Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre le Canada et le Royaume-Uni
Date de la dernière mise à jour : 1 septembre 2022
Coordonnées : Accords de reconnaissance mutuelle (ARM)
Texte de l'Accord
Veuillez vous référer au site Web d'Affaires mondiales Canada (AMC) pour y voir le texte de l'accord de continuité commerciale entre le Canada et le Royaume-Uni (ACC Canada-Royaume-Uni).
Les dispositions de l'Accord économique et commercial global (AECG) entre l'Union européenne et le Canada concernant le Protocole sur la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité et d'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques sont incorporées par renvoi à l'accord de continuité commerciale entre le Canada et le Royaume-Uni (ACC).
Le Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques est appuyé par les ententes administratives suivantes qui s'appliquent également à l'ACC Canada-Royaume-Uni. Elles sont également publiées sur le site web d'Affaires mondiales Canada sous la rubrique Gouvernance de l'AECG et réunions des comités :
- Éléments du processus d'échange d'informations
- Programme d'alerte bidirectionnelle
- Procédure d'évaluation des nouvelles autorités de réglementation
- Programme de maintien de l'équivalence
- Éléments du programme de conformité aux BPF
- Points de contact
Sur cette page
- Dates principales
- Portée : couverture des produits
- Autorités réglementaires impliquées
- Sommaire de la situation : mise à jour
Dates principales
31 janvier 2020
Le Royaume-Uni quitte l'Union européenne et entre dans une période de transition jusqu'au 31 décembre 2020
1 janvier 2021
Santé Canada, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et la Veterinary Medicines Directorate (VMD) du Royaume-Uni ont mis en place une entente provisoire permettant de poursuivre provisoirement l'application du Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques jusqu'à la ratification de l'accord de continuité commerciale entre le Canada et le Royaume-Uni
1 avril 2021
Entré en vigueur de l'accord de continuité commerciale entre le Canada et le Royaume-Uni
1 septembre 2022
Reconnaissance des résultats des inspections des Bonnes Pratiques de Fabrication extraterritoriales pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Phase opérationnelle
Une fois que le programme de conformité aux BPF d'une autorité réglementaire est jugé équivalent conformément au processus d'évaluation de l'ACC Canada-Royaume-Uni, l'autorité réglementaire est considérée comme étant dans la phase opérationnelle, ce qui signifie que l'échange des certificats de conformité aux BPF et de l'information en lien avec le système d'alerte bidirectionnelle sont en place entre l'autorité réglementaire et le Canada.
Les compagnies canadiennes qui exportent vers le Royaume-Uni des drogues/médicaments fabriqués au Canada visés par l'ACC Canada-Royaume-Uni peuvent bénéficier des exemptions BPF prévues.
Les compagnies canadiennes qui importent des drogues/médicaments visés par la portée de l'ACC Canada-Royaume-Uni et qui sont entièrement fabriqués au Royaume-Uni, peuvent bénéficier d'exemptions BPF telles qu'énumérées dans le Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0001).
Portée : couverture des produits
Les médicaments à usages humain et vétérinaire.
La liste des produits faisant partie du champ d'application opérationnel de l'accord de continuité commerciale entre le Canada et le Royaume-Uni réfère au Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques et inclus les produits suivants:
- les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les produits médicinaux ou les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz thérapeutiques;
- les produits biologiques à usage humain, y compris les produits biothérapeutiques et immunologiques;
- les produits radiopharmaceutiques à usage humain;
- les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les produits médicinaux ou les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux;
- les produits destinés à des essais cliniques ou les produits médicinaux de recherche fabriqués par des entreprises titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'une licence d'établissement;
- les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques (appelés produits de santé naturels au Canada) fabriqués par des entreprises titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'une licence d'établissement, dans le cas du Canada;
Précisions :
- les évaluations sur place de préautorisation/précommercialisation : chaque partie a le droit de mener sa propre évaluation dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché (article 8);
- les produits biologiques à usage humain : l'accord couvre la preuve de conformité aux BPF pour les sites de produits biologiques à usage humain, mais n'inclus pas les exigences canadiennes de libération par lot de ces produits tel que stipulé à la Section C.04.015 du Règlement sur les aliments et drogues.
- Produits de santé naturels (PSN)
Les produits réglementés au Canada comme des produits de santé naturels (PSN) seront couverts par cet accord lorsqu'ils sont fabriqués conformément à une norme de BPF équivalente à celle des médicaments pharmaceutiques. Bien qu'ils ne se limitent pas aux produits suivants, ceux-ci comprendront principalement des produits commerciaux spécifiques à base de plantes médicinales, de probiotiques et de vitamines/minéraux.
Le règlement britannique sur les médicaments à usage humain 2012 (SI 2012/1916) fournit des définitions des médicaments, y compris les médicaments à base de plantes. Par conséquent, les fabricants de ces produits, lorsque considérés comme des médicaments, doivent obtenir une autorisation de fabrication et doivent se conformer aux BPF.
Santé Canada considère que les exigences britanniques en matière de bonnes pratiques de fabrication sont équivalentes aux exigences de BPF énoncées dans le Règlement sur les produits de santé naturels. Par conséquent, Santé Canada accepte les certificats valides de conformité aux BPF délivrés par le Royaume-Uni comme preuves de conformité aux BPF des PSN. En outre, tous les produits fabriqués dans ces établissements sont considérés comme acceptables et n'exigent aucune autre analyse de confirmation au Canada.
À la demande d'un exportateur canadien ou d'une autorité réglementaire, Santé Canada délivrera un certificat de conformité aux BPF pour les installations de fabrication, d'emballage-étiquetage, d'importation, de distribution et/ou d'analyse de PSN qui indiquera clairement quels PSN répondent aux normes de BPF des médicaments.
Si une installation fabrique, emballe/étiquette, importe, distribue et/ou teste des PSN uniquement, Santé Canada effectuera une inspection complète et délivrera un certificat de conformité aux BPF à l'appui des activités, énumérant tous les produits à exporter vers le pays participant à cet accord. Une licence canadienne d'établissement pharmaceutique ne sera pas délivrée dans ces cas, car elle n'est pas requise par la loi canadienne.
Produits hors de la portée opérationnelle :
- les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain;
- les principes pharmaceutiques actifs ;
- les produits biologiques vétérinaires;
- les médicaments de thérapie innovante.
Exclusions définitives :
- le sang et les composants de sang humain.
Autorités réglementaires impliquées
Liste des autorités réglementaires du Royaume-Uni
Sommaire de la situation : mise à jour
Reconnaissance des résultats des inspections BPF extraterritoriales (en vigueur le 1 septembre 2022)
Contexte
Le 1 avril 2021, l'accord de continuité commerciale entre le Canada et le Royaume-Uni est entré en vigueur. Le protocole de l'ACC sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d'application des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques (ci-après appelé le protocole pour les produits pharmaceutiques) permet au Canada et au Royaume-Uni de maintenir leur efficience et leur efficacité en matière de conformité et d'application à travers une reconnaissance mutuelle de la certification des bonnes pratiques de fabrication pour les installations pharmaceutiques situées sur leurs territoires respectifs.
Depuis le 1 septembre 2022, Santé Canada, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et la Veterinary Medicines Directorate (VMD) du Royaume-Uni ont convenu d'élargir l'approche existante de reconnaissance des résultats d'inspection des BPF pour inclure les inspections menées dans des pays situés hors du territoire des Parties (c'est-à-dire les inspections extraterritoriales) pour les produits finis à usage humain et vétérinaire inclus dans la portée opérationnelle de l'Annexe 1 du Protocole pour les produits pharmaceutiques.
Avantages
Les importateurs bénéficieront de l'échange des certificats de conformité aux BPF entre le Canada et le Royaume-Uni en ce qui concerne les inspections menées hors du territoire des parties. Cela contribuera à réduire le fardeau réglementaire pour les importateurs, qui doivent obtenir l'information permettant de démontrer la conformité aux BPF des sites étrangers.
Aucune exemption en matière de BPF
Les exigences des BPF décrites dans le Règlement sur les aliments et drogues doivent être respectées. C'est pourquoi les exigences de Santé Canada relatives aux BPF (GUI-0001) demeurent applicables, y compris les exigences relatives à l'analyse du produit fini (C.02.019). Par conséquent, il n'y a aucune exemption en matière de BPF pour les produits finis importés à partir des sites à l'étranger.
Accord entre le Canada et le Royaume-Uni (en vigueur le 1er avril 2021)
Le Royaume-Uni s'est retiré de l'Union européenne (UE) le 31 janvier 2020 et est entré dans une période de transition jusqu'au 31 décembre 2020. Durant la période de transition, l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (AECG) est demeuré en vigueur.
Comme l'AECG a cessé de s'appliquer au Royaume-Uni le 1er janvier 2021, le Canada et le Royaume-Uni se sont mis d'accord sur un accord intérimaire de continuité commerciale entre le Canada et le Royaume-Uni jusqu'à ce qu'un accord bilatéral de libre-échange global soit en place.
L'Accord sur la continuité commerciale entre le Canada et le Royaume-Uni est entré en vigueur le 1er avril 2021.
Pour les partenaires, cela signifie que le Canada et le Royaume-Uni continueront d'échanger des certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication et d'accepter les certificats de lot émis par les fabricants sans qu'il soit nécessaire de soumettre les lots à un nouveau contrôle à l'importation.
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