Approche de Santé Canada relativement aux noms et adresses des établissements étrangers indiqués sur la licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques n^o 166, 6 juin 2024

Sur cette page

• Contexte
• Changements et raisons de ces changements
• Obligations des titulaires de LEPP
• Marche à suivre en cas de changement de nom ou d'adresse de l'établissement étranger
• Nous joindre

Contexte

Le nom et l'adresse de l'établissement étranger à partir duquel Santé Canada autorise l'importation doivent être indiqués sur la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) de l'importateur. Cette exigence est énoncée au titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues (le règlement). Elle s'applique aux établissements étrangers figurant à l'Annexe des établissements étrangers ou à l'Annexe des établissements étrangers pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (Tableau A) de la LEPP selon les activités menées.

Pour ajouter ou modifier un établissement étranger à l'Annexe des établissements étrangers de la LEPP, vous devez :

• présenter votre demande en utilisant le formulaire de demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)
• fournir des preuves démontrant que vous vous conformez aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Formulaire pour une demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)

Le type de preuve à fournir est décrit dans le document d'orientation suivant :

• Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)

La preuve fournie peut inclure soit :

• un dossier d'établissement (DE)
• un document équivalent, comme un manuel de la qualité (MQ) ou un dossier de référence de l'établissement (DRE)

Vous pouvez également indiquer dans la lettre de présentation et dans le FRM-0033 qu'un certificat de conformité (CC) du partenaire réglementaire concerné a été délivré.

Le nom et l'adresse de l'établissement étranger indiqués dans le DE (ou l'équivalent) ou sur le CC doivent correspondre à ce qui est indiqué dans la demande de LEPP. Cette façon de procéder permet de s'assurer que la demande sera examinée en temps utile.

Changements et raisons de ces changements

Dorénavant, le nom et l'adresse de l'établissement étranger inscrits sur la LEPP correspondront aux informations fournies dans le CC ou le DE (ou l'équivalent) le plus récent. Nous communiquerons avec les demandeurs seulement si cela s'avère nécessaire.

Nous apportons ce changement afin :

• d'améliorer la cohérence de la dénomination des établissements étrangers
• de réduire le nombre d'avis d'insuffisance émis

Par le passé, il y a eu des divergences concernant le nom et l'adresse de l'établissement étranger indiqués dans la section 5 du formulaire de demande ou dans le formulaire Tableau A.

Nous mettrons à jour le FRM-0033 et le GUI-0080 ainsi que le document d'orientation suivant pour refléter cette approche :

• Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)

Obligations des titulaires de LEPP

À compter du 6 juin 2024, lors de la présentation d'une demande de LEPP ou d'une demande de modification, les titulaires devront :

• s'assurer que le nom et l'adresse de l'établissement étranger inscrits à la section 5 du FRM-0033 ou dans le formulaire Tableau A soient les mêmes que dans le plus récent CC ou DE (ou l'équivalent)
• expliquer les éventuelles différences dans la lettre de présentation

Remarque : Si vous rencontrez des problèmes liés aux limites de caractères lorsque vous remplissez votre demande de LEPP, envoyez-nous un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.

Marche à suivre en cas de changement de nom ou d'adresse de l'établissement étranger

Vous devez présenter une demande de modification de la LEPP pour changer le nom et l'adresse d'un établissement étranger apparaissant sur votre LEPP, en conformité avec le sous-alinéa C.01A.006 (2)d)(ii) du règlement.

Pour les établissements étrangers qui ne sont pas situés dans un pays avec lequel nous avons conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) ou ceux qui sont situés dans un pays concerné par un ARM, mais pour lesquels il n'existe pas de CC, il faut présenter :

• une demande de LEPP mentionnant le nom et l'adresse de l'établissement étranger tels qu'ils figurent sur le DE (ou l'équivalent)
• le DE (ou l'équivalent) pour appuyer le changement

Pour les établissements étrangers situés dans un pays visés par un ARM pour lequel il existe un CC, il faut soit :

• présenter une demande mentionnant le nom et l'adresse de l'établissement étranger tels qu'ils figurent sur le CC
• inclure une note explicative dans la lettre de présentation accompagnant la demande de LEPP si un CC révisé mentionnant le nouveau nom ou la nouvelle adresse n'a pas été délivré
  • nous confirmerons le nom et l'adresse auprès de l'autorité réglementaire de l'ARM concernée avant de mettre à jour la LEPP

Pour en savoir plus sur les ARM, veuillez consulter la page sur les accords de reconnaissance mutuelle.

Nous joindre

Si vous avez des questions, envoyez un courriel à l'Unité des licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.