Drogues Licences d'établissement

Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent posséder à compter du 1^er janvier 1998 une licence en vue de manufacturer, d'emballer, d'étiqueter, de distribuer, d'importer et de vendre en gros un médicament, ou d'en effectuer des analyses. Cette réglementation relative à l'agrément s'applique à tous les établissements pharmaceutiques à l'exception de ceux qui ne fabriquent que certains produits de santé naturels, qui sont pour usage humain sous forme posologique et pour lesquels il n'est pas obligatoire d'obtenir une ordonnance, y compris les médicaments de médecine traditionnelle (c.-à-d. les médicaments traditionnels à base d'herbes médicinales ainsi que les médicaments traditionnels chinois, ayurvédiques [Indiens d'Asie] et autochtones [Amérique du Nord]), les préparations homéopathiques et les suppléments vitaminiques et minéraux. Il est donc interdit, sauf conformément à une licence d'établissement, de manufacturer, d'emballer-étiqueter, de distribuer d'importer et de vendre en gros une drogue; ou d'effectuer les analyses, y compris les examens, exigées au titre 2 des règlements des aliments et drogues.

• Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) [2014-10-23]
• Document d'orientation sur les licences d'établissement et le prix à payer pour les licences d'établissement (GUI-0002) [2011-04-01]
• Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
• Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) [2011-04-01]
• Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)