Licences d'établissement de produits pharmaceutiques

Sur cette page

• Définition d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques
• Demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques
• Frais pour une licence d’établissement de produits pharmaceutiques
• Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques
• Base de données des iInspections des médicaments et des produits de santé
• Nous joindre

Définition d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques

Tous les établissements de produits pharmaceutiques au Canada doivent avoir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) pour fabriquer, emballer-étiqueter, distribuer, importer, vendre en gros ou analyser un médicament. Il s’agit d’une exigence en vertu du titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Pour en savoir plus sur la manière de vous conformer au titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, veuillez consulter :

• Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)

Une LEPP n’est pas exigée dans le cas de produits de santé naturels assujettis aux exigences relatives à la délivrance de licences d’exploitation.

Demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques

Si vous fabriquez, emballez-étiquetez, importez, distribuez, vendez en gros ou analysez des drogues pour usage humain ou vétérinaire, vous devez faire une demande de LEPP puis conserver votre LEPP.

Pour en savoir plus, veuillez consulter les documents suivants :

• Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
• Demande de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques : Formulaire et directives (FRM-0033)
• Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)
• Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d’échantillons (GUI-0014)

Si vous importez, ou avez l’intention d’importer, des produits à partir d’un établissement étranger (situé à l’extérieur du Canada), veuillez consulter :

• Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)

Frais pour une licence d’établissement de produits pharmaceutiques

À titre de mesure de recouvrement des coûts afin d’évaluer la conformité des établissements aux exigences réglementaires, nous pourrions fixer des frais pour les demandes de LEPP.

Pour en savoir plus, veuillez consulter :

• Frais pour l’examen d’une demande de licence d’établissement

Afin d’obtenir de l’information sur les frais pour une LEPP, veuillez envoyer un courriel à l’adresse criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques

Santé Canada diffuse régulièrement des bulletins sur les LEPP pour informer les intervenants de ses activités de réglementation, des changements aux processus et des enjeux très importants.

Pour en savoir plus et accéder aux bulletins publiés, veuillez consulter :

• Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques

Base de données Inspections des médicaments et des produits de santé

Pour vérifier la conformité d’un établissement canadien ou étranger et obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter :

• Base de données Inspections des médicaments et des produits de santé

Nous joindre

Pour en savoir plus sur la délivrance de LEPP, veuillez envoyer un courriel à l’adresse del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

• Bonnes pratiques de fabrication
• Politique d’application de la loi pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (POL-0004)
• Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011)