Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127) - Résumé
Guides et ressources connexes
- Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)
- Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques et les frais associés (GUI-0002)
- Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire
- Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
- Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons (GUI-0014)
- Bonnes pratiques de fabrication des établissements de médicaments - Trousse préalable à l'application (Importateurs, distributeurs et grossistes)
- Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) - (GUI-0104 )
Lois et règlements connexes
Programme connexe
Auteur : Santé Canada
Aperçu
Ce document vise à décrire les responsabilités des demandeurs dans le cadre du processus de demandes de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et la façon dont Santé Canada gère les demandes de LEPP. Le document aborde également les politiques en matière de demandes de LEPP, les pratiques exemplaires pour la soumission d'une demande, ainsi que le processus et le calendrier que respecte Santé Canada pour la gestion des demandes de LEPP.
Avis important
De nouveaux prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux entreront en vigueur le 1er avril 2020 et ont été publiés dans la Gazette du Canada, Partie II le 29 mai 2019. Pour la mise en œuvre des nouveaux frais, de nouvelles politiques ont été définies, dont la politique sur le temps de pause, et des améliorations ont été apportées au processus d'examen des demandes de LEPP. Ces politiques et améliorations sont comprises dans le document GUI-0127 et seront applicables le 1er avril 2020.
Le document GUI-0127 décrit un processus de demande de LEPP qui est très semblable aux processus actuels de Santé Canada; par conséquent, il peut servir dès maintenant de référence. Le document comprend également des politiques qui sont déjà applicables et qui ont fait l'objet de communications antérieures dans les bulletins sur les LEPP, notamment :
- la mise en œuvre des dates limites pour le dépôt de nouvelles preuves, bulletin sur les LEPP no 1;
- les pratiques de délivrance, bulletin sur les LEPP no 51.
Public cible
Ce guide s'adresse aux demandeurs de LEPP.
Contenu du guide
- À propos du présent document
- Politiques en matière de demandes de LEPP
- Pratiques exemplaires en matière de demande
- Comment Santé Canada gère les demandes de LEPP
- Annexe A : Références
- Annexe B : Glossaire
- Annexe C : Insuffisances
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Détails et historique
Publication : 2020-03-18
Pour obtenir de l'assistance
Par courriel : Questions relatives aux LEPP hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca
Normes de service : Nous répondons aux courriels dans les 10 jours ouvrables. Si nous ne pouvons pas à répondre à votre question dans ce délai, nous vous en aviserons et nous nous efforcerons de vous donner une réponse le plus rapidement possible.
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