Les licences d’établissement de produits pharmaceutiques et la COVID-19

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Qu’est-ce qu’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques

Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent posséder une licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer ou vendre en gros un médicament ou en faire l’essai, conformément à la  Partie C, Division 1A, du Règlement sur les aliments et drogues.

Une licence d’établissement de produits pharmaceutiques n’est pas requise pour les produits de santé naturels qui sont assujettis aux exigences relatives aux licences d’exploitation. Pour plus d’information sur les licences d’exploitation, veuillez consulter le document de référence sur les licences d’exploitation.

Changements dans le contexte de la pandémie de COVID-19

Modifications des procédures relatives aux licences d’établissements de produits pharmaceutiques

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec l’Agence de la santé publique du Canada, qui dirige les mesures de planification et d’intervention de la santé publique face à la pandémie de COVID-19. De plus, nous collaborons  avec nos partenaires provinciaux, territoriaux et internationaux pour suivre l’évolution de la situation et intervenir au besoin.

À l'heure actuelle, nous centrons nos efforts sur les services essentiels liés à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens pendant la pandémie de COVID-19. Ce changement de priorité nécessaire a pour effet de reporter temporairement certains services non essentiels, notamment le temps de traitement de certaines demandes de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et  les inspections des bonnes pratiques de fabrication.

La priorité est accordée aux demandes de LEPP qui soutiennent la réponse à la pandémie, y compris les demandes pour des activités liées aux médicaments suivants :

Demandes de licences d’établissement de produits pharmaceutiques pour soutenir l’intervention face à la pandémie de COVID-19

Vous pouvez nous aider à repérer et à prioriser les demandes de LEPP qui soutiennent la réponse à la pandémie de COVID-19. Veuillez suivre les instructions qui suivent lorsque vous soumettez une demande.

  • Inclure le terme « COVID-19 » ou « médicalement nécessaire » (selon le cas) dans l’objet de votre courriel de demande.  
  • Limiter la portée de la demande de LEPP au médicament nécessaire sur le plan médical ou au médicament jugé important pour atténuer les risques liés à la COVID-19.
  • Indiquer clairement les renseignements suivants dans la lettre accompagnant la demande :
    • la marque nominative du médicament
    • le numéro d’identification du médicament (DIN)
    • les ingrédients actifs

Si vous avez présenté une demande de LEPP pour un médicament nécessaire sur le plan médical ou pour un médicament jugé important pour atténuer les risques liés à la COVID-19, sans toutefois le préciser dans votre demande, veuillez envoyer un courriel à l’adresse hc.el.applications-le.sc@canada.ca contenant les renseignements suivants :

  • le terme « COVID-19 » ou « médicalement nécessaire » (selon le cas) dans l’objet
  • le numéro de la demande
  • la marque nominative du médicament
  • le numéro d’identification  du médicament (DIN)
  • les ingrédients actifs
  • la confirmation que la demande vise exclusivement ce médicament :
    • si ce n’est pas le cas, indiquez les parties de la demande qui concernent le médicament (par exemple, le bâtiment étranger et les activités)

Nous avons mis en place des mesures souples pour la présentation des renseignements attestant que les bâtiments étrangers respectent les bonnes pratiques de fabrication.

Délivrance de licences d’établissement de produits pharmaceutiques par voie électronique

Le 2 avril 2020, nous avons lancé un projet pilote d’émission de LEPP par courriel avec signature électronique (licences électroniques). Nous n’enverrons plus de copie papier de la licence par la poste. Ce projet pilote permet de maintenir des secteurs d’activité essentiels, comme la délivrance de licences d’établissement de produits pharmaceutiques, tout en limitant le plus possible les retards pour les parties réglementées.

Pour éviter tout problème lié à l’obtention d’une licence électronique ou d’autres documents électroniques, les titulaires de LEPP doivent informer Santé Canada en cas de changement aux coordonnées indiquées dans la demande, y compris l’adresse électronique et l’adresse postale. Vous pouvez mettre à jour les coordonnées de l’entreprise en envoyant par courriel le formulaire de demande de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) dûment rempli à l’adresse hc.el.applications-le.sc@canada.ca.

Demandes d’examen annuel de licence

Pour obtenir des renseignements sur la délivrance de licences d’établissement de produits pharmaceutiques pendant la pandémie de COVID-19, veuillez écrire à l’adresse hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca [en indiquant « COVID-19 » dans l’objet].

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