Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux liés à la COVID 19 au titre du Règlement : Aperçu

Publication : 2 mars 2022

Les présentes lignes directrices visent à aider les demandeurs qui souhaitent :

• vendre ou importer un instrument médical lié à la COVID-19 aux fins d'un essai clinique (aussi appelé essai expérimental)
• mener un essai clinique concernant un instrument médical lié à la COVID-19, tel qu'il est autorisé au titre du Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (le Règlement)

Le Règlement entrera en vigueur lorsque l'Arrêté d'urgence n° 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (AU n° 2) sera abrogé. La ministre de la Santé a signé l'AU n° 2 le 3 mai 2021.

Sur cette page

• Portée et application
• Objectifs de la politique
• Énoncés de politique
• Contexte
• Définitions
• Remarque sur les lignes directrices en général

Portée et application

Les présentes lignes directrices décrivent les exigences à respecter lorsqu'on demande une autorisation d'essai clinique portant sur un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 (défini dans le Règlement) et lorsqu'on mène un tel essai. Elles fournissent également des renseignements clés pour les demandeurs et les titulaires d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 au titre du deuxième arrêté d'urgence (AU n° 2).

Un essai clinique portant sur un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 peut être autorisé au titre du Règlement ou de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Les personnes qui présentent une demande et dont les instruments médicaux sont autorisés en vertu du Règlement seraient exemptées de respecter le RIM, sauf si elles figurent dans le Règlement et sous réserve de certaines exigences modifiées.

À l'instar de l'AU n° 2, le Règlement offre une voie d'autorisation supplémentaire pour faire progresser les essais cliniques en augmentant l'efficience et en réduisant le fardeau administratif de certaines exigences.

Le Règlement offre des assouplissements qui étaient inclus dans l'AU n° 2, notamment en ce qui a trait aux éléments suivants :

• Autorisation de l'essai clinique
• Éventail élargi de demandeurs en plus des fabricants et des importateurs qui peuvent demander une autorisation d'essai clinique d'un instrument médical
• cliniciens, chercheurs universitaires et organismes de recherche sous contrat
• Moyen amélioré d'obtenir un consentement éclairé et capacité de mener des essais plus décentralisés (ou virtuels)

Ce Règlement garantit également que toutes les autorisations, les suspensions et les exemptions pour les essais cliniques émises au titre de l'AU n° 2, y compris les modalités, demeureront en vigueur. De plus, toute demande qui n'avait pas encore été traitée au moment de l'abrogation de l'AU n° 2 serait réputée être une demande présentée au titre du Règlement. Le ministre conserve également la capacité de demander plus de renseignements sur une présentation d'une demande d'essai clinique en lien avec la COVID-19 en tout temps.

Il est impossible de transférer au nouveau Règlement les essais déjà en cours (autorisés en vertu du RIM) ou les nouveaux essais soumis en vertu du RIM, mais non autorisés en vertu de l'AU n° 2. Par ailleurs, cette directive s'appliquait également en vertu de l'AU n° 2. Les titulaires d'une autorisation continuent de détenir leurs autorisations actuelles conformément au cadre réglementaire pour lequel elles ont été approuvées.

Le Règlement s'applique aux essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 qui devraient être les traitements privilégiés contre la COVID-19.

Pour obtenir des renseignements sur les essais portant sur des médicaments utilisés en lien avec la COVID-19, veuillez consulter le document d'orientation suivant :

• Lignes directrices sur les demandes d'essais cliniques de médicaments contre la COVID-19 au titre du Règlement.

Objectifs de la politique

Le Règlement facilite les essais cliniques liés à la COVID-19 afin d'examiner et d'offrir aux patients des instruments médicaux potentiels pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19, tout en maintenant la protection des patients et en veillant à la validité des résultats.

Énoncés de politique

Santé Canada s'est engagé à accorder la priorité à l'examen des demandes d'essais cliniques. Le Règlement prévoit une voie d'autorisation accélérée facultative pour les essais suivants :

• Les nouveaux instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 qui ne sont pas encore homologués au Canada
• Les utilisations en lien avec la COVID-19 d'instruments existants homologués au titre du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) ou de l'Arrêté d'urgence n° 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19

Ces mesures répondent au besoin urgent et continu de trouver des solutions en matière de diagnostic, de traitement, d'atténuation ou de prévention possibles pour la réponse du Canada à la pandémie de COVID-19. Toutefois, les essais cliniques portant sur des instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 doivent tout de même respecter des normes de recherche éthiques élevées et protéger la sécurité des patients. Par conséquent, de nombreuses exigences de la partie 3 du RIMqui protègent les personnes participant aux essais et celles qui contribuent à garantir la fiabilité des résultats sont reproduites dans le Règlement.

Pour faciliter ce processus, on fait référence aux lignes directrices existantes. En outre, le mécanisme de présentation des demandes, de modification et de communication des renseignements supplémentaires demeure inchangé.

Dans la mesure du possible et lorsque des procédures appropriées sont en place pour surveiller ces activités à distance du site, les activités d'essai peuvent comprendre le recrutement, le consentement éclairé, la surveillance ou des visites à distance.

L'autorisation d'importation ou de vente aux fins d'un essai clinique au titre du présent Règlement est assujettie à la conformité. En cas de non-conformité, Santé Canada prendra des mesures d'application de la loi.

Contexte

La COVID-19 est la maladie infectieuse causée par le dernier coronavirus découvert, le SRAS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l'éclosion, en décembre 2019, et se sont depuis répandus dans le monde entier. La COVID-19 est reconnue pour causer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l'essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas graves, la maladie peut causer une pneumonie, un syndrome de détresse respiratoire aiguë grave, une insuffisance rénale et même la mort. Les personnes âgées et celles qui souffrent de problèmes de santé sous-jacents, tels que l'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles d'être gravement atteintes.

L'Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale de COVID-19 le 11 mars 2020. Le virus touche maintenant la plupart des pays du monde et continue d'évoluer, produisant de nouveaux variants dans le monde entier.

Il existe un nombre limité de traitements et de vaccins autorisés pour traiter ou prévenir efficacement la COVID-19 sous sa forme originale ou ses variants. Il demeure donc urgent d'étudier ces produits thérapeutiques dans le cadre d'essais cliniques. Les essais cliniques représentent une étape cruciale dans la recherche d'options thérapeutiques sûres et efficaces pour les patients.

Le Règlement et les présentes lignes directrices ont été élaborés pour que les médicaments qui font partie intégrante du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la prévention de la COVID-19 puissent être étudiés efficacement dans le cadre d'un essai clinique.

Définitions

Sauf si elles sont explicitement énumérées ci-après ou dans le Règlement, toutes les expressions utilisées dans les présentes lignes directrices ont la même signification que dans le RIM. Une liste complète des définitions est disponible à la section 2.1.2 du document Lignes directrices sur les demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux.

Essai clinique : étude sur des sujets humains (participants) dont l'objet est de déterminer ou de vérifier les effets d'une drogue, d'un instrument ou d'un aliment à des fins diététiques spéciales.

Lieu de l'essai clinique : désigne le lieu où un chercheur qualifié mène ou surveille des activités d'essais cliniques.

COVID-19 : maladie à coronavirus 2019.

Instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 : instrument médical fabriqué ou vendu en vue d'être utilisé en lien avec la COVID-19 ou présenté comme tel.

Autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 : une autorisation d'effectuer l'une ou l'autre des activités suivantes :

• Importer ou vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui fera l'objet d'un essai clinique
• Conduire un essai clinique portant sur un tel instrument

Incident : incident qui met en cause un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 faisant l'objet d'un essai clinique et qui, selon le cas :

• est lié à une défaillance de l'instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d'emploi défectueux
• a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un sujet d'essai clinique, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou serait susceptible d'entraîner de telles conséquences s'il se reproduisait

Arrêté d'urgence n° 2 (AU n° 2) : l'Arrêté d'urgence n° 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 a été signé par la ministre le 3 mai 2021 et publié dans la Gazette du Canada, Partie I le 22 mai 2021. L'AU n° 2 a été abrogé le 26 février 2022 et remplacé par le Règlement. Le Règlement est entré en vigueur le 27 février 2022.

Chercheur qualifié : membre en règle d'une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d'une province à dispenser des soins de santé au titre de leur licence et qui :

• conduit un essai clinique
• est la personne responsable dans le cas où l'essai clinique est conduit par une équipe

Comité d'éthique de la recherche : organisme qui n'est pas lié au demandeur d'une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d'une telle autorisation. Le mandat principal de ce comité est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets ainsi qu'à la protection de leurs droits.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche selon l'industrie. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches en matière de principes et de pratiques décrits dans le présent document doivent reposer sur une justification adéquate. Elles doivent être examinées préalablement en consultation avec les responsables du programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous devons nous assurer que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.