préparations pour nourrissons de la contamination pendant la production. Les risques pris en compte par l'ÉPI comprennent en grande partie les risques physiques, électriques, thermiques, chimiques, biologiques et les particules en suspension dans l'air, qui peuvent entraîner la contamination des préparations pour nourrissons. Le RSAC fournit une orientation détaillée, par exemple, la section 76 exige que les vêtements de protection soient en bon état, propres et hygiéniques.

Tous les matériaux, ingrédients et produits doivent être clairement identifiés et stockés dans des conditions d'hygiène qui empêchent la contamination et/ou la détérioration de la qualité. Les matériaux de différents types (par exemple, les produits chimiques liquides, les matières premières en sacs, les prémélanges, les matériaux d'emballage) devraient être stockés dans des zones distinctes de l'entrepôt afin d'éviter toute contamination ou tout mélange. Le stockage adapté doit être basé sur l'évaluation des risques liés aux matériaux.

Des installations adéquates, convenablement désignées et séparées des autres zones, devraient être prévues pour le nettoyage des ustensiles et des équipements. Ces installations doivent disposer d'un approvisionnement adéquat en eau potable chaude et froide, le cas échéant, conformément aux sections 70 et 71 du RSAC. L'eau potable est une eau qui répond aux spécifications et aux normes indiquées dans les règlements applicables dans le pays de production. Les Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada – Tableau sommaire de Santé Canada, publié en février 2019, présentent les paramètres mesurés pour établir une norme permettant d'obtenir une eau potable de qualité. Ces paramètres sont de nature microbiologique, chimique, radiologique et esthétique. De plus, le RSAC exige que l'eau qui peut entrer en contact avec des aliments, comme les préparations pour nourrissons, et à des fins d'assainissement soit potable. L'ACIA fournit des conseils sur l'Eau utilisée dans la préparation alimentaire. Pour la production de préparations pour nourrissons à l'extérieur du Canada, les normes du pays étranger doivent être conformes ou comparables à celles du Canada.

Des procédures écrites doivent être mises en œuvre pour le nettoyage et l'entreposage des équipements de transformation afin de prévenir la contamination microbiologique, la contamination chimique et la contamination croisée accidentelle d'un allergène alimentaire, d'une source de gluten ou d'un additif alimentaire provenant de cycles de production antérieurs. La validation du nettoyage pour ces substances peut inclure un test pour vérifier l'absence d'allergènes. Vous trouverez d'autres conseils dans le Programme de nettoyage et d'assainissement de l'ACIA. Les systèmes de nettoyage automatisés, tels que le matériel de nettoyage sur place, doivent être validés pour garantir leur efficacité à atteindre les objectifs de nettoyage et d'assainissement et à prévenir la contamination.

En général, les produits chimiques non alimentaires utilisés doivent être sûrs et adaptés à l'usage alimentaire, et ne doivent pas entraîner la contamination des aliments, comme l'exigent les dispositions de contrôle préventif de la partie 4 du RSAC.

Des procédures écrites doivent être mises en œuvre pour l'approbation, le stockage et l'utilisation de produits chimiques de nettoyage et de pesticides approuvés. Les produits chimiques ne doivent pas être utilisés à moins d'être approuvés pour les applications spécifiées par la personne techniquement qualifiée.

Les produits chimiques de nettoyage, les pesticides et les autres produits chimiques qui ne sont pas des ingrédients doivent être stockés dans une zone désignée, séparée des zones utilisées pour le stockage des matières premières et des produits. Le stockage doit être basé sur l'évaluation des risques des produits chimiques.

L'ACIA fournit des Lignes directrices concernant les matériaux de construction, les matériaux d'emballage et les produits chimiques non alimentaires à l'intention des établissements alimentaires qui indiquent comment démontrer la sécurité de ces produits.

Des procédures écrites doivent être mises en œuvre pour le contrôle périodique de la qualité de l'environnement dans les zones de traitement et de stockage, et pour la prévention de la contamination environnementale.

Un programme de lutte contre les ravageurs doit être établi, mis en œuvre et documenté, qui comprend l'approbation et le contrôle des produits antiparasitaires désignés et des entrepreneurs de lutte contre les ravageurs. Le RSAC exige également que les établissements soient protégés contre l'entrée de ravageurs. Les animaux ne sont pas autorisés dans l'établissement (y compris les animaux domestiques) et les activités de lutte contre les ravageurs ne doivent pas contaminer les aliments, comme le précise la section 51 du Règlement.

Les registres des activités relatives au nettoyage et à l'assainissement, à la surveillance de l'environnement et à la lutte contre les ravageurs doivent être conservés dans l'établissement de fabrication, comme l'exige le RSAC. En effet, il prévoit que les registres relatifs au PCP doivent être conservés pendant deux ans après le jour où ils ont été effectués (trois ans pour les registres relatifs à la transformation des aliments peu acides).

3.6 Assurance de la qualité, contrôle de la qualité et opérations de laboratoire

Des directives générales sur la validation des méthodes d'analyses physiques, chimiques et microbiologiques figurent à l'appendice 1, qui fournit également des conseils sur la validation des procédés de fabrication. S'il existe des préoccupations concernant la conformité aux BPF, il est recommandé de consulter Santé Canada et l'ACIA.

Le fabricant doit disposer d'un service d'assurance et de contrôle de la qualité (AQ/CQ) placé sous la direction d'une personne techniquement qualifiée et relevant directement d'une unité autre que la production.

La portée, les responsabilités et les opérations des activités d'AQ et de CQ, y compris les opérations de laboratoire, doivent être documentées dans des procédures et des méthodes d'analyse et d'inspection approuvées et contrôlées. Ces procédures et méthodes doivent inclure la manipulation et le stockage sécurisé des registres de production et d'analyse et des données connexes, y compris l'acquisition, le stockage et les sauvegardes électroniques des données lorsqu'elles sont utilisées.

Le fabricant doit posséder ou avoir accès à des laboratoires convenablement équipés pour contrôler la production et l'acceptation des ingrédients bruts, des matériaux d'emballage, des produits semi-finis et des produits finis. Des capacités de validation et de stabilité de méthodes et de processus peuvent également être requises.

Les installations d'analyses chimiques, microbiologiques et physiques doivent être conçues, équipées, dotées de personnel et exploitées de manière à faciliter l'obtention de résultats fiables aux essais de contrôle de qualité. Les laboratoires internes, en particulier ceux qui effectuent des analyses microbiologiques, doivent être conçus de manière à minimiser le risque de contamination des installations de fabrication et être munis de procédures visant le même but. L'infrastructure du laboratoire peut nécessiter des caractéristiques de conception spécifiques, telles qu'une ventilation extérieure, afin de répondre aux exigences de licence de la LSAC et du RSAC.

Les méthodes d'analyse et d'essai doivent être validées pour l'usage auquel elles sont destinées. Les méthodes utilisées pour évaluer les matériaux et les produits doivent être suffisamment spécifiques, exactes et précises pour fournir des données fiables sur lesquelles fonder une évaluation de la qualité et de la salubrité du produit.

Les méthodes d'analyse doivent suivre les normes du Compendium ou être des méthodes reconnues à l'échelle internationale (telles que l'Association of Official Analytical Chemists, l'International United States Pharmacopeia, la Commission fédérale des communications, les méthodes microbiologiques publiées dans le Compendium de méthodes). Les méthodes d'analyse/essai chimiques, microbiologiques et physiques doivent être documentées de manière suffisamment détaillée pour qu'un analyste ou un technicien formé puisse appliquer la méthode correctement et de façon constante, et produire des résultats fiables dans les limites connues de la méthode. Les études de validation des méthodes doivent être planifiées, menées et documentées afin de démontrer l'équivalence des méthodes nouvelles ou révisées avec les méthodes standard du compendium ou les méthodes reconnues à l'échelle internationale. Une validation rétrospective et/ou une analyse des tendances peuvent être utiles dans certaines situations.

Les laboratoires et les installations tiers sous contrat où sont réalisées des analyses doivent être sélectionnés, approuvés et utilisés sous le contrôle du service AQ/CQ en fonction de leur capacité à effectuer les analyses, y compris l'efficacité de leurs contrôles et de leurs procédures opératoires. Il s'agit également de laboratoires et d'installations d'essai accrédités.

Les procédés de fabrication doivent être surveillés aux étapes appropriées du processus pour garantir que les activités (par exemple, les étapes du processus) sont menées conformément aux procédures et aux spécifications établies. Une attention particulière doit être accordée aux points de contrôle et aux PCC.

L'échantillonnage et les essais à tous les stades (par exemple, à la réception, en cours de fabrication ou pour le produit fini) doivent être effectués conformément à un plan d'échantillonnage prédéterminé conçu pour fournir une base valable pour l'acceptation ou le rejet des matériaux et des produits.

Les procédures d'identification, de manipulation et de stockage des échantillons sont clairement documentées, y compris les instructions pour la préparation des échantillons composites, le cas échéant.

Les instruments et appareils de laboratoire doivent être étalonnés avant leur première utilisation et à des intervalles définis, conformément à un programme d'étalonnage écrit, à des méthodes d'étalonnage approuvées et à des normes d'étalonnage valides (se référer aux normes ISO à titre indicatif).

Les registres d'étalonnage des équipements essentiels comprennent généralement une identification de l'équipement, la date d'étalonnage, la personne responsable et les résultats de l'étalonnage.

3.7 Réception et stockage

L'établissement doit avoir une ou plusieurs zones de réception désignées avec un espace adéquat pour la manutention temporaire des matériaux reçus. Les zones de réception doivent être conçues et exploitées de manière à empêcher le transfert de contaminants dans les installations. Les sections 72, 73 et 74 du RSAC énoncent les exigences relatives aux moyens de transport, au déchargement et au chargement, ainsi qu'au stockage.

Les procédures approuvées doivent décrire clairement les méthodes de manipulation appropriées pour les produits chimiques non alimentaires (tels que les insecticides, les lubrifiants). Les produits chimiques non alimentaires ne doivent jamais être mélangés à des ingrédients alimentaires dans la zone de réception.

Les procédures d'identification et de contrôle de l'état des matériaux doivent être documentées et mises en œuvre de manière efficace pour éviter les mélanges, y compris un moyen efficace de contrôle des lots pour l'identification de tous les matériaux reçus. Des installations, des équipements et des procédures documentées adéquats doivent être utilisés pour l'échantillonnage des matériaux reçus afin d'éviter la contamination des matériaux et des échantillons d'essai, et de garantir une identification et un stockage corrects des échantillons.

L'échantillonnage doit être réalisé dans un environnement contrôlé lorsque cela est possible.

Les zones de stockage et les équipements de manutention des matériaux doivent être utilisés et entretenus de manière sûre et ordonnée afin d'éviter tout dommage ou mélange, ainsi que l'addition ou le contact accidentel d'allergènes alimentaires.

Les déversements dans toutes les zones doivent être nettoyés sans délai, signalés au personnel responsable conformément aux protocoles et procédures approuvés et documentés dans un plan d'intervention d'urgence. Un plan d'intervention d'urgence peut faire partie d'un plan de surveillance administrative établi par le fabricant conformément à un programme préalable tel que l'ISO ou l'ARMPC.

Tout matériel ou produit destiné à être remis en fabrication, à nouveau transformé ou réinspecté doit être identifié, séparé et disposé de façon qu'il ne puisse être utilisé ou expédié par inadvertance, et ce, jusqu'à ce que les activités prévues soient terminées.

Les matériaux et produits rejetés doivent être mis en quarantaine, identifiés comme « rejetés » et stockés en toute sécurité jusqu'à leur élimination par des moyens approuvés. Toutes les éliminations de matériaux et de produits rejetés doivent être clairement documentées. La section 62 du RSAC exige également que tout aliment contaminé ou non conforme soit repéré et séparé à l'arrivée dans l'établissement (par exemple, les aliments rappelés, les aliments exportés qui ont été retournés).

Les déchets doivent être physiquement séparés des matériaux entrants et éliminés par des procédures approuvées, sûres et efficaces, conformément aux protocoles approuvés et aux exigences spécifiées dans un PCP.

3.8 Contrôle des ingrédients et des matériaux d'emballage

Chaque ingrédient brut, matériau d'emballage et prémélange d'éléments nutritifs doit être accompagné de spécifications écrites acceptables qui précisent les exigences applicables en matière d'analyses physiques, chimiques, microbiologiques et d'identification qui répondent à toutes les réglementations et d'autres détails pertinents. Toutes les spécifications des matériaux doivent être maintenues dans le cadre d'un contrôle efficace des documents.

Les spécifications des ingrédients et des matériaux d'emballage doivent inclure les exigences d'emballage et les conditions de stockage applicables. (Voir également la section 3.12 du présent document, ci-dessous). Tous les matériaux en contact avec les aliments doivent être composés de substances sûres, adaptées et acceptables aux fins d'utilisation par Santé Canada. Les spécifications doivent clairement définir la composition de la couche de contact/barrière alimentaire, le cas échéant.

Les établissements alimentaires sont tenus de démontrer que les matériaux de construction, les matériaux d'emballage et les produits chimiques non alimentaires utilisés dans leurs installations sont sûrs et adaptés à l'usage auquel ils sont destinés. Il s'agit d'une partie essentielle des BPF pour empêcher la contamination des produits alimentaires par ces matériaux.

Les spécifications de fabrication doivent inclure des dates limites d'utilisation et des critères de nouveau test (si autorisé) afin de s'assurer du maintien de la qualité et de l'activité des nutriments labiles. Le fabricant doit tenir un registre des nouveaux essais et/ou de l'élimination de tout matériau qui dépasse la période d'utilisation approuvée.

L'eau utilisée dans la production doit au minimum répondre aux normes de l'eau potable et doit être testée à une fréquence suffisante pour garantir une qualité constante et acceptable. Comme indiqué précédemment dans la section 3.5 des BPF, veuillez vous référer aux exigences relatives à l'eau potable au Canada, décrites dans les Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada, publiées par Santé Canada et dans les sections 70 et 71 du RSAC. Du point de vue de la salubrité, toute eau entrant en contact avec les aliments (par exemple, utilisation sur des surfaces en contact avec les aliments, utilisation pour le chauffage direct des aliments, utilisation comme ingrédient) doit répondre à la même norme sur la potabilité de l'eau. La seule eau qui n'a pas besoin de répondre aux exigences de potabilité est l'eau de chaudière qui n'entrera pas directement en contact avec les aliments.

La vapeur, la glace, l'eau de traitement et les autres auxiliaires de fabrication qui entrent en contact direct avec les matériaux ou les produits doivent avoir des spécifications approuvées et être testés à une fréquence suffisante afin de garantir leur qualité. En outre, des mesures de sécurité adéquates doivent être mises en place en matière de plomberie pour éviter toute contamination croisée.

Le fabricant doit s'assurer que l'azote, l'air comprimé ou d'autres gaz utilisés dans la production de préparations pour nourrissons à quelque fin que ce soit, y compris pour le nettoyage de l'équipement ou des surfaces, ne contaminent pas la préparation pour nourrissons ou n'introduisent pas d'autres contaminants ou matières étrangères dans le produit fini. Des mesures doivent être prises pour prévenir la contamination en veillant à ce que les systèmes de distribution de ces gaz soient régulièrement surveillés, entretenus et contrôlés pour éviter cette contamination.

Des procédures écrites doivent être mises en œuvre pour la sélection, l'approbation et le contrôle des fournisseurs d'ingrédients et de matériaux d'emballage. Il devrait y avoir un programme permanent pour garantir la fiabilité continue de chaque fournisseur, comme des vérifications de fournisseurs et/ou des fournisseurs tiers.

Chaque lot d'ingrédient brut, de matériel d'emballage ou de prémélange se verra attribuer un numéro de lot et sera mis en quarantaine en attendant d'être testé et autorisé par le service AQ/CQ. Les contrôles comprennent, sans s'y limiter, la composition du produit, le profil nutritionnel et la salubrité, notamment les préoccupations d'ordre microbiologique et chimique (y compris les allergènes).

Chaque lot de matériau entrant doit être échantillonné et testé selon des méthodes approuvées afin de confirmer la conformité aux spécifications, à moins que le fabricant ne dispose de registres montrant que le matériau est constamment conforme aux spécifications. Au minimum, l'identité de chaque lot de matières premières doit être vérifiée après réception par le fabricant. Si le fournisseur dispose de résultats de tests, il doit les fournir au fabricant ou se référer à la section 3.9.2 pour plus de conseils.

Les critères utilisés pour réduire la fréquence des tests sur les matériaux achetés doivent être documentés et approuvés si on y a recours. Une réduction de la fréquence des tests ou des tests sur des lots non successifs peuvent être autorisés par l'AQ/CQ après accumulation de données historiques suffisantes, généralement trois à cinq lots distincts ou lots séparés d'un matériau, pour établir la fiabilité et la constance du processus du fournisseur.

Les matières premières qui sont acceptées sans la certification d'un fournisseur, mais qui sont censées fournir les nutriments requis dans la préparation pour nourrissons, doivent être échantillonnées et analysées pour chaque nutriment sur lequel on compte, à moins que le fabricant ne dispose de registres montrant que chaque nutriment est constamment conforme aux spécifications.

3.9 Validation, qualification et contrôle du processus

En général, des programmes préalables sont requis et les normes Codex publiées à l'échelle internationale doivent être respectées. En particulier, il est fait référence aux normes techniques et d'équipement spécifiées dans le Code d'usages en matière d'hygiène pour les conserves non acidifiées ou acidifiées, de produits alimentaires naturellement peu acides (CAC/RCP 23-1979) et dans le Code d'usages en matière d'hygiène pour les conserves d'aliments peu acides conditionnés aseptiquement(CAC/RCP 40-1993), qui s'applique aux préparations liquides pour nourrissons. Pour les poudres, le Code d'usages en matière d'hygiène pour les préparations en poudre pour nourrissons et jeunes enfants (CAC/RCP 66-2008) est applicable.

Les traitements programmés pour les conserves d'aliments peu acides ne doivent être établis que par des personnes compétentes ayant une connaissance approfondie du traitement thermique et disposant d'installations adéquates pour effectuer ces déterminations. Le procédé thermique requis doit être établi à l'aide de méthodes scientifiques reconnues et le fabricant doit disposer de preuves démontrant que les procédés utilisés pour fabriquer, traiter et emballer l'aliment ont rendu et maintenu l'aliment commercialement stérile. Pour les préparations pour nourrissons traitées et emballées de manière aseptique, le traitement programmé doit être établi en tenant compte des éléments suivants : produit, surfaces de contact du produit, matériaux du récipient, gaz et équipement.

Les dispositions relatives à l'application du traitement programmé aux aliments peu acides et à la documentation sont fournies à la partie 4, titre 3, paragraphes 48 (1), (3) et (4) du RSAC. Des renseignements pour soutenir l'élaboration et la mise en œuvre d'un PCP pour l'emballage d'aliments dans des contenants sont fournis sur le site Web de l'ACIA.

Des directives générales sur la validation des processus sont incluses dans l'appendice 1. Le document de l'ACIA sur les plans de contrôle préventif fournit également des renseignements plus approfondis sur la manière d'élaborer un PCP qui répondra à toutes les exigences en matière de validation du processus et/ou de preuve d'efficacité, ainsi qu'aux exigences en matière de contrôle de la qualité. Les Directives relatives à la validation des mesures de maîtrise de la sécurité alimentaire du Codex, CAC/GL 69 – 2008, section VI, fournissent également des renseignements pertinents sur les processus de validation.

Le fabricant doit désigner un personnel techniquement qualifié responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un programme d'AQ/de CQ. Il doit connaître et mettre en œuvre des contrôles efficaces fondés sur les codes d'usages du Codex applicables ou leurs équivalents nationaux pour les procédés de fabrication des préparations pour nourrissons et sur les directives fournies par une autorité responsable des procédés.

Le fabricant doit avoir reçu une lettre de Santé Canada vérifiant la notification préalable à la mise en marché pour chaque préparation pour nourrissons commercialisée au Canada. Toute modification majeure, y compris les changements d'ingrédients, de traitement ou d'emballage, nécessite une nouvelle notification préalable à la mise en marché.

La production de chaque lot de préparation pour nourrissons doit être effectuée conformément aux documents de fabrication principaux approuvés.

Les procédures et instructions pertinentes relatives à la fabrication doivent être facilement accessibles pour que les opérateurs de fabrication puissent s'y référer facilement.

Des registres doivent être remplis pendant la production de chaque lot, documentant le numéro de lot et la quantité de chaque ingrédient ajouté, la fin de chaque étape du processus de fabrication, et les résultats de toutes les mesures effectuées au cours du processus. Les dossiers de lot de fabrication doivent être remplis aussitôt que le processus est terminé dans la mesure du possible, sans toutefois compromettre les opérations de fabrication essentielles. Les étapes critiques du processus de fabrication doivent être contrôlées de manière à garantir qu'aucune perte imprévue de nutriments ne se produise au cours de la fabrication. Les écarts par rapport aux traitements programmés pour les produits stériles, ou par rapport aux seuils d'intervention spécifiés pour les PCC, et toute mesure corrective qui en résulte, doivent être documentés, évalués et approuvés par des personnes techniquement qualifiées. Des méthodes appropriées doivent être utilisées pour évaluer et vérifier l'homogénéité ou l'uniformité du produit après les opérations de mélange, ainsi que l'uniformité de la composition et l'absence d'ingrédients non désirés.

Le rendement des équipements automatisés ou commandés par ordinateur doit être contrôlé et surveillé par des méthodes adaptées afin d'assurer un fonctionnement fiable et continu. L'accès aux panneaux de contrôle des appareils automatisés et commandés par ordinateur doit être limité au personnel qualifié et autorisé à ajuster les réglages, si nécessaire. Les équipements et les systèmes contrôlés par ordinateur doivent être validés dès leur première utilisation. (Voir la section 3.2, paragraphe 8)

L'approbation de changements temporaires ou d'écarts par rapport aux conditions de fabrication établies doit être autorisée par écrit par une personne techniquement qualifiée, sur la base d'un examen approprié de leurs effets potentiels sur la qualité et la salubrité du produit. Dans le cas du traitement aseptique ou par autoclave, la personne qualifiée est appelée « responsable du processus ».

Les opérateurs doivent recevoir une formation adéquate sous supervision étroite avant d'être autorisés à travailler de manière indépendante avec les nouvelles technologies et/ou les nouveaux procédés de travail introduits dans les zones de traitement.

Tout produit en cours de traitement transféré à un autre établissement pour une transformation ou un conditionnement ultérieur doit être identifié, contrôlé et documenté de manière efficace afin d'éviter les erreurs.

3.9.1 Validation du processus

Se référer à l'appendice 1 et consulter la page de recherche de directives du RSAC de l'ACIApour en savoir plus.

Avant la première commercialisation de toute nouvelle préparation pour nourrissons, des études de qualification du processus doivent être planifiées, menées par des personnes techniquement qualifiées et correctement documentées. Ces études peuvent inclure des études de validation simultanées, le cas échéant, et doivent démontrer que les procédures et instructions de transformation définies, utilisant les ingrédients, matériaux et équipements spécifiés, produisent toujours une préparation conforme aux spécifications requises (plusieurs lots peuvent être nécessaires). Les lots de validation peuvent être mis en vente sous réserve de satisfaire à toutes les exigences de qualité, de stabilité et de réglementation.

Les changements importants dans les opérations de mélange, y compris les prémélanges, doivent être validés et approuvés sur la base de protocoles de validation appropriés. Une attention particulière doit être accordée à la validation de la distribution uniforme des constituants mineurs et à l'état de traces.

Les changements importants dans le fonctionnement des équipements automatisés et contrôlés par ordinateur doivent être validés par des méthodes adaptées pour garantir la capacité, la fiabilité et la constance de l'équipement et pour éviter la dérive avec le temps.

Les registres des études de validation du processus, y compris les notes sur les changements importants apportés au processus, doivent être approuvés par des personnes techniquement qualifiées et conservés dans les locaux de fabrication pendant au moins trois ans. Les registres de validation de processus doivent toujours être disponibles pour le processus utilisé.

3.9.2 Contrôle des prémélanges

Chaque prémélange d'éléments nutritifs doit être fabriqué conformément aux documents de fabrication principaux approuvés et doit être analysé pour chaque nutriment. Les spécifications des prémélanges doivent faire référence aux méthodes d'essai et aux limites pour chaque nutriment.

Chaque lot de prémélange doit être échantillonné et analysé pour déceler un ou plusieurs nutriments indicateurs afin de confirmer la distribution homogène des constituants mineurs.

Les responsabilités concernant le contrôle des procédés et l'analyse, puis la mise en circulation, doivent être clairement définies pour chaque prémélange acheté d'un fabricant tiers.

Le fournisseur de prémélanges doit fournir un certificat d'analyse complet, à moins que le fabricant de préparations pour nourrissons qui reçoit le prémélange ne procède à une nouvelle analyse complète avant la production.

Au minimum, chaque lot de prémélange doit être échantillonné après réception par le fabricant de préparations pour nourrissons et analysé pour confirmer son identité et son uniformité.

Les prémélanges sont stockés dans des emballages approuvés et dans des conditions contrôlées qui garantissent la préservation de la qualité et de la valeur nutritive jusqu'à la date de péremption ou de nouvelle analyse prévue.

Un prémélange ne doit pas être utilisé après sa date de péremption, à moins qu'il n'ait été à nouveau approuvé par l'AQ/CQ avec une date de péremption prolongée.

Le fabricant est responsable de la réalisation d'études de stabilité adéquates afin de vérifier la date de péremption attribuée aux prémélanges contenant des nutriments labiles (p. ex, ceux qui sont sujets à l'oxydation ou qui subissent les effets néfastes de la lumière ou de l'humidité).

3.9.3 Nouvelle transformation ou remise en fabrication des préparations pour nourrissons

Toute instruction proposée de remise en fabrication, de nouvelle transformation, de tri et/ou de réinspection doit être documentée et approuvée par le personnel AQ/CQ autorisé et qualifié avant d'entreprendre l'activité. En général, le plan d'AQ/de CQ doit limiter la quantité de préparation pour nourrissons qui peut être à nouveau transformée ou remise en fabrication, ce qui peut différer d'un type de produit à l'autre et d'un processus de fabricant à l'autre.

La remise en fabrication, la nouvelle transformation ou la réinspection d'une préparation pour nourrissons doit être effectuée dans des conditions soigneusement contrôlées pour éviter toute contamination ou détérioration du produit. Il faut tenir compte du transfert de nutriments dans la remise en fabrication et ajuster l'ajout de nutriments en conséquence. La réalisation de telles activités doit être supervisée, documentée et approuvée par du personnel qualifié.

La remise en fabrication doit être contrôlée pour éviter la présence d'ingrédients non désirés, en ne retravaillant que le même produit dans un lot. Il faut envisager d'inclure les lots remis en fabrication dans le programme de stabilité afin de surveiller l'éventuel effet négatif à long terme sur la qualité du produit.

Les résultats de ces activités, y compris les résultats d'analyse et d'inspection connexes, doivent être documentés et approuvés par l'autorité de l'AQ/CQ désignée avant la mise en circulation ou le rejet du produit.

3.9.4 Étalonnage et maintenance des équipements de fabrication et d'analyse

Il doit y avoir un calendrier principal des activités d'étalonnage requises, y compris la fréquence de l'étalonnage, les méthodes et les critères de précision ou de rendement requis. Il fait partie des documents de fabrication principaux.

Des procédures écrites doivent être disponibles pour l'étalonnage des dispositifs essentiels d'inspection, d'analyse et de mesure, y compris les équipements informatisés et/ou automatisés et les dispositifs de distribution.

Des procédures pour toutes les formes d'entretien, telles que l'entretien réactif (c.-à-d., la réparation en cas de panne), l'entretien préventif (c.-à-d., l'entretien régulier à intervalles réguliers) et l'entretien prédictif (c.-à-d., l'utilisation d'indicateurs, tels que des capteurs de vibrations, pour déclencher l'entretien avant que l'équipement ne tombe en panne) de tous les équipements doivent être établies afin d'assurer le contrôle des procédés de fabrication critiques.

Un programme et des procédures d'entretien préventif planifié doivent être documentés et mis en œuvre pour les équipements de fabrication critiques, ainsi que pour les installations et équipements de soutien essentiels au maintien d'un contrôle efficace des procédés de fabrication critiques.

Les activités d'étalonnage et d'entretien planifiées doivent être réalisées dans les délais prévus. Les dossiers critiques d'étalonnage et d'entretien connexes doivent être conservés conformément au RSAC, qui exige que les dossiers liés au PCP soient conservés pendant deux ans après le jour où le dossier a été créé (trois ans pour les dossiers relatifs à la fabrication des aliments peu acides en conserve).

Les équipements de fabrication et les dispositifs d'inspection, d'analyse et de mesure qui ne fonctionnent plus correctement doivent être rapidement mis hors service et réparés ou remplacés. Lorsqu'on se rend compte que des équipements de fabrication ou des dispositifs d'inspection, d'analyse et de mesure sont défectueux, des mesures adaptées doivent être prises pour empêcher l'utilisation ou la distribution de produits non conformes. Les produits potentiellement affectés, y compris les lots mis en circulation, seront mis en quarantaine ou retenus si nécessaire en attendant la fin d'une enquête rétrospective visant à déterminer si la qualité et/ou l'innocuité du produit ont été affectées.

3.10 Contrôle des produits finis

Chaque lot de préparation pour nourrissons finie doit être échantillonné conformément à un plan d'échantillonnage approuvé. L'échantillon est représentatif du lot et conservé en quarantaine jusqu'à son évaluation. Une fois analysé, le lot est mis en circulation pour la vente par le service AQ/CQ. Chaque lot doit être analysé pour vérifier sa conformité à la composition nutritionnelle, aux spécifications chimiques, microbiologiques, physiques et d'emballage.

Les spécifications du produit fini et les résultats des analyses doivent confirmer l'ajout correct de chaque nutriment requis ou quantifié sur l'étiquette. Des nutriments indicateurs appropriés peuvent être analysés pour confirmer l'ajout et la distribution corrects des prémélanges de nutriments (en général, un ou plusieurs nutriments doivent être analysés par prémélange).

Chaque nutriment requis ou quantifié sur l'étiquette et ajouté individuellement au lot doit être analysé à un moment donné pour confirmer son ajout correct.

Les spécifications doivent inclure des analyses appropriées pour confirmer la distribution uniforme des nutriments représentatifs dans tout le lot, en particulier pour les constituants labiles ou à l'état de traces. Les tests d'uniformité peuvent être réduits lorsqu'ils sont confirmés par des études de validation du processus adéquates, des contrôles en cours des procédés et l'historique du processus.

La section 48(3)(b) du RSAC stipule les exigences pour chaque application du traitement programmé pour les aliments en conserve peu acides. En particulier, pour chaque application du traitement programmé pour les conserves d'aliments peu acides, le RSAC exige un enregistrement des résultats des incubations pour vérifier que le processus répond aux critères microbiologiques. Des directives générales sur les tests d'incubation se trouvent dans le Code d'usages en matière d'hygiène pour les conserves non acidifiées ou acidifiées, de produits alimentaires naturellement peu acides, CAC/RCP 23-1979, section 4.2.2.

Chaque lot de préparations en poudre pour nourrissons doit répondre, au minimum, aux critères microbiologiques présentés dans le tableau 1. En raison des limites du plan d'échantillonnage, l'innocuité microbiologique des aliments ne peut être assurée par les seuls tests sur le produit final. La conformité des produits finis doit être assurée par la maîtrise des risques grâce à l'application de bonnes pratiques d'hygiène (BPH) et du système d'ARMPC. Les critères microbiologiques suivants ont été adoptés par le Bureau des dangers microbiens de Santé Canada. Ces recommandations sont conformes au Code d'usages en matière d'hygiène pour les préparations en poudre pour nourrissons et jeunes enfants (Commission du Codex Alimentarius, CAC/RCP 66-2008). Ces critères sont mis à jour régulièrement. Afin d'obtenir une copie électronique de ces critères microbiologiques, veuillez envoyer un courriel au Bureau des dangers microbiens en indiquant comme titre « Critères microbiologiques provisoires de Santé Canada pour les préparations en poudre pour nourrissons ».

Tableau 1. Critères microbiologiques pour les préparations en poudre pour nourrissons
Lignes directrices	Paramètres du plan d'échantillonnage
Lignes directrices	n	c	m	M
Numération des colonies aérobies	5	2	500/g	5000/g
Entérobactériacées (EB)	10	2*	0/10 g	0
Salmonella spp.	60	0	0/25 g	0
Cronobacter (spp.)	30	0	0/10 g	0

c = le nombre maximal admissible d'unités d'échantillonnage défectueuses dans un plan à 2 classes ou d'unités d'échantillonnage marginalement acceptables dans un plan à 3 classes;
n = nombre d'unités d'échantillonnage qui doivent être conformes aux critères;
m = une limite microbiologique qui, dans un plan à 2 classes, sépare la bonne qualité de la qualité défectueuse ou, dans un plan à 3 classes, sépare la bonne qualité de la qualité marginalement acceptable;
M = limite microbiologique qui, dans un plan à 3 classes, sépare la qualité marginalement acceptable de la qualité défectueuse.

*Les contaminations dans un maximum de 2 unités d'échantillonnage sont tolérées (c =2). Il est supposé que le produit est suffisamment homogène pour qu'une contamination générale ne réponde pas au critère microbiologique (dans le cas d'une contamination générale, on s'attend à ce que plus de 2 unités d'échantillonnage soient testées positives à l'EB et que le lot soit inacceptable).

Si des EB sont détectées dans trois unités d'échantillonnage, le lot doit être testé aux fins de détection de Cronobacter spp. et de Salmonella spp. avant sa mise en circulation. De plus, des améliorations de l'hygiène de production doivent être mises en œuvre pour minimiser la contamination. Si aucun pathogène n'est détecté, le lot peut être mis en circulation (acceptable). Le lot est inacceptable si des pathogènes sont détectés (tolérance zéro pour la Salmonella spp. dans 25 g et tolérance zéro pour les bactéries Cronobacter spp. dans 10 g).

Les lots doivent être examinés à l'aide d'une méthode figurant dans le Compendium de méthodes de Santé Canada, dans laquelle la section sur l'application est appropriée pour l'objectif visé. Lorsque les méthodes du Compendium ne sont pas disponibles, d'autres méthodes acceptables peuvent être utilisées. Pour obtenir plus de détails sur les autres méthodes acceptables, communiquez avec le Comité des méthodes microbiologiques.

Les dossiers de production, de conditionnement et de tests AQ/CQ doivent être examinés et approuvés par une personne techniquement qualifiée du service AQ/CQ avant la mise en circulation du lot.

Le produit fini ne doit pas sortir des installations de fabrication avant que l'autorisation de mise en circulation n'ait été donnée, à moins que le fabricant n'exploite l'entrepôt où le produit est expédié et y assure un contrôle efficace.

Après les examens effectués dans le cadre de la notification préalable à la mise en marché, des procédures sont en place pour garantir que les étiquettes restent conformes à la LAD et au RAD, ainsi qu'à toutes les réglementations applicables, et que tous les renseignements d'étiquetage sont exacts.

3.11 Fabrication sous contrat et contrôle des préparations pour nourrissons importées

Tous les fabricants qui passent un contrat avec des tiers pour la production et/ou le conditionnement de préparations pour nourrissons doivent s'assurer que la partie contractante a la capacité de se conformer à ces BPF et aux règlements applicables. La section 11(1) du RSAC exige des importateurs qu'ils s'assurent que les préparations pour nourrissons importées ont été fabriquées, préparées, stockées, emballées et étiquetées d'une manière et dans des conditions qui offrent au moins le même niveau de protection que celui prévu par les dispositions de contrôle préventif du RSAC.

Le fabricant doit désigner une personne techniquement qualifiée au Canada pour superviser et approuver les questions pertinentes en matière de qualité, de BPF, de technique et de réglementation. Cette personne désignée doit superviser des systèmes de contrôle efficaces pour la mise en circulation des produits, le traitement et l'investigation des plaintes, l'examen et l'approbation des études de stabilité et des dates limites d'utilisation, ainsi que la tenue à jour des documents de base des produits et des rapports de vérification interne. Toutes les copies des documents de fabrication principaux et autres documents relatifs au produit importé (en format papier ou électronique) doivent être conservées sur place au Canada ou être accessibles au Canada conformément au RSAC.

Le fabricant demeure responsable de la mise en circulation du produit et de la conformité à tous les aspects de la production, y compris les tests sur les lots.

3.12 Emballage et étiquetage

Veuillez vous référer au titre 23 du RAD - Matériaux à emballer les denrées alimentaires pour obtenir des conseils sur les exigences relatives à l'emballage sécuritaire des aliments, ce qui inclut les préparations pour nourrissons. En particulier, certains constituants de matériaux d'emballage (par exemple, le chlorure de vinyle, les formulations de chlorure de polyvinyle contenant des produits chimiques à base d'octylétain, les matériaux à base d'acrylonitrile) sont jugés inappropriés pour l'emballage des préparations pour nourrissons. En général, l'emballage ne doit pas absorber les nutriments de la préparation pour nourrissons qu'il contient ni libérer des quantités inacceptables de produits chimiques issus de l'emballage dans la préparation pour nourrissons. Une lettre de non-objection émise par Santé Canada est requise pour tous les matériaux d'emballage des préparations pour nourrissons. Pour obtenir plus de conseils, veuillez communiquer avec smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.

Le titre 25 du RAD, aux articles B25.057 et B25.059, exige que toutes les préparations pour nourrissons soient étiquetées dans un format spécifique. Il s'agit notamment de présenter les renseignements sur la teneur en nutriments de manière lisible, facile à comprendre et ne contenant aucune déclaration fausse ou trompeuse. La teneur en protéines, en matières grasses, en glucides assimilables, en cendres et, le cas échéant, en fibres de l'aliment est exprimée en grammes; les valeurs énergétiques sont exprimées en calories; toutes les vitamines et tous les minéraux nutritifs énumérés au tableau II du titre 25 sont exprimés en milligrammes ou en unités internationales; la quantité de choline et de toute substance nutritive ajoutée normalement contenue dans le lait maternel et non visée par l'alinéa B25.054(1)(a) est exprimée en milligrammes ou en grammes; et toutes ces données exprimées par 100 ml ou par 100 grammes offerts à la vente et par portion prête à servir. Pour des renseignements sur l'étiquetage nutritionnel, l'article B.01.401 du RAD peut également être consulté.

Sur l'étiquette ou dans toute publicité des préparations pour nourrissons, les déclarations ou allégations suivantes relatives au contenu de l'aliment sont interdites :

toute déclaration ou allégation relative à la teneur de la denrée alimentaire en pourcentage de la valeur quotidienne de matières grasses, d'acides gras saturés et d'acides gras trans, de sodium, de potassium, de glucides, de fibres ou de cholestérol;
le nombre de calories provenant des matières grasses, ou des acides gras saturés et des acides gras trans;
aucune allégation sur la teneur en fer n'est autorisée, sauf dans les cas prévus par l'alinéa B25.057(1)(c) du RAD ou lorsque le produit contient au moins un milligramme de fer pour 100 kilocalories disponibles (RAD, B.25.058).

L'étiquette doit également contenir des instructions adéquates pour la préparation, l'utilisation et la conservation de la préparation pour nourrissons après l'ouverture du contenant, ainsi que la date limite d'utilisation.

Les parties 10 (Emballage) et 11 (Étiquetage) du RSAC sont des règlements homologues qui définissent les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage qui s'appliquent aux préparations pour nourrissons afin de se conformer à ces BPF.

3.13 Programme de stabilité et contrôle de la date limite d'utilisation

Le fabricant doit établir et maintenir un programme de stabilité, qui doit préciser les quels sont les échantillons nécessaires pour les tests de stabilité, le calendrier des tests et les exigences relatives aux tests physiques, chimiques et microbiologiques requis pour chaque produit ou famille de produits. Le programme de stabilité doit surveiller la qualité du produit sur un nombre suffisant de lots de chaque produit pendant la durée de conservation indiquée sur l'étiquette pour étayer les conclusions générales concernant la stabilité et les propriétés physiques de tous les ingrédients, en particulier les ingrédients labiles, ainsi qu'à la date limite d'utilisation.

Le programme de stabilité doit préciser le nombre de lots à tester par an pour chaque produit en fonction des volumes de production (par exemple, un lot par trimestre, un lot par période de six mois). Le nombre de lots et la fréquence des tests de stabilité peuvent être réduits une fois qu'une base de données suffisante a été constituée, mais ils ne doivent pas être inférieurs à une fois par durée de conservation et à chaque fois qu'un changement a été apporté au processus de fabrication, car ce changement peut avoir des répercussions sur la stabilité.

Pour chaque préparation pour nourrissons, le fabricant doit effectuer une analyse de stabilité des nutriments sélectionnés à une fréquence suffisante pour justifier le maintien de la teneur en nutriments jusqu'à la date limite d'utilisation du produit lorsqu'il est soumis à des conditions normales de stockage et de distribution.

Le programme de stabilité doit comprendre des dispositions permettant de lancer des études de stabilité spéciales sur des produits qui ont été à nouveau transformés ou remis en fabrication, et sur des lots de test de transformation/préparation. Dans des cas particuliers, il peut être opportun d'évaluer la stabilité des marchandises retournées ou périmées.

Le fabricant doit conserver les documents relatifs au programme de stabilité, toutes les procédures pour tous les produits de préparation pour nourrissons et les variations des contenants afin de surveiller la qualité du produit pendant sa durée de vie et de justifier les dates limites d'utilisation autorisées. La responsabilité et l'autorité pour l'interprétation des résultats des tests de stabilité et pour l'établissement et la révision des dates limites d'utilisation des produits doivent être définies. Il s'agit normalement d'une responsabilité du service AQ/CQ.

Les échantillons de produits destinés aux études de stabilité doivent être stockés dans des conditions contrôlées qui reflètent la durée de conservation normale et, dans des cas particuliers, des conditions de stress accélérées bien définies qui peuvent se produire au cours de la distribution (par exemple, cycles de gel/dégel ou température élevée).

Un protocole de stabilité spécifique au produit doit être documenté par un personnel qualifié et autorisé pour chaque produit de préparation pour nourrissons et/ou format d'emballage nouveau ou considérablement modifié. Le personnel responsable de l'AQ/du CQ doit être informé rapidement lorsque les tests de stabilité indiquent un problème possible concernant la teneur en nutriments ou la stabilité physique. La situation doit faire l'objet d'une enquête, être communiquée et des mesures adéquates doivent être prises si les préoccupations sont vérifiées.

Les données et les dossiers relatifs à la stabilité doivent être stockés d'une manière qui facilite leur récupération à des fins d'examen, d'analyse et de rapport sommaire. Ces documents doivent être conservés conformément aux exigences énoncées dans le RSAC (deux ans après le jour où le dossier est créé, trois ans pour les dossiers relatifs à la transformation des conserves d'aliments peu acides).

3.14 Rapport de non-conformité et mesure corrective/préventive

Une procédure de détermination des problèmes et des cas de non-conformité doit être documentée dans un manuel de procédure opérationnelle normalisée qui servira de ressource à tout le personnel impliqué dans le processus de fabrication.

Le fabricant doit mettre en œuvre et maintenir un système permettant de documenter les problèmes rencontrés à toutes les étapes du processus de fabrication, depuis les ingrédients entrants jusqu'à la mise en circulation du produit fini, tout incident de non-conformité et les résultats des enquêtes connexes menées pour chaque problème, ainsi que les décisions et les mesures correctives ou préventives prises pour résoudre chaque problème. La section 82(1) du RSAC exige que les opérateurs et les importateurs mènent immédiatement une enquête s'ils soupçonnent, sur la base de motifs raisonnables, qu'un aliment présente un risque de blessure ou ne répond pas à d'autres exigences.

L'élimination de tous les matériaux et produits non conformes doit être soumise à l'examen et à l'approbation du service AQ/CQ du fabricant ou d'un autre responsable autorisé.

Le fabricant doit procéder à un examen périodique de l'historique des problèmes de non-conformité et de processus de fabrication afin de définir et d'engager des mesures correctives ou préventives adaptées sur les tendances de rendement défavorables et/ou les problèmes récurrents.

3.15 Plaintes des clients et résolution

Une procédure de traitement des plaintes des clients doit être mise en place et permettre de déterminer rapidement les plaintes nouvelles, récurrentes ou connexes concernant des produits et/ou des lots de produits spécifiques.

La responsabilité de l'enregistrement des plaintes des clients, de l'enquête et du rapport connexes doit être documentée dans des procédures approuvées. Le processus de traitement des plaintes doit être capable de transmettre rapidement les plaintes et les problèmes critiques à la direction et aux responsables de la réglementation dans les situations qui pourraient impliquer des risques importants pour la santé ou la salubrité et/ou un rappel potentiel.

Les responsabilités en matière de contribution médicale, de lancement d'un suivi ou d'une mesure corrective, de communication avec les responsables de la réglementation et de l'entreprise, et de réponse au plaignant doivent être clairement définies.

La partie 4, titre 5, paragraphe 83(2) du RSAC exige que les enregistrements des détails de la plainte, les résultats de l'enquête et les mesures prises soient conservés pendant deux ans après le jour où les actions sont terminées.

3.16 Vérifications internes de qualité (ou auto-inspections)

Les vérifications internes ou des auto-inspections visent à :

évaluer la conformité aux BPF et aux exigences de qualité établies;
évaluer l'efficacité globale pour assurer la qualité, la salubrité et la valeur nutritive adéquate;
mettre en œuvre des mesures correctives ou préventives et/ou d'autres améliorations si nécessaire.

Des vérifications internes périodiques de la qualité de toutes les activités décrites dans le présent document sur les BPF seront effectuées par du personnel qualifié conformément à un plan et à un calendrier de vérifications établis.

La portée du programme et des activités de vérification interne doit inclure les fabricants sous contrat, les fabricants étrangers de produits importés et les fournisseurs de matières premières et de matériaux d'emballage. Il doit exister une procédure écrite sur la manière dont les vérifications internes de qualité sont menées. L'alinéa 89(1)(vi) du RSAC exige des procédures écrites pour vérifier que le PCP est mis en œuvre comme écrit et que le produit résultant est un aliment sûr et convenable.

Toutes les activités couvertes par les BPF des préparations pour nourrissons doivent faire l'objet de vérifications à une fréquence qui reflète leur importance, mais pour toutes les exigences, à une fréquence minimale d'une fois par an ou comme indiqué dans un programme préalable. L'orientation générale à suivre est une vérification annuelle. La fréquence des vérifications internes doit être augmentée pour les activités critiques pour lesquelles on enregistre des variations de performance, des non-conformités ou des plaintes qui pourraient révéler des faiblesses ou la nécessité d'apporter une amélioration continue.

Le personnel chargé des vérifications internes doit être formé en tant que vérificateur de qualité et être indépendant des activités qu'il vérifie (c'est-à-dire qu'il ne doit pas procéder à des vérifications dans son domaine de responsabilité).

Les mesures correctives visant à répondre aux conclusions de la vérification doivent être lancées, documentées et achevées dans un délai convenable. Les dossiers des vérifications internes doivent être conservés pendant au moins deux ans, conformément aux dispositions relatives aux PCP du RSAC.

3.17 Distribution des produits, retours et rappels de marchandises

Des procédures écrites doivent être mises en œuvre et tenues à jour pour le contrôle des activités d'entreposage, de distribution et d'expédition du fabricant, y compris la rotation adéquate des stocks dans les canaux de distribution.

Des dossiers de distribution détaillés doivent être conservés pendant une période minimale d'un an après la date limite d'utilisation du produit ou conformément aux exigences du RSAC (deux ans après le jour où le dossier est créé, trois ans pour les dossiers de fabrication des conserves d'aliments peu acides).

Des procédures écrites doivent être disponibles pour le contrôle, l'évaluation et l'élimination des marchandises retournées. Des contrôles efficaces doivent être mis en place pour garantir que les marchandises retournées ne sont pas remises en vente avant que leur salubrité et leur qualité n'aient été confirmées.

Il doit exister une procédure écrite pour le traitement des rappels de préparations pour nourrissons. La procédure de rappel doit définir clairement l'entreprise du fabricant, les responsabilités en matière d'évaluation des risques pour la santé, de prise de décision concernant le rappel, de communication avec les responsables gouvernementaux et les autres parties externes, ainsi que de mise en œuvre et de communication des résultats du rappel.

Les dossiers de distribution doivent être facilement accessibles et, dans l'éventualité du rappel d'un produit, doivent faciliter le rappel en permettant de retracer chaque lot individuel de préparations pour nourrissons où qu'il se trouve dans son parcours entre le fabricant et le détaillant. Une partie du programme d'AQ/de CQ doit consister à tester la capacité du système de distribution à identifier, contrôler, tracer et rapprocher les lots individuels de préparations pour nourrissons et ceux-ci doivent être testés périodiquement au cours d'une simulation de rappel. Le paragraphe 84 (2) du RSAC exige des simulations de rappel tous les 12 mois, avec des dossiers conservés pendant deux ans. Toute lacune doit être corrigée.

Pendant le rappel des préparations pour nourrissons, le fabricant doit suivre l'évolution du rappel et maintenir un contrôle efficace de toutes les quantités retournées et restantes des lots concernés.

À la fin d'un rappel, un rapport final doit être préparé, comprenant les résultats finaux de la traçabilité, de la récupération et de l'élimination du produit rappelé, les enquêtes et les mesures correctives connexes, ainsi que les communications avec les autorités réglementaires.

Des mesures correctives sont prises pour prévenir efficacement des rappels similaires à l'avenir. Cela peut nécessiter des modifications du contrôle des procédés, des changements d'ingrédients, des modifications des étapes du processus de fabrication et/ou des modifications des niveaux de tolérance mis en œuvre dans le processus de fabrication. Il peut également être nécessaire de modifier les matériaux d'emballage et le programme de tests de stabilité.

3.18 Registres de contrôle de qualité et échantillons conservés

Le fabricant doit tenir à jour ou rendre accessible, au Canada, tous les dossiers de fabrication et de contrôle de la qualité requis, les résultats de toutes les analyses effectuées, les dossiers de distribution et les plaintes des clients pour chaque lot de préparation pour nourrissons pendant au moins un an après la date limite d'utilisation du produit ou plus longtemps si cela est spécifié dans le RSAC. La période de conservation des dossiers spécifiée par le PCP du RSAC indique que ces documents doivent être conservés pendant un minimum de deux ans après le jour où le dossier est créé (trois ans pour les dossiers relatifs à la fabrication des conserves d'aliments peu acides).

La section 24 du LSAC oblige les parties réglementées à fournir aux inspecteurs tout document ou l'accès à toute donnée qu'ils peuvent raisonnablement exiger. La section 27 du LSAC donne aux inspecteurs le pouvoir d'ordonner à une personne de fournir, à la date, à l'heure, au lieu et de la manière spécifiés par l'inspecteur, tout document, renseignement ou échantillon spécifié par l'inspecteur (dans un but lié à la vérification de la conformité ou à la prévention de la non-conformité avec le LSAC).

En vertu du paragraphe 90(3) du RSAC, les dossiers de traçabilité doivent être conservés pendant deux ans après la date à laquelle les aliments ont été fournis à une autre personne ou vendus au détail. Les dossiers peuvent être fournis par voie électronique dans la mesure où ils sont dans un format qui peut être importé et facilement lu par un logiciel commercial standard. Les documents de traçabilité n'ont pas besoin d'être conservés au Canada, mais ils doivent être accessibles au Canada. La section 91 du RSAC exige que les documents de traçabilité soient accessibles au Canada et fournis dans les 24 heures, à moins qu'un délai plus court ne soit nécessaire pour protéger les consommateurs.

Des procédures écrites doivent être mises en œuvre pour le stockage sécurisé des dossiers électroniques pour lesquels il n'existe pas de copie papier. Ces procédures doivent inclure la tenue de fichiers de sauvegarde et des dispositions de sécurité pour empêcher la falsification, la suppression par inadvertance ou la perte de fichiers et de données électroniques.

Les autres documents et articles qui doivent être conservés au Canada, ou du moins accessibles au Canada, pendant au moins un an après la date limite d'utilisation du produit ou conformément aux exigences du RSAC (deux ans après le jour où le dossier est créé, trois ans pour les dossiers relatifs à la transformation des aliments peu acides en conserve) sont les suivants :

les feuilles de calcul/livres de laboratoire et les diagrammes/balayages d'instruments, ainsi que les dossiers électroniques;
les échantillons de chaque lot de préparation pour nourrissons;
toute la documentation relative aux études de validation des méthodes et des processus, aux vérifications de qualité internes et aux mesures correctives et préventives connexes.

4.0 Glossaire

Additif alimentaire

Comme défini dans le paragraphe B.01.001(1) du RAD, toute substance dont l'emploi est tel ou peut vraisemblablement être tel que cette substance ou ses sous-produits sont intégrés à un aliment ou en modifient les caractéristiques, à l'exclusion de ce qui suit :

toute substance nutritive utilisée, reconnue ou couramment vendue comme substance alimentaire ou comme ingrédient d'un aliment;
vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés, autres que ceux énumérés dans les tableaux du titre 16 (remarque : ces tableaux seront supprimés, car les Listes des additifs alimentaires autorisés sont désormais utilisées à la place des tableaux);
épices, assaisonnements, préparations aromatisantes, essences, oléorésines ou extraits naturels;
produits chimiques agricoles, autres que ceux énumérés dans les tableaux du titre 16 (remarque : ces tableaux seront supprimés, car les Listes des additifs alimentaires autorisés sont désormais utilisées à la place des tableaux);
les matériaux d'emballage ou toute substance qui entre dans leur composition;
les produits pharmaceutiques recommandés pour les animaux dont la chair peut être consommée par l'homme.

Aliments peu acides

Aliment, à l'exception des boissons alcoolisées, dont l'un des constituants a un pH supérieur à 4,6 et une activité de l'eau (Ae) supérieure à 0,85. L'activité de l'eau est le rapport entre la pression de vapeur d'eau d'un aliment et la pression de vapeur de l'eau pure à la même température et à la même pression.

Allégations relatives à la santé

Une déclaration ou une représentation qui affirme, suggère ou implique qu'il existe une relation entre un aliment ou un constituant de cet aliment et la santé (Commission du Codex Alimentarius, 1997). La LAD régit l'utilisation des allégations relatives à la santé sur les produits alimentaires au Canada.

ARMPC (Analyse des risques et de la maîtrise des points critiques)

Une approche systématique pour identifier et évaluer les dangers et les risques liés à une opération alimentaire et définir les moyens de les maîtriser, qui sont importants pour la salubrité des aliments.

Autoclave

Enceinte résistant à la pression conçue pour traiter par la chaleur les denrées alimentaires conditionnées dans des récipients hermétiquement fermés. (CAC/RCP 23-1979)

Changement majeur

Tel que défini à l'article B.25.001 du RAD signifie, en ce qui concerne une préparation pour nourrissons ou un succédané de lait humain, tout changement apporté à un ingrédient ou à la quantité d'un ingrédient ou toute modification au traitement ou à l'emballage du succédané de lait humain, si l'expérience du fabricant ou la théorie généralement acceptée prévoit que ce changement aurait un effet indésirable sur les niveaux ou la disponibilité des nutriments ou sur l'innocuité microbiologique ou chimique du succédané de lait humain.

Codex (terme court pour Codex Alimentarius)

Le Codex Alimentarius est un recueil de normes alimentaires adoptées à l'échelle internationale ainsi que de textes connexes présentés de manière uniforme. Ces normes alimentaires et textes connexes visent à protéger la santé des consommateurs et à garantir des pratiques équitables dans le commerce des denrées alimentaires.

Conditionnement aseptique

Procédé de stérilisation de préparations liquides pour nourrissons dans lequel l'emballage et le produit sont stérilisés séparément avant d'être combinés dans un environnement aseptique pour former un produit commercialement stérile. Le liquide en vrac est d'abord stérilisé et stocké dans un environnement aseptique. L'emballage (bouteille et bouchon en aluminium) est également stérilisé dans un environnement aseptique. La préparation pour nourrissons stérilisée est versée dans le biberon stérilisé et scellé dans un environnement aseptique.

Contamination

Introduction ou présence d'un contaminant dans les aliments ou dans un environnement alimentaire.

Contrôle des procédés

Lorsque plusieurs étapes d'un processus global peuvent contribuer à la réduction d'un risque particulier, des contrôles de processus sont élaborés pour les premières étapes du processus où le risque ne peut être entièrement maîtrisé, mais où une étape ultérieure permettra d'éliminer ou de réduire ce risque particulier à un niveau acceptable. Cette dernière étape est considérée comme un PCC.

Croissance adéquate

Englobe tous les aspects de la croissance physique et du développement normal, y compris la maturation des systèmes organiques et l'atteinte du développement fonctionnel normal des systèmes moteur, neurocognitif et immunitaire. Tous ces processus de croissance et de maturation sont des déterminants majeurs de la capacité du nourrisson à réaliser son potentiel biologique, et peuvent être affectés par l'état nutritionnel du nourrisson. (OIM, 2004)

Danger

Une entité, une condition ou une circonstance qui a le potentiel de causer un préjudice. Les dangers peuvent être de nature biologique, chimique (y compris allergénique) ou physique.

Date limite d'utilisation

Tel que défini à l'article B.25.001 du RAD signifie, en ce qui concerne un fortifiant pour le lait humain ou un succédané de lait humain, la date, à la fois :

après laquelle le fabricant recommande de ne pas le consommer;
jusqu'à laquelle il conserve la stabilité physique et microbiologique et la valeur nutritive indiquée sur son étiquette.

Documents de fabrication principaux

Ensemble de documents de référence détaillant l'identité et la quantité exacte de tous les ingrédients, les procédures approuvées pour la transformation et le conditionnement, et les tests obligatoires à effectuer sur le produit en cours de fabrication et le produit fini ainsi que les spécifications relatives à un lot de préparation pour nourrissons dans un établissement donné.

Eau potable

Eau propre à la consommation humaine.

Écarts

Non-respect des limites critiques ou d'autres exigences spécifiées pour un facteur critique.

Établissement

Tout bâtiment ou espace dans lequel les préparations pour nourrissons ou leurs constituants sont manipulés, incluant la zone environnante sous le contrôle de la même direction.

Excédents de nutriments

Quantité d'une vitamine ou d'un minéral nutritif qui est, dans les limites des bonnes pratiques de fabrication, ajoutée à un aliment en sus de la quantité déclarée sur l'étiquette, afin de garantir que la quantité de vitamine ou de minéral nutritif déclarée sur l'étiquette est maintenue pendant toute la durée de vie de l'aliment.

Exigences réglementaires

Toutes les lois, directives et tous les règlements pertinents en ce qui concerne la LAD, le RAD et les directives et la LSAC et le RSAC.

Fabricant

Est défini à l'article A.01.010 du RAD comme toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue.

Facteur de contrôle critique

Désigne toute caractéristique, propriété, condition, aspect ou autre paramètre dont la variation peut affecter l'obtention de la stérilité commerciale.

Fiche de lot de fabrication

Instructions décrivant en détail les matières et les procédures nécessaires à la fabrication d'un lot ou d'un lot unique de préparation pour nourrissons.

Incidents liés à une défaillance

Écarts par rapport aux limites critiques et autres incidents de non-conformité.

Incubation

Le terme incubation désigne la détention d'échantillons d'aliments transformés, hermétiquement fermés à une température donnée pendant une période déterminée.

Ingrédient brut, matière première

Toute substance utilisée dans la fabrication de préparations pour nourrissons.

Innocuité

Certitude raisonnable de l'innocuité (article 409 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de la Food and Drug Administration des États-Unis).

ISO (Organisation internationale de normalisation)

Organisme international de normalisation composé de représentants de divers organismes nationaux de normalisation. En janvier 2018, l'ISO comptait 162 membres. Elle a été fondée en 1947 par la Fédération internationale des associations nationales de normalisation, les Normes des Nations unies et a son siège à Genève, en Suisse.

Limite critique

Un critère qui sépare l'acceptabilité de l'inacceptabilité.

Lot

Quantité de préparation pour nourrissons produite dans des conditions identiques, dont tous les emballages portent un numéro de lot qui indique que la production s'est faite dans un intervalle donné sur une « chaîne » précise ou dans une autre unité de transformation critique. Il peut être défini par une période de temps (par exemple, entre deux assainissements) ou par toute autre mesure de traitement. Il est souvent associé à un numéro permettant de retracer les composants ou les ingrédients ainsi que les registres de la main-d'œuvre et des équipements impliqués dans la fabrication d'une préparation pour nourrissons. Cela permet aux fabricants et à d'autres entités de réaliser des contrôles de qualité, de calculer les dates limites d'utilisation et de publier des corrections ou des renseignements sur les rappels pour des sous-ensembles de la production.

Lot de fabrication

Quantité précise de préparation pour nourrissons devant avoir des caractéristiques et une qualité uniformes à l'intérieur de limites déterminées, qui est produite selon une seule fiche de lot de fabrication et qui peut constituer la totalité ou une partie d'un lot.

Mise en quarantaine

Retrait d'un ingrédient, d'une matière ou d'un lot de produit afin d'en empêcher l'utilisation ou la vente. La mise en quarantaine peut s'effectuer par l'isolement physique du lot touché ou par le biais d'un système procédural de contrôle des matières qui réussit à empêcher l'utilisation ou la vente de l'article.

Non-conformité

Un manquement à une exigence établie.

Nourrisson

Une personne âgée de moins d'un an, conformément à l'article B.25.001 du RAD.

Notification préalable à la mise en marché

Le RAD exige que les fabricants avisent Santé Canada avant la mise sur le marché de toute nouvelle préparation pour nourrissons ou d'une préparation qui a subi un changement majeur de formulation, de fabrication ou d'emballage. Les articles B.25.046 et B.25.048 du Règlement précisent les renseignements qui doivent être présentés dans la notification préalable à la mise sur le marché.

Numéro de lot

Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle tout aliment ou une drogue peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution (section A.01.010 du RAD). Lorsque le présent Règlement exige qu'un numéro de lot figure sur un article, un contenant, un emballage ou une étiquette, il doit être précédé de l'une des désignations suivantes : Numéro de lot, N° de lot, Lot ou (L) (A.01.014).

Nutriment indicateur

Nutriment dont la concentration est mesurée pendant la fabrication d'une préparation pour nourrissons afin de confirmer l'ajout complet d'un prémélange ou d'autres ingrédients bruts dont le nutriment indicateur fait partie.

Personne techniquement qualifiée

Personne qui a reçu une formation technique en rapport avec ses responsabilités ou qui est qualifiée par une expérience pratique pertinente.

Plan d'ARMPC

Un document écrit conçu pour maîtriser les risques liés à des processus et/ou des produits spécifiques dans un établissement.

Point de contrôle critique (PCC)

Étape, procédure ou point auquel ou dans lequel un contrôle peut être appliqué et un risque pour la salubrité alimentaire peut être prévenu, éliminé ou réduit à un niveau acceptable.

Prémélange

Mélange d'ingrédients contenant deux nutriments ou plus inscrits sur l'étiquette et qui est préparé dans une installation de fabrication distincte de celle où s'effectue la transformation du produit fini.

Programme préalable

Conditions et activités de base relatives à la salubrité des aliments qui sont nécessaires pour maintenir un environnement hygiénique et de BPF dans l'ensemble de l'établissement et qui établissent les bases de la mise en œuvre d'un système d'ARMPC.

Récipient hermétiquement fermé

Désigne un contenant conçu pour protéger son contenu contre les microorganismes, y compris les spores. (section B.27.001 du RAD).

Risque

Une estimation de l'occurrence probable d'un danger et de la gravité d'un éventuel effet néfaste sur la santé.

Salubrité des aliments

Un concept selon lequel les aliments ne causeront pas de tort au consommateur lorsqu'ils sont préparés et/ou consommés conformément à l'usage auquel ils sont destinés.

Stérilisation

Tout processus qui élimine, supprime, tue ou désactive toutes les formes de vie et autres agents biologiques présents dans un produit donné. L'élimination de tous les micro-organismes et autres agents pathogènes d'un objet ou d'une surface est obtenue en le traitant avec des produits chimiques ou en le soumettant à une chaleur élevée ou à des radiations.

Stérilité commerciale

Désigne l'état de l'aliment qui a subi un traitement thermique, seul ou en combinaison avec d'autres procédés, pour le rendre exempt de toute forme viable de microorganismes, y compris les spores, susceptibles de se développer dans l'aliment aux températures auxquelles il est destiné à être normalement soumis durant la distribution et l'entreposage. (B.27.001, RAD)

Stérilité industrielle de l'équipement et des récipients utilisés pour le traitement et le conditionnement aseptiques des aliments

Désigne l'état consécutif à l'application d'un traitement thermique ou à tout autre traitement approprié, qui rend ce matériel et ces récipients exempts de microorganismes susceptibles de se développer dans les aliments aux températures prévues pour l'entreposage et la distribution. (CAC/RCP 23-1979)

Succédané de lait humain nouveau

Conformément à l'article B.25.001 du RAD, un succédané de lait humain :

soit qui est fabriqué pour la première fois,
soit qui est vendu au Canada pour la première fois,
soit qu'une personne fabrique pour la première fois.

Succédané de lait humain ou préparation pour nourrissons

Les « préparations pour nourrissons » ou « succédanés de lait humain » sont définis à l'article B.25.001 du RAD comme tout aliment étiqueté ou annoncé comme pouvant être :

soit utilisé comme un remplacement partiel ou total du lait humain et destiné à être consommé par des nourrissons, ou
soit utilisé comme ingrédient d'un aliment visé à l'alinéa (a). Un nourrisson est une personne âgée de moins de 12 mois.

Surveillance

L'acte, par le personnel de l'entreprise, de mener une séquence planifiée d'observations, de tests ou de mesures pour évaluer si un PCC, un contrôle des procédés et/ou un programme préalable est maîtrisé. Cela inclut la consignation des résultats de ces observations.

Système d'ARMPC

Un système qui comprend des programmes préalables, un ou plusieurs plans d'ARMPC, des documents de validation des mesures de contrôle qui ont des répercussions immédiates sur la salubrité des aliments, ainsi que des procédures d'entretien et de réévaluation telles que définies par un programme d'amélioration de la salubrité des aliments.

Traitement programmé

Tel que défini dans le RSAC, désigne un processus dans lequel un traitement est appliqué à un aliment pour rendre l'aliment commercialement stérile, en tenant compte des facteurs physiques et chimiques critiques qui affectent l'efficacité du traitement.

Traitement thermique

Désigne un traitement de chaleur visant à obtenir la stérilité commerciale ou à réduire les pathogènes microbiens, mais ne conduisant pas à la stérilité commerciale, et est quantifié en termes de temps et de température.

Valeur nutritive adéquate

Une préparation pour nourrissons a une valeur nutritive adéquate si elle favorise une croissance et un développement acceptables chez le nourrisson lorsqu'elle est consommée conformément au mode d'emploi. Les résultats des essais cliniques sont souvent utilisés pour déterminer si une préparation pour nourrissons donnée a une valeur nutritive adéquate.

Validation

Obtenir des preuves qu'une mesure de contrôle ou une combinaison de mesures de contrôle, si elle est correctement mise en œuvre, est capable de maîtriser le risque jusqu'à un résultat spécifié. (CAC/GL 69-2008).

Vente

Tel que défini dans la LAD est assimilé à l'acte de vendre le fait de mettre en vente, ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie.

Vérification

L'application de méthodes, procédures, tests et autres évaluations, en plus de la surveillance, pour déterminer si une mesure de contrôle fonctionne ou a fonctionné comme prévu (CAC/GL 69-2008). Par exemple, les procédures de vérification suggérées par l'ACIA s'appliquent aux PCC et à leurs mesures de contrôle; aux mesures de contrôle pour les risques qui ne font pas partie d'un PCC; aux mesures prises pour s'assurer que les autres exigences réglementaires (par exemple, l'étiquetage, la quantité nette, la catégorie) sont respectées; aux procédures de surveillance et aux procédures de mesures correctives. La section 3.16 présente les activités de vérification de qualité internes (ou auto-inspections) telles que décrites dans les BPF, qui sont des activités de vérification.

Appendice 1: Validation des procédés de fabrication et des méthodes d'analyse

Cette appendice fournit des directives générales destinées à aider le personnel responsable à valider les procédés de fabrication et les méthodes d'analyse.

Les bonnes décisions de gestion reposent sur des données techniques et sur une connaissance fiable de la variation inhérente aux procédés de fabrication et aux méthodes d'analyse. Les études de validation sont utilisées pour évaluer et confirmer la fiabilité des processus techniques, des équipements et des méthodes dont se servent les opérateurs formés, afin de s'assurer que les données obtenues sont adéquates et que les décisions qui sont prises sont fondées sur des données scientifiques fiables.

Lorsque des procédés de fabrication ou des méthodes d'analyse sont mis en œuvre pour la première fois ou sont modifiés, il est utile de mener des études de validation contrôlées pour vérifier la fiabilité et la constance du procédé ou de la méthode utilisés dans des conditions normales d'opération par des opérateurs formés. La conception des études de validation dépend de nombreux facteurs, notamment de la nature du produit, du procédé, de l'équipement, des méthodes de référence, des limites de spécification et d'autres aspects.

Appendice 1A. Validation des procédés de fabrication

Les directives suivantes doivent être prises en compte lors de la planification ou de la révision des études de validation visant à évaluer et à confirmer la fiabilité du procédé :

Un protocole de validation écrit doit être préparé et approuvé, décrivant les objectifs, les conditions de traitement et les variables clés de l'étude.
L'étude doit être menée dans des conditions qui représentent le plus fidèlement possible l'échelle de production commerciale actuelle ou proposée. La taille des lots, l'échelle de l'équipement et le temps de traitement sont des facteurs critiques pour le mélange, le mixage, le traitement thermique et les procédés similaires.
En général, trois lots ou plus doivent être produits dans des conditions contrôlées afin d'évaluer la constance du procédé. Aucune conclusion ne peut être tirée sur la fiabilité et la constance du procédé sur la base d'un seul lot.
Le type et la qualité des matériaux utilisés doivent être contrôlés. Des mesures doivent être prises pour garantir l'uniformité des matériaux utilisés dans chaque procédé.
Les résultats des analyses et des inspections doivent être générés par des méthodes d'analyse valides dont la précision et l'exactitude sont connues, afin de pouvoir tirer des conclusions valables.
Le plan d'échantillonnage est d'une importance capitale. Pour la validation des opérations de mélange où le temps est important, le protocole et le plan d'échantillonnage doivent prévoir des prélèvements à des points extrêmes de l'équipement de mélange (par exemple, à la surface, au milieu et au fond) à différents moments pendant une période donnée. Cette opération doit être répétée sur trois lots ou plus.
La validation du procédé est applicable uniquement à l'équipement utilisé. Si différents types ou tailles d'équipement sont utilisés de manière interchangeable pour la production régulière, chaque type doit être validé individuellement (par exemple, différents types ou tailles de mélangeurs, d'appareils de chauffage, d'homogénéisateurs). Le fabricant de l'équipement peut également fournir une documentation sur la manière de valider chaque pièce de l'équipement, et il convient de la consulter.
Les cycles de validation doivent être effectués par des opérateurs qualifiés, qui ont acquis leur formation dans le cadre d'un programme accrédité (interne ou externe) et ont démontré leur capacité à effectuer des cycles de validation. Il peut être nécessaire de déterminer dans quelle mesure les facteurs humains peuvent influencer le procédé. Une formation supplémentaire des opérateurs peut être nécessaire afin d'atteindre le niveau de compétence souhaité.
• Toutes les observations, les données et les conclusions obtenues doivent être résumées dans un rapport de validation officiel revu et approuvé par un personnel techniquement qualifié. Informations à inclure sont les suivantes: informations générales, description de la préparation pour nourrissons, description du procédé, paramètres ou critères attendus, équipement (marque et modèle), méthodes utilisées, résultats, discussions, écarts (avec justification de l'acceptation ou de la répétition des étapes du procédé). Si les conditions d'opération diffèrent significativement de celles indiquées dans le protocole de validation, il peut être nécessaire de mener des études supplémentaires.
Une fois le nouveau procédé approuvé, il faut veiller à ce que toutes les nouvelles conditions opératoires validées soient transposées avec précision dans les documents de production utilisés habituellement pour la production commerciale.
Il faut être prudent lorsqu'on extrapole les résultats des études de validation pour les appliquer à des produits, à des formulations, à des matières ou à des installations différents. Dans les procédés critiques, des modifications mineures peuvent avoir des effets importants sur la qualité du produit, sur la salubrité et/ou sur l'efficacité du procédé. Les résultats des études de validation obtenus dans une installation pourraient ne pas correspondre à ceux qu'on obtiendrait dans une installation différente, même lorsque les conditions semblent les mêmes; des facteurs liés à l'environnement, aux matières, à l'équipement et à l'humain expliquent ces différences.
La validation rétrospective des procédés est parfois utile pour évaluer ou démontrer la constance des procédés dans les unités en fonction des résultats passés obtenus avec des produits et de l'équipement similaires. Par exemple, des variations dans les pertes de nutriments labiles, ou dans l'homogénéité des composants à l'état de traces, peuvent être fortement corroborée par une analyse statistique des résultats réels obtenus avec 20 à 100 lots de fabrication antérieurs. Ces données rétrospectives peuvent être très utiles pour déterminer l'écart normal de variation d'un procédé dans des conditions opératoires normales.
Les lots de fabrication à l'échelle commerciale qui ont passé avec succès l'étape de la validation pourraient généralement être acceptés pour la vente après l'approbation du service de l'AQ/CQ si le produit est conforme à toutes les spécifications et exigences réglementaires.

Appendice 1B. Validation des méthodes d'analyse

Les méthodes d'analyse chimique, microbiologique et physique doivent être fiables lorsqu'elles sont utilisées par des opérateurs formés afin de générer des données analytiques de haute qualité sur lesquelles pourront s'appuyer les décisions concernant la qualité du produit. La fiabilité de la méthode est généralement démontrée par des études de validation contrôlées.

En général, une méthode d'analyse doit être validée en évaluant la précision, l'exactitude, la récupération, la linéarité et la sensibilité au moyen d'analyses répétées d'échantillons dont la composition est connue. Une autre approche acceptable consiste à analyser plusieurs échantillons au moyen de la nouvelle méthode ou de la méthode proposée et d'une méthode de référence publiée (par exemple, pharmacopée des États-Unis - USP, Association of Official Analytical Chemists - AOAC, Commission fédérale des communications - FCC) dont la fiabilité a été prouvée par des études interlaboratoires concertées avant son adoption aux fins de publication.

Un bon nombre des préoccupations associées à la validation des procédés sont aussi présentes dans la validation des méthodes. Les facteurs suivants doivent être pris en compte au cours de la conception d'un protocole de validation ou de l'évaluation des résultats :

Les études de validation des méthodes doivent être menées selon un protocole ou un plan de validation défini provenant d'un laboratoire agréé et comportant des objectifs précis. La méthode peut faire partie d'un manuel de procédures opérationnelles normalisées, qui peut également contenir des détails sur les protocoles de validation des méthodes et des procédés.
Les analyses doivent être effectuées dans les conditions normales d'opération et du laboratoire et avec les fournitures utilisées habituellement au laboratoire, à moins que la nouvelle méthode du protocole ne nécessite une amélioration des conditions d'opération pour augmenter la fiabilité de la méthode. Les analyses de validation doivent être effectuées par des analystes formés ou des personnes techniquement qualifiées utilisant leurs techniques habituelles, sauf indication contraire dans la méthode.
Étant donné que les différents analystes utilisent souvent des techniques différentes, il peut être nécessaire de faire appel à plusieurs analystes sur plusieurs séances (voire à différents laboratoires) pour obtenir une mesure réelle de la répétabilité et de la reproductibilité de la méthode.
Le type et la qualité des matériaux, des échantillons et des étalons doivent être bien vérifiés. Dans certains cas, la méthode utilisée pour le mélange des échantillons, la préparation d'échantillons composés ou la distribution des échantillons peut avoir un effet majeur sur les résultats des analyses.
Pour procéder à une étude valable de précision et d'exactitude d'une méthode, il faut générer plusieurs séries de résultats sur plusieurs échantillons similaires. Pour vérifier la linéarité, il faut utiliser des étalons et des échantillons connus à des concentrations variées. Pour vérifier les limites de détection, il faut mesurer le bruit de fond et avoir recours à des échantillons contenant des concentrations très faibles d'analytes proches de la limite de détection de la méthode.
L'utilisation d'échantillons enrichis dans les études de validation pour évaluer la récupération doit être effectuée et interprétée avec précaution. Souvent, l'analyte ajouté (qui sert à enrichir l'échantillon) n'est pas entièrement absorbé dans la matrice de l'échantillon. Il peut alors être récupéré plus facilement, ce qui entraîne des conclusions erronées.
La validation de la méthode est applicable uniquement à l'équipement utilisé. Si différents types d'équipements sont utilisés de manière interchangeable au cours d'analyses régulières, ils doivent être validés individuellement (par exemple, deux types différents de plasma inductif – ICP, colonnes de chromatographie liquide à haute performance – CLHP, colonnes de chromatographie en phase gazeuse – CG).
Toutes les observations ainsi que toutes les analyses et résultats obtenus doivent être résumés dans un rapport de validation officiel qui est examiné et approuvé par un personnel techniquement qualifié.
Une fois la nouvelle méthode approuvée, il faut veiller à ce que les nouvelles conditions d'analyse validées soient transposées avec précision dans les procédures de laboratoire habituelles.
Il faut être prudent dans l'interprétation et l'extrapolation des résultats de validation de la méthode entre différents produits, formulations, matériaux ou laboratoires. Dans certains cas, des modifications mineures peuvent avoir des effets très importants sur le rendement et la fiabilité de la méthode.
La validation rétrospective des méthodes est parfois utile pour évaluer ou démontrer la constance des méthodes analytiques en fonction des résultats passés obtenus avec des échantillons similaires. Par exemple, la récupération des vitamines dans un certain type d'échantillon (par exemple, une préparation liquide pour nourrissons à base de lait) peut être fortement corroborée par une analyse statistique des résultats réels obtenus avec 20 à 100 analyses ou lots de fabrication antérieurs.

Appendice 1C. Procédures de vérification (pour les PCC et autres indicateurs de processus)

La vérification (voir le glossaire) est l'application de méthodes, de procédures, d'analyses, d'échantillonnages et d'autres évaluations, en plus de la surveillance, pour déterminer si :

une mesure de contrôle dans le cadre d'un PCC fonctionne ou a fonctionné comme prévu;
les procédures de surveillance et de dérogation sont menées conformément au programme écrit;
la tenue des dossiers répond aux exigences définies dans le PCP ou le plan d'ARMPC;
les PCC sont maîtrisés;
les résultats de la surveillance présentent des tendances qui peuvent indiquer une évolution vers la perte de contrôle.

Les activités de vérification doivent être incluses dans toutes les preuves documentées afin de confirmer l'efficacité de tous les éléments du système de salubrité alimentaire. Les procédures de vérification suggérées s'appliquent non seulement aux PCC et à leurs mesures de contrôle, mais aussi aux mesures de contrôle des risques qui ne font pas partie d'un PCC. Par exemple, les mesures prises pour s'assurer que les autres exigences réglementaires sont respectées, telles que les niveaux de nutriments, l'étiquetage, la quantité nette et la qualité, sont également des activités de vérification pertinentes. En outre, les procédures de surveillance pour chaque exigence réglementaire et les procédures de mesures correctives comprennent également des vérifications. La section 3.16 présente les activités de vérification de qualité internes (ou auto-inspections) telles que décrites dans les BPF, qui sont des activités de vérification.

Pour en savoir plus sur les procédures de vérification, veuillez consulter le site Web de l'ACIA.

Appendice 2: Documents de référence et codes de pratique

Appendice 2A. Documents du Codex Alimentarius recommandés

Appendice 2A.1 Normes

Appendice 2A.2 Codes d'usages

Appendice 2A.3 Directives

Appendice 2B. Publications de l'ACIA recommandées

Appendice 2C. Lectures recommandées

Yiang YJ et Guo M. (2014). Processing technology for infant formula. In Guo M (Ed): Human Milk Biochemistry and Infant Formula Manufacturing Technology, Woodhead Publishing Series in Food Science, Technology and Nutrition, pp 211-229.

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Date de modification :: 2023-03-27