Annexe A : Guide pour le rappel de drogues, de produits de santé naturels et de biocides (GUI-0039)
Détermination de la nécessité médicale d’une drogue
Santé Canada recommande de tenir compte de ces questions afin de déterminer si une drogue pour laquelle vous prévoyez faire un rappel est médicalement nécessaire afin d’évaluer les répercussions potentielles sur les pénuries qui pourraient découler du rappel. Vous devriez nous signaler la nécessité médicale d’un produit pharmaceutique ayant fait l’objet d’un rappel dans votre avis de rappel initial.
- Le produit est-il employé pour diagnostiquer, prévenir ou traiter une maladie ou une affection grave, potentiellement fatale ou sévèrement débilitante?
- Si oui : Quel est le nom de la maladie ou de l’affection? Considérez les effets potentiels de l’arrêt du traitement. La drogue est-elle salvatrice avec le temps? Est-ce qu’elle atténue les symptômes intolérables de la maladie?
- Quelles sont les indications autorisées pour ce produit? Considérez toutes les indications figurant dans la monographie du produit. Fournissez de l’information pertinente sur l‘autorisation (ou l’absence d’autorisation) du produit pour l’usage pédiatrique ou gériatrique.
- Quelle est la présentation du produit pharmaceutique (par exemple, injection stérile, comprimé à libération immédiate, comprimé à libération modifiée)?
- Existe-t-il d’autres produits commercialisés possédant :
- le même ingrédient actif
- la même voie d’administration
- les mêmes indications autorisées
- des concentrations semblables
- Si oui : Énumérez les produits de remplacement et leurs fabricants. Cette liste peut comprendre des produits novateurs ou génériques.
- Si non : Existe-t-il des produits ayant le même ingrédient actif, mais des voies d’administration différentes, qui pourraient lui être substitués? Quels sont-ils?
- Existe-t-il d’autres produits commercialisés possédant :
- Existe-t-il des produits commercialisés ayant des ingrédients actifs différents qui présentent des indications similaires et qui, si pertinent, utilisent les mêmes voies d’administration? Quels sont-ils?
Remarque : Le remplacement du produit est susceptible de causer des préoccupations (par exemple, pour une drogue fortement dosée). Le remplacement pourrait également causer des préoccupations liées à l’efficacité. - Quelle est la part de marché du produit concerné, selon la concentration, par rapport aux produits énumérés à la question 4? Quelles unités sont utilisées dans ces calculs? (Pour faire des comparaisons directes, le résultat devrait être converti en milligrammes [mg], puis exprimé sous la forme d’un pourcentage [%] de l’ensemble du marché canadien.)
- Comment la part de marché est-elle calculée (par exemple, est-ce fondé sur le nombre d’unités vendues aux pharmacies de détail et aux pharmacies d’hôpital, ou sur l’ensemble des unités vendues)?
- Déclarez-vous toutes les données sur les ventes du ou des produits pharmaceutiques concernés à IQVIA?
- Y a-t-il un créneau particulier de sous-populations pour lesquelles la drogue a été autorisée qui pourrait en avoir besoin? Est-elle utilisée comme traitement de deuxième ou de troisième intention pour des patients ne répondant pas à d’autres traitements?
- Existe-t-il des usages hors indications importants ayant été reconnus qui pourraient rendre le produit médicalement nécessaire? Prévoyez-vous que ce ne sera pas le cas pour la plupart des produits, à quelques exceptions près (par exemple, plusieurs centres d’oncologie font un usage hors indication d’anciennes chimiothérapies)? Ces renseignements peuvent être obtenus au moyen d’une recherche dans la littérature médicale et d’une vérification des lignes directrices sur la pratique clinique. Identifiez les sources de ces données.
- Cette drogue présente-t-elle des caractéristiques uniques qui pourraient la rendre médicalement nécessaire? Par exemple, s’agit-il d’une drogue d’importance vitale au délai d’action particulièrement rapide? Se présente-t-elle sous une forme liquide pour les enfants ou les patients qui ne peuvent avaler de pilules? Le type d’excipient est-il important pour une population de patients particulière (par exemple, s’agit-il d’une formulation sans alcool benzylique pour nourrissons)? La taille de la forme posologique est-elle critique pour répondre à certains besoins dans le système de santé?
- Y a-t-il présentement une pénurie d’autres produits de remplacement autorisés qui pourrait exercer une pression accrue sur la capacité du système de soins de santé de pallier la pénurie du produit?
- Décrivez toute information connue concernant la situation générale de l’approvisionnement. Pour obtenir une liste des drogues touchées par une pénurie, consultez le site Web Pénurie de médicaments Canada.
- Remarque : Le fait qu’un médicament figure dans la base de données sur les pénuries de médicaments ne confirme pas qu’il y a suffisamment de produits de remplacement pour combler l’écart causé par un rappel.
Détails de la page
- Date de modification :