La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques

Date de mise à jour : 29 septembre 2020

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Aperçu

La pandémie de COVID-19 a une incidence sur le déroulement des essais cliniques. Par exemple, les participants aux essais doivent pratiquer la distanciation physique et appliquer les autres recommandations en matière de santé publique. De plus, le personnel affecté aux essais cliniques est muté à d’autres fonctions, ce qui cause certains retards.  

Les essais cliniques doivent respecter les exigences du protocole autorisé par Santé Canada et approuvé par le Comité d’éthique de la recherche. Cette exigence est énoncée à l’alinéa C.05.010b) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Pendant la pandémie, il se peut qu’il y ait une augmentation du nombre de dérogations au protocole.  Cependant, il est important de continuer à protéger la sécurité des patients et de veiller à ce que les données ne soient pas compromises.

Nouveaux essais

La priorité est accordée aux demandes d’essais cliniques visant à déterminer comment prévenir, atténuer ou traiter la COVID-19.

Pour réduire le fardeau administratif, nous avons mis au point une nouvelle voie réglementaire, l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Les promoteurs des demandes d’essai clinique pour la COVID-19 doivent indiquer s’ils déposent leur demande dans le cadre de cette nouvelle voie :

• dans la lettre d’accompagnement et
• dans le formulaire 3011 révisé.

Les promoteurs peuvent continuer de déposer des demandes et des modifications d’essais cliniques liés à la COVID ou d’autres demandes d’essais en suivant les lignes directrices de Santé Canada.

Au cours de l’examen d’une demande d’essai clinique, il est possible que nous demandions des renseignements supplémentaires. Si un promoteur n’est pas en mesure de répondre dans le délai indiqué, il devrait envisager l’option suivante :

• Retirer sa demande et
• Présenter une nouvelle demande lorsqu’il aura les renseignements demandés.

Essais en cours

Les promoteurs d’un essai en cours doivent documenter les mesures qu’ils ont prises pour supprimer ou réduire le risque d’infection à la COVID-19. Avant d’apporter des changements au protocole ou à l’état de l’étude, ils doivent tenir compte des facteurs suivants :

• Les changements apportés à cause de la pandémie de COVID‑19 imposeront‑ils un fardeau aux ressources
• Les participants ont‑ils un risque élevé de contracter le virus
• Les changements permettront‑ils de respecter les recommandations en matière de santé publique.

Il faudra peut-être interrompre les plans visant à ajouter des sites d’étude et à recruter d’autres personnes.

Les promoteurs qui annulent un essai ou qui interrompent temporairement le recrutement doivent :

• indiquer les raisons de la décision dans les dossiers de l’étude,
• informer Santé Canada au moyen d’une notification de demande d’essai clinique (NDEC),
• former de nouveau le personnel affecté à l’essai si celui-ci est interrompu pendant quelques mois.

Participants

Les lignes directrices pour la prise en charge des participants aux essais cliniques sont les suivantes :

• Effectuer les évaluations de l’admissibilité de la façon habituelle;
  • vérifier si les personnes inscrites à un essai satisfont aux critères d’admissibilité préétablis;
  • documenter la surveillance médicale effectuée pour déterminer l’admissibilité des participants à l’étude;
• Informer les participants à l’étude de tout changement apporté à l’étude et au plan de surveillance qui pourrait avoir une incidence sur leur bien-être;
• Envisager la possibilité de retirer un participant de l’étude si sa sécurité peut être menacée parce qu’il ne s’est pas présenté à une visite d’étude prédéfinie, même si des mesures d’atténuation appropriées sont en place;
• Identifier tous les participants touchés par une perturbation de l’étude à cause de la COVID‑19 au moyen d’un identificateur de participant unique, fournir des renseignements sur le site et décrire en quoi la participation de la personne a changé;
• Discuter avec des spécialistes en immunologie médicale des risques et des stratégies d’atténuation des risques liés à l’utilisation d’agents immunosuppresseurs;
• Discuter avec les comités d’éthique de la recherche locaux pour déterminer s’il est dans l’intérêt de la sécurité, du bien-être et des droits du participant de poursuivre l’étude;
• Envisager de modifier les mesures de surveillance de la sécurité si les participants n’ont plus accès au site de l’étude. 

Pour les tests et le dépistage de la COVID-19 :

• Si un établissement exige des personnes qui le fréquentent qu’elles subissent un test de dépistage, il n’est pas nécessaire de modifier le protocole de l’étude. Le protocole doit être modifié seulement si les données sont incluses dans un nouvel objectif de recherche.

Pour le consentement éclairé :

• Discuter avec le comité d’éthique de la recherche des différentes méthodes de consentement éclairé applicables à l’étude ou des changements à apporter au protocole de l’étude si les visites en personne ne sont pas possibles;
  • par exemple, consentement électronique ou consentement téléphonique enregistré
• Veiller à ce que les participants aient toujours l’occasion de poser des questions avant de donner leur consentement;
• Envisager d’accepter un message texte ou un courriel contenant une photo d’une déclaration écrite signée et datée pour les participants qui s’inscrivent à distance;
  • cette déclaration doit indiquer qu’ils acceptent volontairement de participer à l’essai
• Si le consentement est donné de vive voix, le lire au participant éventuel et donner à la personne l’occasion de poser des questions;
  • envisager de fournir le document à l’avance à la personne; 
• Veiller à ce qu’un témoin soit présent et signe une attestation
  • le témoin peut être un membre de la famille (peut être fait par conférence téléphonique)
  • une copie numérisée de l’attestation peut être transmise à l’enquêteur par courriel ou une photo de l’attestation signée peut lui être envoyée par courriel ou par message texte 
  • la conversation peut être enregistrée s’il n’est pas possible d’avoir un témoin (cet enregistrement fait partie des dossiers de l’essai)
• Vérifier si votre comité d’éthique de la recherche a des exigences pour une attestation (aucun formulaire particulier n’est exigé de notre part).

Participants atteints de la COVID-19

Les promoteurs doivent décider rapidement si la participation d’une personne atteinte de la COVID‑19 devrait être :

• mise en attente (le produit expérimental n’est pas administré tant que le participant ne s’est pas rétabli), ou
• annulée

Informez Santé Canada si un participant contracte la COVID‑19 au cours de l’étude. Examinez attentivement la possibilité de mettre en place des mesures d’atténuation supplémentaires ou de suspendre l’essai.

Changement de site

Il se peut que vous deviez changer le lieu physique des visites. Ce changement pourrait compromettre la confidentialité des dossiers médicaux des participants (dossiers de santé électroniques).

Les participants à l’essai devront consentir à ce que tout identificateur soit déplacé à partir du site original. Il faudra également leur garantir que  la confidentialité de cette information sera protégée.

En ce qui a trait au changement de site pour les laboratoires, l’imagerie diagnostique, etc. :

• Vérifiez si ces autres installations sont en mesure de mener les activités conformément au protocole approuvé;
• Versez des copies des plages de valeurs normales et du certificat d’accréditation de ces installations à vos dossiers d’essai.

Surveillance

Vérifiez si d’autres méthodes d’évaluation de l’innocuité pourraient être appliquées dans les cas où les participants ne sont pas en mesure de se rendre aux sites d’étude, comme l’indique le protocole d’étude.

Si une méthode de surveillance de rechange est mise en place,  les éléments suivants doivent être minutieusement documentés :

• La raison pour laquelle la méthode a été modifiée
• La méthode utilisée pour recueillir les renseignements
• Les types de données recueillies
• La provenance de l’information
• La méthode de vérification de la  source des renseignements 

Il n’est pas nécessaire de soumettre une modification au protocole.

Veillez à ce qui suit :

• Accorder la priorité à la surveillance des activités essentielles qui garantissent la sécurité des participants et l’intégrité des données;
• Envisager la possibilité de centraliser la surveillance;
• Documenter tout changement et ses répercussions.

Collecte et stockage des échantillons

Traitez toujours les échantillons biologiques humains comme des sources potentielles d’infection. Suivez vos protocoles de biosécurité.

Distribution du produit

Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) n’interdit pas que des produits expérimentaux d’essais cliniques soient expédiés directement à des patients à partir de sites canadiens. Les formulations de produits dont l’expédition directe est acceptable sont les suivantes :

• Comprimés et produits injectables qu’un participant pourrait prendre par lui-même;
• Médicaments qui n’ont pas à être administrés dans un hôpital ou une clinique;
• Médicaments non assujettis à des conditions spéciales de manipulation.

Lorsque vous transportez, manipulez et entreposez des produits expérimentaux, veillez à réduire le risque qu’ils soient exposés à des températures dépassant les conditions d’entreposage indiquées. Veuillez consulter nos Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l’entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069).

Vérifiez toujours ce qui suit :

• Le participant a bel et bien reçu le médicament expérimental (une vérification est requise);
• Les registres sont tenus conformément aux exigences réglementaires de l’article C.05.012 du RAD (alinéa C.05.012(3)e) : Le promoteur doit tenir des registres complets et précis sur l’utilisation d’une drogue dans un essai clinique, y compris (...) un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue);
• Le processus est documenté avec précision dans le dossier d’étude du participant.

Dérogations au protocole

Pour les sites d’essais cliniques :

• Mettez en place un système pour identifier, documenter et évaluer les dérogations au protocole et les signaler au promoteur et au comité d’éthique de la recherche selon leurs propres exigences;
  • documenter ces dérogations pour faciliter l’analyse des résultats de l’étude à l’avenir.

Pour les promoteurs :

• Définissez et identifiez les dérogations à signaler (vous n’avez pas à nous les signaler chaque fois, à moins que ces écarts ne présentent un risque pour les participants);
• Envisagez d’autres méthodes pour prévenir les dérogations au protocole, et expliquez les raisons de ces dérogations;
• Présentez une demande de modification d’essai clinique lorsque les changements apportés au protocole correspondent à la définition d’une modification d’essai clinique (plutôt que de signaler les dérogations de façon répétée);
• Pensez à soumettre à intervalles réguliers une liste cumulative des dérogations survenues durant une étude particulière au lieu de présenter une notification lors de chaque dérogation. 

Pour obtenir des conseils détaillés sur la façon de se conformer au Règlement, veuillez consulter notre Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100).

Contactez-nous

Pour toute question au sujet de cet avis ou de la réglementation des essais cliniques, veuillez communiquer avec Santé Canada.

Pour les médicaments pharmaceutiques :
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des essais cliniques
Holland Cross, Tour B, 5^e étage
I.A. 3105A, 1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Courriel : hc.oct.enquiries-requetes.bec.sc@canada.ca

Pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques :
Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et radiopharmaceutiques
0601C-100, promenade Eglantine
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel : hc.brdd.ora.sc@canada.ca

Pour la conformité des essais cliniques :
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Programme de conformité des essais cliniques
1903C-200, promenade Eglantine
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca