Lettre pour la stérilisation par des sous-traitants

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
2e étage, Immeuble Graham Spry 250, avenue Lanark A.I. 2002A Ottawa, Ontario K1A 0K9

le 1er septembre 2009

Aux: Détenteurs d'une licence d'établissement

Objet: Stérilisation par des sous-traitants du matériel d'emballage primaire utilisé dans la fabrication de produits pharmaceutiques stériles remplis aseptiquement

Cette lettre a pour but de clarifier la position de Santé Canada sur les exigences réglementaires pour les compagnies effectuant la stérilisation (par exemple, le rayonnement gamma, l'oxyde d'éthylène (EtO)) du matériel d'emballage primaire utilisé lors de la fabrication de produits pharmaceutiques stériles remplis aseptiquement et qui ne sont pas sujet à la stérilisation terminale.

Selon le Titre 1A et le Titre 2 (en particulier section C.02.029) des Règlements sur les aliments et drogues, Santé Canada affirme que:

  1. l'activité de stérilisation du matériel d'emballage dans la préparation des produits stériles aseptiquement remplis est considérée une activité licensable
  2. ces activités doivent être exercées conformément à une licence d'établissement
  3. l'individu exerçant l'activité licensable mentionnée ci-dessus doit détenir une licence d'établissement, et
  4. l'autorité accordée d'une telle licence n'est pas transmissible à un sous-traitant.

Tous les détenteurs de licence d'établissement authorisés à fabriquer, emballer, importer ou distribuer des produits pharmaceutiques stériles sont avisés à s'assurer que les sous-traitants qui exercent de telles activités en leur nom, le font conformément au Titre 1A et au Titre 2 des Règlements sur les aliments et drogues.

Les détenteurs actuels de licence d'établissement employant des sous-traitants étrangers pour la stérilisation doivent modifier leur licence d'établissement d'ici 12 mois.

Dans le cas des détenteurs actuels de licence d'établissement employant des sous-traitants domestiques pour la stérilisation doivent s'assurer, d'ici 12 mois, que les établissements sont autorisés à effectuer la stérilisation sur les produits pharmaceutiques.

Veuillez vous référer aux sections 3.1 et 3.2 du document «Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant des sites étrangers» (GUI-0080) pour l'information requise pour les sites étrangers. Ce document est disponible sur le site web de Santé Canada à:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/index-fra.php

Tous les établissements doivent se conformer à cette exigence dans les délais prescrits dans cette lettre. Si vous ne vous conformez à la Loi sur les aliments et drogues et à ses Règlements, vous serez assujettis aux mesures de conformité et d'application de la loi tel que décrit dans les documents de Santé Canada intitulé «Politique de conformité et d'application» (POL-0001) ainsi que «Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) » (POL-0004) disponible sur le site Web de Santé Canada à:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/activit/index-fra.php

Si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter au DEL_questions_LEPPP@ hc-sc.gc.ca. Nous vous remercions de votre coopération.

Diana Dowthwaite
Directrice générale
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des ailments

Annexe

Les sections suivantes des Bonnes pratiques de fabrication du Canada doivent être couvertes lors d'audit pour la stérilisation du matériel d'emballage primaire :

Section
Règlement
1. Locaux
C.02.004
2. Équipement
C.02.005
3. Personnel
C.02.006
4. Hygiène
C.02.007
 
C.02.008
6. Contrôle de la fabrication
C.02.011
 
C.02.012
7. Service du contrôle de qualité
C.02.013
 
C.02.014
 
C.02.015
10. Dossiers
C.02.020
 
C.02.021
 
C.02.022
 
C.02.023
 
C.02.024
13. Produits stériles
C.02.029
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