ARCHIVÉE - PIC/S Annexe 17 : Libération en fonction de paramètres

Nom de l'unité : Unité d'Inspection BPF des médicaments
Téléphone : 613-957-1492
Télécopieur : 613-957-6709
Courriel : GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca

Ce document est disponible en format HTML

Lettre couverture

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 3e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2003D
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 4 janvier 2008

07-129001-926

À: TOUS LES INTÉRESSÉS

Il me fait plaisir de vous annoncer que Santé Canada a adopté le document révisé du PIC/S intitulé "Annexes au guide des Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques-Annexe 17, Libération en fonction des paramètres" qui est maintenant disponible sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada.

Cette directive, qui remplace la dernière version de 2001, traite de l'élimination de l'épreuve de stérilité et des autres types d'analyses du produit fini reliées à la libération en fonction de paramètres. Présentement, le Règlement sur les aliments et drogues (C.01.065 (b) (ii)) permet l'utilisation de la libération en fonction de paramètres seulement pour l'élimination de l'épreuve de stérilité. Par conséquent, les parties de ce document qui traitent de l'élimination des autres types d'analyses du produit fini ne seront pas considérées, puisque l'analyse d'un médicament dans sa forme posologique définitive, selon ses spécifications et avant sa mise en vente, demeure une exigence réglementaire au Canada.

Cette ligne directrice devrait être employée, lorsqu'une demande d'autorisation est soumise visant à éliminer l'épreuve de stérilité et la remplacer par la libération en fonction de paramètres. Veuillez noter que l'élimination de l'épreuve de stérilité sera considérée seulement dans les cas où les médicaments sont stérilisés en phase terminale dans leur contenant définitif, ainsi que suite à la soumission et l'approbation de donnés considérés acceptables selon le présent document.

En tant que membre de cette organisation, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) peut adopter et mettre en oeuvre des lignes directrices du PIC/S. Ceci a pour but d'obtenir une harmonisation globale des standards et des procédures techniques relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Ce document ne constitue pas une partie de la Loi des aliments et drogues (Loi) ou des Règlements sur les Aliments et drogues (Règlements) et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséances. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les règlements et les politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales sous la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller légal.

Tout commentaire à propos de ce guide peut être acheminé par écrit au gestionnaire de l'Unité d'inspection BPF des médicaments de l'Inspectorat de la DGPSA, édifice Graham Spry, indice de l'adresse 2002B, 250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario), K1A 0K9, par téléphone au 613-957-1492, par télécopieur au 613-957-6709, ou par courriel à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca .

La Directrice générale

Original signé par

Diana Dowthwaite

Page couverture

PIC/S

PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION
PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME

PE 009-6 (annexes)
5 avril 2007

Annexes au guide des bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

©PIC/S Avril 2007
La reproduction est interdite pour but commercial.
La reproduction pour usage interne est autorisée à condition que la source du document soit reconnue.

Éditeur: Secrétariat PIC/S
14, rue du Roveray
CH-1207 Genève

Courriel: info@picsheme.org
Site web: http://ww w.picsheme.org

NOTE: Ce document est une traduction effectuée par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada.

Editeur :
PIC/S Secretariat
9 - 11 rue de Varembé
CH-1211 Geneva 20
Téléphone : + 41 22 749 13 24
Télécopieur : + 41 22 740 14 37
Courriel : pics@efta.int
Site Web : http://www.picscheme.org

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