OMCL - Official Medicines Control Laboratories

Les laboratoires membres de Official Medicines Control Laboratories supportent les organismes de réglementation et d'inspection nationaux en contrôlant la qualité des produits médicinaux déjà sur le marché par le biais de nouvelles analyses indépendantes répondant à certaines exigences légales.

Au milieu des années 90 un réseau européen de laboratoires OMCL a été mis sur pied sous l'égide du Conseil de l'Europe, à Strasbourg en France. Ce réseau est coordonné par la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM) du Conseil de l'Europe. Ce réseau regroupe non seulement des pays de l'Union européenne (UE), de l'Espace économique européen (EEE) et de la Suisse, mais aussi la plupart des pays du Centre et de l'Est de l'Europe. Environ 80 laboratoires OMCL sont maintenant impliqués, incluant les laboratoires de l'Inspectorat canadien.

Les buts de ce réseau sont :

• de faciliter l'échange des connaissances et de l'expertise
• de coordonner les activités administratives et techniques qui sont d'intérêt commun
• d'harmoniser les activités d'analyses par l'utilisation d'étalons communs, répondant à certaines exigences juridiques (ou légales)
• d'organiser des programmes de surveillance de la qualité sur les produits mis en marché suite à une autorisation émise au niveau de l'Europe.
• de permettre la reconnaissance mutuelle des activités réglementaires de libération par lot pour les produits sanguins et les vaccins à l'intérieur de l'UE et la EEA-AELE
• d'assurer la qualité et l'équivalence des résultats à la grandeur du réseau par la mise en oeuvre d'un système qualité répondant aux normes EN 45001 (ISO/TEC 17025) dans les laboratoires OMCL et la mise sur pied d'études d'épreuves de compétence sur des méthodes d'analyse de base.
• de promouvoir le développement et la validation de nouvelles méthodes d'analyses et la définition de nouvelles normes de qualité.

Depuis 1999, le réseau a commencé à élaborer un processus de visites et d'audits mutuels visant l'entraide pour la mise en oeuvre et le maintien d'un système qualité répondant aux normes EN 45001 (ISO/TEC 17025) en tenant compte de la nature des activités des laboratoires ainsi que de leurs exigences réglementaires. Ces visites ou audits sont coordonnés par la DEQM et conduits, selon une procédure normalisée, par des auditeurs sélectionnés à l'intérieur du réseau, formés relativement au système et familiers avec la nature des activités réglementaires spécifiques aux laboratoires OMCL. Ces visites et audits mutuels sont conduits à la demande d'un laboratoire OMCL sur une base volontaire.