Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de pharmacovigilance en fonction du risque (GUI-0063) : Aperçu
Date de publication : 22 mai 2026
Date d'entrée en vigueur : 22 mai 2026
Remplace : Guide de classification des risques pour les observations de bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0063), mis en place le 11 février 2013.
Avis de non-responsabilité : Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la loi et le présent document, la loi aura préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.
Sur cette page
Objectif
Ce guide aide à assurer l'uniformité entre les inspecteurs de Santé Canada lors des inspections relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) :
- la classification des observations de BPV en fonction du risque
- l'attribution d'une cote globale de conformité à une inspection
Ce document informe également les fabricants ou les détenteurs d'autorisation de mise en marché (DAMM) des scénarios considérés comme inacceptables. Ces scénarios peuvent avoir pour conséquence :
- une note non conforme (NC); et/ou
- des mesures de conformité et d'application de la loi
- conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi (POL-0001)
Portée
Ce guide s'applique à toutes les personnes (individus et compagnies) impliquées dans des activités de pharmacovigilance après la mise en marché pour les médicaments à usage humain suivants :
- médicaments pharmaceutiques (avec ou sans ordonnance)
- produits biologiques figurant à l'Annexe D de la loi, dont :
- produits de la biotechnologie
- vaccins
- produits sanguins fractionnés
- produits radiopharmaceutiques figurant à l'Annexe C de la loi
- gaz médicaux
Ce guide ne s'applique pas aux :
- spermatozoïdes et ovules
- instruments médicaux
- produits vétérinaires
- produits de santé naturels
- cellules, tissus et organes
- sang et composants sanguins
- biocides (désinfectants pour surfaces dures)
Bien que ces catégories de produits ne soient pas visées par le présent guide, des exigences en matière de vigilance peuvent tout de même s'appliquer. En tant que fabricant ou DAMM, il vous incombe de veiller à la conformité aux exigences énoncées dans la loi et les règlements applicables à vos produits.
Introduction
Lors d'une inspection des BPV, nous notons les écarts à la Loi sur les aliments et drogues (la loi), au Règlement sur les aliments et drogues (le règlement), aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102) et à d'autres documents d'orientation applicables.
Ces écarts apparaissent sous forme d'observations dans l'avis de fin d'inspection remis au fabricant ou au DAMM.
Ce document d'orientation explique comment nous attribuons un risque aux observations et comment nous attribuons une note d'inspection globale. Il fournit également des exemples d'observations que nous pouvons noter au cours d'une inspection.
Remarque sur les lignes directrices en général
Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats et les objectifs doivent être remplis de façon équitable, cohérente et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les approches différant aux principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être discutées au préalable en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à veiller à ce que ces demandes soient justifiées et à ce que les décisions soient clairement documentées.
Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du règlement et les autres lignes directrices applicables.