Santé Canada lance un certificat électronique du fabricant relatif à l’exportation

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, le 4 janvier 2022

Sur cette page

• Projet pilote du certificat électronique du fabricant relatif à l’exportation
• Pourquoi nous lançons ce projet pilote
• Nouveautés
• Durée du projet pilote
• Contactez-nous

Projet pilote du certificat électronique du fabricant relatif à l’exportation

En raison des répercussions de la pandémie de COVID‑19 sur notre façon de travailler, Santé Canada a cessé de traiter les demandes de certificat du fabricant relatif à l’exportation (CFE) en mars 2020. Il s’agit d’un processus sur support papier qui exige la signature manuscrite d’un fonctionnaire du ministère. Les CFE électroniques confirment les renseignements sur les licences d’établissement pour instruments médicaux (LEIM) et les licences pour instruments médicaux (LIM). Ces renseignements sont disponibles en ligne.

Toutefois, Santé Canada reconnaît que certains fabricants peuvent encore avoir besoin d’un CFE pour exporter leurs instruments médicaux.

Le 5 janvier 2022, nous avons lancé un projet pilote pour mettre en œuvre une version électronique du CFE. Une fois le projet pilote terminé, nous remplacerons le processus sur support papier.

Pourquoi nous lançons ce projet pilote

En raison des conditions de télétravail mises en œuvre au début de la pandémie de COVID‑19, Santé Canada n’a pas été en mesure de traiter les demandes de CFE faites sur support papier. La pandémie a présenté à la fois des défis et des occasions pour nous de « rebâtir en mieux ».

Nous avons modernisé et simplifié le processus d’obtention des CFE afin de mieux nous adapter aux exigences liées à la conduite d’affaires en ligne.

La délivrance d’un CFE électronique avec signature électronique sécurisée offrira les avantages suivants :

• un soutien continu aux fabricants canadiens qui exportent des instruments médicaux
• une conduite d’affaires plus écologique
• un processus plus efficace

Nouveautés

Santé Canada publiera un avis sur la page d’orientation sur les CFE pour rediriger les demandeurs vers ce bulletin et le processus de CFE électronique.

Le formulaire de demande de CFE électronique ne sera pas initialement disponible en ligne. Les demandeurs pourront en faire la demande en communiquant avec nous par courriel à l’adresse mce.questions-cfe@hc-sc.gc.ca. Les fabricants ne peuvent soumettre que des demandes dûment remplies par courriel.

Les CFE électroniques seront signés numériquement au moyen d’une application sécurisée, qui authentifie l’identité du signataire et la preuve de signature. La demande sécurisée permettra également de prévenir des modifications au certificat et toute contrefaçon de celui-ci. Santé Canada renverra les certificats signés au demandeur par courriel.

Le CFE électronique sera élargi pour inclure les instruments médicaux ayant été approuvés par Santé Canada en vertu de l’arrêté d’urgence.

Autres modifications :

• Aucun document supplémentaire, comme une lettre d’accompagnement et une copie de toutes les licences énumérées, ne sera exigé
• Un formulaire notarié ne sera plus nécessaire
• Le nouveau formulaire de demande de CFE électronique produira un certificat intitulé « CFE/Certificat de vente libre»

Pour obtenir une copie du formulaire de demande de CFE électronique à remplir et des instructions sur la façon de le remplir, veuillez communiquer avec nous par courriel à l’adresse mce.questions-cfe@hc-sc.gc.ca.

Durée du projet pilote

Le projet pilote du CFE électronique a débuté le 5 janvier 2022 et durera 6 mois. Santé Canada surveillera l’efficacité du projet pilote et en communiquera toute mise à jour au moyen d’un bulletin.

Nous invitons les titulaires de LEIM à nous transmettre leurs commentaires sur le projet pilote, y compris sur l’acceptabilité des CFE électroniques par les administrations étrangères. Vous pouvez nous envoyer un courriel en tout temps à l’adresse mce.questions-cfe@hc-sc.gc.ca.

Nous sommes conscients qu’il pourrait y avoir des circonstances exceptionnelles où un CFE électronique n’est pas accepté par un pays étranger. Dans de tels cas, vous pouvez communiquer avec nous, document de refus à l’appui, afin d’obtenir une évaluation des prochaines étapes pour faciliter vos objectifs d’exportation.

Contactez-nous

Si vous avez des questions au sujet d’un CFE électronique ou du processus de demande, veuillez communiquer avec l’Unité des licences d’établissement pour les instruments médicaux par courriel à l’adresse mce.questions-cfe@hc-sc.gc.ca.