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Mesures temporaires relatives aux LEPP et aux BPF en raison de la COVID-19

Santé Canada a examiné les assouplissements réglementaires mis en place pendant la pandémie en matière de bonnes pratiques de fabrication et de licences d'établissement de produits pharmaceutiques. Notre processus d'examen comporte de nombreuses considérations, notamment la rétroaction des intervenants.

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Pendant la pandémie, Santé Canada a mis en place des mesures provisoires qui offraient une souplesse réglementaire en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et de bonnes pratiques de fabrication (BPF).

En janvier 2022 et en mars 2023, nous avons sollicité la rétroaction des intervenants de l'industrie sur ces mesures. Ces mesures se voulaient temporaires et visaient à atténuer les répercussions de la pandémie.

Toutefois, nous reconnaissons les avantages de disposer de certains assouplissements pour répondre aux situations d'urgence et aux perturbations de la chaîne d'approvisionnement, comme les pénuries de médicaments. Au cours de notre examen sur la façon dont nous pouvons utiliser ces mesures à l'avenir, nous avons tenu compte de la rétroaction des intervenants ainsi que :

Planification des opérations après la pandémie et nouvelles approches

Nous avons établi un calendrier pour ces mesures afin d'aider les titulaires d'une LEPP à retourner aux exigences et aux processus courants en matière de LEPP et de BPF. Nous avons également mis en œuvre une approche davantage fondée sur les risques, le cas échéant.

Les inspections sur place ont repris à leur niveau prépandémique. Nous évaluerons la conformité aux exigences réglementaires applicables conformément aux attentes qui suivent. Cela inclut la prise de mesures lorsque nous constatons qu'une entreprise est non conforme.

Assouplissements réglementaires pour les preuves obtenues à l'étranger

En raison des restrictions régionales et des mesures d'isolement, la plupart des organismes de réglementation du monde entier ont reporté les inspections sur place.

Report des dates limites pour le dépôt des nouvelles preuves exigées pour les établissements étrangers

Des dates limites pour le dépôt des nouvelles preuves exigées sont attribuées aux établissements étrangers qui mènent des activités liées à la fabrication de médicaments. Ces dates suivent normalement un cycle d'examen de 4 ans selon une approche fondée sur les risques. Pendant la pandémie, nous avons accordé des prolongations aux sociétés pharmaceutiques pour toutes les dates limites de dépôt des nouvelles preuves exigées.

À l'avenir

Les organismes de réglementation ont repris les inspections sur place après les avoir reportées pendant la pandémie. Toutefois, étant donné qu'un grand nombre de ces inspections doivent encore être effectuées, nous reportons toutes les dates limites de dépôt des nouvelles preuves exigées qui sont échues au 31 décembre 2024. Nous réévaluons notre approche fondée sur les risques pour l'attribution des dates limites de dépôt des nouvelles preuves exigées après le 1er janvier 2025. Nous communiquerons tout changement à cette approche en 2024.

Prolongation des périodes de validité pour les preuves obtenues à l'étranger

Les importateurs doivent présenter des preuves de conformité aux BPF (au cours des 3 dernières années) pour ajouter ou maintenir des établissements étrangers sur leur LEPP. Un exemple de preuve serait le rapport final d'une inspection réalisée par un organisme de réglementation étranger de confiance.

Pendant la pandémie, nous avons prolongé à 5 ans la période de validité des rapports pour les inspections réalisées par des organismes de réglementation étrangers de confiance.

À l'avenir

Pour donner le temps aux cycles d'inspection de revenir à la normale après la pandémie, les périodes de validité prolongées pour les preuves de conformité aux BPF demeureront en place jusqu'au 31 décembre 2024. Nous nous pencherons sur les modifications apportées aux périodes de validité des preuves dans la version mise à jour du document suivant :

Nous prévoyons de publier la révision de ce guide à l'automne 2024.

Les titulaires d'une LEPP doivent soumettre rapidement les nouvelles preuves de conformité aux BPF, sans attendre au 31 décembre 2024, afin d'assurer la conformité en temps opportun.

Acceptation des rapports d'audit d'entreprises ou de consultants pour démontrer la conformité des établissements étrangers aux BPF

Nous tenons compte des rapports d'audit d'entreprises ou de consultants seulement pour les établissements étrangers qui :

Pendant la pandémie, nous avons tenu compte des audits d'entreprises et de consultants pour démontrer la conformité des établissements étrangers aux BPF au cas par cas.

À l'avenir

Cet assouplissement demeurera en vigueur jusqu'au 31 décembre 2024. Nous nous pencherons sur les modifications apportées à l'acceptation des audits d'entreprises et de consultants dans la version mise à jour du document GUI-0080.

Assouplissements réglementaires pour les analyses effectuées au pays

En raison de problèmes de dotation et de contraintes liées à la capacité d'analyse en laboratoire découlant de la pandémie, certains importateurs canadiens n'ont pu accéder aux services d'analyse et satisfaire aux exigences en matière d'analyse de vérification.

Report des analyses de vérification

Tous les importateurs de médicaments provenant de pays avec lesquels le Canada n'a pas conclu d'accord de reconnaissance mutuelle doivent effectuer des analyses de vérification périodiques des médicaments qu'ils importent. Cette exigence est énoncée à l'article C.02.019 du Règlement sur les aliments et drogues .

Pendant la pandémie, les importateurs autorisés pouvaient reporter les analyses de vérification périodiques requises s'ils n'étaient pas en mesure d'effectuer de telles analyses. Cependant, ils devaient satisfaire à toutes les autres exigences relatives à la mise en circulation des produits.

À l'avenir

Étant donné que les services d'analyse sont maintenant largement accessibles, on s'attend à ce que les importateurs aient repris les analyses de vérification périodiques des médicaments qu'ils importent. Ces analyses incluent toutes celles reportées pendant la pandémie. Cet assouplissement prendra fin le 31 mars 2024.

Les exemptions à cette exigence sont décrites à l'article C.02.019 du Règlement.

Nous mettrons à jour la Liste de drogues vendues sans ordonnance pour lesquelles les analyses requises en vertu des paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliquent pas . Cela s'inscrit dans le cadre de nos efforts continus de modernisation de la réglementation. Des consultations sur ces mises à jour sont prévues en 2024.

Analyses d'identité modifiées

Tous les importateurs de médicaments provenant de pays avec lesquels le Canada n'a pas conclu d'accord de reconnaissance mutuelle doivent effectuer des analyses d'identité des médicaments qu'ils importent. Cette exigence est énoncée à l'article C.02.019 du Règlement.

À titre de mesure provisoire, nous avons permis aux importateurs autorisés de modifier les principes d'identification unique actuellement en vigueur pour confirmer l'identité des médicaments importés.

À l'avenir

Les importateurs doivent effectuer des analyses d'identité des médicaments qu'ils importent, conformément au Règlement. Cet assouplissement prendra fin le 31 mars 2024.

Assouplissements réglementaires en matière de gestion des risques liés à la qualité

La pandémie a limité la disponibilité du personnel et des fournisseurs de services contractuels sur place. Cela a restreint le travail qui pouvait être effectué et a affecté la capacité d'exécuter certains contrôles des processus.

Report des enquêtes mineures ou à faible risque sur les médicaments présentant un risque de pénurie

Toutes les enquêtes relatives à chaque lot de médicaments doivent être terminées avant que le produit ne soit mis en circulation au Canada.

À titre de mesure temporaire, les entreprises ont pu reporter la réalisation d'enquêtes mineures ou à faible risque (par exemple, les enquêtes qui n'avaient pas d'incidence sur la qualité du produit) pour :

À l'avenir

Cet assouplissement prendra fin le 31 mars 2024.

Certaines pénuries peuvent avoir de graves répercussions sur l'approvisionnement en médicaments au Canada. Nous continuerons de travailler avec les entreprises au cas par cas afin de prendre les mesures nécessaires pour atténuer ces répercussions.

Utilisation de signatures électroniques qui ne sont pas entièrement validées

Les systèmes de signature électronique doivent être qualifiés et validés avant d'être utilisés.

Les exigences relatives aux signatures électroniques sont expliquées dans les Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).

Pendant la pandémie, nous avons permis aux entreprises d'utiliser des systèmes électroniques qui ne répondaient pas entièrement aux exigences concernant les signatures électroniques, cela à condition que des mesures aient été prises pour en assurer l'authenticité. Nous avons également exigé que les entreprises qualifient et valident ces systèmes électroniques dès qu'elles le pouvaient.

À l'avenir

Les titulaires d'une LEPP doivent qualifier et valider les systèmes électroniques le plus rapidement possible. Cet assouplissement prendra fin le 30 juin 2024. Après cette date, les systèmes de signature électronique doivent être qualifiés et validés avant d'être utilisés.

Nous joindre

Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec nous par courriel :

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