Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux : Contexte

Date de publication : 2 mars 2022

Avertissement

Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ni de ses règlements d'application. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre ladite Loi ou les règlements et le présent document, ladite Loi ou les règlements ont préséance. Les présentes lignes directrices sont un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les règlements d'application et les politiques administratives applicables.

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Organisation : Santé Canada

Date publiée : 2022-04-29

Sur cette page

À propos des présentes lignes directrices

Les présentes Lignes directrices appuient les modifications apportées à l'article 1 et l'introduction des articles 62.21 à 62.26 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement), qui entreront en vigueur le 2 mars 2022. Ces articles :

  • obligent les fabricants d'instruments médicaux de classe I à IV et les importateurs d'instruments médicaux de classe I à signaler les pénuries d'instruments (y compris leurs composantes, accessoires et pièces) qui figurent sur la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries
  • obligent les fabricants et les importateurs désignés à déclarer les interruptions de vente d'un instrument médical inscrit par un fabricant au Canada si l'interruption risque de causer une pénurie
  • permettent au ministre de la Santé d'exiger qu'un fabricant, un importateur ou un distributeur fournisse les renseignements demandés au sujet d'une pénurie d'instruments médicaux

Un instrument médical inscrit en est un qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux figurant dans la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries.

Les lignes directrices visent à aider les fabricants, les importateurs et les distributeurs à respecter leurs obligations réglementaires. Elles décrivent en termes généraux leurs responsabilités à l'égard de la déclaration obligatoire des pénuries et de l'interruption de vente d'instruments médicaux de même qu'au sujet des demandes d'information obligatoires, conformément à la loi.

Ce document fournit également de l'information sur la façon de déclarer volontairement une pénurie d'un instrument médical qui ne figure pas sur la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries. Bien que le rôle du Canada soit axé sur l'administration des exigences relatives à la déclaration obligatoire des pénuries, les déclarations volontaires nous aident à déterminer les tendances dans la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux et les secteurs où il y a des risques ou des préoccupations.

Tout le monde a un rôle à jouer

Fabricants et importateurs

Les fabricants et les importateurs ont un rôle clé à jouer pour prévenir et réduire l'incidence des pénuries d'instruments médicaux. Ils peuvent contrôler le volume d'instruments médicaux dans la chaîne d'approvisionnement et prendre des mesures pour résoudre une pénurie d'instruments médicaux lorsqu'elle survient. Ils sont également les mieux placés pour informer les consommateurs de la disponibilité de leurs instruments.

Lorsqu'un fabricant fait face à une pénurie d'un de ses instruments médicaux, nous nous attendons à ce qu'il prenne toutes les mesures nécessaires pour régler la situation rapidement. Les fabricants d'instruments médicaux inscrits ont l'obligation de signaler une pénurie d'instruments médicaux à Santé Canada. Nous pouvons exiger qu'un fabricant ou un importateur fournisse des renseignements sur une pénurie ou une pénurie potentielle dans certaines conditions (voir l'article 62.26 du Règlement).

Les fabricants et les importateurs peuvent également déclarer volontairement des pénuries d'autres instruments qui ne figurent pas sur la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries pour faciliter notre travail de suivi des pénuries.

Distributeurs

Les distributeurs ne sont pas tenus de déclarer les pénuries d'instruments médicaux inscrits. Ils font toutefois partie intégrante de la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux et peuvent aussi aider à prévenir ou à atténuer les pénuries d'instruments médicaux. Santé Canada peut exiger qu'un distributeur fournisse des renseignements sur une pénurie ou une pénurie potentielle dans certaines situations (voir l'article 62.26 du Règlement).

Gouvernements provinciaux et territoriaux

Pour prévenir ou réduire l'impact des pénuries d'instruments médicaux, les gouvernements provinciaux et territoriaux peuvent :

  • prendre des mesures pour conserver leurs stocks
  • réaffecter les stocks dans les régions ou les provinces où ils sont le plus nécessaires et collaborer au partage de l'approvisionnement existant
  • trouver et obtenir d'autres sources d'approvisionnement d'instruments médicaux auprès d'autres fournisseurs ou d'un autre gouvernement provincial ou territorial
  • trouver et obtenir d'autres instruments médicaux de rechange compatibles
  • signaler volontairement à Santé Canada les pénuries relevées ou prévues à l'échelle provinciale ou territoriale afin d'appuyer notre travail de surveillance des pénuries

Organisations d'achat de groupe

Les organisations d'achat de groupe ont également un rôle important à jouer dans la prévention et l'atténuation des pénuries d'instruments médicaux. Ils peuvent :

  • mobiliser les intervenants
  • effectuer des études de marché
  • garantir l'accès à une diversité de fournisseurs
  • négocier avec les fabricants au nom des acheteurs

Autorités de soins de santé et professionnels de la santé

Les autorités de soins de santé et les professionnels de la santé ont aussi un rôle important à jouer pour prévenir et atténuer les pénuries d'instruments médicaux. Ils peuvent :

  • conserver et réaffecter les stocks dans leur région pour répondre à leurs besoins
  • informer les ministères provinciaux ou territoriaux concernés des pénuries potentielles ou réelles
  • collaborer avec le personnel et les organismes d'approvisionnement pour obtenir des instruments de rechange
  • trouver des solutions de rechange appropriées pour les patients
  • signaler volontairement à Santé Canada les pénuries dans un contexte de soins de santé pour appuyer notre travail de surveillance des pénuries

Partenaires internationaux

Santé Canada communique avec des partenaires de la réglementation de partout dans le monde pour échanger de l'information sur les pénuries d'instruments médicaux qui surviennent dans leurs pays respectifs. Le partage d'information nous permet de nous tenir au courant des nouvelles pénuries et de l'état des pénuries d'instruments médicaux à l'échelle mondiale. Cela nous permet également de suivre l'évolution des efforts déployés pour atténuer les pénuries, comme l'identification des instruments de rechange possibles offertes à l'extérieur du Canada.

Santé Canada

Santé Canada administre diverses lois et différents règlements, dont la Loi sur les aliments et drogues, la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et le Règlement sur les instruments médicaux. Les dispositions relatives à la déclaration de pénuries et à l'interruption de vente d'instruments médicaux sont précisées dans le Règlement sur les instruments médicaux, en vigueur le 2 mars 2022.

Santé Canada ne contrôle pas l’approvisionnement en instruments médicaux au Canada et n’a pas non plus le pouvoir d’obliger un fabricant à fournir un instrument. Nous travaillons avec les intervenants de la chaîne d’approvisionnement des instruments médicaux pour aider à déterminer les détails et l’état d’une pénurie. Nous coordonnons et facilitons également le partage proactif d’information.

Santé Canada compte sur la déclaration rapide des pénuries prévues ou réelles pour l'aider à cerner les pénuries critiques à l'échelle nationale. Nous travaillons avec les intervenants afin d'assurer un approvisionnement adéquat en instruments médicaux au Canada en cas de pénurie critique à l'échelle nationale. Nous pouvons utiliser des outils de réglementation ou de communication et jouer un rôle de coordination dans la gestion de ces pénuries qui présentent un risque élevé.

Le ministre de la Santé peut obliger les fabricants, les importateurs et les distributeurs qui importent ou vendent un instrument médical à fournir les renseignements auxquels ils ont accès au sujet d'une pénurie ou d'une pénurie potentielle dans certaines conditions. La capacité de le faire est décrite à l'article 62.26 du Règlement.

Les renseignements recueillis par Santé Canada seront assujettis aux lois applicables, y compris la Loi sur la protection des renseignements personnels et la Loi sur l'accès à l'information.

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