Lignes directrices : stratégie de transition en prévision de l'expiration de la politique provisoire de Santé Canada visant à atténuer les pénuries de préparations pour nourrissons

18 décembre 2023

Modifiée 14 novembre 2024

Table des matières

• 1.0 Introduction
• 2.0 Stratégie de transition
• 3.0 Approche
  • 3.1 Étape 1 – lettre d'intention
  • 3.2 Étape 2 – plan détaillé pour répondre aux exigences en matière de données
  • 3.3 Étape 3 – soumission de l'ensemble complet des données
• 4.0 Contactez-nous
• Annexe 1 : résumé des exigences en matière de données pour une demande d'avis préalable à la mise en marché
• Annexe 1A : liste des ingrédients nouveaux dans une préparation pour nourrissons dont l'utilisation est autorisée dans les préparations pour nourrissons disponibles à la vente au Canada (en date du 5 novembre 2024)
• Annexe 2 : résumé des exigences en matière de données pour ajouter des produits à la politique provisoire
• Annexe 3 : questions fréquemment posées

1.0 Introduction

La politique provisoire de Santé Canada sur l'importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme a été un outil essentiel pour atténuer les pénuries (ci-après dénommée « politique provisoire »). Elle a permis de renforcer l'approvisionnement en préparations pour nourrissons au Canada en réponse aux importantes perturbations survenues sur le marché canadien depuis 2022. La politique provisoire recommande que l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) exerce son pouvoir discrétionnaire d'application de certaines dispositions du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour les produits nutritionnels pour nourrissons admissibles qui sont importés au Canada sur une base temporaire afin d'atténuer les pénuries.

De nombreux produits en provenance de pays dont les normes réglementaires et de fabrication sont comparables à celles du Canada sont actuellement admissibles à l'importation temporaire. Il s'agit notamment des préparations pour nourrissons vendues chez les détaillants (préparations régulières et hypoallergéniques) ainsi que des produits réservés à un usage médical (produits de nutrition en milieu hospitalier et métaboliques). Avant d'ajouter un produit à la politique provisoire, Santé Canada examine les informations fournies par le fabricant pour appuyer sa demande d'importation temporaire et s'assurer de l'innocuité du produit.

La politique provisoire a récemment été prolongée jusqu'au 31 décembre 2024. Cette prolongation permet d'assurer la stabilité du marché et la continuité des soins à court terme, tandis que Santé Canada travaille sur une approche à plus long terme pour gérer les pénuries futures de préparations pour nourrissons et d'autres aliments destinés à des fins diététiques spéciales et moderniser les sections connexes du règlement. Maintenant que le marché des préparations pour nourrissons montre des signes de reprise et que la nécessité d'ajouter de nouveaux produits à la politique provisoire s'estompe, il est nécessaire de clarifier l'approche réglementaire pour les fabricants qui sont déterminés à rester sur le marché canadien afin de poursuivre la vente de leurs produits répertoriés après l'expiration de la politique provisoire. Cette mesure vise à promouvoir une diversité de produits à long terme et un marché canadien plus résistant aux perturbations de la chaîne d'approvisionnement mondiale et à l'inflation.

2.0 Stratégie de transition

La stratégie de transition permet de faire passer les produits d'un statut temporaire (via la politique provisoire) à une conformité totale au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) afin qu'ils puissent être vendus à long terme au Canada. Pour participer à la stratégie de transition, les fabricants doivent s'engager à soumettre un dossier complet d'avis préalable à la mise en marché en suivant les étapes et les délais décrits dans le présent document.

Si les étapes décrites ci-dessous ne sont pas suivies ou si les informations fournies sont jugées inadéquates à l'évaluation, l'importation du produit ne sera pas autorisée après le 31 décembre 2024, lorsque la politique provisoire expirera. Les produits importés dans le cadre de la politique provisoire avant le 31 décembre 2024 pourront être vendus jusqu'à la fin de leur durée de conservation, dans la limite des stocks disponibles. Un ensemble de données révisées soumis à une date ultérieure dans le cadre de la procédure standard d'avis préalable à la mise en marché sera toutefois évaluée sans aucun préjudice

3.0 Approche

Le plan de transition comprend trois étapes qui s'appliquent aux fabricants :

1. qui souhaitent ajouter leur(s) produit(s) à la politique provisoire (voir Figure 1) ou
2. qui ont déjà au moins un produit inscrit dans le cadre de la politique provisoire (voir Figure 2).

Figure 1 : Texte descriptif

La Figure 1 est un schéma décrivant les trois étapes de la stratégie de transition pour les fabricants qui souhaitent ajouter des produits à la politique provisoire. Trois cercles identifient l'étape 1 (à gauche), l'étape 2 (au centre) et l'étape 3 (à droite). Une boîte rectangulaire placée sous chaque cercle décrit les actions que doivent suivre les fabricants intéressés à ajouter un ou plusieurs nouveaux produits à la politique provisoire. Les réponses de Santé Canada à chaque étape se trouvent à droite des boîtes rectangulaires respectives.

Les informations dans les boîtes rectangulaires sont les suivantes pour chaque étape:

Étape 1 : Lettre d'intention

• Envoyer un courriel à l'UGDI comprenant les informations sur le(s) produit(s) et;
• L'intention de soumettre un dossier complet d'avis préalable à la mise en marché.

Une note en bas de page explique que UGDI signifie Unité de la gestion des demandes et de l'information.

Étape 2 : Données et plan

• Soumettre les données requises à l'annexe 2 et;
• Un plan précisant quand et comment les données requises pour compléter le dossier d'avis préalable à la mise en marché seront fournies; et
• Un plan distinct pour une demande pour une nouvelle installation de fabrication (si applicable).

Étape 3 : Ensemble complet de données

• Envoyer l'ensemble complet de données appuyant l'avis préalable à la mise en marché et;
• Une demande pour une nouvelle installation de fabrication (si applicable).

À droite de la boîte rectangulaire pour l'étape 1, la réponse correspondante de Santé Canada est la suivante:

• Santé Canada accuse réception de la lettre d'intention.

À droite de la boîte rectangulaire pour l'étape 2, la réponse correspondante de Santé Canada est la suivante:

• Santé Canada accuse réception des données et du plan et;
• Priorise en fonction de la qualité et de l'exhaustivité des données reçues et;
• Si les données soumises conformément à l'annexe 2 sont jugées acceptables, le produit sera ajouté à la politique provisoire.

À droite de la boîte rectangulaire pour l'étape 3, la réponse correspondante de Santé Canada est la suivante:

• Santé Canada accuse réception de l'ensemble complet de données et;
• Commence l'évaluation préliminaire des demandes d'ici la fin 2024. Une décision est émise.

Au bas de chacune des trois boîtes se trouve une flèche pointant vers la droite dans laquelle est inscrit le nombre de jours alloué pour chacune des trois étapes. Une note en bas de page explique que ceci représente le nombre de jours suivant la publication de la stratégie de transition.

• Pour l'étape 1: 30 jours
• Pour l'étape 2: 90 jours
• Pour l'étape 3: 210 jours

Figure 2 : Texte descriptif

La Figure 2 est un schéma décrivant les trois étapes de la stratégie de transition pour les fabricants ayant des produits inscrits à la politique provisoire. Trois cercles identifient l'étape 1 (à gauche), l'étape 2 (au centre) et l'étape 3 (à droite). Une boîte rectangulaire placée sous chaque cercle décrit les actions que doivent suivre les fabricants qui ont déjà un ou des produits inscrits à la politique provisoire. Les réponses de Santé Canada à chaque étape se trouvent à droite des boîtes rectangulaires.

Les informations dans les boîtes rectangulaires sont les suivantes pour chaque étape:

Étape 1 : Lettre d'intention

• Envoyer un courriel à l'UGDI comprenant les informations sur le(s) produit(s) et;
• L'intention de soumettre un dossier complet d'avis préalable à la mise en marché.

Une note en bas de page explique que UGDI signifie Unité de la gestion des demandes et de l'information.

Étape 2 : Plan

• Un plan précisant quand et comment les données requises pour compléter le dossier d'avis préalable à la mise en marché seront fournies; et
• Un plan distinct pour une demande pour une nouvelle installation de fabrication (si applicable).

Étape 3 : Ensemble complet de données

• Envoyer l'ensemble complet de données appuyant l'avis préalable à la mise en marché et;
• Une demande pour une nouvelle installation de fabrication (si applicable).

À droite de l'étape 1, la réponse correspondante de Santé Canada est la suivante:

• Santé Canada accuse réception de la lettre d'intention.

À droite de l'étape 2, la réponse correspondante de Santé Canada est la suivante:

• Santé Canada accuse réception du plan et;
• Priorise en fonction de la qualité et de l'exhaustivité des données reçues.

À droite de l'étape 3, la réponse correspondante de Santé Canada est la suivante:

• Santé Canada accuse réception de l'ensemble complet de données et;
• Commence l'évaluation préliminaire des demandes d'ici la fin 2024. Une décision est émise.

Au bas de chacune des trois boîtes se trouve une flèche pointant vers la droite dans laquelle est inscrit le nombre de jours alloué pour chacune des trois étapes. Une note en bas de page explique que ceci représente le nombre de jours suivant la publication de la stratégie de transition.

• Pour l'étape 1: 30 jours
• Pour l'étape 2: 90 jours
• Pour l'étape 3: 210 jours

3.1 Étape 1 – lettre d'intention

Date limite : 17 janvier 2024

Tous les fabricants qui souhaitent participer à cette stratégie de transition doivent fournir une lettre d'intention à Santé Canada avant le le 17 janvier 2024.

1. Les fabricants qui souhaitent ajouter leur(s) produit(s) à la politique provisoire doivent signaler leur intention de fournir un dossier complet d'avis préalable à la mise en marché* pour soutenir la vente à long terme de leur(s) produit(s) au Canada après le 31 décembre 2024. La lettre doit clairement identifier les produits à ajouter à la politique provisoire dans le cadre de la stratégie de transition.
2. Les fabricants ayant un ou plusieurs produits figurant sur la liste de la politique provisoire doivent confirmer par écrit leur intention de fournir un dossier complet d'avis préalable à la mise en marché* pour soutenir la vente à long terme de leur(s) produit(s) au Canada après le 31 décembre, 2024. La lettre doit clairement identifier les produits à considérer dans le cadre de la stratégie de transition. Les informations fournies doivent concerner le(s) même(s) produit(s) évalué(s) dans le cadre de la politique provisoire.

Remarques sur l'étape 1 :

• La lettre doit être envoyée par courriel en y incluant l'objet « Stratégie de transition : Lettre d'intention » à l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments, à l'adresse courriel suivante : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.
• Santé Canada accusera réception de la lettre d'intention.
• Les lettres d'intention reçues après le 17 janvier 2024 ne seront pas prises en considération.
• *L'ensemble des exigences relatives au dossier complet d'avis préalable à la mise en marché sont décrites dans l'Annexe 1.

3.2 Étape 2 – plan détaillé pour répondre aux exigences en matière de données

Date limite : 18 mars 2024

Un plan détaillé décrivant comment et quand les données requises pour compléter le dossier d'avis préalable à la mise en marché seront fournies visant à répondre aux exigences en matière de données doit être soumis avant le 18 mars 2024.

1. Les fabricants qui souhaitent ajouter leur(s) produit(s) à la politique provisoire doivent soumettre les informations nécessaires pour rencontrer les exigences (voir l'Annexe 2 pour plus de détails). Dans ce cas, ils doivent également présenter un plan détaillé. Si un délai supplémentaire est nécessaire pour répondre à des exigences spécifiques (par exemple, si un essai clinique doit être achevé), veuillez inclure une justification de la nécessité de cette prolongation et le calendrier prévu.
2. Les fabricants dont un ou plusieurs produits figurent sur la liste de la politique provisoire doivent fournir un plan détaillé.

L'Annexe 1 contient une liste de toutes les données requises pour compléter une demande d'avis préalable à la mise en marché incluant des hyperliens vers diverses pages web du gouvernement du Canada et d'autres ressources utiles. Ces informations aideront les fabricants à préparer une demande complète d'avis préalable à la mise en marché.

L'Annexe 2 contient une liste d'exigences en matière de données pour les fabricants qui souhaitent ajouter un produit à la politique provisoire. Il s'agit d'une version abrégée d'une demande complète d'avis préalable à la mise en marché.

Dans le cas où l'installation de fabrication est nouvelle sur le marché canadien, le fabricant devra préparer une demande distincte pour une nouvelle installation de fabrication en plus du dossier complet de l'avis préalable à la mise en marché pour les préparations pour nourrissons. Veuillez consulter le document d'orientation intitulé Exigences relatives aux nouvelles installations de fabrication - préparations pour nourrissons et fortifiants pour lait humain pour connaître les exigences en matière de soumission de données pour une nouvelle installation de fabrication.

Pour obtenir un soutien supplémentaire, les fabricants sont fortement encouragés à demander une consultation préparatoire pour la demande préalable à la mise en marché avec Santé Canada afin de mieux guider l'élaboration de leur plan et de l'ensemble des données qui en découlent.

Remarques sur l'étape 2 :

• Les informations demandées à cette étape doivent être soumises via le formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada.
• Santé Canada accusera réception du plan visant à répondre aux exigences en matière de données. Les plans reçus après la date limite ne seront pas pris en considération dans le cadre de la stratégie de transition.
• Uniquement pour les fabricants souhaitant ajouter de nouveaux produits à la politique provisoire, si Santé Canada détermine que les données soumises (Annexe 2) sont acceptables, le produit sera ajouté à la liste de la politique provisoire au plus tard le 15 juillet 2024. Si un grand nombre de demandes sont soumises, celles-ci seront examinées dans l'ordre dans lequel elles ont été reçues par Santé Canada, en tenant compte de la qualité de la demande et des besoins du marché, si un risque de pénurie est identifié.

3.3 Étape 3 – soumission de l'ensemble complet des données

Date limite : 15 juillet 2024

Toutes les données requises pour étayer une demande complète d'avis préalable à la mise en marché doivent être soumises avant le 15 juillet 2024 à moins qu'une justification n'ait été fournie à l'étape 2 pour appuyer un besoin de temps additionnel.

Remarques sur l'étape 3 :

• L'ensemble de données relié aux produits et aux nouvelles installations de fabrication devraient être soumis dans des soumissions séparées via le formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada.
  • Le numéro de dossier associé au produit ou à la nouvelle installation de fabrication doit être inclus en référence dans le formulaire.
  • Un titre descriptif devrait aussi être inséré dans chaque fichier soumis.
• Santé Canada confirmera la réception de l'ensemble des données.
• Les produits pour lesquels l'ensemble des données n'a pas été soumis selon le plan prévu seront exclus de toute évaluation ultérieure dans le cadre de la stratégie de transition. Santé Canada entamera l'évaluation de l'ensemble des données soumises par les fabricants d'ici la fin de l'année 2024. La durée de l'évaluation dépendra de l'exhaustivité de l'ensemble de données, de la complexité de la demande (p. ex. : les demandes comportant une ou plusieurs nouvelles installations de fabrication), de la qualité des données et de la rapidité des réponses aux questions de clarification au cours de la phase d'évaluation.

Pour plus d'informations, l'Annexe 3 présente une liste de questions fréquemment posées concernant la stratégie de transition.

4.0 Contactez-nous

Santé Canada communiquera avec les intervenants concernés par la stratégie de transition. Pour toute question relative à la stratégie de transition, veuillez contacter le Bureau des sciences de la nutrition à l'adresse courriel suivante : bns-bsn@hc-sc.gc.ca.

Annexe 1 : résumé des exigences en matière de données pour une demande d'avis préalable à la mise en marché

Annexe 1A : liste des ingrédients nouveaux dans une préparation pour nourrissons dont l'utilisation est autorisée dans les préparations pour nourrissons disponibles pour la vente au Canada (en date du 5 novembre 2024)

Annexe 2 : résumé des exigences en matière de données pour ajouter des produits à la politique provisoire

Pour plus d'informations, veuillez consulter le guide pour la préparation des demandes préalable à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain et les autres liens hypertextes fournis ci-dessous à titre de référence.

• La marque et nom du produit sous lequel la préparation pour nourrissons ou le fortifiant pour lait humain sera vendu (y compris la source de protéines, le format et le type d'emballage).
• Le nom et l'adresse de l'établissement principal du fabricant et nom et adresse de chaque établissement dans lequel la préparation pour nourrissons ou le fortifiant pour lait humain doit être fabriqué.
• Historique d'utilisation.
• L'essai clinique supportant la croissance et l'innocuité de la préparation pour nourrissons soumise (à terme/prématurés) (si disponible).
• La quantité de préparation disponible pour l'importation, plan de distribution et échéancier, et numéros de lot du produit à importer (si disponible).
• Les informations nutritionnelles : formulation quantitative des ingrédients (comparer les spécifications du produit fini aux valeurs nutritionnelles figurant dans l'Appendice 5 du Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain) avec les concentrations minimales et maximales recommandées par le RAD, la norme Codex 72-1981, le Life Sciences Research Office (LSRO) (disponible en anglais seulement) et, s'ils sont disponibles, les résultats d'analyse d'éléments nutritifs dans les lots produits récemment).
• Liste des additifs alimentaires utilisés dans la préparation pour nourrissons (voir Listes des additifs alimentaires autorisés).
• Texte de l'étiquette du produit (français et anglais) et modalité d'emballage.
• Pour les préparations pour nourrissons en poudre, un résumé de tous les résultats les plus récents des tests de contamination microbiologique, y compris Cronobacter sp. et Salmonella sp., effectués au stade du produit fini de trois lots non consécutifs doit être présenté (voir le tableau 1, section 3.10 des bonnes pratiques de fabrication pour plus de détails).
• Pour chaque nouvelle installation de fabrication :
  • Attestation que les produits sont fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication et aux principes d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques (HACCP) équivalents aux bonnes pratiques de fabrication de Santé Canada pour les préparations pour nourrissons ou équivalents, tels que le US FDA Infant Formula Current Good Manufacturing Practices (disponible en anglais seulement), les normes alimentaires internationales du Codex Alimentarius, « Principes généraux d'hygiène alimentaire » (CAC/RCP 1-969); dernière mise à jour en 2003, dernière révision en 2020), les normes alimentaires internationales du Codex Alimentarius, Code d'usages en matière d'hygiène pour les préparations en poudre destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, CAC/RCP 66 - 2008; dernière mise à jour en 2009.
  • Schéma du processus de fabrication ou diagramme de flux indiquant les durées, les températures et les conditions de production, y compris tous les contrôles et les points de contrôle critiques. Montrer la séquence et l'interaction de toutes les étapes de production de l'opération, y compris l'endroit où les matières premières, les ingrédients et les produits intermédiaires entrent dans le flux et où les produits intermédiaires, les dérivés et les déchets sont libérés ou éliminés; le stockage et la distribution du produit final.
  • Fournir un texte détaillé décrivant le diagramme ou le flux de processus/la procédure de production comme indiqué ci-dessus.
  • Le rapport d'inspection le plus récent du pays de fabrication et le rapport de vérification d'une tierce partie ou le résumé des conclusions de l'inspection et de la vérification, y compris toutes les mesures prises par le fabricant et la lettre finale de l'autorité indiquant que les problèmes ont été résolus. Dans les deux cas, les normes ou réglementations sur lesquelles les inspections ou les vérifications ont été menées doivent être précisées.
  • Certificat d'exportation de l'organisme de réglementation (si disponible).

Annexe 3 : questions fréquemment posées

• 1. Quels sont les produits couverts par cette stratégie de transition ?

  Les types de produits couverts par la stratégie de transition figurent dans l'annexe A de la politique provisoire pour nourrissons (âgés de moins de 12 mois), et incluent les préparations pour nourrissons régulières et spécialisées, les préparations pour nourrissons qui sont destinées au traitement des maladies métaboliques héréditaires, ainsi que les fortifiants de lait humain.

• 2. Quel est l'objectif de la lettre d'intention ?

  Cette lettre aidera à clarifier l'intention du fabricant de rester sur le marché canadien à long terme et confirmer l'engagement du fabricant à fournir à Santé Canada un ensemble complet de données pour l'évaluation.

• 3. Que se passe-t-il si les fabricants envoient un dossier de demande jugé incomplet ?

  Les produits dans la politique provisoire ne pourront plus être importés après le 31 décembre 2024 si les données soumises par le requérant ont été jugées incomplètes par Santé Canada. Cela entraînera également la fermeture de tout dossier dans le cadre de la stratégie de transition, sans préjudice d'une nouvelle soumission à une date ultérieure dans le cadre de la procédure standard de demande d'avis préalable à la mise en marché.

• 4. Que peuvent faire les fabricants s'ils ont des questions sur la stratégie de transition ou le processus de soumission ?

  Les lignes directrice sur la stratégie de transition comprennent une variété de documents d'appui dans l'Annexe 1 qui peuvent aider les fabricants à comprendre les exigences en matière de données et de soumission. Si les fabricants ont des questions supplémentaires, ils peuvent les envoyer à l'UGDI (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez préciser dans l'objet « Stratégie de transition : Questions supplémentaires » afin d'obtenir une réponse rapidement.

• 5. Quel est l'objectif d'une consultation préparatoire pour la demande préalable à la mise en marché ?

  Les consultations préparatoires ont pour but de fournir plus de détails sur les données requises aux fabricants afin qu'ils puissent remettre un dossier complet d'avis préalable à la mise en marché.

• 6. Les fabricants peuvent-ils demander un délai supplémentaire pour soumettre les données requises au-delà de la date limite de l'étape 3 ?

  Conformément à l'étape 2 des lignes directrices de la stratégie de transition, les fabricants sont tenus de soumettre un plan détaillé. Le plan du fabricant doit signaler à Santé Canada le moment où certains éléments peuvent nécessiter plus de temps. Dans ce cas, les fabricants doivent inclure une justification pour tout retard dépassant la date limite de l'étape 3, soit le 15 juillet 2024. Santé Canada déterminera alors si l'échéancier proposé est acceptable et si la demande peut progresser à la phase d'évaluation.

• 7. En termes de données requises, quelle est la différence entre la politique provisoire et une demande complète d'avis préalable à la mise en marché ?

  Une demande complète d'avis de mise en marché est un ensemble exhaustif de données (voir le résumé à l'Annexe 1) nécessaire à l'évaluation de l'innocuité et d'adéquation du produit pour la population visée. Les informations demandées lors de l'ajout d'un produit à la politique provisoire (voir Annexe 2) est une version abrégée d'une demande complète d'avis préalable à la mise en marché pour les produits qui ont été approuvés par une autorité réglementaire étrangère ou dont la vente est autorisée dans d'autres juridictions qui appliquent des normes de qualité et de fabrications similaire à celles du Canada.

• 8. Les fabricants seront-ils autorisés à poursuivre la vente de produits répertoriés dans la politique provisoire après l'expiration de celle-ci en date du le 31 décembre 2024 ?

  Oui. Conformément à la politique provisoire, l'Agence canadienne d'inspection des aliments permettra aux fabricants de continuer la vente des produits éligibles à l'importation temporaire s'ils ont été importés avant le 31 décembre 2024, et ce jusqu'à la fin de leur durée de conservation et jusqu'à épuisement des stocks. Cependant, seulement les produits participant à la stratégie de transition pourront être considérés pour la vente une fois que la politique provisoire sera expirée.