Résumé des commentaires reçus concernant le document proposé Validation du changement de catégorie des aliments prêts-à-manger, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B - en lien avec la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada - d'octobre à novembre 2011
Novembre 2012
Contexte
À la suite de l'éclosion de listériose liée à des viandes de charcuterie en 2008, Santé Canada a procédé à l'examen de sa Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger en y intégrant les plus récentes données scientifiques. En 2011, suite à la parution de cette politique, un document initialement intitulé Validation des mesures de salubrité des aliments pour limiter ou prévenir la prolifération de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger et maintenant renommé Validation du changement de catégorie des aliments prêts-à-manger, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B - en lien avec la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada a été développé. L'objectif de ce document est d'aider les transformateurs et les importateurs d'aliments prêts-à-manger (PAM) à procéder à la validation de la classification de leurs produits PAM dans la catégorie 2A ou 2B, tel que défini par la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada.
Le 17 octobre 2011, le Bureau des dangers microbiens (BDM) de Santé Canada a envoyé des courriels à des groupes d'intervenants ciblés (c.-à-d., ~ 775 individus), leur demandant leurs commentaires à l'égard de l'ébauche proposée du document mentionné ci-dessus. Les commentaires étaient acceptés jusqu'au 28 novembre 2011.
Résumé des commentaires
Santé Canada a reçu des commentaires de divers intervenants représentant des gouvernements, l'industrie, le monde universitaire et des organisations professionnelles:
Gouvernements:
Agence canadienne d'inspection des aliments
Agence de la santé publique du Canada
Agriculture et Agroalimentaire Canada
Alberta Agriculture and Rural Development
British Columbia Centre for Disease Control
Ministère de l'Agriculture, de l'Alimentation et des Affaires rurales de l'Ontario
Ministère de l'Agriculture, des Pêcheries et de l'Alimentation du Québec
Santé Canada (autres sections)
United States Food and Drug Administration - Center for Food Safety and Applied Nutrition
Industrie:
Aliments ED Foods
Laboratoires Griffith Canada
Les Aliments Maple Leaf Inc.
Merinov
Premium Brands
Purac America
Silliker
Monde universitaire:
Université de Waterloo
Organisations professionnelles:
Association canadienne de la distribution de fruits et légumes
Association canadienne des surtransformateurs de volailles
Conseil canadien des transformateurs d'oeufs et de volailles
Conseil des viandes du Canada
En règle générale, les intervenants appuyaient le document proposé. Les principaux enjeux dont les intervenants ont fait état pendant la période de commentaires sont présentés ci-dessous:
1) Est-il requis de valider les aliments PAM réfrigérés dont la durée de conservation prévue est égale ou inférieure à cinq jours? De quelle façon la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (2011) s'applique-t-elle à ces aliments?
Les produits PAM réfrigérés provenant d'installations de fabrication d'aliments et dont la durée de conservation prévue est égale ou inférieure à cinq jours sont régis par la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (Santé Canada, 2011). Comme énoncé dans la section 1 du document Validation du changement de catégorie des aliments prêts-à-manger, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B - en lien avec la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada, puisque ces produits sont classifiés d'emblée à titre d'aliments de la catégorie 2A, par conséquent, aucune étude de validation n'est requise à leur endroit (Santé Canada, 2012a). Cela dit, conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements, ces établissements sont tenus de veiller à la salubrité des aliments qu'ils produisent. Par rapport à la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada, un programme de surveillance de l'environnement devrait être mis en œuvre (c.-à-d., selon les figures 1, 2 et 3 de la politique) et les critères de conformité (c.-à-d., le niveau d'intervention pour L. monocytogenes, soit la présence de plus de 100 UFC/g, et le niveau de priorité de moyen à faible en matière de surveillance) figurant au tableau 1 de la politique s'y appliqueraient.
Les produits PAM réfrigérés fabriqués et vendus par un établissement de vente au détail ou de services alimentaires et dont la durée de conservation prévue est égale ou inférieure à cinq jours ne sont pas régis par la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (Santé Canada, 2011). Par conséquent, le document Validation du changement de catégorie des aliments prêts-à-manger, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B - en lien avec la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada ne s'applique pas à ces produits PAM (Santé Canada, 2012a). Cela dit, conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements, ces établissements sont tenus de veiller à la salubrité des aliments qu'ils produisent. Dans le cas où ces produits PAM auraient à être analysés, les critères de conformité énoncés au tableau 1 de la politique pourraient s'y appliquer. La décision finale (c.-à-d., sur la nature de la préoccupation) serait prise au cas par cas sur la base d'une analyse des risques pour la santé (ARS) réalisée par Santé Canada.
2) En ce qui concerne la classification dans la catégorie 2A (c.-à-d., des produits PAM pouvant contenir, à l'occasion, de faibles concentrations de L. monocytogenes et dont la transformation comporte une ou des étape(s) atteignant une réduction de moins de cinq unités logarithmiques du nombre de L. monocytogenes sans procédé(s) thermique(s) ou tout simplement aucune étape de destruction), la concentration en L. monocytogenes au début de la durée de conservation du produit PAM (temps = 0) constitue l'un des paramètres clés du processus. À quelle fréquence l'analyse des produits PAM de la catégorie 2A (temps = 0) est-elle recommandée afin de confirmer que la concentration en L. monocytogenes, si celle-ci y est présente, ne dépasse pas la concentration d'inoculation (c.-à-d., < 10-30 UFC/g) utilisée dans l'étude de provocation fournie à l'autorité réglementaire concernée?
L'objectif du document Validation du changement de catégorie des aliments prêts-à-manger, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B - en lien avec la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada consiste à établir des lignes directrices générales (Santé Canada, 2012a). Les détails relèvent du programme réglementaire. Toutefois, la fréquence doit être établie en fonction du processus de production (c.-à-d., en fonction du volume et des types de lots).
3) Selon le document Validation du changement de catégorie des aliments prêts-à-manger, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B - en lien avec la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada : « L'autorité réglementaire concernée évaluera la documentation de validation et confirmera la classification finale du produit PAM ». Dans les faits, qui est « l'autorité réglementaire concernée »?
Dans ce contexte particulier, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et/ou les gouvernements provinciaux et territoriaux constituent les autorités réglementaires concernées. Santé Canada convient qu'il est possible que certains gouvernements provinciaux et territoriaux ne disposent pas de l'expertise, des ressources ou des processus requis pour s'acquitter de cette tâche. Dans ce cas, ces gouvernements provinciaux et territoriaux sont invités à communiquer avec la Division de la salubrité des aliments de l'ACIA afin d'établir une collaboration pour l'évaluation/la confirmation de la classification d'un produit PAM. Il convient de noter que l'attestation de la classification confirmée des produits PAM doit être présentée à toute autorité réglementaire qui en fait la demande. Des documents ont été/seront publiés dans le but d'aider les autorités réglementaires à évaluer toute documentation de validation présentée par les transformateurs ou les importateurs d'aliments PAM, selon le cas, dans le but final de confirmer la catégorisation des produits PAM conformément à la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (Santé Canada, 2011; Santé Canada, 2012b (publication à venir); Santé Canada, 2012c (publication à venir)).
4) Comment les petits et les très petits transformateurs qui, bien souvent, ne disposent que des ressources limitées (c.-à-d., des ressources financières, scientifiques et techniques, des connaissances, de l'expertise, etc.) pourront-ils entreprendre des études de validation dans le but de changer la catégorie des produits (c.-à-d., de sorte qu'ils passent de la catégorie 1 à la catégorie 2)?
Il importe de noter que la vente des produits PAM n'est pas conditionnelle à la mise en œuvre des études de validation requises pour le changement de la classification d'un aliment PAM de sorte qu'il passe de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B (relativement à la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (Santé Canada, 2011)). En l'absence de données suffisantes, adéquates ou de renseignements de validation permettant de déterminer si le produit PAM appartient à la catégorie 2A ou 2B ou dans le cas où la catégorisation de celui-ci (dans 2A ou 2B) n'a pas été confirmée par l'autorité réglementaire concernée, dans la mesure où sa durée de vie frigorifique est égale ou supérieure à cinq jours, le produit PAM en question sera classifié d'emblée dans la catégorie 1. Par conséquent, les critères de conformité établis par la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada s'y appliqueront (c.-à-d., le niveau d'intervention pour L. monocytogenes : détectée dans 125 g et le niveau de priorité pour la surveillance : élevé, conformément au tableau 1 de la politique).
À tout le moins, tous les établissements de transformation d'aliments doivent connaître les paramètres physico-chimiques de leurs produits PAM, leurs durées de conservation et leurs conditions d'entreposage. Afin d'évaluer si certains de ces paramètres constituent des seuils critiques pouvant entraîner une classification dans la catégorie 2 (A ou B) sans la mise en œuvre d'études de validation approfondies, les transformateurs doivent déterminer si les caractéristiques de leurs produits PAM finaux correspondent aux suivantes :
- pH < 4,4, peu importe l'aw Validation non requise, classification par défaut dans la catégorie 2B
- Aw < 0,92, peu importe le pH Validation non requise, classification par défaut dans la catégorie 2B
- Combinaison d'un pH < 5,0 et d'une aw< 0,94 Validation non requise, classification par défaut dans la catégorie 2B
- Entreposage à l'état congelé (jusqu'à sa consommation) Validation non requise, classification par défaut dans la catégorie 2B
- Durée de vie frigorifique prévue ≤ 5 jours Validation non requise, classification par défaut dans la catégorie 2A
Si un ou plusieurs des scénarios ci-dessus est/sont applicable(s) pendant toute la durée de conservation prévue des produits PAM, puisqu'il s'agit de seuils critiques, les transformateurs doivent veiller à respecter ces paramètres et être en mesure d'en fournir la preuve en tout temps.
Autrement, si des transformateurs d'aliments sont d'avis que leurs produits PAM pourraient être classifiés dans la catégorie 2A ou 2B, ils ont la possibilité de retenir les services d'un consultant compétent et d'un laboratoire spécialisé pour rassembler l'information de validation et mettre en œuvre les études à l'appui. Dans ce cas, les documents de validation doivent être remis à l'autorité réglementaire concernée qui confirmera la classification des produits.
5) Dans le contexte d'un changement de la catégorisation d'un produit PAM (c.-à-d., passant de la catégorie 1 à la catégorie 2) :
- Est-ce que les produits PAM au sujet desquels de la documentation existe (c.-à-d., dans lesquels la prolifération de L. monocytogenes tout au long de leur durée de conservation prévue est documentée) devraient faire l'objet d'études de provocation en laboratoire?
- Est-ce que des études de provocation en laboratoire doivent être mises en œuvre pour les produits PAM au sujet desquels des données accompagnant une demande ont été présentées à Santé Canada au sujet d'un additif alimentaire dont l'utilisation est autorisée (p. ex., un agent antibactérien - un agent de conservation de la catégorie 2)?
a) Pour un produit comportant le risque plus élevé de prolifération de L. monocytogenes (dans un groupe de produits donnés), il serait très peu vraisemblable que tous les paramètres de transformation et toutes les spécifications du produit soient décrits dans une publication scientifique et par conséquent, qu'ils correspondent à ceux du produit PAM à l'étude. La composition du produit est déterminante de la croissance des microorganismes. Toutefois, dans la plupart des cas, elle est considérée à titre d'information confidentielle. À moins que l'entreprise de transformation fasse partie des auteurs de la publication, l'obtention de renseignements suffisants sur la composition du produit est improbable. Cela dit, les circonstances dans lesquelles aucune étude de provocation en laboratoire n'est requise pour le produit reflétant le pire scénario dans un groupe de produits donné seraient très précises. Toutefois, une analyse documentaire pertinente peut contribuer à concevoir des protocoles expérimentaux visant la transition de la catégorie 1 à la catégorie 2 du ou des produits à l'étude.
Comme indiqué aux sections 3.2(d) et 4.2(d) du document Validation du changement de catégorie des aliments prêts-à-manger, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B - en lien avec la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada, en ce qui a trait aux produits PAM représentés par le produit de leur groupe comportant le risque le plus élevé pour L. monocytogenes, dans la mesure où une justification acceptable est présentée à l'appui du regroupement et de la modélisation, aucune étude de provocation en laboratoire n'est requise (Santé Canada, 2012a).
b) Les évaluations visant l'approbation d'agents antibactériens sont effectuées indépendamment des lignes directrices figurant dans la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (Santé Canada, 2011). Les données contenues dans les demandes relatives à ces additifs alimentaires sont confidentielles. Comme ces évaluations ne sont pas rendues publiques, un tiers ne peut y recourir. Les demandes relatives aux additifs alimentaires sont évaluées au moyen d'une évaluation préalable à la mise en marché dans la perspective de l'innocuité et de l'efficacité technique. Cette efficacité technique pourrait correspondre avec la catégorisation des produits PAM exprimée dans la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada, mais l'approbation n'en dépend pas. Aucun détail au sujet de l'efficacité particulière d'un additif alimentaire (p. ex., contre un microorganisme particulier) ne figure dans les Listes des additifs alimentaires autorisés (Santé Canada, 2012d; Santé Canada, 2012e). En s'appuyant sur ces références publiées seulement, il est impossible de prévoir l'incidence d'un agent antibactérien particulier sur la croissance de L. monocytogenes dans un produit PAM particulier.
6) Pour quelle raison exige-t-on une plage de concentration d'inoculation de 10 à 30 UFC/g dans le cadre d'études de provocation visant les aliments PAM de la catégorie 2A? Pourquoi une concentration d'inoculation supérieure (c.-à-d., > 100 UFC/g) est-elle acceptable dans le cadre d'études de provocation relatives à tout produit PAM dont on souhaite la classification dans la catégorie 2B (c.-à-d., une prolifération de L. monocytogenes inférieure à 0,5 unité logarithmique des UFC/g tout au long de la durée de conservation prévue)?
Tout d'abord, il importe de noter que la durée de conservation d'un produit PAM doit être déterminée conformément à l'article B.01.001 du titre 1 de la Partie B (aliments) du Règlement sur les aliments et drogues (Gouvernement du Canada, 2012). Cette détermination de la durée de conservation doit être établie avant de procéder à l'étude de provocation (et non l'inverse).
Aux fins de la détermination de la catégorie 2A :
Le seuil supérieur de 30 UFC/g a été établi sur la base du résultat de salubrité alimentaire à être atteint par ces produits PAM particuliers. Le seuil supérieur produira des données utiles et pertinentes à l'égard des critères de conformité relatifs aux produits de la catégorie 2A. Selon ces critères de conformité : la concentration en L. monocytogenes, dans la mesure où elle est présente, ne doit pas excéder 100 UFC/g tout au long de la durée de conservation prévue du produit PAM. Cela signifie que si on inocule 30 UFC/g au temps = 0 dans le produit et que le dénombrement des bactéries atteint 100 UFC/g (en conformité avec les critères), une augmentation de 0,5 unité logarithmique UFC/g s'est produite au cours de la durée de conservation prévue (c.-à-d., d'un point de vue mathématique, un inoculum de 30 UFC/g qui augmente de 0,5 unité logarithmique UFC/g produira, un dénombrement de 95 UFC/g). Par conséquent, afin de respecter le seuil supérieur de 100 UFC/g au cours de la durée de conservation prévue, tout inoculum > 30 UFC/g produirait une augmentation inférieure à 0,5 unité logarithmique UFC/g tout au long de la durée de conservation prévue, ce qui ferait en sorte que le résultat de salubrité alimentaire établi à l'égard de la catégorie 2B serait satisfait.
Le seuil inférieur de 10 UFC/g a été déterminé sur la base d'avis d'experts, lesquels ont été appuyés par des opinions reçues au cours de la période de consultation au sujet du document Validation du changement de catégorie des aliments prêts-à-manger, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B - en lien avec la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada. Il convient de noter que les renseignements scientifiques au sujet de la contamination réelle des produits PAM par L. monocytogenes possiblement classifiables dans la catégorie 2A (p. ex., le poisson fumé à froid réfrigéré, les fruits et légumes frais coupés) au temps = 0 sont limités puisque plusieurs auteurs se limitent à faire état de la présence ou de l'absence de L. monocytogenes, des dénombrements à des moments indéterminés au cours de la période de conservation ou en recourant à des méthodes dont les limites de détection sont plus élevées. Qui plus est, puisqu'il est difficile d'inoculer L. monocytogenes à une concentration déterminée dans un produit, Santé Canada a suggéré une plage d'inoculation de 10 à 30 UFC/g. Il convient de noter qu'avec la nouvelle version de la méthode d'analyse MFLP-74, Dénombrement de Listeria monocytogenes dans les aliments (Pagotto et coll., 2011), la limite de détection s'est trouvée améliorée (c.-à-d., le dénombrement de L. monocytogenes peut atteindre < 5 UFC/g selon la dilution à laquelle on a recours). Par conséquent, les dénombrements de 10 à 30 UFC/g sont faciles à obtenir en appliquant cette méthode de dénombrement.
Aux fins de la détermination de la catégorie 2B :
La limitation de la prolifération de L. monocytogenes à une augmentation maximale des UFC/g de 0,5 unité logarithmique au cours de la durée de conservation prévue d'un aliment PAM (dans le but de représenter un aliment PAM dans lequel la prolifération de L. monocytogenes ne se produira pas) est harmonisée avec la norme de la Commission du Codex Alimentarius (CCA, 2009). À cette fin, l'augmentation des UFC/g < 0,5 unité logarithmique tient également compte d'une mesure d'incertitude. À cause de la nature du résultat de salubrité alimentaire (c.-à-d., une augmentation des UFC/g de < 0,5 unité logarithmique tout au long de la durée de conservation prévue), la concentration d'inoculation de départ peut varier que dans la mesure où, par exemple, elle ne surcharge pas le système de conservation et les barrières naturelles associés au produit et que les concentrations sont aisément dénombrables. Pour obtenir plus de renseignements, il convient de consulter le document publié par Santé Canada intitulé Test de provocation pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger réfrigérés (Santé Canada, 2012f).
Néanmoins, il importe de se souvenir que le critère de conformité établi pour les aliments PAM des catégories 2A et 2B demeure ≤ 100 UFC/g tout au long de la durée de conservation prévue, comme indiqué dans le tableau 1 de la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (Santé Canada, 2011).
7) Pourquoi les études de provocation aux fins d'une demande de changement de catégorisation d'un produit PAM (c.-à-d., passant de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B) doivent-elles être effectuées à une température d'au moins 7 °C?
Cette exigence figure dans le document intitulé Test de provocation pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger réfrigérés (Santé Canada, 2012f).
Le choix des températures d'incubation devrait refléter des conditions raisonnablement prévisibles de distribution, d'entreposage et d'utilisation, qui sont des températures d'entreposage anticipées et d'abus possible du consommateur. Santé Canada considère que 7°C est plus représentatif de la chaîne de froid pour les aliments entreposés tant dans les établissements de vente au détail que chez les consommateurs. Par conséquent, des études de provocation aux fins d'une demande de changement de catégorisation d'un produit PAM doivent être effectuées à une température d'au moins 7°C).
Des études de provocation effectuées à 7°C, pendant la durée de conservation prévue d'un produit, procurent des renseignements utiles. Si les dénombrements de L. monocytogenes demeurent dans les limites des résultats de salubrité alimentaire dans ces conditions, cela indiquerait une certaine marge de sécurité, et par conséquent, une re-catégorisation de l'aliment prêt-à-manger pourrait être considérée par l'autorité réglementaire concernée. Si les dénombrements de L. monocytogenes sont supérieurs aux limites des résultats de salubrité alimentaire dans ces conditions, cela indiquera que la détection de L. monocytogenes dans un tel aliment PAM à une concentration supérieure à la limite de conformité dans le cadre d'une inspection par l'industrie ou dans une perspective réglementaire est raisonnablement probable. Par conséquent, la modification de la composition du produit et/ou la réévaluation de la durée de conservation de ces produits PAM pourrait être envisagée, puisqu'une re-catégorisation de ces produits ne sera pas accordée par l'autorité réglementaire concernée.
8) Est-ce que tous les éléments soulevés dans le document Test de provocation pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger réfrigérés (Santé Canada, 2012f), sont considérés comme des exigences pour les études de provocation effectuées dans le but de valider un changement de catégorie d'un/des aliments PAM, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B?
Le document Test de provocation pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger réfrigérés n'a pas été spécifiquement conçu avec l'unique objectif de fournir des exigences aux transformateurs/importateurs/laboratoires qui désirent développer des protocoles expérimentaux afin de procéder à la validation de la classification de leurs produits PAM dans la catégorie 2A ou 2B, tel que défini par la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (Santé Canada, 2011). Tel que défini à la section 1 du document Test de provocation pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger réfrigérés (Santé Canada, 2012f), les objectifs consistent à recommander un protocole expérimental aux fins d'études de provocation visant à déterminer le potentiel de multiplication de L. monocytogenes dans les aliments réfrigérés prêts-à-manger (PAM) (plus particulièrement à déterminer si un aliment PAM permet ou non la multiplication de L. monocytogenes), ainsi que de fournir des conseils sur le mode d'évaluation de l'efficacité des traitements de létalité appliqués à L. monocytogenes dans les aliments PAM. Par conséquent, plusieurs renseignements contenus dans ce document sont applicables aux études de provocation effectuées dans le but de valider un changement de catégorie d'un/des aliment(s) PAM, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B. En effet, la majorité des éléments soulevés dans ce document devrait être effectuée à cette fin. S'il vous plaît, veuillez noter que dans le contexte de ré-catégorisation, l'autorité réglementaire concernée se réserve le droit de demander une justification scientifique pour l'omission ou la modification des paramètres recommandés. Selon les justifications fournies, cela pourrait avoir un impact sur l'acceptabilité des études de provocation, et par le fait même, de la re-catégorisation du/des produit(s) PAM.
Veuillez également noter qu'il y a 2 exigences exprimées dans le document Test de provocation pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger réfrigérés (Santé Canada, 2012f) qui doivent être respectées dans les études de provocation pour une validation de re-catégorisation. Elles sont:
- un minimum de trois lots de produits doit être analysé en triple pour L. monocytogenes, à chaque temps d'échantillonnage (c.-à-d., minimum de 5 points temporels durant toute la durée de conservation prévue du produit, incluant le temps zéro et la fin de la durée de conservation) (section 5.3).
ET - les études doivent être effectuées à une température d'au moins 7°C (section 5.7).
Si ces exigences ne sont pas suivies par le requérant, l'/les étude(s) de provocation sera/seront automatiquement rejetée(s). L'étude de provocation est l'une des tâches obligatoires lors de la validation du changement de catégorie d'un aliment PAM, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B (Santé Canada, 2012a).
Un exemple d'un élément soulevé dans le document Test de provocation pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger réfrigérés qui n'est pas considéré comme une exigence dans le contexte de la validation d'une re-catégorisation d'un aliment PAM (c.-à-d., soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B) est l'échantillonnage à des points temporels après la fin de la durée de conservation prévue d'un produit. Effectuer une analyse du dénombrement de L. monocytogenes jusqu'à 1,5 X la durée de conservation prévue du produit sera considérée comme fournissant des données informatives supplémentaires (p. ex., peut-être dans le contexte d'une publication de recherche), par contre, dans le contexte spécifique d'une validation pour une re-catégorisation, des données à ce temps d'échantillonnage (c.-à-d., 1,5 X la durée de conservation) n'aura pas d'impact direct sur la décision finale faite par l'autorité réglementaire concernée.
De plus, il est important de noter que d'autres exigences pour la validation d'un changement de catégorie des aliments PAM, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B sont également mentionnées dans le document Validation du changement de catégorie des aliments prêts-à-manger, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B - en lien avec la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada (Santé Canada, 2012a). Par exemple, une plage de concentration d'inoculation de 10 à 30 UFC/g doit être utilisée dans le cadre d'études de provocation visant à faire la preuve de la classification à la catégorie 2A. D'autre part, aucune plage de concentration d'inoculation, visant à faire la preuve de la classification à la catégorie 2B, n'a été préétablie par l'autorité réglementaire (voir également la réponse à la question 6). De plus, veuillez noter qu'avant d'effectuer une étude de provocation visant à démontrer une classification de catégorie 2A, il faut s'assurer que le produit en question soit conforme aux prérequis pour une telle catégorisation (c.-à-d., la transformation des ingrédients de départ, contenus dans l'aliment PAM, ne comporte pas de traitement thermique et entraîne une réduction de moins de cinq unités logarithmiques dans le nombre de L. monocytogenes).
9) Dans le contexte de la « modélisation », comment faire un regroupement de produits PAM et par la suite déterminer le produit PAM comportant le risque le plus élevé qui doit faire l'objet de l'étude de provocation en laboratoire obligatoire?
Comme il peut être fastidieux de procéder à des études de provocation en laboratoire sur chaque produit PAM fabriqué par un transformateur, il peut être acceptable de regrouper des produits PAM comparables. Par exemple, pour le regroupement, il convient de tenir compte du type de produits (p. ex., même type en choisissant divers parfums ou de types différents, mais étroitement apparentés) et i) de la composition (p. ex., pH, aw, le recours à des agents antibactériens dont l'utilisation est autorisée), ii) de l'emballage et iii) de la durée de conservation. Ces paramètres devraient être comparables, ce qui signifie que la comparaison des profils de prolifération de L. monocytogenes dans les produits PAM regroupés devrait être très semblable.
Un fondement, appuyé par des observations scientifiques, doit être fourni afin de justifier le groupement des produits PAM, de même que la sélection du produit PAM le plus susceptible de donner lieu à la prolifération de L. monocytogenes dans le groupe (c.-à-d., le produit PAM qui fera l'objet d'une étude de provocation en laboratoire). Par conséquent, la modélisation, avant la mise en œuvre de l'étude de provocation, pourrait constituer un outil utile pour cette détermination. Il convient de noter qu'à la suite de l'étude de provocation en laboratoire, les données issues du modèle mathématique appliqué au produit PAM sélectionné pour l'étude de provocation peuvent indiquer un degré de risque plus élevé que les observations découlant de l'étude de provocation ayant porté sur le produit PAM comportant le plus de risques, particulièrement si la modélisation a été fondée sur des bouillons dans des conditions de prolifération idéales. De fait, les dispositions en vertu desquelles les modèles mathématiques microbiologiques ont été produits doivent convenir aux aliments PAM à l'étude. Ainsi, le comportement microbiologique prévu à partir d'un modèle devrait être prudent et surestimer le taux de prolifération microbienne de L. monocytogenes dans le produit PAM qui a fait l'objet de l'étude d'épreuve de provocation. Comme mentionné ci-dessus, les modèles mathématiques sont fréquemment élaborés à partir de résultats obtenus au moyen d'expériences réalisées dans des milieux de culture. La transposition du déroulement sur le terrain, c.-à-d., au produit PAM « réel », doit faire l'objet d'une étude.
10) Dans la perspective d'un changement de catégorisation d'un produit PAM, c.-à-d., passant de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B, serait-il acceptable que les associations de l'industrie alimentaire recueillent des données auprès de leurs membres et déposent des études de validation collectives auprès des autorités réglementaires concernées?
Une telle démarche pourrait être acceptable. Les demandes provenant d'associations sont assujetties aux mêmes exigences en matière de preuves scientifiques que celles des transformateurs et des importateurs (c.-à-d., les demandes doivent concerner un produit particulier avec une possibilité de regroupement dans la mesure où une justification acceptable l'appuie). Ces demandes feraient l'objet du même processus d'examen réglementaire. Des documents ont été/seront publiés dans le but d'aider les autorités réglementaires à évaluer toute documentation de validation présentée par des transformateurs, des importateurs d'aliments PAM ou des associations les représentant, selon le cas, dans le but final de confirmer la catégorisation des produits PAM conformément à la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (Santé Canada, 2011; Santé Canada, 2012b (publication à venir); Santé Canada, 2012c (publication à venir)). Les résultats d'une telle évaluation pourraient être rendus publics en vertu d'une entente avec l'association concernée.
11) Pour quelle raison les traitements de post-létalité, par exemple le traitement à haute pression hydrostatique et la pasteurisation thermique de surface ne sont-ils pas reconnus à titre d'option pour le changement de la catégorisation d'un produit PAM (c.-à-d., passant de la catégorie 1 à une catégorie 2)?
La prolifération potentielle de L. monocytogenes dans ou sur un aliment constitue le fondement de la catégorisation des aliments PAM (c.-à-d., dans les catégories 1, 2A ou 2B) selon la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (Santé Canada, 2011). Isolément, le traitement à haute pression hydrostatique et la pasteurisation thermique de surface (par vapeur, eau chaude, chauffage radiant au four ou technologie infrarouge) comme traitements de post-létalité appliqués à un aliment PAM ne modifient pas l'aptitude de l'aliment en question à soutenir la croissance de L. monocytogenes (c.-à-d., si la croissance de L. monocytogenes est possible dans un produit PAM particulier, elle serait aussi possible dans le même produit PAM qui a fait l'objet d'un traitement à haute pression hydrostatique ou de pasteurisation thermique de surface). Par conséquent, aucun changement de la catégorisation d'un aliment ne peut être fondé sur la seule justification de la mise en œuvre de ces traitements de post-létalité. Cela dit, les traitements par haute pression hydrostatique et par pasteurisation thermique de surface peuvent tout de même se révéler des mesures efficaces en matière de salubrité des aliments et peuvent constituer des traitements additionnels pour certains aliments PAM. En recourant à de tels traitements, la probabilité d'une contamination par L. monocytogenes devrait être inférieure à celle du même produit n'ayant pas fait l'objet d'un traitement de post-létalité. Par conséquent, le degré de priorité relatif au contrôle par l'industrie, de même que les activités réglementaires d'inspection et de vérification de la conformité peuvent varier dans une même catégorie de produits alimentaires PAM, entraînant une priorité globale moins élevée à l'égard de tels produits.
Références
Commission du Codex Alimentarius (2009). Avant-projet de critères microbiologiques pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts à consommer à l'étape 5/8 (ALINORM 09/32/13, Appendice II). Consulté le 23 octobre 2012.
Gouvernement du Canada (2012). Règlement sur les aliments et drogues. Partie B (Aliments). Titre 1. Consulté le 23 octobre 2012.
Pagotto, F., Trottier, Y.-L., Upham, J. et I. Iugovaz (2011). MFLP-74. Dénombrement de Listeria monocytogenes dans les aliments. Dans : Compendium de méthodes, vol. 3. Consulté le 23 octobre 2012.
Santé Canada (2011). Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger. Consulté le 23 octobre 2012.
Santé Canada (2012b). Instructions pour l'exécution du processus de validation liées à la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada. Publication à venir (titre à confirmer).
Santé Canada (2012c). Données requises et tableaux à remplir dans le cadre d'une soumission quant à la validation du changement de la classification d'un aliment prêt-à-manger de sorte qu'il passe de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B. Publication à venir (titre à confirmer).
Santé Canada (2012d).Listes des additifs alimentaires autorisés. Consulté le 25 novembre, 2012.
Santé Canada (2012f). Test de provocation pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger réfrigérés.
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