Exigences internationales harmonisées pour la certification d'un lot

Contenu du certificat de fabrication d'un lot de drogues/produits médicinaux (Contenu du certificat de lot de produits médicinaux) exportés vers des pays signataires d'un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM)

Note: les informations suivantes remplacent les informations contenues à l'annexe 1 du GUI-0001.

Note explicative

Dans le cadre des Accords de reconnaissance mutuelle, l'Annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) exige un programme de certification des lots de produits médicinaux couverts par l'annexe pharmaceutique. Les exigences internationales harmonisées pour le contenu du certificat de lot sont indiquées dans le présent document.

Chaque lot de produits médicinaux expédiés entre les pays ayant conclu des ententes appropriées en matière de BPF doit être accompagné d'un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur. Selon le cadre de référence de l'ARM, tous les établissements de fabrication doivent être situés dans le pays délivrant le certificat ou dans un autre pays signataire d'un ARM, si une entente de réciprocité est en vigueur.

Ce certificat doit être délivré après une analyse qualitative et quantitative complète de tous les principes actifs et autres composants appropriés afin de garantir que la qualité des produits est conforme aux exigences de l'autorisation de mise en marché du pays importateur. Le certificat de lot doit attester que le lot satisfait aux spécifications et qu'il a été fabriqué en conformité avec l'autorisation de mise en marché du pays importateur. Il doit décrire les spécifications du produit, les méthodes d'analyse utilisées ainsi que les résultats obtenus et comprendre une déclaration à l'effet que les documents relatifs à la fabrication, à l'emballage et au contrôle de la qualité du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. La personne de l'établissement de fabrication qui a pour responsabilité d'autoriser la vente, la distribution ou l'exportation des produits doit signer le certificat de lot.

L'importateur du lot de produits médicinaux doit recevoir et conserver le certificat de lot délivré par le fabricant. Ce certificat doit aussi être disponible aux autorités réglementaires du pays importateur. Il est essentiel que le fabricant certifie la conformité de chacun des lots pour exempter l'importateur de nouvelles analyses.

S'il y a lieu, ce certificat de lot peut aussi être utilisé pour les produits médicinaux non finis comme les produits intermédiaires, en vrac ou partiellement emballés.

Ce certificat peut aussi être produit pour les produits médicinaux utilisés dans le cadre des essais cliniques (produits médicinaux expérimentaux).

Ces exigences harmonisées ont été acceptées bilatéralement par le Canada et les autorités réglementaires des pays suivants : Australie, pays de l'Espace économique européen - Association européenne de libre-échange (EEE-AELA), pays membres de l'Union européenne (UE) et la Suisse.

Contenu du certificat de lot de produits médicinaux

[ EN-TÊTE DU FABRICANT EXPORTATEUR ]

  1. Nom du produit
  2. Pays importateur
  3. Numéro d'autorisation de mise en marché ou numéro d'autorisation d'essai clinique
  4. Teneur
  5. Forme posologique
  6. Format et type d'emballage
  7. Numéro de lot de fabrication
  8. Date de fabrication
  9. Date limite d'utilisation
  10. Nom, adresse et numéro d'autorisation de tous les établissements de fabrication et de contrôle de la qualité
  11. Certificats de conformité aux BPF de tous les établissements énumérés au point 10 ou numéros de référence EudraGMP, si possible
  12. Résultats d'analyse
  13. Commentaires/remarques
  14. Déclaration d'attestation
  15. Nom et poste de la personne approuvant la libération du lot
  16. Signature de la personne approuvant la libération du lot
  17. Date de signature

Notes explicatives et glossaire

1. Nom du produit
Propriété pharmaceutique, marque, nom commercial ou nom du produit dans le pays importateur, s'il y a lieu. Dans le cas de produits médicinaux expérimentaux, numéro de code figurant dans la demande d'essai clinique.
2. Pays exportateur
3. Numéro d'autorisation de mise en marché ou numéro d'autorisation d'essai clinique
Numéro d'autorisation de mise en marché du produit dans le pays importateur. Dans le cas de produits médicinaux expérimentaux, numéro d'autorisation d'essai clinique ou numéro de référence de l'essai, si possible.
4. Teneur
Identité (nom) et quantité par dose unitaire de tous les ingrédients actifs/composants. Les produits médicinaux expérimentaux comprennent les placebos et la façon dont cette information est fournie ne doit pas lever l'insu.
5. Forme posologique ou forme médicamenteuse, par exemple, comprimés, capsules, onguents.
6. Format et type d'emballage
Contenu du récipient et type (fiole, flacon, emballage-coque, etc.)
7. Numéro de lot de fabrication
Combinaison unique de chiffres, de lettres ou de symboles identifiant un lot et permettant de suivre l'historique de production et de distribution.
8. Date de fabrication
Selon les exigences nationales (locales) du pays importateur.
9. Date limite d'utilisation
Date figurant sur le contenant ou l'étiquette du produit et indiquant la fin de la période pendant laquelle on s'attend à ce que le produit réponde aux caractéristiques de durée de validité autorisée par le pays importateur, s'il est entreposé dans des conditions définies. Après cette date, le produit ne doit pas être utilisé.
10. Nom, adresse et numéro d'autorisation de tous les établissements de fabrication et de contrôle de la qualité
Le nom, l'adresse et le numéro d'autorisation de tous les établissements de fabrication, y compris des installations d'emballage, d'étiquetage et de contrôle de la qualité du lot, doivent être indiqués. Le nom et l'adresse doivent être les mêmes que ceux figurant sur l'autorisation de fabriquer.
11. Certificats de conformité aux BPF de tous les établissements énumérés au point 10 ou numéros de référence EudraGMP, si possible
Numéros de certificat ou numéros de référence EudraGMP du produit.
12. Résultats d'analyse
Doit inclure les spécifications approuvées, tous les résultats obtenus et méthodes utilisées (peut renvoyer à un certificat d'analyse distinct qui doit être daté, signé et joint).
13. Commentaires/remarques
Toute autre information pouvant être utile à l'importateur ou à l'inspecteur vérifiant la conformité du certificat de lot (par exemple, conditions d'entreposage ou de transport particulières).
14. Déclaration d'attestation
La déclaration d'attestation doit couvrir toutes les activités de fabrication, y compris l'emballage, l'étiquetage et le contrôle de la qualité. Le texte suivant devrait être utilisé : « Par la présente, j'atteste que les renseignements ci-dessus sont exacts et authentiques. Ce lot de produits a été fabriqué, incluant son emballage, étiquetage et son contrôle de la qualité, au(x) bâtiment(s) reconnu(s) mentionné(s) ci-dessus, en toute conformité avec les exigences BPF de l'autorité réglementaire locale, ainsi qu'aux exigences/spécifications de l'autorisation de mise en marché du pays importateur ou le dossier des spécifications du produit dans le cas des produits médicinaux expérimentaux. Les données visant la fabrication du lot, l'emballage et les analyses ont été revues et trouvées conformes aux BPF ».
15. Nom et poste de la personne approuvant la libération du lot
Y compris le nom et l'adresse, si plus d'un établissement a été mentionné au point 10.
16. Signature de la personne approuvant la libération du lot
17. Date de signature

Glossaire des termes équivalents utilisés dans le modèle de certificat (non exhaustif)

  • forme pharmaceutique = forme posologique
  • manufacturier = fabricant
  • manufacturer = fabriquer
  • autorisation de fabrication = licence d'établissement
  • produit médicinal = produit pharmaceutique = drogue
  • contrôle de la qualité = analyse
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