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Annexe 13 aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036) : Aperçu

Avertissement : Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ni de son règlement d'application. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la Loi ou le Règlement et le présent document, la Loi ou le Règlement ont préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, le Règlement et les politiques administratives applicables.

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Objet

Le présent guide est une annexe aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Il s'applique à la fabrication, à la manipulation et à l'entreposage des médicaments destinés aux essais cliniques.

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont des normes reconnues à l'échelle internationale qui s'appliquent à la fabrication de médicaments. Elles assurent la qualité et l'innocuité des médicaments.

Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont réglementés en vertu du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). En vertu de l'alinéa C.05.010j), les promoteurs doivent s'assurer que les médicaments destinés aux essais cliniques sont fabriqués, manipulés et entreposés conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables mentionnées aux titres 2 à 4. Les exigences mentionnées aux articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026 constituent des exceptions. Les promoteurs d'essais cliniques doivent également s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués, emballés et étiquetés conformément à ces exigences.

Les articles pertinents du Règlement sont indiqués tout au long du présent document.

Échantillons de réserve de la drogue

Bien que le Règlement ne mentionne pas expressément que des échantillons de la drogue destinée à un essai clinique doivent être conservés, en vue de pouvoir répondre à une demande d'échantillons de Santé Canada, comme le précise la présente section, il va de soi que des échantillons de réserve devraient être conservés, du début de l'essai clinique jusqu'à ce que le rapport sur l'essai clinique ait été préparé.

Portée

Ce guide traite de la fabrication des médicaments destinés aux essais cliniques sur des sujets humains, de placebos et de médicaments de comparaison, qui compris la fabrication, l’emballage et l’étiquetage et l’analyse. Il est utile pour quiconque travaille avec ces produits, par exemple :

Le présent document comprend aussi des conseils sur la commande, l'expédition et le retour de fournitures cliniques.

Les catégories de produits visés par les lignes directrices sont :

Remarque : Le présent guide est fondé sur le document du Schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [PIC/S]) intitulé Annex 13 for the manufacture of investigational medicinal products (en anglais seulement) (y compris les modifications nécessaires pour adapter le texte aux exigences canadiennes) :

Pour en savoir plus sur les drogues destinées aux essais cliniques, veuillez consulter la ligne directrice suivante :

Introduction

Les participants aux essais cliniques de médicaments peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables que les personnes qui prennent des médicaments autorisés. Les lignes directrices contenues dans le présent document visent à minimiser ce risque.

La production de médicaments pour les essais cliniques est souvent plus complexe que pour les produits commercialisés. Voici certains motifs liés à cette complexité :

Les connaissances relatives à l'activité et à la toxicité des produits peuvent être incomplètes et les procédés peuvent ne pas être entièrement validé. Les spécifications et les instructions de fabrication des produits peuvent être modifiées pendant le développement, mais il doit être possible de contrôler et de retracer entièrement ces modifications.

C'est pourquoi la fabrication de médicaments pour les essais cliniques exige un système de contrôle de la qualité très efficace. Le promoteur de l'essai est responsable de tous les aspects de ce système.

Notes générales sur les documents d’orientation

Les documents d’orientation comme celui-ci ne sont pas juridiquement contraignants. Ce sont des outils administratifs pour aider l’industrie et les professionnels de la santé à comprendre comment se conformer à la réglementation. Ils servent également à guider le personnel de Santé Canada, à assurer que les règles appliquées sont équitables, uniformes et efficaces partout au Canada. Ce document constitue un guide pour évaluer votre conformité aux exigences BPF pertinentes aux médicaments utilisés dans les essais cliniques.

La manière de respecter les lois et règlements applicables comporte une certaine latitude. Si vous décidez de suivre une approche différente des principes et pratiques de ce document, vous devez fournir une justification adéquate. Les approches alternatives devraient faire l’objet d’une discussion préalable avec le programme concerné. Cette demande sert à vérifier que votre approche respecte tout de même les exigences légales et réglementaires.

Santé Canada peut demander de l’information ou du matériel supplémentaire et même définir des conditions ne figurant pas explicitement dans ce document. Ces demandes nous aident à bien évaluer la conformité à la loi et à ses règlements connexes. Nous nous engageons à ne faire de telles demandes qu’en cas de nécessité et à documenter nos décisions de manière claire et transparente.

La lecture de ce document conjointement avec les sections pertinentes de la réglementation et d’autres documents d’orientation applicables est recommandée.

En cas de divergence entre le présent document d’orientation et la réglementation, la réglementation prévaut toujours.

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2026-02-04