La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques

Santé Canada est conscient des répercussions de la pandémie sur le déroulement des essais cliniques, y compris la nécessité :

• pour les participants de s’isoler des autres;
• de déployer le personnel de la santé qui participe aux essais cliniques dans d’autres fonctions pendant cette urgence de santé publique, ce qui entraîne des retards dans la réalisation de certaines tâches.

Conformément à l’alinéa C.05.010b) du Règlement sur les aliments et drogues (ci-après le Règlement), le promoteur doit veiller à ce que l’essai clinique soit mené en conformité avec le protocole qui a été autorisé par Santé Canada et approuvé par le ou les comité(s) d’éthique de la recherche. Santé Canada reconnaît que, durant l’épidémie, il y aura une hausse du nombre des dérogations aux protocoles.

Les lieux d’essais cliniques devraient avoir mis en place un système permettant de recenser, de documenter et d’évaluer toutes les dérogations aux protocoles et de les signaler au promoteur et au(x) comité(s) d’éthique de la recherche conformément aux obligations contractées à leur égard. Ces dérogations doivent être documentées de sorte à simplifier l’analyse des résultats de l’étude par la suite. Le promoteur devrait définir et recenser les dérogations au protocole à signaler; à moins que les dérogations ne posent un risque pour les participants, le promoteur ne sera pas tenu d’en faire part à Santé Canada.

Les activités de surveillance devront peut-être être réévaluées de manière à donner la priorité aux activités essentielles visant à assurer la sécurité des participants. Il est conseillé de documenter les changements et leurs répercussions. Il faudra peut-être modifier certains processus : par exemple, il y aurait lieu d’envisager une solution numérique si des signatures manuscrites sont requises.

L’évaluation de l’admissibilité doit se dérouler comme prévu. Les personnes ne devraient pas pouvoir participer à un essai clinique si elles ne satisfont pas aux critères préétablis d’inclusion ou d’exclusion. Si, faute d’une visite d’étude prédéfinie, la sécurité d’un participant peut être mise en péril malgré l’application de mesures adéquates d’atténuation des risques, le promoteur doit envisager de demander au participant d’interrompre sa participation à l’étude.

Il peut être nécessaire, dans certaines circonstances, de mettre un terme au recrutement ou de suspendre temporairement l’essai clinique. Si cela se produit, le promoteur doit en informer Santé Canada sous la forme d’une notification de demande d’essai clinique (N-DEC).

Le Règlement n’interdit pas l’expédition directe de produits faisant l’objet d’une recherche dans le cadre d’essais cliniques depuis un lieu au Canada à un patient. Cette approche serait acceptable pour toutes les formes posologiques des produits (par exemple, comprimés, injectables); toutefois, il faut tenir compte des considérations ou des exigences suivantes :

• Cette approche ne peut être envisagée que pour des médicaments qu’un sujet pourrait prendre seul (par exemple, un sujet participant déjà à un essai et prenant déjà le médicament, et si l’essai porte sur un médicament qui n’est pas administré dans un cadre hospitalier ou clinique ou qui a des conditions particulières de manutention).
• La tenue de registres doit être conforme aux dispositions de l’article C.05.012 du Règlement. Conformément à l’alinéa C.05.012(3)e), le promoteur doit tenir des registres complets et précis sur l’utilisation d’une drogue dans un essai clinique, y compris un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue.
• L’essai doit toujours être mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et doit être conforme aux dispositions de l’article C.05.010 du Règlement. Il incombe au promoteur de s’assurer que le médicament est administré conformément au Règlement.
• Les produits doivent être transportés, manipulés et entreposés d’une manière à réduire le risque de les exposer à des températures inférieures ou supérieures aux conditions d’entreposage mentionnées sur l’étiquette (veuillez consulter les Lignes directrices concernant le contrôle de la température des médicaments pendant l'entreposage et le transport (GUI-0069) de Santé Canada).

Pour des directives détaillées sur la façon de se conformer à la partie C, titre 5 du Règlement, veuillez consulter le Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100).

Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec Santé Canada à l’adresse suivante :

Pour les médicaments pharmaceutiques :

Direction des produits thérapeutiques
Bureau des essais cliniques
5e étage, Holland Cross, Tour B
Indice de l’adresse : 3105A
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
Canada  K1A 0K9
Courriel : hc.oct.enquiries-requetes.bec.sc@canada.ca

Pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques :

Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Indice de l’adresse : 0601C
Ottawa (Ontario)
Canada  K1A 0K9
Courriel : hc.brdd.ora.sc@canada.ca

Pour la conformité des essais cliniques:

Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR)
Programme de conformité des essais cliniques
200, promenade Eglantine
Indice de l’adresse : 1903C
Ottawa (Ontario)
Canada K1A 0K9
Courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca