Document d'information et de consultation sur la proposition de Santé Canada d'autoriser le recours au hexose oxydase comme additif alimentaire dans le fromage Pizza mozzarella et le fromage Pizza mozzarella partiellement écrémé, le lait pasteurisé à ultra-haute température, la pâte à pain et la pâte des autres produits de boulangerie et des pâtes alimentaires

Avis au lecteur :

La période de consultation en ligne est maintenant terminée.

Du fait de ce processus, la Liste des enzymes alimentaires autorisées a été modifié le 4 juin 2013 pour permettre l'utilisation de l'enzyme hexose oxydase obtenue à partir de Hansenula polymorpha (B13-HOX4-Mut45) à titre d'enzyme alimentaire dans certains fromages, produits de boulangerie et produits laitiers. Les utilisations proposées de cet additif au Canada comme décrit sont maintenant permises.

Pour obtenir plus de renseignements au sujet de cette démarche, veuillez communiquer avec la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé du Bureau d'innocuité des produits chimiques à l'adresse bcs-bipc@hc-sc.gc.ca.

Novembre 2012

Table des matières

Objectif

Le présent document constitue un compte rendu de l'évaluation par Santé Canada de l'utilisation de l'hexose oxydase comme additif alimentaire dans le fromage Pizza mozzarella et Pizza mozzarella partiellement écrémé, le lait pasteurisé à ultra-haute température (UHT), la pâte à pain et la pâte des autres produits de boulangerie et des pâtes alimentaires. À partir des conclusions de son évaluation, Santé Canada propose que le recours à l'hexose oxydase soit légalement autorisé dans les aliments énumérés ci-dessus. Le Ministère sollicite des commentaires sur cette proposition.

Contexte

Au Canada, tous les additifs alimentaires sont régis par le Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») et font l'objet d'un encadrement rigoureux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Avant que le recours à un nouvel additif alimentaire soit permis au Canada, une demande doit être présentée à Santé Canada afin que le Ministère puisse mener une évaluation approfondie de l'innocuité de l'utilisation ou des utilisations proposées de l'additif ou des additifs en question. Il est interdit aux fabricants d'aliments de recourir à l'additif dans les aliments vendus au Canada avant qu'il ait été approuvé par Santé Canada, et que des mesures aient été prises pour en autoriser légalement l'utilisation.

Santé Canada a reçu une demande sollicitant l'autorisation légale de recourir, conformément aux bonnes pratiques industrielles, à une nouvelle enzyme, l'hexose oxydase, dans le fromage Pizza mozzarella et Pizza mozzarella partiellement écrémé, le lait pasteurisé à ultra-haute température (UHT), la pâte à pain et la pâte des autres produits de boulangerie et des pâtes alimentaires. Actuellement, l'hexose oxydase ne compte pas au nombre des additifs alimentaires dont l'utilisation est autorisée au Canada.

L'hexose oxydase est produit à partir d'une souche de levure génétiquement modifiée appelée Hansenula polymorpha (B13-HOX4-Mut45), laquelle exprime un gène issu de l'algue Chondrus crispus (mousse d'Irlande ou carragaheen) et code pour une enzyme hexose oxydase. Pendant la fermentation de la levure, du bromure de lauryl-triméthylammonium est ajouté dans le but d'entraîner la perméabilité des cellules de la levure et de permettre l'extraction de l'enzyme. Ensuite, l'enzyme hexose oxydase est extraite, puis soumise à la centrifugation, à la filtration et à l'ultrafiltration, ce qui produit un liquide concentré sans cellules ni débris, lequel est séché par pulvérisation sur l'amidon de blé et d'autres supports de qualité alimentaire. La distribution de l'enzyme dans un support facilite sa manipulation et son utilisation dans les produits alimentaires.

L'innocuité de l'utilisation à titre de denrées alimentaires de Hansenula polymorpha et de Chondrus crispus a déjà été établie. Hansenula polymorpha est une levure considérée à titre d'organisme de production sans danger pour les humains et l'environnement. Chondrus crispus est une algue rouge à partir de laquelle la séquence codante de l'hexose oxydase est dérivée. L'innocuité de l'utilisation de cette algue dans les aliments est aussi établie de longue date sans avoir jamais été mise en cause dans la production de toute toxine ni de tout allergène connus.

L'enzyme hexose oxydase porte le numéro EC 1.1.3.5 de l'Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (UIBBM) et le numéro de registre CAS (Chemical Abstract Services) 9028-75-5.

Évaluation de l'hexose oxydase par Santé Canada

Les scientifiques de la Direction des aliments de Santé Canada ont évalué minutieusement la demande sollicitant l'approbation de l'hexose oxydase, et ce, dans la perspective de son efficacité et de son innocuité. Cette évaluation, décrite plus en détail dans les sections ci-dessous, a tenu compte des aspects chimiques, microbiologiques et toxicologiques de l'utilisation proposée de l'hexose oxydase comme additif alimentaire.

Efficacité technique

Le nom usuel de l'hexose oxydase est D-hexose:oxygène 1-oxydoréductase. L'utilisation de l'enzyme, qui catalyse l'oxydation de divers hexoses, est proposée dans le fromage Pizza mozzarella et le fromage Pizza mozzarella partiellement écrémé, le lait pasteurisé à ultra-haute température (UHT), la pâte à pain et la pâte des autres produits de boulangerie et des pâtes alimentaires.

Dans le fromage Pizza mozzarella et le fromage Pizza mozzarella partiellement écrémé, l'hexose oxydase est utilisé afin de réduire leur brunissement (réaction de Maillard) pendant la cuisson de la pizza. Les monosaccharides et les disaccharides (p. ex., le galactose) contenus dans le fromage sont à la source de son brunissement lorsqu'il est cuit au four, et leur oxydation réduit cette réaction. L'hexose oxydase n'est requis que dans le fromage Pizza mozzarella et le fromage Pizza mozzarella partiellement écrémé, car ceux-ci contiennent plus de galactose, à la source de la réaction de Maillard, que les autres types de fromage.

Le but de la pasteurisation du lait UHT, soit une exposition pendant quelques secondes à une température supérieure à 135 °C, consiste à désactiver les spores bactériennes thermorésistantes. Normalement, le lait contient de petites quantités d'oxygène dissout. L'oxygène dissout pendant la pasteurisation du lait à ultra-haute température peut provoquer des réactions oxydatives, lesquelles risquent d'en altérer le goût. Dans le lait UHT, l'hexose oxydase agit comme désoxygénant éliminant l'oxygène et protégeant par ricochet le goût du lait.

L'enzyme hexose oxydase renforce la pâte à pain et la pâte des autres produits de boulangerie et des pâtes alimentaires en consolidant le réseau de gluten.

Évaluation chimique

Du point de vue chimique, selon les conditions énoncées dans la demande, l'utilisation de l'hexose oxydase dans le fromage Pizza mozzarella et le fromage Pizza mozzarella partiellement écrémé, le lait UHT, la pâte à pain et la pâte des autres produits de boulangerie et des pâtes alimentaires n'a pas suscité de préoccupations en matière d'innocuité chez les scientifiques de la Direction des aliments. Le produit est conforme aux spécifications relatives aux préparations enzymatiques figurant dans la 7e édition du Food Chemicals Codex (FCC) ainsi qu'à celles publiées par le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA).

Exposition alimentaire

Comme c'est le cas pour les autres enzymes, il est proposé que les limites de tolérance pour l'hexose oxydase soit conforme aux bonnes pratiques industrielles (BPI). Par exemple, selon la demande, pour être conforme aux BPI, la quantité doit s'échelonner de 800 à 2 400 mg de solides organiques totaux (SOT) par 100 kg de farine. En tenant compte du mode d'emploi des préparations commerciales de cette enzyme, les degrés d'exposition minimal et maximal typiques ont été estimés par le demandeur à environ 1 et 8,6 mg de SOT/kg pc/jour respectivement. Dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité effectuée par la Direction des aliments, ces estimations de l'exposition ont été jugées acceptables. Aux fins de l'évaluation de l'innocuité, on a tenu pour acquis que la source d'exposition était l'enzyme active. Cependant, exposée à plus de 30 °C, l'enzyme devient instable et habituellement dénaturée par le traitement thermique (cuisson, pasteurisation) des aliments.

Dans la préparation enzymatique finale commerciale, les résidus du bromure de lauryl-triméthylammonium utilisé pour faciliter l'extraction de l'enzyme des cellules de production, atteignent une concentration d'environ 50 mg/kg. Selon les calculs, les degrés d'exposition habituel et maximal au bromure de lauryl-triméthylammonium atteindraient respectivement 0,62 et 5,4 μg/kg pc/jour. Le pire des scénarios d'apport théorique a aussi été établi selon l'hypothèse voulant qu'un enfant de 2 ans (pesant 10 kg) qui consomme chaque jour 500 g de pain contenant 0,27 mg/kg de bromure de lauryl-triméthylammonium serait exposé à 13,5 µg/kg pc/jour de la substance.

Évaluation microbiologique

Aux fins de la détermination de l'innocuité microbienne, les données sur l'hexose oxydase ont été produites en recourant à une méthode validée et admise sur le plan international. Mise à part la production d'hexose oxydase et l'incapacité de sporuler, aucune différence n'a été observée dans l'activité, la croissance et les caractéristiques physiologiques de la souche de production par rapport à celles de Hansenula polymorpha non modifiée.

Les mesures de contrôle et le processus de fabrication ayant pour but d'éviter la contamination microbienne et d'assurer la qualité ont aussi été décrits, évalués et jugés acceptables.

Comme mentionné auparavant, l'innocuité de l'utilisation à titre de denrées alimentaires de Hansenula polymorpha et de Chondrus crispus a déjà été établie. Ni l'une ni l'autre n'ont suscité de préoccupations en matière de pathogénicité ou d'allergénicité. H. polymorpha est considérée comme un organisme de production sans danger, et l'innocuité de l'utilisation de C. crispus dans les aliments destinés à la consommation humaine est établie de longue date.

L'évaluation a démontré que le matériel génétique transféré au microorganisme est bien caractérisé et que sa quantité est faible, que la stabilité génétique de la souche de production dont on a mesuré l'activité dans les cultures inoculées s'est maintenue sur environ 35 générations, que l'organisme de production génétiquement modifié est absent du produit enzymatique final et que la préparation d'hexose oxydase est conforme aux spécifications microbiennes des préparations enzymatiques admises sur le plan international.

Selon ces renseignements, les scientifiques de la Direction des aliments n'ont pas signalé de préoccupations sur le plan microbiologique soulevées par le recours à l'hexose oxydase produit au moyen de Hansenula polymorpha génétiquement modifiée dans ces aliments et conformément aux conditions d'utilisation proposées dans la demande.

Évaluation toxicologique

Un examen toxicologique de la demande a confirmé la nature non toxicogène de l'organisme hôte Hansenula polymorpha. Une dose sans effet observé (DSEO) d'environ 900 mg de SOT/kg pc/jour a été établie sur la base d'une étude de 2 semaines visant à délimiter la plage de dose et d'une étude de toxicité orale de 13 semaines chez les rats. Entre la DSEO et la consommation maximale présumée, la marge d'exposition est supérieure à 100 et à environ 1 000 pour les quantités habituellement consommées.

En ce qui a trait à la présence de résidus de bromure de lauryl-triméthylammonium dans la préparation enzymatique, le demandeur a présenté une étude de toxicité orale de 13 semaines au cours de laquelle des rats ont été exposés à l'enzyme et à 11,3 mg de la substance/kg pc/jour ou à 2 000 fois plus que le degré d'exposition maximal d'un consommateur au 90e centile. Aucun effet n'a été observé. La Danish Food Agency a établi une dose journalière admissible (DJA) de 0,25 mg/kg pc pour tous les composés d'ammonium quaternaire (comprenant le bromure de lauryl-triméthylammonium) issus de toutes les sources et recommande une DJA égale ou inférieure à 10 % ou à 0,025 mg/kg pc. Le pire des scénarios d'apport calculé par le demandeur (0,0135 mg/kg pc/jour) équivaut à environ 5 % de la DJA de toutes les sources (ou à la moitié de la DJA des sources alimentaires).

Les faibles degrés d'exposition, le faible taux d'absorption d'un composé apparenté (bromure de cétyltriméthyl ammonium) par le système digestif et la faible toxicité des composés de structure apparentée au bromure de lauryl-triméthylammonium soutiennent, l'innocuité de la substance, tel qu'utilisé dans la production d'hexose oxydase.

Selon l'évaluation, les scientifiques de la Direction des aliments n'ont pas signalé de préoccupations en matière toxicologique soulevées par l'utilisation de l'hexose oxydase produit au moyen de Hansenula polymorpha génétiquement modifiée dans ces aliments et conformément aux conditions d'utilisation proposées dans la demande.

Évaluation environnementale

L'hexose oxydase ne figure pas dans la Liste intérieure des substances (LIS) et est obtenue à partir d'un organisme génétiquement modifié. Par conséquent, il peut être assujetti au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles sous le régime de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999. Le demandeur a été informé de ses responsabilités à cet égard.

Situation internationale

Cette enzyme, l'hexose oxydase, a été approuvée comme GRAS (généralement reconnu inoffensif) par un groupe d'experts des États-Unis. L'hexose oxydase a aussi été évalué par la Danish Food Agency conformément aux lignes directrices du comité scientifique sur les aliments de la Commission des communautés européennes. Les résultats de cette évaluation ont indiqué que son utilisation dans les aliments est acceptable. L'hexose oxydase compte aussi parmi les adjuvants de fabrication en Australie et en Nouvelle-Zélande ainsi qu'elle figure dans la Liste d'auxiliaires technologiques du Comité du Codex sur les additifs alimentaires.

Le JECFA a établi les spécifications de l'hexose oxydase issu de Chondrus crispus exprimé en Hansenula polymorpha. Ces spécifications ont été préparées par le JECFA à sa soixante-troisième session et publiées à l'addenda 12 du Food and Nutrition Paper, no 52 (2004). Une dose journalière admissible « non spécifiée » a été établie par le JECFA lors de sa 63e séance (2004).

Consultation antérieure

Puisque la proposition comporte des utilisations d'un additif alimentaire dans des aliments normalisés en vertu du Règlement, pendant l'élaboration de la présente proposition, l'Association canadienne de la boulangerie, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (Programme des produits laitiers) et l'Association des transformateurs laitiers du Canada ont été consultées. Les deux associations ont exprimé leur soutien à la proposition d'autoriser par voie réglementaire le recours à l'hexose oxydase.

Le Programme des produits laitiers de l'Agence canadienne d'inspection des aliments n'a exprimé aucune objection quant à l'utilisation de l'hexose oxydase dans le fromage Pizza mozzarella et Pizza mozzarella partiellement écrémé, le lait UHT, la pâte à pain et la pâte des autres produits de boulangerie et des pâtes alimentaires. On a aussi soulevé que le fromage Pizza mozzarella et le fromage Pizza mozzarella partiellement écrémé figurent à l'article 28.1 du Règlement sur les produits laitiers (Loi sur les produits agricoles au Canada) dont le tableau précise la teneur maximale en humidité ainsi que la teneur minimale en matière grasse du lait d'une grande variété de fromages.

Recommandations

Santé Canada a complété une évaluation approfondie de l'innocuité en réponse d'une demande requérant l'approbation de l'utilisation de l'hexose oxydase. Les utilisations proposées de l'enzyme n'ont soulevé aucune préoccupation en matière de santé ou d'innocuité. Compte tenu du caractère acceptable du recours à l'hexose oxydase à titre d'additif sur les plans chimique, microbiologique et toxicologique et du fait que la demande relative à un additif alimentaire satisfait les exigences en la matière telles qu'exposées à l'article B.16.002 du Règlement, l'approbation de l'hexose oxydase à titre d'additif alimentaire dans la production du fromage Pizza mozzarella et du fromage Pizza mozzarella partiellement écrémé, au lait pasteurisé à ultra-haute température (UHT), à la pâte à pain et à la pâte des autres produits de boulangerie et des pâtes alimentaires est proposée. L'utilisation de l'enzyme hexose oxydase issu de Hansenula polymorpha (B13-HOX4-Mut45) serait permis conformément aux conditions exposées ci-dessous :

Modification proposée à la liste des additifs alimentaires autorisés
Additif Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance
Hexose oxydase Hansenula polymorpha (B13-HOX4-Mut45) 1) Farine, farine de blé entier; pain (1) Bonnes pratiques industrielles
2) Lait, lait écrémé, lait partiellement  écrémé thermisé à une chaleur supérieure à 100 °C; lait stérilisé (2) Bonnes pratiques industrielles
3) Fromage Pizza mozzarella, fromage Pizza mozzarella partiellement écrémé (3) Bonnes pratiques industrielles
4) Produits de boulangerie non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles

Les aliments dans lesquels l'utilisation de l'hexose oxydase serait permise comprennent ceux qui sont normalisés en vertu des titres 8 (Produits laitiers) et 13 (Céréales et produits de boulangerie) du Règlement. La modification de ces normes pourra aussi se révéler nécessaire afin de faire état de l'utilisation éventuelle de cet additif.

Par exemple, les modifications pourraient être énoncées comme suit :

(1) L'article B.08.003 est modifié en y ajoutant un nouvel aliéna c) qui se lit comme suit :

c) dans le cas du lait qui a été thermisé à une chaleur supérieure à 100 °C peut contenir de l'hexose oxydase provenant de Hansenula polymorpha (B13-HOX4-Mut45) en quantité conforme aux bonnes pratiques industrielles.

(2) L'article B.08.004 est modifié en y ajoutant un nouvel aliéna d) qui se lit comme suit :

d) dans le cas du lait écrémé qui a été thermisé à une chaleur supérieure à 100 °C peut contenir de l'hexose oxydase provenant de Hansenula polymorpha (B13-HOX4-Mut45) en quantité conforme aux bonnes pratiques industrielles.

(3) L'article B.080.005 est modifié par l'ajout d'un aliéna d) qui se lit comme suit :

d) dans le cas du lait partiellement écrémé qui a été thermisé à une chaleur supérieure à 100 °C peut contenir de l'hexose oxydase provenant de Hansenula polymorpha (B13-HOX4-Mut45) en quantité conforme aux bonnes pratiques industrielles.

(4) L'article B.08.007 est modifié par l'ajout d'un nouvel aliéna e) qui se lit comme suit :

e) dans le cas du lait stérélisé qui a été thermisé à une chaleur supérieure 100 °C peut contenir de l'hexose oxydase provenant de Hansenula polymorpha (B13-HOX4-Mut45) en quantité conforme aux bonnes pratiques industrielles.

(5) Le paragraphe B.08.033(3) est modifié par l'ajout d'un nouvel aliéna g) qui se lit comme suit :

g) l'hexose oxydase  provenant de Hansenula polymorpha (B13-HOX4-Mut45) dans la fabrication du fromage Pizza mozzarella et du fromage Pizza mozzarella partiellement écrémé.

Le sous-alinéa B.13.001e)(iii) est modifié par l'ajout des mots « de l'hexose oxydase » après les mots « de la glucose-oxydase ».

Le sous-alinéa B.13.005d)(iii) est modifié par l'ajout des mots « de l'hexose oxydase »à la suite du terme « de la glucose-oxydase ».

Le sous-alinéa B.13.021h) est modifié par l'ajout des mots « de l'hexose oxydase » après les mots « de la glucose-oxydase ».

Commentaires

Les commentaires sur cette proposition peuvent être transmis par écrit, que ce soit par voie électronique ou par la poste. Si vous présentez vos commentaires par courrier électronique, veuillez inscrire les mots « Hexose oxydase » dans le champ de l'objet de votre courriel. Les commentaires doivent être reçus d'ici le 3 janvier 2013, à 23 h 59 HNE.

Adresse postale :

Bureau d'innocuité des produits chimiques
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA : 2203B
Ottawa (Ontario)  K1A 0L2

Adresse électronique : bcs-bipc@hc-sc.gc.ca

Renseignements additionnels

Pour obtenir plus de renseignements au sujet de cette démarche, veuillez communiquer avec le Bureau d'innocuité des produits chimiques à l'adresse bcs-bipc@hc-sc.gc.ca. Veuillez inscrire les mots « Hexose oxydase » dans le champ d'objet de votre courriel.

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