Exigences réglementaires concernant l’importation d’instruments médicaux
Sur cette page
- En quoi consiste l'importation commerciale
- Personnes autorisées à importer
- Instruments médicaux non homologués et contrefaits
- Mesures de conformité et d'application
- Communiquer avec nous
Les instruments médicaux sont des produits qui servent à traiter, à atténuer, à diagnostiquer ou à prévenir une maladie ou un problème de santé. Ils sont regroupés en 4 catégories. Les instruments de classe I présentent le risque le plus bas et les instruments de classe IV présentent le risque le plus élevé pour la santé. Pour en savoir plus sur les types d'instruments faisant partie de chaque classe, veuillez consulter notre page sur les instruments médicaux.
En quoi consiste l'importation commerciale
Les instruments médicaux importés au Canada pour la vente, avec ou sans échange d'argent, doivent satisfaire aux exigences de Santé Canada en matière d'importation commerciale, comme l'indiquent la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM).
L'importation est considérée comme commerciale si elle vise un instrument médical qui nécessite une surveillance directe, une exploitation ou une administration par une autre personne.
L'importation commerciale d'instruments médicaux comprend les envois :
- à un détaillant, à un distributeur ou à un autre établissement commercial
- cela comprend les envois aux sous-traitants et aux distributeurs indépendants ou à un praticien pour son usage professionnel
- accompagnés de matériel publicitaire ou promotionnel
- destinés à l'exportation pour la vente
Personnes autorisées à importer
Au Canada, un importateur s'entend de quiconque, autre qu'un fabricant d'un instrument médical, qui est responsable de faire entrer un instrument au pays. Toute personne qui importe un instrument médical au Canada doit aussi respecter toutes les exigences applicables de la LAD et des règlements connexes. Voici quelques-unes de ces exigences :
- Instruments médicaux de classe I : L'importateur doit être titulaire d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) valide permettant l'activité d'importation, sauf en cas d'exemption
- Instruments médicaux de classe II, III ou IV : L'instrument doit être homologué en ayant une licence pour instruments médicaux (LIM) et l'importateur doit être titulaire d'une LEIM valide permettant l'activité d'importation, sauf en cas d'exemption
- Instruments médicaux de toutes les classes : L'importateur doit s'assurer que l'entreprise de qui il importe (distributeur étranger) est titulaire d'une LEIM qui lui permet d'effectuer des activités requérant une licence, sauf en cas d'exemption
Exemptions
Les importateurs suivants sont exemptés de la LEIM :
- détaillants ou entreprises qui vendent le produit directement à l'utilisateur final pour son utilisation personnelle
- établissements de soins de santé
- fabricants d'instruments médicaux de classe I qui importent uniquement des instruments de cette classe par l'intermédiaire d'une autre personne qui est titulaire d'une LEIM
- fabricants d'instruments médicaux des classes II, III ou IV qui vendent seulement :
- des instruments médicaux pour lesquels ils détiennent une licence valide ou
- des instruments médicaux faits sur mesure, des instruments médicaux d'accès spécial ou des instruments médicaux pour des essais expérimentaux avec des sujets humains, pour lesquels une autorisation valide a été accordée
- personnes qui importent ou vendent uniquement des instruments médicaux à usage vétérinaire
- préparateurs (membres d'une association professionnelle reconnue qui peut fabriquer ou adapter un instrument médical pour un patient précis selon les directives écrites d'un professionnel de la santé afin de répondre aux besoins du patient)
- personnes qui ne font qu'importer ou vendre des instruments médicaux faits sur mesure (fabriqués pour un patient précis selon les directives écrites d'un professionnel de la santé), des instruments médicaux d'accès spécial ou des instruments médicaux pour des essais expérimentaux avec des sujets humains, pour lesquels une autorisation valide a été accordée
Les distributeurs ou fabricants étrangers d'instruments médicaux, de toutes les classes, mis en vente au Canada doivent obligatoirement être titulaires d'une LEIM, sauf dans les cas suivants :
- Si l'instrument médical de classe I est importé par un titulaire de LEIM et vient du fabricant étranger de l'instrument médical
- Si l'instrument médical de classe II, III ou IV est importé de son fabricant étranger
- Si le distributeur étranger (l'exportateur étranger qui n'est pas le fabricant) vend des instruments médicaux (de toutes les classes) exclusivement à un titulaire d'une LEIM au Canada
Pour obtenir des informations détaillées sur les exigences relatives à une LEIM, reportez-vous au tableau 1 de l'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).
Pour vérifier si un importateur, un distributeur étranger ou un fabricant étranger possède une LEIM valide, consultez notre liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux.
Pour vérifier si une LIM valide a été accordée à un instrument médical, consultez notre Liste des instruments médicaux homologués en vigueur. Une LIM n'est pas nécessaire pour les instruments médicaux de classe I et ceux-ci ne sont pas répertoriés dans cette base de données. Pour connaître la classe d'un instrument médical, consultez l'index de mots-clés dans les lignes directrices à l'intention de l'industrie.
Instruments médicaux non homologués et contrefaits
Notre Direction des instruments médicaux (anciennement le Bureau des instruments médicaux) veille sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux vendus au Canada. La Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi mène des activités de conformité et de vérification une fois qu'un instrument est sur le marché canadien.
L'innocuité, la qualité ou l'efficacité des instruments non homologués, ou contrefaits, n'ont pas été évaluées par Santé Canada. Il est possible de prendre à tort un instrument contrefait pour un produit authentique homologué.
Les instruments médicaux contrefaits peuvent contenir :
- des ingrédients ou des composantes similaires à ceux d'un instrument homologué
- les mauvais ingrédients ou composantes
- des ingrédients inactifs ou insuffisants
Leur emballage ou leur étiquetage peut également être trompeur.
Un instrument médical est contrefait lorsqu'il :
- comporte des composantes, des pièces et des accessoires frauduleux
- est frauduleusement étiqueté en ce qui concerne son nom, sa composition, ses origines ou sa source
- présente de fausses caractéristiques qui semblent authentiques
Les instruments médicaux contrefaits représentent un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens. Le risque pour la santé peut être faible ou élevé, et entraîner une hospitalisation ou même la mort.
De plus, ces instruments contrefaits :
- compromettent la réputation des marques authentiques
- réduisent la confiance des consommateurs dans la chaîne d'approvisionnement
Les produits de santé non autorisés et contrefaits et les activités qui y sont associées sont contraires à la LAD et à ses règlements. Toutes les exigences applicables de la LAD et du RIM doivent être respectées au moment de l'importation des instruments médicaux au Canada.
Mesures de conformité et d'application
Nous travaillons avec l'Agence des services frontaliers du Canada pour empêcher l'importation au Canada d'instruments médicaux qui ne sont pas conformes à la LAD et au RIM.
Notre politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) décrit les mesures que Santé Canada peut prendre pour prévenir ou régler les cas de non-conformité ou pour résoudre un problème de santé et de sécurité publiques. Ces mesures comprennent :
- de recommander le refus ou la saisie des importations à la frontière
- d'ordonner le retrait ou la destruction des importations à la frontière
- de demander à un importateur de prendre des mesures correctives relativement à un produit, sous certaines conditions, ou de consentir à son retrait du Canada ou à sa confiscation
Communiquer avec nous
Pour en savoir plus sur les exigences d'importation des instruments médicaux, communiquer avec les centres frontaliers de Santé Canada aux coordonnées suivantes :
- Ligne sans frais (Canada et États-Unis): 1-833-622-0414
- À l'extérieur du Canada : 204-594-8061
- Courriel : hc.healthproduct-import-produitsante.sc@canada.ca
Pour en savoir plus sur les LIM, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux aux coordonnées suivantes :
- Téléphone : 613-957-7285
- Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
Pour en savoir plus sur les LEIM, veuillez communiquer avec l'Unité des licences d'établissement pour les instruments médicaux aux coordonnées suivantes :
- Courriel : mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca
Si vous souhaitez déposer une plainte au sujet d'un instrument médical ou d'un autre produit de santé, utilisez le formulaire en ligne suivant :
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les plaintes relatives à des instruments médicaux, veuillez communiquer avec l'Unité de la conformité des instruments médicaux aux coordonnées suivantes :
- Téléphone : 613-954-6666
- Courriel : hc.mdcu-ucim.sc@canada.ca
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