Avis de proposition visant à permettre l’utilisation de la phosphatidylsérine (soya) comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

Avis de proposition – Liste des ingrédients supplémentaires autorisés

Numéro de référence : NOP/ADP SI-003

7 septembre, 2022

Sur cette page

• Résumé
• Justification
• Autres renseignements pertinents
• Mise en œuvre et application
• Coordonnées

Résumé

Au Canada, les ingrédients supplémentaires sont réglementés en vertu du Règlement concernant les aliments supplémentés, qui est énoncé au titre 29 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). La « Liste des ingrédients supplémentaires autorisés » est incorporée par renvoi au Règlement en utilisant la définition d’« ingrédient supplémentaire » énoncée au titre 1 de la partie B du Règlement ; elle énumère les substances qui peuvent être ajoutées à un aliment spécifié en tant qu’ingrédient supplémentaire. Cette liste énonce également les conditions d’utilisation détaillées propres à chaque ingrédient supplémentaire, de façon à ce que l’aliment supplémenté puisse être vendu au Canada. Il est possible de demander à Santé Canada d’approuver un nouvel ingrédient supplémentaire ou une nouvelle condition d’utilisation d’un ingrédient supplémentaire déjà autorisé en déposant une demande visant un ingrédient supplémentaire à la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce processus d’approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient l’innocuité des ingrédients supplémentaires dans les aliments vendus au Canada.

La Direction des aliments de Santé Canada a évalué la phosphatidylsérine en vue de son utilisation comme ingrédient supplémentaire. Cet ingrédient est l’un de ceux que la Direction des aliments avait identifiés pour subir une évaluation plus approfondie, puisqu’il s’agit d’un ingrédient présent dans les produits auparavant admissibles à la transition vers le cadre de réglementation des aliments en vertu des autorisations de mise en marché temporaires.

La Direction des aliments a conclu que les renseignements relatifs à l’innocuité de la phosphatidylsérine dérivée du soya permettent de soutenir que son utilisation est sécuritaire dans les aliments supplémentés, à condition que les niveaux d’utilisation ne dépassent pas les apports équivalents à 300 mg par portion et par jour, et que certaines autres exigences en matière de composition et d’étiquetage soient respectées, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Par conséquent, Santé Canada propose d’autoriser l’utilisation de la phosphatidylsérine (soya)^{Note de bas de page 1} en ajoutant à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés l’entrée figurant dans le tableau ci-dessous.

Justification

La Direction des aliments de Santé Canada a effectué une évaluation préalable à la mise en marché de l’innocuité de la phosphatidylsérine. Cette évaluation a conclu que les informations relatives à la chimie, à la nutrition, à la microbiologie, à la toxicologie et à l’allergénicité soutiennent l’innocuité de la phosphatidylsérine (soya) lorsqu’elle est utilisée comme ingrédient supplémentaire. 

La phosphatidylsérine est un glycérophospholipide naturellement présent dans une grande variété d’aliments couramment consommés. Elle est composée de sérine (un acide aminé), ainsi que de phosphate, de deux acides gras et de glycérol. Lorsque la phosphatidylsérine est produite à partir de lécithine de soya, les acides gras qui la composent sont principalement des acides gras linoléiques et palmitiques. La phosphatidylsérine (soya) est bien tolérée dans les études cliniques, n’est pas associée aux rapports de réactions allergiques, et ne pose aucun problème toxicologique ou nutritionnel lorsqu’elle est utilisée comme ingrédient supplémentaire conformément aux conditions d’utilisation décrites dans le tableau ci-dessus.

Santé Canada propose donc d’autoriser l’utilisation de cet ingrédient supplémentaire comme indiqué dans le tableau.

Pour obtenir le résumé de l’évaluation de Santé Canada relative à l’innocuité de la phosphatidylsérine utilisée comme ingrédient supplémentaire (en version électronique), veuillez communiquer avec notre bureau des publications ou écrire à publications-publications@hc-sc.gc.ca en inscrivant « DGPSA BSN Phosphatidylsérine (soya) FR – 2022 » dans le champ d’objet.

Autres renseignements pertinents

La partie B du Règlement n’établit pas de spécifications pour l’utilisation de la phosphatidylsérine (soya) comme ingrédient supplémentaire ; toutefois, les conditions d’utilisation proposées énoncées à la colonne 5 du tableau ci-dessus identifient les exigences de composition qui doivent être respectées et qui constituent en partie le fondement de la décision de Santé Canada selon laquelle la phosphatidylsérine (soya) est sécuritaire pour une utilisation comme ingrédient supplémentaire. 

Mise en œuvre et application

La modification proposée entrera en vigueur le jour de sa publication dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. Cette entrée en vigueur sera annoncée au moyen d’un Avis de modification, lequel sera publié sur le site Web du gouvernement du Canada.

L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements afférents en ce qui concerne les aliments. 

En vertu des dispositions transitoires du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur le cannabis (aliments supplémentés), les produits qui disposent d’une autorisation d’accès au marché valide bénéficieront d’une période de transition après l’entrée en vigueur du règlement, et ce jusqu’au 31 décembre 2025. La période de transition permettra aux fabricants ou aux distributeurs d’aliments supplémentés de continuer d’avoir accès au marché et leur laissera le temps d’apporter les changements nécessaires pour se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments supplémentés.

Coordonnées

Pour obtenir plus de renseignements ou soumettre des commentaires au sujet de cette proposition, veuillez vous adresser au :

Aliments supplémentés :
Bureau des sciences de la nutrition, Direction des aliments
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, I. A. 2203E
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Courriel : supplementedfoods-alimentssupplementes@hc-sc.gc.ca

Si vous communiquez par courriel, veuillez inscrire les mots « Phosphatidylsérine (soya) (NOP/ADP SI-003) » dans le champ d’objet de votre courriel. Santé Canada sera en mesure de tenir compte de l’information reçue jusqu’au 20 novembre 2022, soit pendant 75 jours à compter de la date de la présente publication.