Médicaments utilisés pour soigner les maladies rares en Canada: notre rôle dans la fourniture de médicaments aux patients

De Santé Canada

Notre rôle dans la fourniture de médicaments aux patients

Le système de santé du Canada est complexe et implique la participation de multiples intervenants qui ont tous des rôles distincts dans la planification et la prestation des services de santé. Le rôle décisionnel de Santé Canada dans l’approbation d’un médicament à des fins de commercialisation est différent de celui de ceux qui prennent des décisions au sujet de l’établissement des prix et du remboursement des régimes publics d’assurance-médicaments.

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada assure la surveillance réglementaire de la fabrication et de la vente de médicaments au Canada, y compris les médicaments pour les maladies rares. Elle a pour objectif de protéger les Canadiennes et les Canadiens contre les drogues dangereuses, de maximiser les avantages thérapeutiques et de réduire au minimum les risques connexes.  À titre d’autorité réglementaire en matière de produits pharmaceutiques, Santé Canada est responsable d’évaluer l’innocuité, la qualité et l’efficacité des médicaments avant de les approuver pour la vente au Canada.

Lorsque Santé Canada autorise la vente d’un médicament orphelin, il n’est pas garanti que les programmes d’assurance-médicaments le couvriront.  L’organisme provincial et territorial responsable des régimes d’assurance-médicaments détermine quels médicaments seront remboursés pour leur population admissible et dans quelles conditions. Les régimes publics fédéral, provinciaux et territoriaux et les régimes privés remboursent les médicaments au Canada.

Avant de prendre une décision en matière de couverture et d’inscrire un médicament, les régimes publics d’assurance-médicaments et les organismes de lutte contre le cancer tiennent compte des recommandations des organismes d’évaluation des technologies de la santé, comme l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé et l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux du Québec ainsi que d’autres facteurs comme le mandat du programme, l’impact budgétaire et leurs propres priorités. Il revient à chaque administration de prendre ses décisions finales en matière d’inscription au formulaire et de remboursement. Par conséquent, l’inscription des médicaments peut varier d’une province à l’autre.

Le gouvernement fédéral réglemente également le prix des médicaments brevetés au Canada par l’entremise du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés afin de s’assurer que les prix ne sont pas excessifs, alors que la réglementation des prix des médicaments génériques relève des provinces. L’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) tire parti du pouvoir d’achat collectif des payeurs publics pour négocier une réduction des prix pour leurs régimes d’assurance-médicaments respectifs.

Nous travaillons actuellement à l’évaluation et à l’élaboration d’un formulaire national par l’entremise du Conseil consultatif sur la mise en œuvre d’un régime national d’assurance-médicaments.