Avis de proposition de Santé Canada visant à permettre l'utilisation de la L-alpha-glycérylphosphorylcholine comme ingrédient supplémentaire dans les aliments
- Avis de proposition – Liste des ingrédients supplémentaires autorisés
- Numéro de référence : [NOP/ADP SI-006]
- 17 avril, 2023
Résumé
Au Canada, les ingrédients supplémentaires sont réglementés en vertu du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur le cannabis (aliments supplémentés), ci-après appelé le Règlement sur les aliments supplémentés. La Liste des ingrédients supplémentaires autorisés est incorporée par renvoi au Règlement sur les aliments supplémentés en utilisant la définition de « ingrédient supplémentaire » énoncée au titre 1 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (RAD); elle énumère les substances qui peuvent être ajoutées à un aliment spécifié en tant qu'ingrédient supplémentaire. Cette liste énonce également les conditions d'utilisation détaillées propres à chaque ingrédient supplémentaire, de façon à ce que l'aliment supplémenté puisse être vendu au Canada.
La Direction des aliments de Santé Canada a évalué la L-alpha-glycérylphosphorylcholine (également appelée alpha GPC ou alphoscérate de choline) en vue de son utilisation comme ingrédient supplémentaire. Cet ingrédient avait déjà été identifié pour une évaluation approfondie par la Direction des aliments puisqu'il était présent dans des produits admissibles à la transition du cadre réglementaire des produits de santé naturel vers celui des aliments en vertu des autorisations de mise en marché temporaires.
La Direction des aliments a conclu que les renseignements relatifs à l'innocuité de la L-alpha-glycérylphosphorylcholine soutiennent son utilisation sûre dans les aliments supplémentés, comme source de choline supplémentaire, à condition que les niveaux d'utilisation ne dépassent pas les niveaux maximaux de choline précédemment établis et que certaines autres exigences en matière d'étiquetage soient respectées tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous. Par conséquent, Santé Canada propose d'autoriser l'utilisation de la L-alpha-glycérylphosphorylcholine comme source de choline supplémentaire en modifiant l'article portant sur la choline dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés comme le montre le tableau ci-dessous (en caractère gras).
Proposition de modification de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés
| Ingrédient supplémentaire | Conditions d'utilisation | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| No d'article | Colonne 1 | Colonne 2 Autorisé dans |
Colonne 3 Teneur maximale et unités par portion indiquée |
Colonne 4 Mises en garde qui doivent figurer sur l'étiquette |
Colonne 5 Autre |
| Partie I : Vitamines | |||||
2 |
Choline |
(1) Aliments appartenant à une catégorie figurant dans la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés, à l'exclusion des aliments appartenant à la catégorie figurant à l'article 1 qui contiennent de la caféine ajoutée et une quantité totale de caféine provenant de toutes les sources de plus de 150 p.p.m. |
(1) 1171 mg |
(1) (a) Si la quantité de choline déclarée sur l'étiquette est supérieure à 122 mg par portion, la mise en garde suivante est requise : « Déconseillé aux individus de moins de 14 ans » (b) Si la quantité de choline déclarée sur l'étiquette est supérieure à 234 mg par portion, les mises en garde supplémentaires suivantes sont requises :
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(1.1) Aucune précision |
|
(2) Aliments appartenant à la catégorie figurant à l'article 1 de la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés qui contiennent de la caféine ajoutée et une quantité totale de caféine provenant de toutes les sources de plus de 150 p.p.m. |
(2) 478 mg |
(2) Aucune précision |
|||
Justification
La Direction des aliments de Santé Canada a réalisé une évaluation à la mise en marché de l'innocuité de la L-alpha-glycérylphosphorylcholine. Cette évaluation a permis de conclure que les informations relatives à la chimie, à la nutrition, à la microbiologie, à la toxicologie et à l'allergénicité appuient l'innocuité de la L-alpha-glycérylphosphorylcholine ou son utilisation comme source de choline supplémentaire dans les aliments supplémentés.
La L-alpha-glycérylphosphorylcholine est une forme estérifiée de choline et est convertie en choline une fois consommée; elle est donc considérée comme une source de choline et sera assujettie aux conditions d'utilisation de la choline énoncées dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. La L-alpha-glycérylphosphorylcholine est naturellement présente dans une grande variété d'aliments de consommation courante, est bien tolérée dans les études cliniques, ne fait pas l'objet de rapports de réactions allergiques et ne pose aucun problème toxicologique ou nutritionnel lorsqu'utilisée comme source de choline supplémentaire conformément aux conditions d'utilisation énoncées dans le tableau ci-dessus.
Santé Canada propose donc de modifier l'inscription actuelle de la choline dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, tel qu'indiqué dans le tableau, afin de tenir compte de la L- alpha-glycérylphosphorylcholine comme source de choline.
Sante Canada a publié le résumé de l'évaluation de Santé Canada relative à l'innocuité de la L-alpha-glycérylphosphorylcholine dans les aliments supplémentés.
Autres renseignements pertinents
La partie B du RAD n'établit pas de spécifications pour l'utilisation de la L-alpha-glycérylphosphorylcholine comme source de choline supplémentaire. La vente de tous les aliments est assujettie aux articles 3 à 7 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et doit être conforme à toute division applicable en vertu de la partie B du RAD, aux autorisations de mise en marché concernant l'utilisation d'additifs alimentaires et aux normes réglementaires administrées par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Les fabricants et les distributeurs de produits alimentaires sont responsables de la sécurité de leurs produits et doivent s'assurer que leurs produits sont conformes aux lois et règlements applicables.
Un requérant peut solliciter l'approbation par Santé Canada d'un nouvel ingrédient supplémentaire ou d'une nouvelle condition d'utilisation pour un ingrédient supplémentaire déjà autorisé en déposant une demande d'approbation préalable à la mise en marché d'un ingrédient supplémentaire auprès de la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada utilise ce processus d'approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient l'innocuité des ingrédients supplémentaires dans les aliments vendus au Canada.
Mise en œuvre et application
La modification proposée entrera en vigueur le jour de sa publication dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. Cette entrée en vigueur sera annoncée au moyen d'un Avis de modification, lequel sera publié sur le site Web du gouvernement du Canada.
L'Agence canadienne d'inspection des aliments est responsable de l'application des dispositions relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements afférents en ce qui concerne les aliments.
En vertu des dispositions transitoires du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur le cannabis (aliments supplémentés), les produits qui disposent d'une autorisation d'accès au marché valide bénéficieront d'une période de transition après l'entrée en vigueur du règlement, et ce jusqu'au 31 décembre 2025. La période de transition permettra aux fabricants ou aux distributeurs d'aliments supplémentés de continuer d'avoir accès au marché et leur laissera le temps d'apporter les changements nécessaires pour se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments supplémentés.
Coordonnées
Pour obtenir plus de renseignements ou soumettre des commentaires au sujet de cette proposition, veuillez-vous adresser au :
Aliments supplémentés :
Bureau des sciences de la nutrition, Direction des aliments
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, I. A. 2203E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel: supplementedfoods-alimentssupplementes@hc-sc.gc.ca
Si vous communiquez par courriel, veuillez inscrire les mots « Alpha GPC (NOP SI-006) » dans le champ d'objet de votre courriel. Santé Canada tiendra compte de l'information reçue jusqu'au 1 juillet, 2023, soit pendant 75 jours à compter de la date de la présente publication.
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