Licences d'établissement de produits pharmaceutiques et COVID-19

Sur cette page

• Qu'est-ce qu'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques
• Changements dans le contexte de la pandémie de COVID-19

Qu'est-ce qu'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques

Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent posséder une licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer ou vendre en gros un médicament ou en faire l'essai, conformément à la Partie C, Division 1A, du Règlement sur les aliments et drogues. Pour plus d'information, veuillez consulter les Lignes directrices sur les établissements de produits pharmaceutiques.

Une licence d'établissement de produits pharmaceutiques n'est pas requise pour les produits de santé naturels qui sont assujettis aux exigences relatives aux licences d'exploitation.

Changements dans le contexte de la pandémie de COVID-19

Modifications des procédures relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada, qui dirige les mesures de planification et d'intervention de la santé publique face à la pandémie de COVID-19. De plus, nous collaborons avec nos partenaires provinciaux, territoriaux et internationaux pour suivre l'évolution de la situation et intervenir au besoin.

À l'heure actuelle, nous centrons nos efforts sur les services essentiels liés à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens pendant la pandémie de COVID-19. Par conséquent, la priorité est accordée aux demandes de LEPP qui soutiennent la réponse à la pandémie, y compris les demandes pour des activités liées aux médicaments suivants :

• médicaments nécessaires sur le plan médical
• médicaments figurant sur la liste des pénuries de médicaments de niveau 3
• médicaments désignés aux fins d'importations et de ventes exceptionnelles (pour des renseignements sur la façon de proposer un ajout à la liste, consultez la page Web destinée à l'industrie)
• médicaments jugés importants pour atténuer les risques liés à la COVID-19

Demandes de licences d'établissement de produits pharmaceutiques pour soutenir la réponse à la pandémie de COVID-19

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé a signé l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Cet arrêté d'urgence a eu pour effet de créer un moyen d'examiner les demandes de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) de façon souple et accélérée.

Pour présenter une demande de LEPP relative à une drogue liée à la COVID-19 au titre de cet arrêté d'urgence, veuillez indiquer « DROGUE LIÉE À LA COVID-19 - ARRÊTÉ D'URGENCE » dans la ligne d'objet de votre courriel. Plus d'information sur les exigences relatives aux demandes de DEL au titre de l'arrêté d'urgence se trouve dans les lignes directrices.

Si vous souhaitez demander un examen accéléré d'une demande de LEPP qui n'a pas été soumise au titre de l'arrêté d'urgence susmentionné, veuillez suivre les instructions qui suivent lorsque vous soumettez une demande.

• Inclure le terme « COVID-19 » ou « médicalement nécessaire » (selon le cas) dans l'objet de votre courriel de demande.
• Limiter la portée de la demande de LEPP au médicament nécessaire sur le plan médical ou au médicament jugé important pour atténuer les risques liés à la COVID-19.
• Indiquer clairement les renseignements suivants dans la lettre accompagnant la demande :
  • la marque nominative du médicament
  • le numéro d'identification du médicament (DIN)
  • les ingrédients actifs
  • la raison pour laquelle vous demandez un examen accéléré

Nous avons mis en place des mesures souples pour la présentation des renseignements attestant que les bâtiments étrangers respectent les bonnes pratiques de fabrication.

Pour obtenir des renseignements sur la délivrance de licences d'établissement de produits pharmaceutiques pendant la pandémie de COVID-19, veuillez écrire à l'adresse hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca en indiquant « COVID-19 » dans l'objet.

Délivrance de licences d'établissement de produits pharmaceutiques par voie électronique

En avril 2020, nous avons lancé l'émission de LEPP par courriel avec signature électronique (licences électroniques). Nous n'enverrons plus de copie papier de la licence par la poste. Ce nouveau processus permet de maintenir des secteurs d'activité essentiels, comme la délivrance de licences d'établissement de produits pharmaceutiques, tout en limitant le plus possible les retards pour les parties réglementées.

Pour éviter tout problème lié à l'obtention d'une licence électronique ou d'autres documents électroniques, les titulaires de LEPP doivent informer Santé Canada en cas de changement aux coordonnées indiquées dans la demande, y compris l'adresse électronique et l'adresse postale. Vous pouvez mettre à jour les coordonnées de l'entreprise en envoyant par courriel le formulaire de demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) dûment rempli à l'adresse hc.el.applications-le.sc@canada.ca.

Liens connexes

• Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)
• Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)