Mesures temporaires relatives aux LEPP et aux BPF en raison de la COVID-19
Santé Canada examine les assouplissements réglementaires mis en place pendant la pandémie en matière de bonnes pratiques de fabrication et de licences d’établissement de produits pharmaceutiques. Notre processus d’examen comporte de nombreuses considérations, notamment la rétroaction des intervenants, la situation actuelle de la pandémie et l’harmonisation avec nos partenaires de confiance en matière de réglementation à l’échelle mondiale.
Sur cette page
- Aperçu
- Pratiques relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques pendant la pandémie de COVID-19
- Inspections des bonnes pratiques de fabrication pendant la pandémie de COVID-19
- Souplesse réglementaire pendant la pandémie de COVID-19
- Nous joindre
Aperçu
Santé Canada travaille en étroite collaboration avec l’Agence de la santé publique du Canada, qui dirige l’intervention en santé publique pour lutter contre la COVID-19 ainsi que la planification en cas de pandémie. Nous collaborons également avec nos partenaires provinciaux, territoriaux et internationaux pour surveiller l’évolution de la situation et y réagir.
Pendant la pandémie, nous avons mis en place des mesures provisoires qui offrent une souplesse réglementaire en matière de délivrance de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Certaines de ces mesures sont maintenant permanentes dans les règlements.
En instaurant des mesures provisoires, nous mettons l’accent sur les services essentiels pour les médicaments médicalement nécessaires ainsi que pour les médicaments qui peuvent aider à réduire les risques de la COVID-19.
Nos mesures réglementaires sont :
- temporaires
- en vigueur jusqu’à nouvel ordre
Elles seront disponibles pour les établissements pharmaceutiques canadiens qui ne sont pas en mesure de répondre à certaines exigences en matière de LEPP et de BPF pendant la pandémie.
Santé Canada évaluera régulièrement ces mesures pour s’assurer qu’elles permettent une surveillance appropriée de la qualité des produits.
Pratiques relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques pendant la pandémie de COVID-19
Exploitation de licences d’établissement de produits pharmaceutiques modifiée
À l’heure actuelle, nous centrons nos efforts sur la prestation de services essentiels liés à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens pendant la pandémie de COVID-19.
Nous accordons la priorité aux demandes de LEPP qui appuient la réponse à la pandémie. Cela comprend l’accélération des demandes pour des activités liées aux médicaments suivants :
- Les médicaments médicalement nécessaires
- Les médicaments essentiels, notamment ceux figurant sur la liste des pénuries de médicaments de niveau 3
- Les médicaments figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
- Pour des conseils sur la façon de proposer un ajout à la liste, visitez la page Web pour l’industrie
- Les médicaments considérés comme importants pour réduire les risques liés à la COVID-19
Lorsque vous présentez une demande de LEPP nouvelle ou modifiée pour un médicament contre la COVID-19 (un médicament présenté comme étant utilisé relativement à la COVID-19), assurez-vous d’inclure les renseignements suivants :
- « Médicament contre la COVID-19 » dans la ligne d’objet de votre courriel
- Une déclaration dans le corps du courriel de demande ou de la lettre de présentation indiquant que la demande de LEPP concerne uniquement un médicament contre la COVID-19
- Le nom du médicament
Pour en savoir plus, veuillez consulter :
Suivez les instructions ci-dessous lorsque vous présentez une demande :
- Indiquer les termes « COVID-19 » ou « médicalement nécessaire » (selon le cas) dans la ligne d’objet de la demande par courriel
- Limiter la portée de la demande de LEPP au médicament médicalement nécessaire ou au médicament qui réduira les risques de la COVID-19
- Noter dans la lettre de présentation de la demande les éléments suivants :
- Le nom du médicament
- L’ingrédient ou les ingrédients actifs
- Le numéro d’identification du médicament (DIN), si disponible
- La raison de la demande d’examen accéléré (par exemple, pénurie possible de médicaments)
Si vous avez des questions au sujet de la délivrance de licences d’établissement de produits pharmaceutiques liées à la COVID-19, veuillez nous envoyer un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca et indiquer « COVID-19 » dans la ligne d’objet.
Inspections des bonnes pratiques de fabrication pendant la pandémie de COVID-19
Des restrictions de voyage ont été mises en place pour limiter la propagation de la COVID-19. En réponse à ces restrictions, nous avons modifié le calendrier d’inspection des médicaments fabriqués au Canada et dans d’autres pays.
Pendant la pandémie, nous centrons nos efforts sur la prestation de services essentiels pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.
Inspections nationales
Pendant la pandémie, nous avons effectué des inspections des BPF à distance. Cela comporte :
- la réalisation d’examens à distance
- l’échange de documents d’inspection en ligne
- l’utilisation de moyens de télécommunications (par exemple, la vidéoconférence)
Lorsqu’une évaluation sur place est requise, nous avons adopté une approche hybride, constituées d’une visite des lieux (limitée) et d’une composante à distance.
Nous continuons d’effectuer des inspections sur place pour les établissements qui se préparent à fabriquer :
- un médicament médicalement nécessaire
- un médicament jugé important pour atténuer les risques liés à la COVID-19
Nous continuons de surveiller de près sur les lignes directrices en matière de santé publique. Par conséquent, nous avons repris les inspections sur place dans les régions où les autorités sanitaires provinciales et territoriales l’autorisent.
Nous demeurons souples et prêts à adapter notre approche pour assurer la santé et la sécurité de tous.
Inspections à l’étranger
Nous avons repris les inspections des BPF sur place dans les situations suivantes :
- Afin de prévenir une pénurie d’un médicament médicalement nécessaire
- Là où il est essentiel de le faire, compte tenu de la pandémie de COVID-19
Dans la mesure du possible, nous envisageons également des inspections à distance à l’étranger.
Lorsque nous planifions une inspection, nous tenons compte des critères fondés sur les risques suivants :
- La nature du produit
- Par exemple, si le produit est requis de toute urgence ou s’il est médicalement nécessaire
- Les antécédents de conformité de l’établissement étranger
- Si d’autres organismes de réglementation de confiance prévoient inspecter l’établissement étranger
Nous poursuivons le travail avec nos partenaires internationaux, notamment en partageant avec eux les rapports d’inspection et en les tenant au courant de nos mesures et de nos méthodes.
En l’absence de preuves acceptables de BPF, les importateurs peuvent présenter une demande d’évaluation d’un établissement étranger. Nous examinerons chaque demande au fur et à mesure. Notre examen peut prendre plus de temps que les délais généraux décrits dans le document Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).
Pour soumettre une demande d’évaluation d’un établissement étranger, veuillez inclure les documents suivants :
- Une lettre de présentation
- Les Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de demande d’inspection d’un site étranger (FRM-0213)
Courriel : el.applications-le@hc-sc.gc.ca.
Souplesse réglementaire pendant la pandémie de COVID-19
La pandémie a entraîné des difficultés au niveau de la chaîne d’approvisionnement. Pour veiller à ce que les Canadiens aient accès en temps opportun à des médicaments de grande qualité, Santé Canada permet une souplesse réglementaire dans le cas de certaines bonnes pratiques de fabrication.
Ces souplesses (par exemple, un écart prévu) sont une exception. Elles ne doivent pas être adoptées comme pratique courante.
Gestion des risques liés à qualité
La pandémie de COVID-19 a entraîné plusieurs difficultés pour les entreprises. Par exemple :
- la disponibilité limitée du personnel restreint le travail qui peut être effectué
- les chaînes d’approvisionnement et de distribution sont perturbées
- la disponibilité limitée des fournisseurs de services contractuels nuit à leur capacité de fournir des services liés à certaines tâches, notamment :
- l’étalonnage externe
- l’entretien de l’équipement spécialisé
ous reconnaissons que l’industrie des produits de santé pourrait devoir modifier temporairement sa façon de fonctionner. Toutefois, ces changements doivent continuer de respecter les exigences relatives aux BPF et les principes de bonne gestion des risques liés à la qualité (GRQ).
Voici des exemples de changements apportés à la GRQ :
- Redéfinir les fréquences d’étalonnage, de requalification ou d’entretien de l’équipement
- Réviser les méthodes de vérification ou de requalification des fournisseurs
- Par exemple, reporter les vérifications sur place et les remplacer par des approches à distance
- Reporter les analyses de confirmation périodiques de matières premières ou de médicaments importés
- Reporter la formation périodique continue
- Reporter les examens annuels de la qualité des produits
Lorsque vous apportez des changements, n’oubliez pas :
- de documenter les changements dans votre système de gestion de la qualité
- d’appliquer un processus décisionnel éclairé qui est fondé sur les principes de la GRQ
- que certains ajustements peuvent ne pas convenir à chaque situation
- par exemple, reporter l’étalonnage ou la maintenance de l’équipement en cas de risque de défaillance ou de problèmes
- que certains ajustements peuvent ne pas convenir à chaque situation
- de tenir compte des options existantes d’atténuation des risques dans le cadre des BPF
- les fabricants de médicaments peuvent décider de valider un processus simultanément
- de mettre des lots sur le marché au cas par cas avant la fin d’une étude
- de consulter le Guide sur la validation - drogues et activités de soutien (GUI-0029)
- les fabricants de médicaments peuvent décider de valider un processus simultanément
- de tenir compte de l’incidence de vos adaptations en matière de qualité sur l’autorisation de mise en marché d’un produit
- sauf indication contraire, les exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement ainsi que les directives applicables demeurent en vigueur
- de signaler toute pénurie de médicaments
Report des enquêtes à faible risque
Pendant la pandémie, il pourrait ne pas être pratique ni approprié de retenir des lots de produits dont on craint la pénurie pendant la réalisation d’enquêtes mineures ou à faible risque. Si tel est le cas, vous devez :
- évaluer tous les incidents pour déterminer leur incidence sur la qualité du produit
- ceux-ci doivent faire l’objet d’une enquête
- faire le suivi de tous les incidents
- les tendances négatives devraient faire l’objet d’une enquête et des mesures devraient être prises sans délai excessif
Approbations des documents lors du travail à distance
En raison de la pandémie :
- il se peut qu’un nombre important d’employés travaillent à domicile
- les conseillers en matière de qualité et de services pourraient ne pas être en mesure de visiter vos sites
Nous comprenons que les entreprises n’ont pas toutes mis en place des contrôles appropriés pour vérifier l’authenticité des signatures électroniques. Nous vous conseillons de qualifier ou de valider votre système de signature électronique afin de mettre en place les contrôles de sécurité et les mesures de protection appropriés.
Veuillez consulter le document suivant :
Pour toute question sur l’atténuation des répercussions sur les entreprises, veuillez envoyer un courriel à drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.
Date limite pour le dépôt des nouvelles preuves exigées
Vous devez présenter de nouvelles preuves à Santé Canada dans le cadre de votre demande de LEPP pour l’entretien d’un établissement étranger au plus tard à la date limite pour le dépôt des nouvelles preuves exigées.
En raison des restrictions relatives aux déplacements et de la diminution du nombre d’inspections sur place effectuées par d’autres organismes de réglementation dans le monde, nous avons prolongé la date limite pour le dépôt des nouvelles preuves exigées pour l’ensemble des établissements étrangers. Cette prolongation durera jusqu’à nouvel ordre. Toutefois, si vous avez de nouvelles preuves de BPF, vous devez nous les soumettre en tout temps avant la date limite pour le dépôt des nouvelles preuves exigées indiquée dans votre LEPP.
Pour obtenir des renseignements sur les types acceptables de preuves de BPF, veuillez consulter :
Preuve de conformité avec les BPF des établissements étrangers
Pour ajouter un établissement étranger à la LEPP d’un importateur, vous devez fournir une preuve de conformité avec les BPF. Cette preuve doit être conforme au guide GUI-0080.
Dès le 1er avril 2021, Santé Canada et l’organisme de réglementation équivalent de l’Union européenne (UE) accepteront les certificats de conformité avec les BPF pour les inspections extraterritoriales effectuées à compter du 1er avril 2021. Cela s’applique aux produits sous forme posologique finie. Le certificat de conformité aux BPF doit être valide pendant la période de validité établie par l’organisme de réglementation de l’UE.
Pour en savoir plus :
En l’absence d’une inspection récente par un organisme de réglementation ou une autorité compétente, vous pouvez soumettre ce qui suit à Santé Canada :
- Un rapport d’inspection présenté au cours des 5 dernières années pour démontrer la conformité d’un établissement étranger figurant à l’annexe des établissements étrangers
- Un rapport de vérification d’entreprise ou de consultant, lorsque cela est acceptable, pour démontrer la conformité avec les BPF des établissements étrangers pour l’ensemble des activités ou des types de produits
- Consultez le formulaire de rapport d’audit des BPF
- Une mise à jour du tableau A (annexe des établissements étrangers comportant des ingrédients pharmaceutiques actifs) qui comprend un établissement étranger appuyé par des preuves de conformité avec les BPF de plus de 3 ans
- Les preuves doivent satisfaire aux exigences des normes canadiennes sur les BPF, en vertu desquelles aucun risque pour la santé et la sécurité n’est identifié
Nonobstant ce qui précède, les importateurs peuvent présenter une demande d’évaluation d’un établissement étranger. Nous examinerons ces demandes au cas par cas. Notre examen peut prendre plus de temps que les délais généraux décrits dans le guide suivant :
Pour soumettre une demande d’évaluation d’un établissement étranger, veuillez inclure les documents suivants :
- Une lettre de présentation
- Les Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de demande d’inspection d’un site étranger (FRM-0213)
Courriel : el.applications-le@hc-sc.gc.ca.
Mesures d’essai provisoires pour les importateurs autorisés
Nous avons pris des mesures provisoires pour accélérer l’importation de médicaments au Canada. Grâce à ces mesures, les Canadiens continueront d’avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin. Les importateurs canadiens doivent satisfaire à toutes les exigences en matière de distribution des produits. Ces exigences sont énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues et dans nos Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).
En raison de la COVID-19, si les importateurs de médicaments en provenance de pays ne participant pas à un ARM titulaires d’une licence en vertu du titre du règlement ne sont pas en mesure de respecter toutes les exigences en matière de distribution des produits décrites dans les lignes directrices GUI-0001, les mesures d’assouplissement suivantes peuvent s’appliquer :
- Modifier les principes d’identification unique actuellement en vigueur pour confirmer l’identité des médicaments importés, ce qui consiste notamment :
- à faire une inspection visuelle de l’étiquetage des échantillons de produit de chaque lot reçu en le comparant avec l’étiquetage approuvé du produit
- à faire une comparaison visuelle du médicament sous forme posologique avec les échantillons conservés antérieurement ou d’autres renseignements comparatifs
- à appliquer des mesures physiques (dimensions, volume) d’un échantillon de médicament sous forme posologique
- Reporter les exigences en matière d’analyses de confirmation s’il est impossible de les effectuer, à condition que toutes les autres exigences relatives à la distribution des produits soient respectées
Nous devons pouvoir identifier le fabricant du médicament et la chaîne d’approvisionnement ou de transport connexe. Les entreprises qui mènent des activités assujetties à une licence pour le produit distribué doivent soit :
- être titulaires d’une LEPP
- être inscrites à l’annexe des établissements étrangers de la LEPP de l’importateur
Les responsabilités qui vous incombent sont les suivantes :
- Veiller à ce que votre produit soit conforme à la réglementation canadienne et aux autorisations de mise en marché
- Poursuivre une surveillance appropriée de votre fournisseur et gérer tout risque identifié
- Cela consiste notamment à examiner les antécédents du fournisseur pour démontrer qu’il peut fournir systématiquement un produit qui répond aux exigences s’il adopte les stratégies décrites ci-dessus
Souplesse supplémentaire pour certains médicaments sans ordonnance à faible risque
Nous avons mis en place des mesures provisoires pour les importateurs de médicaments sans ordonnance qui sont fabriqués, emballés-étiquetés ou analysés dans un établissement. Cela est assujetti à la surveillance de l’organisme de réglementation d’un pays étranger.
Si vous éprouvez toujours des difficultés à effectuer des analyses d’identité ou de confirmation, nous pouvons vous dispenser temporairement des exigences énoncées aux paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement.
Avant de pouvoir autoriser la vente d’un produit, les importateurs doivent s’assurer qu’il est conforme aux spécifications et qu’il a été fabriqué conformément aux documents de production principaux. Toutefois, les importateurs de certains médicaments sans ordonnance qui ont des problèmes d’entreposage de médicaments peuvent expédier le produit d’un fabricant étranger directement à un détaillant s’ils :
- mettent en vente le médicament avant son expédition en examinant tous les documents pertinents et les résultats des analyses
- mettent des mesures en place pour s’assurer que toutes les exigences du Règlement sont respectées, ce qui signifie :
- de cerner les rôles et les responsabilités
- de mettre en place des accords de qualité appropriés entre toutes les parties, y compris le fabricant étranger, l’importateur et le détaillant qui reçoit le produit
Transport et entreposage
Les importateurs, les distributeurs et les grossistes canadiens doivent veiller à ce que les conditions d’expédition ne compromettent pas l’innocuité, l’efficacité ou la qualité des médicaments dont les Canadiens ont besoin.
Pour en savoir plus sur les exigences en matière d’expédition et d’entreposage, veuillez consulter :
Pendant la pandémie de COVID-19, les fournisseurs canadiens pourraient être tenus d’utiliser de nouveaux modes ou de nouveaux itinéraires de transport pour atténuer les risques. Veillez à évaluer ces changements conformément aux principes de GRQ. Vous devez tenir compte des points suivants :
- Déterminer les risques et les conditions ambiantes extrêmes possibles pour le nouvel itinéraire de transport
- Examiner les renseignements connus sur le produit, comme les données sur la stabilité qui comprennent les études sur le cycle de gel/dégel et de températures élevées
- Vous devrez peut-être demander des conseils ou des recommandations à votre fournisseur
- Prendre des mesures pour atténuer les risques identifiés, comme l’augmentation des points de surveillance de la température tout au long du chargement, afin de mieux évaluer les conditions de transport
- Passer en revue et mettre à jour régulièrement vos évaluations des risques
En raison de la pandémie, vous pourriez rencontrer d’autres difficultés. Celles-ci peuvent comprendre :
- l’indisponibilité des relevés de température pour les véhicules et les conteneurs
- un manque potentiel d’espace d’entreposage
- un manque de personnel compétent pour mener les activités de qualification et d’étalonnage nécessaires
Envisagez de prendre les mesures suivantes pour atténuer ces difficultés :
- Accroître la surveillance de la température
- Effectuer des vérifications périodiques de l’étalonnage des appareils pour s’assurer qu’ils fonctionnent dans les limites de température et d’humidité établies
Lorsque des problèmes liés à la pandémie persistent, les importateurs canadiens peuvent expédier le produit au Canada avant que toutes les exigences d’essai et de distribution par le fabricant (expédition en quarantaine) soient respectées. Toutefois, les importateurs canadiens doivent toujours faire ce qui suit :
- Mettre en quarantaine tous les envois entrants jusqu’à ce qu’ils soient distribués
- S’assurer que toutes les analyses nécessaires sont effectuées avant que le produit ne soit mis sur le marché canadien
- Vérifier que le produit répond aux exigences inhérentes à sa mise en vente, y compris les résultats des analyses
Nous joindre
Pour toute question relative aux mesures provisoires visant les analyses, veuillez envoyer un courriel à l’adresse suivante :
Pour toute question relative aux preuves visant les établissements étrangers, veuillez envoyer un courriel à l’adresse suivante :
Pour obtenir des renseignements au sujet de la délivrance de licences aux établissements de produits pharmaceutiques, veuillez envoyer un courriel à l’adresse suivante :
Liens connexes
Détails de la page
- Date de modification :