Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127) - Résumé
Date d'entrée en vigueur : 4 décembre 2024
Remplace : Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127) (18 mars 2020)
Sur cette page
Objectif
Le présent document décrit :
- les responsabilités des demandeurs dans le processus de demandes de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)
- la façon dont Santé Canada gère les demandes de LEPP et les normes de service connexes
Ce guide s'adresse aux entreprises de l'industrie pharmaceutique qui ont besoin d'une LEPP. Il vous aidera à comprendre les exigences de la LEPP et à vous conformer au titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).
Portée
Le présent document s'applique à toutes les demandes de LEPP présentées en vertu du titre 1A de la partie C du Règlement. Il couvre :
- les concepts de demandes de LEPP
- un aperçu des volets de demande
- les processus utilisés par Santé Canada pour gérer les demandes de LEPP
Les processus qui ne sont pas directement liés à une demande de LEPP sont exclus du présent guide. Cela comprend :
- les inspections régulières relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) au Canada, qui permettent de vérifier la conformité continue des titulaires de LEPP avec les exigences des BPF
- les demandes d'évaluation sur place d'un bâtiment étranger par un inspecteur de Santé Canada
Pour en savoir plus sur les inspections des BPF au Canada, consultez :
Pour en savoir plus sur l'évaluation sur place d'un bâtiment étranger par Santé Canada, consultez :
Pour en savoir plus sur la façon d'annuler une LEPP existante, suivez :
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