Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments en fonction du risque (GUI-0023) - sommaire

Aperçu

Ces lignes directrices ont pour but d’établir l’approche appliquée pour classer les observations notées durant les inspections d'établissements en fonction de leur risque et d'assurer, chez les inspecteurs, une attribution uniforme de la cote à la suite d'une inspection d'un établissement. Cette orientation vise à signaler à l'industrie les situations jugées inacceptables par Santé Canada et qui donneront lieu à l'attribution d'une cote de non-conformité (NC) à la suite d'une inspection.

Des documents d’orientation comme celui-ci visent à aider les professionnels de l’industrie et des soins de santé à comprendre comment se conformer à la réglementation. Ces documents fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada de sorte que les règles soient appliquées d’une manière équitable, cohérente et efficace partout au Canada.

Santé Canada inspecte les établissements pour évaluer leur conformité à la loi sur les aliments et drogues et à ses règlements connexes. Lorsque nous effectuons une inspection, nous nous servons du présent document comme guide pour l’attribution de risque durant l’inspection d’un établissement de produits pharmaceutiques.

À qui s'adresse ce guide

Le présent guide s’adresse aux personnes qui manipulent des drogues à titre :

• de manufacturiers
• d’emballeurs
• d’étiqueteurs
• d’analystes
• d’importateurs
• distributeurs
• de grossistes

Dans ce guide

À propos du présent document

1. Objet
2. Portée
3. Présentation

Directives

• 4.1 Attribution du risque à une observation
• 4.2 Attribution de la cote d'inspection

Annexes

• Annexe A
  • Locaux (C.02.004)
  • Équipement (C.02.005)
  • Personnel (C.02.006)
  • Hygiène (C.02.007, C.02.008)
  • Analyse des matières premières (C.02.009 , C.02.010)
  • Contrôle de la fabrication (C.02.011, C.02.012)
  • Service du contrôle de la qualité (C.02.013, C.02.014, C.02.015)
  • Analyse du matériel d'emballage (C.02.016, C.02.017)
  • Analyse du produit fini (C.02.018, C.02.019)
  • Dossiers (C.02.020, C.02.021, C.02.022, C.02.023, C.02.024, C.02.024.1)
  • Échantillons (C.02.025, C.02.026)
  • Stabilité (C.02.027, C.02.028)
  • Produits stériles (C.02.029)
• Annexe B – Glossaire
  • Acronymes
  • Termes
• Annexe C – Références
  • Annexe à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Certains médicament de la monographie de la catégorie IV (GUI-0066)
  • Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
  • Les lois et les règlements
  • Lignes directrices des BPF (GUI-0001)
  • Lignes directrices des BPF des IPA (GUI-0104)
  • BPF des gaz médicaux (GUI-0031)