Licences d'établissement de produits pharmaceutiques et COVID-19

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Définition d’une licence d'établissement de produits pharmaceutiques

Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent posséder une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) pour fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer ou vendre en gros un médicament ou en faire l'essai, conformément à la Partie C, Division 1A, du Règlement sur les aliments et drogues. Pour plus d'information, veuillez consulter les Lignes directrices sur les établissements de produits pharmaceutiques.

Une licence d'établissement de produits pharmaceutiques n'est pas requise pour les produits de santé naturels qui sont assujettis aux exigences relatives aux licences d'exploitation.

Changements durant la pandémie de COVID-19

Modifications des procédures relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada, qui dirige les mesures de planification et d'intervention de la santé publique face à la pandémie de COVID-19. De plus, nous collaborons avec nos partenaires provinciaux, territoriaux et internationaux pour suivre l'évolution de la situation et intervenir au besoin.

À l'heure actuelle, nous centrons nos efforts sur les services essentiels liés à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens pendant la pandémie de COVID-19. Par conséquent, la priorité est accordée aux demandes de LEPP qui soutiennent la réponse à la pandémie, y compris les demandes pour des activités liées aux médicaments suivants :

Demandes accélérées de licences d'établissement de produits pharmaceutiques pour soutenir la réponse à la pandémie de COVID-19

L’adoption del’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (AU IVPD) a entraîné la création d’une voie réglementaire agile et accélérée pour l’examen des demandes de LEPP présentées pour des médicaments utilisés en lien avec la COVID-19.  L’AU IVPD est arrivé à échéance le 16 septembre 2021. Cependant, étant donné le besoin constant en matière de santé publique pour des médicaments liés à la COVID‑19, certaines des dispositions de l’AU IVPD ont été intégrées au Règlement sur les aliments et drogues.

Lorsque vous envoyez une demande pour une nouvelle LEPP ou pour une modification à une LEPP existante qui vise un médicament utilisé en lien avec la COVID‑19,  veuillez inclure les renseignements suivants  :

  • La mention « Médicament en lien avec la COVID‑19 » dans la ligne d’objet de votre courriel
  • Une déclaration dans le corps du courriel ou la lettre de présentation pour indiquer que la demande de LEPP vise seulement un médicament lié à la COVID‑19
  • Le nom du médicament

Pour plus d’information, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Nous poursuivrons également l’examen accéléré des demandes pour les médicaments nécessaires sur le plan médical ou considérés comme importants pour le traitement et la prévention de la COVID‑19. Veuillez suivre les instructions suivantes au moment de déposer une demande :

  • Inclure le terme « COVID-19 » ou « médicalement nécessaire » (selon le cas) dans l'objet de votre courriel de demande.
  • Limiter la portée de la demande de LEPP au médicament nécessaire sur le plan médical ou au médicament jugé important pour atténuer les risques liés à la COVID-19.
  • Indiquer clairement les renseignements suivants dans la lettre accompagnant la demande :
    • le nom nominative du médicament
    • le numéro d'identification du médicament (DIN), si disponible
    • les ingrédients actifs
    • la raison pour laquelle vous demandez un examen accéléré (par exemple, une pénurie potentielle d’un médicament)

Nous avons mis en place des mesures souples pour la présentation des renseignements attestant que les bâtiments étrangers respectent les bonnes pratiques de fabrication.

Pour obtenir des renseignements sur la délivrance de licences d'établissement de produits pharmaceutiques pendant la pandémie de COVID-19, veuillez écrire à l'adresse del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca en indiquant « COVID-19 » dans l'objet.

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