Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux

le 12 septembre 2006

Notre référence: 06-120629-368

Objet : Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de la nouvelle version de l'Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux. Ce document d'orientation remplace celui publié le 14 janvier 2000.

L'Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux a pour objet d'aider les fabricants à confirmer la classification de matériels médicaux après avoir appliqué les Règles de classification des instruments médicaux précisées à l'annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux. Ce document d'orientation a été révisé afin de tenir compte des changements apportés au système de classification fondée sur le risque de groupes particuliers de matériels médicaux. Parmi les principales modifications apportées au document, notons :

• la reclassification de groupes particuliers de matériels médicaux;
• la suppression d'information redondante;
• l'omission des groupes de produits qui ne correspondent pas la définition d'un matériel médical selon la Loi sur les aliments et drogues.

Pour chercher un groupe de matériels médicaux dans le fichier PDF de l'Index de motsclés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux , allez à Outils / Recherche et tapez soit le mot-clé, soit le code de nom privilégié, soit la description que vous cherchez dans le champ « Rechercher ». Par exemple, pour vérifier la classification fondée sur le risque des meulettes (« dental burs ») pour tours dentaires, tapez soit « bur » ou « drill » dans le champ « Rechercher ». Veuillez noter que ce document est destiné à servir de guide et qu'en cas d'écart entre ce guide et les Règles de classification des matériels médicaux du Règlement sur les instruments médicaux, ces dernières prévalent.

Veuillez transmettre vos questions ou commentaires sur le contenu de ce document d'orientation à la :

Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
150, promenade Tunney's Pasture Driveway
Immeuble principal de Statistique Canada, pièce 1605
Indice de l'adresse : 0301H1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : (613) 957-7285
Courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca

Nom du fichier
keyword_motscles2_f.doc

Remplace
keyword_motscles_f.doc

Version
V3

Remplace
V2

Date
1 septembre 2006

Remplace
14 janvier 2000

1.0 But

Le but de l'Index de mots-clés des matériels médicaux est de vous aider à vérifier la classe de matériel médical à laquelle vous avez déterminé que votre produit appartenait après avoir appliqué les Règles de classification des instruments médicaux du Règlement sur les instruments médicaux dans l'Annexe 1. Vous devriez utiliser l'Index en vous servant également du document intitulé «Orientation pour le système de classification fondé sur le risque, GD006/RevDR-MDB ». Veuillez noter que ce document est destiné à servir de guide et qu'en cas d'écart entre ce guide et les Règles de classification des matériels médicaux du Règlement sur les instruments médicaux, ces dernières prévalent.

2.0 L'index de mots-clés des matériels médicaux

L'Index de mots-clés des matériels médicaux est une liste alphabétique des mots qui apparaissent dans les descripteurs abrégés des groupes de matériels médicaux qui ont été identifiés par le Bureau des matériels médicaux. Il contient des synonymes et des termes qui sont utilisés couramment dans l'industrie pour décrire les produits appartenant à ces groupes de matériels médicaux. La liste contient les quatre champs suivants : Mot-clé, Code de nom privilégié ou CNP, Classe et Description selon la présentation et l'ordre suivants :

2.1 Définitions

Mot-clé signifie les mots qui apparaissent dans les descripteurs abrégés des groupes de matériels médicaux ainsi que les synonymes et les termes utilisés couramment dans l'industrie pour décrire ces groupes de matériels.

Le CNP ou le Code de Nom Privilégié est un code alphanumérique à cinq caractères (2 chiffres et 3 lettres) qui identifie un groupe de matériels. Les trois lettres représentent le groupe de matériels médicaux et les deux chiffres désignent la spécialité médicale dans laquelle le matériel est habituellement, mais pas nécessairement exclusivement, utilisé. Dans la mesure du possible, ces codes sont harmonisés avec ceux de la USFDA.

73 - Anesthésiologie 84 - Neurologie
74 - Cardiovasculaire
85 - Obstétrique et gynécologie
76 - Médecine dentaire
86 - Ophtalmologie
77 - Oto-rhino-laryngologie
87 - Orthopédie
78 - Gastroentérologie et urologie
89 - Médecine physique
79 - Chirurgie générale et plastique
90 - Radiologie
80 - Utilisation générale dans les hôpitaux
et utilisation personnelle

La classe est un chiffre de 1 à 4, le chiffre 1 représentant la plus basse classification de risque et le chiffre 4 représentant la classification du plus gros risque. La classe assignée à un groupe de matériels médicaux par Bureau des matériels médicaux représente le niveau de risque de la majorité des produits actuellement enregistrés dans la base de données et portant ce code de groupe de matériels (CNP).

La description est une chaîne d'au moins deux mots qui définit un groupe de matériels.

2.2 Version électronique de l'Index de mots-clés

La version électronique de l'index de mots-clés des matériels médicaux est présenté en PDF.

2.3 Utilisation de l'Index de mots-clés

Instructions

1. Copiez l'index de mots-clés des matériels médicaux, fichier PDF sur votre ordinateur.
2. Pour chercher un groupe de matériels dans le fichier PDF, allez à Édite / Recherche
3. Tapez soit le mot-clé, soit le CNP, soit la description que vous cherchez dans le champ « Rechercher ».

À noter que la classe de matériel assignée à un groupe de matériels médicaux/CPN n'est qu'une indication de la classe à laquelle appartiennent la majorité des matériels de ce type. Il ne s'agit pas d'une détermination exacte. Il incombe à chaque fabricant d'appliquer les Règles de classification des instruments médicaux du Règlement sur les instruments médicaux pour déterminer à quelle classe spécifique son produit appartient.

Exemples

1. La majorité des tubes de trachéotomie (CPN 73BTO) appartiennent à la Classe II en fonction de la règle 2(1) du Règlement sur les instruments médicaux. Cependant, si le fabricant affirme que ce matériel peut rester en place pendant plus de 30 jours consécutifs, la classe de matériel devient Classe III, en fonction de la règle 2(3).
2. La majorité des trépan de sinus (CPN 77KBF) sont les instruments chirurgicaux par le définition du Règlement sur les instruments médicaux, et ils appartiennent à la Classe I par règle 3(b). Cependant, si l'instrument est jetable ou si l'instrument est relié à un instrument actif, la classe de matériel devient Classe III, en fonction de la règle 1 (1).