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Avis de mise à jour des lignes directrices : Demandes d’essais cliniques de médicaments liés à la COVID-19 au titre du Règlement

Santé Canada a mis à jour et renommé les lignes directrices pour les essais cliniques liés à la COVID-19 au titre des arrêtés d'urgence (AU) no 1 et no 2. Le nouveau titre du document est Lignes directrices sur les demandes d'essais cliniques de médicaments liés à la COVID-19 au titre du Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19.

Remarque : Les instruments médicaux sont exclus du présent avis. Un autre avis d'intention et d'autres lignes directrices sur les demandes d'essais cliniques d'instruments médicaux liés à la COVID-19 sont accessibles en ligne :

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Objet

Grâce au Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19 (le Règlement), les essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19 peuvent continuer à se dérouler suivant une voie réglementaire souple. Les promoteurs ont deux possibilités pour obtenir une autorisation : au moyen de cette voie facultative ou du Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Les lignes directrices mises à jour contiennent des renseignements et des conseils à l'intention :

Portée

Les lignes directrices visent les essais cliniques de médicaments pharmaceutiques et biologiques liés à la COVID-19 (y compris le sang et les composants sanguins). Elles s'appliquent également aux détenteurs d'autorisation d'essais cliniques de médicaments liés à la COVID-19 au titre des AU no 1 et no 2.

Par ailleurs, le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les instruments médicaux ainsi que les lignes directrices connexes continuent de s'appliquer dans le cas des essais cliniques qui ne sont pas liés à la COVID-19 ou qui ne font pas partie du champ d'application du Règlement.

Répercussions du Règlement pour les demandeurs

Les assouplissements prévus dans les AU no 1 et no 2 abrogés sont maintenus par le Règlement. Ces assouplissements comprennent ce qui suit :

La charge administrative réduite prévue par les AU no 1 et n o 2 est également maintenue.

Nouveautés dans le Règlement

Le Règlement maintient la voie optionnelle mise en place aux termes de l'AU no 2 pour tout essai clinique de médicament et d'instrument médical visant à traiter la COVID-19. Il garantit que toutes les autorisations, suspensions et exemptions d'essais cliniques délivrées au titre des AU no 1 et no 2 restent en vigueur. Cela inclut toutes les conditions.

Le Règlement remplace les durées de conservation des registres à court terme imposées par la nature temporaire des AU par des durées plus longues, notamment une durée de conservation de 15 ans pour les essais cliniques des médicaments liés à la COVID-19.

Mise en application

Les dispositions de l'AU no 2 expirent le 3 mai 2022. Elles seront remplacées par le Règlement, qui est entré en vigueur le 27 février 2022.

Le Règlement maintient les assouplissements prévus par l'AU no 2 jusqu'à ce que le cadre établi par l'Initiative de modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques soit en place.

Les promoteurs d'essais cliniques de médicaments liés à la COVID-19 peuvent demander une autorisation suivant l'une ou l'autre des options suivantes :

Une fois que les promoteurs ont fait une demande d'autorisation en vertu du Règlement, ils doivent continuer dans cette voie.

Les essais non autorisés au titre de l'AU no 2 et qui sont déjà amorcés ne peuvent pas être transférés au Règlement. Ce sont les règlements sous lesquels ces essais ont été soumis à l'origine qui doivent être respectés.

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