Orientation : Guide pour le rappel de drogues, de produits de santé naturels et de biocides (GUI-0039)
Sur cette page
- Rôles et responsabilités
- Rappels de drogues, de produits de santé naturels et de biocides
- Exigences en matière de rappel du Règlement sur les aliments et drogues
- Exigences en matière de rappel du Règlement sur les produits de santé naturels
- Exigences en matière de rappel du Règlement sur les biocides
Rôles et responsabilités
Établissements de la chaîne de distribution
Les rappels exigent une collaboration, car toutes les parties de la chaîne de distribution pourraient devoir intervenir. Cette chaîne commence par le fabricant et passe successivement par les importateurs, les distributeurs, les grossistes, les détaillants et les consommateurs. L'efficacité du processus de rappel dépend en partie de la mesure dans laquelle chaque partie :
- comprend ses rôles et responsabilités
- définit et consigne ses attentes à l'égard des autres établissements
- communique et partage l'information sur les rappels
Toutes les parties de la chaîne de distribution ont les responsabilités suivantes :
- informer leurs destinataires au sujet du rappel, s'il y a lieu
- les destinataires comprennent quiconque a reçu, acheté ou utilisé le produit visé
- retourner, éliminer ou corriger le produit faisant l'objet du rappel
Les ententes qualité avec d'autres parties de la chaîne d'approvisionnement incluant les grossistes, les distributeurs ou les sites d'entreposage devraient clairement définir les responsabilités de chaque partie en ce qui a trait à la stratégie de rappel.
Tenue de systèmes qui contribuent à l'efficacité des rappels
En outre, quiconque entreprend des activités liées aux drogues, aux produits de santé naturels ou aux biocides doit disposer d'un système de contrôle qui permet le rappel rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication d'un produit. Les activités visées sont décrites dans cette section.
Votre processus de rappel doit pouvoir être lancé en tout temps, pendant les heures normales de travail ou en dehors de celles-ci.
En ce qui a trait aux drogues, cette exigence est énoncée à l'article C.02.012 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Elle s'applique aux parties suivantes :
- manufacturiers
- emballeurs
- étiqueteurs
- distributeurs
- importateurs
- grossistes
En ce qui a trait aux produits de santé naturels, cette exigence est énoncée à l'article 50 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Elle s'applique aux parties suivantes :
- fabricants
- emballeurs
- étiqueteurs
- distributeurs
- importateurs
En ce qui a trait aux biocides, cette exigence est énoncée à l'article 48 du Règlement sur les biocides (RB). Elle s'applique à toute personne qui a vendu un biocide.
Pour en savoir plus sur la tenue de systèmes de contrôle contribuant à des rappels efficaces et pour connaître le texte exact des dispositions réglementaires sur le sujet, consultez les sections suivantes :
- Procédure écrite de contrôle – RAD, article C.02.012 (drogues)
- Exploitation – RPSN, article 50 (produits de santé naturels)
- Système de rappel – RB, article 48 (biocides)
La partie responsable
La partie responsable se charge d'amorcer et de superviser le rappel. Elle assume notamment les responsabilités suivantes :
- s'assurer que tous les produits visés sont retirés du marché
- s'assurer que les produits visés, y compris ceux sur lesquels elle a une influence directe et les produits retournés, sont identifiés et mis en quarantaine jusqu'à ce que l'on ait déterminé leur sort
- communiquer au sujet du rappel, notamment :
- fournir un avis de rappel initial
- fournir les communications utilisées dans le cadre du début du rappel
- communiquer l'état d'avancement du rappel
- soumettre un rapport final sur le rappel
- donner suite aux demandes d'éléments de preuve ou de renseignements supplémentaires
La partie responsable du rappel d'une drogue peut être :
- le manufacturier
- l'importateur
- le distributeur
- la personne au Canada responsable de la vente du produit
- le grossiste
La partie responsable du rappel d'un produit de santé naturel peut être :
- le fabricant
- l'importateur
- le distributeur
- le titulaire de la licence de mise en marché
La partie responsable du rappel d'un biocide peut être :
- le détenteur de l'autorisation de mise en marché
- l'importateur
- la personne qui fabrique et vend le biocide
La partie responsable peut avoir recours à une tierce partie pour satisfaire aux exigences liées aux rappels de drogues, de produits de santé naturels ou de biocides. Le cas échéant, la partie responsable doit confirmer par écrit à Santé Canada, en même temps que l'avis de rappel, le rôle de la tierce partie. Elle demeure toutefois responsable du rappel et demeure le point de contact pour Santé Canada.
Les distributeurs et les sites d'entreposage de produits de santé naturels doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication stipulées dans le RPSN. Ils ne sont toutefois pas tenus de détenir une licence d'exploitation. Au titre du Règlement, les distributeurs doivent disposer d'un système de rappel efficace au niveau du commerce de détail.
En tant que partie responsable d'un rappel, vous pourriez faire l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi si vous omettez de faire ce qui suit :
- vous conformer aux exigences réglementaires
- rappeler efficacement le produit visé
Les mesures de conformité et d'application de la loi qui peuvent s'appliquer sont conformes à la Loi, aux règlements et à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).
Informer Santé Canada au sujet du rappel
Les parties responsables doivent informer Santé Canada au moment où un risque pour la santé, pouvant entraîner le rappel d'un produit de santé distribué, est identifié. Cette exigence est énoncée à l'article C.01A.013 du RAD et dans la Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016).
Les parties responsables doivent aviser Santé Canada après avoir décidé de rappeler une drogue, un produit de santé naturel ou un biocide. Cette exigence est énoncée à l'article C.01.051 du RAD, à l'article 25 du RPSN et à l'article 49 du RB.
Pour ce faire, remplissez le formulaire suivant et fournissez les renseignements requis :
- Formulaire de signalement de rappel d'une drogue, d'un produit de santé naturel ou d'un biocide (FRM-0356)
Pour obtenir des directives plus précises sur la façon d'informer Santé Canada d'un rappel, veuillez consulter la section Avis de rappel à Santé Canada du présent guide.
Destinataires
Les destinataires qui reçoivent un avis de rappel doivent :
- mettre immédiatement en application les directives figurant dans l'avis de rappel
- répondre rapidement à la partie responsable, tel qu'il est demandé
- communiquer le rappel à leurs propres destinataires, lorsqu'il est indiqué de le faire dans l'avis de rappel
Santé Canada
Santé Canada vérifie que les rappels entrepris par la partie responsable sont réalisés de façon efficace et signalés conformément aux exigences réglementaires.
Rappels de drogues, de produits de santé naturels et de biocides
La présente section vous informe sur la façon d'accomplir les différentes étapes du rappel d'une drogue, d'un produit de santé naturel ou d'un biocide. À moins d'indication contraire, les directives qui suivent s'adressent à la partie responsable qui amorce le processus de rappel.
Lorsqu'un produit comporte un risque pour la santé ou contrevient aux dispositions législatives, vous pourriez devoir procéder à un rappel du produit.
Évaluation des risques pour la santé
Avant de décider d'effectuer un rappel :
- évaluez le risque associé au produit qui présente un risque pour la santé des personnes et des animaux au Canada
- évaluez le risque en fonction de toute la durée de vie du produit (par exemple, le risque actuel et le risque projeté à la date d'expiration du produit)
- assurez-vous que votre évaluation tienne compte de tout effet indésirable rapporté ainsi que de la population cible
- déterminez s'il y a eu infraction aux dispositions législatives
Utilisez les résultats de votre évaluation des risques pour la santé pour attribuer une classification du risque pour la santé (type I, II ou III) au rappel :
- Type I : Attribuer ce type à une situation dans laquelle il y a une probabilité raisonnable que l'utilisation d'un produit (ou l'exposition à celui-ci) entraîne des conséquences indésirables graves pour la santé, voire la mort.
- Type II : Attribuer ce type à une situation dans laquelle l'utilisation d'un produit, ou l'exposition à celui-ci, peut avoir des conséquences indésirables temporaires pour la santé, ou dans laquelle la probabilité de conséquences graves pour la santé est faible.
- Type III : Attribuer ce type à une situation dans laquelle l'utilisation d'un produit, ou l'exposition à celui-ci, n'est pas susceptible d'avoir des conséquences indésirables pour la santé.
Avis de rappel à Santé Canada
Vous devez nous informer :
- dans les 24 heures suivant la décision de procéder au rappel (pour les drogues et les biocides) ou
- dans les 3 jours suivant le début du rappel (pour les produits de santé naturels)
Pour fournir tous les renseignements requis, veuillez utiliser le formulaire suivant :
- Formulaire de signalement de rappel d’une drogue, d’un produit de santé naturel ou d’un biocide (FRM-0356)
Le formulaire comprend :
- le nom du produit
- le numéro des lots touchés
- la quantité de produit fabriqué, importé et distribué
- les mesures immédiates que vous prendrez pour gérer les risques pour la santé liés au produit
- la raison du rappel
- la classification des risques pour la santé
En ce qui a trait aux rappels de drogues et de biocides, envoyez un rapport sur votre stratégie de rappel après l'envoi de l'avis initial de rappel. Indiquez-y les mesures que vous avez l'intention de prendre pour prévenir une récurrence de la problématique ayant mené au rappel dans les 72 heures suivant la décision d'effectuer le rappel.
Si vous êtes en train de recueillir de l'information supplémentaire, veuillez la transmettre dès que possible.
Pour obtenir une liste des renseignements que vous devez fournir relativement aux exigences en matière de rappel, consultez les sections suivantes sur la présente page :
- Drogues : Exigences en matière de rappel du Règlement sur les aliments et drogues
- Produits de santé naturels : Exigences en matière de rappel du Règlement sur les produits de santé naturels
- Biocides : Exigences en matière de rappel du Règlement sur les biocides
Santé Canada vous demande en outre de fournir les renseignements suivants, le cas échéant :
- une évaluation des risques pour la santé
- les registres de distribution des lots touchés
- tout effet indésirable signalé pour le produit
- tout autre renseignement permettant d'identifier le produit faisant l'objet du rappel
- un rapport d'enquête détaillé indiquant la cause profonde du rappel, lorsque disponible
Vous devez déterminer les populations vulnérables qui sont susceptibles d'être touchées par le rappel (par exemple, les nourrissons, les enfants, les personnes enceintes, les patients qui viennent de subir une intervention chirurgicale et les patients dont le système immunitaire est affaibli). Indiquez l'incidence du rappel sur les traitements disponibles pour les personnes présentant la condition médicale indiquée.
Vous devez nous aviser de toute perturbation possible de l'approvisionnement du produit. S'il y a lieu (voir l'encadré ci-dessous), vous devez prendre les mesures appropriées pour informer les personnes au Canada de la pénurie de la drogue en déclarant les pénuries et cessations de drogues à Pénuries de médicaments Canada.
Pour connaître vos responsabilités relatives à la déclaration des pénuries de drogues :
Pour les rappels de drogues uniquement : Avisez-nous si vous jugez que le produit rappelé est médicalement nécessaire. Examinez les questions énumérées à l'annexe A pour déterminer si votre drogue répond à cette définition. Utilisez le Modèle pour déterminer la nécessité médicale d'un produit pharmaceutique (FRM-0378) pour fournir ces renseignements.
Pénurie s'entend d'une situation où le détenteur de l'autorisation relative à une drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue.
Drogue (aux fins de la déclaration obligatoire des pénuries de drogues) s’entend de l’une des drogues pour usage humain ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée :
- les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
- les drogues sur ordonnance
- les drogues visées à l'annexe C ou D de la Loi et
- les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais à administrer uniquement sous la surveillance d'un praticien
Stratégie en matière de rappel
En plus des renseignements sur le produit décrits à la section Avis de rappel à Santé Canada du présent guide, vous devez fournir une stratégie de rappel dans les délais suivants :
- Produit de santé naturel : dans les 72 heures suivant le début d'un rappel
- Drogue ou biocide : dans les 72 heures suivant la décision de procéder à un rappel
La stratégie de rappel est le plan d'action suivi par la partie responsable pour effectuer un rappel. Elle devrait comprendre les éléments suivants :
- la portée du rappel
- le moment et la manière dont nous serons informés de l'état d'avancement du rappel
- la nécessité d'une communication publique
- le plan de vérification de l'efficacité du rappel
Voici les principaux facteurs à prendre en considération au moment de déterminer la stratégie qui convient :
- la classification du risque du produit
- les circuits de distribution du produit
- l'étendue de la distribution du produit
Vous devriez aussi considérer les facteurs suivants :
- le type de produit et la manière dont il est utilisé
- les résultats de votre évaluation des risques pour la santé
- la facilité à repérer le produit faisant l'objet du rappel
- la mesure dans laquelle le défaut constaté est évident pour le consommateur ou l'utilisateur
- le degré d'inutilisation du produit sur le marché
- toute population vulnérable qui pourrait être touchée par le rappel
- autres points sensibles (par exemple, les préoccupations en matière de santé publique)
- la disponibilité continue des produits médicalement nécessaires
Santé Canada s'attend à ce que votre stratégie comprenne les niveaux spécifiques de la chaîne de distribution qui ont un rôle à jouer dans le rappel, y compris les échantillons pharmaceutiques distribués par les représentants. Si le plus bas niveau de distribution (comme les détaillants, les hôpitaux, les cliniques et les pharmacies) n'est pas inclus dans l'étendue du rappel, vous devez fournir une justification écrite à cet effet.
Pour les chaînes de distribution complexes comptant plusieurs destinataires (par exemple, grossistes, détenteurs d'une licence croisée, distributeurs), les responsabilités de chaque partie devraient être clairement définies dans une entente qualité et décrites dans la stratégie de rappel. Par exemple, vous devriez :
- déterminer de quelle manière et à quel moment les destinataires des niveaux subséquents doivent être avisés
- identifier clairement qui est responsable des diverses mesures, comme le suivi auprès des non-répondants, la réalisation des vérifications de l'efficacité du rappel et la collecte et l'élimination des produits visés
Si, en tant que partie responsable, vous vendez vos produits directement à l'utilisateur final, en passant par la vente en ligne par exemple, votre stratégie de rappel devrait comprendre la façon dont vous communiquerez avec les utilisateurs finaux. Vous devriez adopter une approche basée sur le risque, qui pourrait nécessiter que vous communiquiez directement avec chaque destinataire ou que vous diffusiez un communiqué public au sujet du rappel.
Santé Canada peut évaluer de façon indépendante le risque pour la santé ou la sécurité que présente le produit potentiellement dangereux ou non conforme afin de vérifier votre évaluation des risques pour la santé. Nous recommandons parfois à des établissements de modifier leur stratégie de rappel à la suite d'un risque jugé plus élevé. Afin de ne pas trop retarder le processus, nous pouvons recommander que des changements soient apportés à la stratégie de rappel au cours du processus de rappel.
Éléments d'une stratégie de rappel
La stratégie de rappel aborde ce qui suit :
- échéanciers
- communications relatives au rappel
- avis aux destinataires, y compris les utilisateurs qui ne sont pas faciles à identifier
- communication des risques au grand public ou à la population cible, s'il y a lieu
- vérifications de l'efficacité
- rapports d'étape
Échéanciers
Établissez clairement les échéanciers pour la réalisation des différentes étapes du rappel. Tenez compte des éléments suivants :
- la complexité des mesures de rappel
- le nombre de destinataires et leur emplacement géographique
- le risque associé au produit visé
- la disponibilité continue des drogues médicalement nécessaires
Communications relatives au rappel
Votre stratégie de rappel doit préciser les modes de communication et le contenu des communications liées au rappel.
Vous devez fournir une copie de vos communications relatives au rappel à Santé Canada avant d'amorcer le rappel. Nous évaluerons si vos communications permettent d'atténuer suffisamment le risque pour la santé associé au produit. Nous nous attendons à ce que vous informiez les destinataires du rappel, en anglais et en français, dans les délais établis dans la section Délais de communication du présent guide.
Si vous communiquez avec des destinataires avant de recevoir nos commentaires pour éviter de retarder le processus de rappel, il est possible que vous deviez renvoyer la communication si nous avons recommandé des changements importants au cours du processus de rappel.
Assurez-vous que la forme, le contenu et l'étendue de votre communication correspondent au niveau de risque lié au produit ainsi qu'à votre stratégie en matière de rappel. Les communications relatives au rappel devraient être brèves et s'en tenir à l'essentiel. Il ne faut pas inclure de matériel promotionnel ou tout autre élément qui pourrait détourner l'attention de votre message.
Contenu des communications relatives aux rappels
Vous trouverez un exemple de modèle des communications relatives aux rappels à l'annexe B.
En règle générale, les communications relatives aux rappels précisent ce qui suit :
- une description du produit, y compris :
- le type de risque (I, II ou III)
- son nom
- son format
- son ou ses numéros de lots
- son numéro d'autorisation de mise en marché
- sa date d'expiration
- d'autres renseignements permettant d'identifier le produit, si nécessaire
- par exemple, photographies du produit, date de fabrication
- le risque associé au produit
- par exemple, problèmes liés à l'efficacité ou à l'efficience du produit ou les effets indésirables rapportés pour le médicament
- la raison du rappel, en termes concis
- les mesures devant être prises par le destinataire, y compris :
- les directives pour cesser immédiatement la distribution ou l'utilisation
- les directives pour rappeler le produit visé, y compris :
- les étapes pour son retour, son élimination ou sa correction
- une demande de réponse pour confirmer que le destinataire a reçu les communications et comprend toutes les mesures qu'il doit prendre
- des directives à l'intention de tous les destinataires de la chaîne de distribution leur demandant d'aviser leurs propres destinataires du rappel et leur expliquant la manière de rappeler le produit visé
- l'accent est mis sur la responsabilité des destinataires d'aviser tous les clients ayant reçu le produit visé afin que le rappel soit rapide et complet
- des directives à l'intention des détaillants, des pharmaciens ou des professionnels de la santé leur demandant d'aviser leurs clients du rappel et leur fournissant des mesures à prendre à l'égard du produit visé, si les utilisateurs finaux doivent être avisés du rappel
De plus, assurez-vous de faire ce qui suit :
- indiquez le nom de votre personne-ressource et ses coordonnées
- précisez le délai dont le destinataire dispose pour fournir une réponse
Pour ce qui est des retours de drogues ou de substances contrôlées, fournissez une autorisation au destinataire afin de vous conformer aux exigences de la Partie G du RAD en matière de vente de substances contrôlées.
Afin d'encourager les destinataires à répondre rapidement, vos communications peuvent comprendre ce qui suit :
- des cartes-réponses préadressées
- des réponses par téléphone au moyen d'un numéro sans frais
- un formulaire à remplir et à retourner par télécopieur ou par courriel
Processus de communication d'un rappel
Un rappel peut être communiqué aux destinataires de diverses façons, notamment :
- par télécopieur
- par courriel
- par téléphone
- lors d'une visite sur place en personne par la partie responsable
- par livraison express, comme par courrier recommandé ou messagerie
Vous pouvez communiquer avec tous les destinataires potentiels, comme toutes les pharmacies au Canada, pour confirmer qu'ils ont reçu le produit. Si vous choisissez cette méthode de communication, vous devez disposer de procédures acceptables vous permettant de réaliser des vérifications de l'efficacité et des suivis adéquats.
Suivez les instructions ci-après pour communiquer un rappel :
- Assurez-vous que les coordonnées des destinataires sont à jour.
- Identifiez clairement les enveloppes et les lettres (par exemple en inscrivant « Rappel » en caractères gras rouges et en majuscules).
- Identifiez l'objet des feuilles d'envoi par télécopieur et des lettres en caractères gras.
- Ajoutez la mention « Urgent » en caractères gras rouges et en majuscules aux rappels associés à des risques de type I et II.
- Consignez et confirmez par écrit les appels téléphoniques et les visites en personne.
- Ajoutez la mention « Urgent » en caractères gras rouges et en majuscules aux courriels.
Remarque : L'envoi d'un courriel est uniquement acceptable si vous avez reçu une réponse écrite du destinataire, par télécopieur ou par courriel par exemple. Un accusé de lecture ne représente pas une réponse adéquate.
Effectuez un suivi par téléphone auprès de toute personne n'ayant pas répondu à la première communication relative au rappel. Ne présumez pas qu'une confirmation de réception de télécopie signifie que la bonne personne a reçu l'avis.
Si votre établissement possède un site Web, vous pouvez publier la communication relative au rappel en ligne, mais uniquement à titre de méthode supplémentaire d'avis de rappel. Vous ne devriez pas utiliser cette méthode comme seule façon d'aviser vos destinataires.
Délais de communication
Votre stratégie de rappel devrait préciser des délais prescrits pour entrer en communication avec les clients touchés. La date de début du rappel correspond à la date à laquelle votre communication de rappel est envoyée pour la première fois à vos destinataires. Suivez les directives ci-après :
- Pour les rappels de type I, Santé Canada recommande fortement que vous communiquiez avec vos clients directs dans les 24 heures après nous avoir avisé.
- Idéalement, la première communication devrait être faite de vive voix, en personne ou par téléphone.
- Effectuez un suivi en envoyant un avis écrit par télécopieur, courriel ou messagerie. Consignez toutes les tentatives de communication.
- Fournissez-nous la confirmation (par exemple, formulaire à retourner par télécopieur, courriel de réponse ou registre des appels téléphoniques) que tous vos destinataires ont reçu et compris les instructions de rappel.
- Pour les rappels de type II, communiquez avec vos clients dans les 2 jours ouvrables après avoir avisé Santé Canada. Une confirmation satisfaisante de communication avec les clients comprend, entre autres, un formulaire retourné par télécopieur, un courriel de réponse ou un registre des appels téléphoniques.
- Pour les rappels de type III, communiquez avec vos clients dans les 3 jours ouvrables après avoir avisé Santé Canada. Une confirmation satisfaisante de communication avec les clients comprend, entre autres, un formulaire retourné par télécopieur, un courriel de réponse ou un registre des appels téléphoniques.
- Dans le cas des rappels ordonnés par le ministre, établissez le premier contact dans le délai précisé dans l'ordre. Fournissez à Santé Canada la confirmation que tous vos destinataires ont reçu et compris les instructions de rappel.
Efforts de suivi raisonnables
Indiquez dans votre stratégie de rappel un délai de réponse pour les destinataires. Ce délai devrait refléter votre propre échéancier pour la première communication et la méthode de suivi (par exemple, par courriel ou par la poste).
Si les destinataires ne répondent pas au premier avis, vous devez effectuer un suivi. Les « non-répondants » sont les personnes desquelles vous n'avez reçu aucune réponse par télécopieur, par courriel ou par courrier, ni aucun message téléphonique. Nous nous attendons à ce que votre procédure de rappel explique comment vous effectuerez un suivi auprès des non-répondants. Au minimum :
- Type I : Il ne devrait rester aucun non-répondant. En raison du niveau élevé de risque, tous les destinataires doivent être avisés du rappel aussitôt que possible. Si nécessaire, effectuez une visite en personne pour aviser les destinataires du rappel. Pour tout non-répondant restant, fournissez une justification incluant un registre complet de chaque tentative de suivi.
- Type II : Effectuez 2 autres suivis auprès des non-répondants au moyen d'autres méthodes de communication. Conservez un registre complet de chaque tentative de suivi.
- Type III : Effectuez 1 autre suivi, idéalement au moyen d'une autre méthode de communication.
- Dans le cas de rappels ordonnés, les efforts de suivi auprès des non-répondants doivent être tels que précisés dans l'ordre de rappel.
Communications publiques relatives aux risques
Une communication relative aux risques avertit le public que le produit rappelé présente un risque important pour la santé. Ce type de communication est approprié pour les situations urgentes (rappels de type I et parfois de type II), par exemple lorsqu'un produit de consommation vastement distribué est rappelé.
Nous pourrions également vous recommander de diffuser une communication relative aux risques en fonction des facteurs suivants :
- l'impact du rappel d'un produit ou de plusieurs produits sur l'approvisionnement
- les sous-populations spécifiques qui utilisent le produit
- la nécessité médicale (pour les drogues seulement)
Lorsqu'il estime que le public devrait être avisé d'un risque important, Santé Canada peut diffuser son propre communiqué de presse ou avis. Pour une communication uniforme, faites parvenir votre communication relative aux risques à Santé Canada le plus rapidement possible. Si nous jugeons que votre communication est inappropriée, inadéquate ou inopportune, nous aviserons le public par nous-mêmes.
Votre stratégie de rappel devrait préciser le type de communication des risques que vous utiliserez, par exemple :
- un avis public diffusé dans les médias locaux ou nationaux
- une communication :
- par l'entremise de médias spécialisés (par exemple, presse professionnelle, des métiers ou ethnoculturelle)
- à certains publics spécifiques (par exemple, pharmacies, médecins, hôpitaux)
- par l'intermédiaire d'un avis sur le site Web de votre compagnie
D'autres indications de Santé Canada sur les communications publiques se trouvent dans le document suivant :
Vérifications de l'efficacité
Santé Canada s'attend à ce que vous utilisiez l'information recueillie dans les réponses des destinataires (ainsi que le nombre de non-répondants) pour rédiger périodiquement des rapports sur l'efficacité du rappel. Les vérifications de l'efficacité permettent de déterminer si les destinataires ont reçu l'avis de rappel et ont pris les mesures pertinentes. Si votre rappel s'est avéré inefficace jusqu'à présent, vous devrez établir des mesures correctives pour le gérer plus efficacement.
Vous devriez établir des critères qui vous permettront de déterminer l'efficacité de votre rappel dans le cadre de ces vérifications. Choisissez des critères en fonction du niveau de risque pour la santé (type I, II ou III). Peu importe le niveau de risque, nous nous attendons à ce que vous ayez des données prouvant que tous les destinataires ont été avisés. Il s'agit d'un indicateur important de la réussite d'un rappel.
Des rapports préliminaires sur les vérifications de l'efficacité (nombre de destinataires ayant confirmé avoir reçu l'avis de rappel) devraient pouvoir être fournis à Santé Canada, sur demande, comme suit :
- Type I : dans les 5 jours ouvrables
- Type II : dans les 10 jours ouvrables
- Type III : dans les 15 jours ouvrables
- Rappels ordonnés : conformément à l'ordre de rappel
Vous pouvez utiliser les renseignements ci-après pour vérifier périodiquement l'efficacité de votre rappel :
- dates des tentatives de communication
- réponses reçues lors de chaque tentative
- nom des personnes avec qui vous avez communiqué
- moyen de communication (par exemple, numéro de téléphone ou de télécopieur, adresse courriel ou postale)
- détails des communications une fois le contact établi
- documents indiquant comment les destinataires se sont conformés au rappel
- copies des formulaires de réponse remplis et de la correspondance connexe
Rapports d'étape présentés à Santé Canada
Vous devriez fournir des rapports d'étape à Santé Canada pendant le rappel et indiquer l'intervalle entre les rapports dans votre stratégie de rappel. Cet intervalle est convenu avec Santé Canada et est normalement de 2 à 4 semaines, selon l'urgence du rappel.
Les rapports d'étape sur le rappel précisent normalement ce qui suit :
- nombre de destinataires avisés du rappel et date et méthode de communication de l'avis
- nombre de répondants et quantité de produits visés qu'ils possèdent
- nombre de non-répondants
- nombre de produits retournés ou détruits et quantité de produits recensés
- nombre des vérifications de l'efficacité (et leurs résultats)
Ces rapports précisent également :
- la date du prochain suivi prévu auprès des non-répondants et la méthode de communication, le cas échéant
- le délai estimé pour la finalisation des mesures, s'il diffère du délai original établi dans la stratégie de rappel
Les rapports d'étape peuvent aussi contenir des renseignements sur :
- la cause profonde du risque pour la santé que présente le produit rappelé ou l'infraction à la Loi sur les aliments et drogues ou aux règlements
- les mesures que vous prendrez à court et à long terme pour corriger la cause profonde
Fin du rappel : rapport final
Lorsque votre rappel est terminé, vous devez fournir un rapport final contenant un plan détaillé expliquant comment vous avez identifié la cause profonde du problème ayant entraîné le rappel.
Votre rapport devrait indiquer ce qui suit, le cas échéant :
- quantité de produits :
- récupérés
- détruits par les destinataires, lorsque demandé dans l'avis de rappel
- qui n'ont pas été trouvés auprès des destinataires ou qui ne peuvent pas être localisés
- façon dont vous avez éliminé ou envisagé d'éliminer tous les produits récupérés
- des preuves doivent pouvoir être fournies sur demande, comme un certificat de destruction
- date de fin du rappel
- confirmation que tous les destinataires ont reçu les renseignements sur le rappel
- les renseignements relatifs à la confirmation doivent pouvoir être fournis sur demande
- voir la section Délais de communication pour une liste des confirmations acceptables
- plan détaillé de mesures correctives pour corriger la cause profonde du rappel et prévenir qu'elle ne survienne de nouveau, notamment grâce à ce qui suit :
- modification de la conception
- validation de procédés
- amélioration du contrôle de la qualité
Exigences en matière de rappel du Règlement sur les aliments et drogues
Les sections suivantes énoncent les dispositions des titres 1 et 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Nous fournissons une justification de la réglementation (raisons de son importance) et notre interprétation (ce que vous devez faire pour être conforme), le cas échéant. Chaque disposition est liée aux rappels de drogues.
Pour l'ensemble des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication établies au titre 2 de la partie C du RAD, consultez :
Ces lignes directrices s'appliquent aux types de drogues suivantes :
- biologiques
- vétérinaires
- pharmaceutiques
- radiopharmaceutiques
Rapports
Partie C, titre 1, article C.01.051
- Lorsque le fabricant qui vend une drogue sous forme posologique ou un ingrédient actif ou la personne qui importe et vend au Canada une telle drogue ou un tel ingrédient décide d'en faire le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné, il fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel :
- le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel;
- une mention indiquant s'il s'agit d'une drogue sous forme posologique ou d'un ingrédient actif;
- dans le cas d'une drogue sous forme posologique :
- la marque nominative,
- l'identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),
- la forme posologique,
- la concentration,
- le nom des personnes au Canada à qui le fabricant ou l'importateur a vendu la drogue, autres que les consommateurs qui l'ont achetée au détail, ainsi que la quantité de la drogue qu'il a vendue à chacune d'elles,
- une évaluation des effets que le rappel pourrait avoir sur la capacité du fabricant ou de l'importateur de répondre à la demande pour la drogue au Canada.
- les numéros de lot de la drogue;
- les dates de manufacture de la drogue;
- les dates limites d'utilisation de la drogue;
- la quantité de la drogue qui a été manufacturée au Canada;
- la quantité de la drogue qui a été importée;
- la quantité de la drogue que le fabricant ou l'importateur a vendue à des personnes au Canada et la période durant laquelle il la leur a vendue;
- la quantité de la drogue que le fabricant ou l'importateur a exportée ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
- la quantité de la drogue se trouvant au Canada que le fabricant ou l'importateur a en sa possession ou dont il a charge;
- une évaluation du risque de préjudice à la santé humaine que la drogue présente, notamment en raison de tout manque d'efficacité de celle-ci;
- les nom et adresse municipale du fabricant, du manufacturier et de tout importateur de la drogue;
- les nom et coordonnées de l'individu responsable du rappel;
- les dates prévues du lancement et de la fin du rappel;
- les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l'origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l'a été.
- Le fabricant ou l'importateur fournit au ministre :
- avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu'il entend utiliser relativement au lancement du rappel;
- après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu'il utilise ou qu'il entend utiliser relativement au rappel.
- Le fabricant ou l'importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel :
- le plan d'action à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel;
- la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise.
- Le fabricant ou l'importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :
- les résultats du rappel;
- la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise.
- Au présent article et à l'article C.01.051.1, ingrédient actif et manufacturer s'entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).
Justification
Les parties responsables doivent aviser Santé Canada lorsqu'elles décident de rappeler une drogue ou d'en cesser la distribution.
Interprétation
La partie responsable d'un rappel de drogue doit fournir :
- les renseignements précisés au paragraphe C.01.051(1) du RAD dans les 24 heures suivant la décision d'effectuer le rappel
- fournissez le nom des personnes à qui le fabricant ou l'importateur vend la drogue directement et les quantités vendues à ces personnes
- utilisez le Formulaire de signalement de rappel d'une drogue, d'un produit de santé naturel ou d'un biocide (FRM-0356)
- informez-nous par téléphone ou par écrit lorsque la décision de procéder à un rappel est prise et si ce dernier est lié à un risque élevé
- une copie de toute communication liée au début du rappel, avant le début du rappel
- sur demande et dans les délais prescrits, les communications supplémentaires utilisées dans le cadre du rappel
- la stratégie de rappel et une description des mesures à prendre pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, dans les 72 heures suivant la décision de procéder au rappel
- les résultats du rappel et une description des mesures qui ont été ou seront prises pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, dans un délai de 30 jours
Partie C, titre 1, article C.01.051.1
- La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel en vertu de l'article 21.3 de la Loi d'une drogue sous forme posologique ou d'un ingrédient actif lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu'il précise :
- la quantité de la drogue qu'elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada;
- dans le cas où elle a vendu la drogue à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l'alinéa a) :
- le nom de ces personnes et la quantité qu'elle a vendue à chacune d'elles,
- la période durant laquelle elle la leur a vendue;
- la quantité de la drogue qu'elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
- la quantité de la drogue se trouvant au Canada qu'elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
- les nom, titre et coordonnées d'un individu à qui le ministre peut s'adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel;
- le plan d'action à suivre pour faire le rappel;
- tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine;
- dans le cas où la personne est en mesure d'éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu'elle entend prendre à cet effet.
- Elle avise sans délai le ministre de tout changement des renseignements visés à l'alinéa (1)e).
- Elle fournit au ministre :
- avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu'elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
- après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu'elle utilise ou qu'elle entend utiliser relativement au rappel.
- Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.
- Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :
- les résultats du rappel;
- dans le cas où la personne est en mesure d'éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu'elle a prises ou qu'elle prendra à cet effet.
Interprétation
La personne à qui l'ordre de rappel de drogue est donné doit :
- nous fournir les renseignements précisés à l'article C.01.051.1 du RAD dans les délais et de la manière précisés dans l'ordre
- même si les exigences de déclaration pour une personne visée par un ordre de rappel sont semblables à celles pour un rappel volontaire, il y a d'autres exigences de déclaration pour un ordre
- utilisez le Formulaire de signalement de rappel d'une drogue, d'un produit de santé naturel ou d'un biocide (FRM-0356)
Si vous êtes responsable de fournir les renseignements sur les changements liés au rappel, vous devez nous aviser de ces changements.
Pour les rappels ordonnés, vous devez nous informer par écrit dans les 24 heures suivant le début et la fin du rappel. Cela donne l'assurance que le rappel ordonné a été initié et conclu.
La déclaration de fin du rappel est semblable aux rappels volontaires. Des exigences peuvent être décrites dans l'ordre de rappel.
La distinction à faire ici dépend de la personne à qui l'ordre de rappel a été donné. Dans certains cas, la personne visée par l'ordre peut ne pas être en mesure de parler de la cause du risque associé à la drogue ou n'est pas en mesure d'empêcher que la situation ne se reproduise. Si l'ordre a été donné au détenteur de l'autorisation de mise en marché (ou à son mandataire), on s'attend à ce que cette exigence soit respectée.
Contrôle de la fabrication
Partie C, titre 2, paragraphe C.02.012(1)
- Le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l'article C.01A.003, l'importateur et le grossiste doivent tenir :
- un système de contrôle qui permet le rappel rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché;
Justification
Les rappels ont pour objectif de retirer du marché toute drogue qui présente un risque pour la santé des consommateurs au Canada. Les drogues sont également rappelées lorsqu'il y a infraction à la Loi ou à ses règlements.
Les drogues ayant quitté les locaux du manufacturier, de l'emballeur-étiqueteur, du distributeur, du grossiste ou de l'importateur peuvent se retrouver à divers endroits. Selon la gravité du risque pour la santé publique, il est possible que les produits doivent être retirés à 1 ou à plusieurs niveaux de la chaîne de distribution. Des systèmes de contrôle adéquats permettent de s'assurer que les drogues rappelées peuvent être rapidement localisées et retirées afin d'en cesser la vente ou l'utilisation.
Interprétation
Si vous fabriquez, emballez-étiquetez, distribuez, vendez en gros ou importez des drogues au Canada, vous devez avoir en place des systèmes écrits qui vous permettent de rappeler une drogue qui est offerte aux consommateurs. Votre procédure opérationnelle normalisée pour les rappels devrait préciser les éléments suivants :
- Santé Canada sera avisé du rappel, conformément aux articles C.01.051 et C.01.051.1 du RAD.
- Des mesures seront prises pour rappeler rapidement un produit selon un plan préétabli.
- Une procédure de rappel écrite est communiquée à toutes les personnes impliquées dans le rappel; cette procédure décrit la mise en œuvre du rappel et la prise de décision quant à la portée du rappel.
- La personne responsable d'amorcer et de coordonner toute activité de rappel est identifiée dans la procédure de rappel.
- La procédure de rappel peut être lancée à tout moment, pendant les heures normales de travail ou en dehors de celles-ci.
- Les dossiers de distribution permettent de retrouver toutes les drogues touchées pendant un rappel et tiennent compte de tous les produits distribués, notamment :
- les produits en transit
- les échantillons prélevés par le service de contrôle de la qualité
- les échantillons distribués aux professionnels
- Pour assurer des rappels efficaces, les grossistes obtiennent uniquement des drogues provenant d'entreprises possédant une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (tel qu'il est exigé au titre 1A de la partie C du RAD).
- Lorsqu'un importateur ou un distributeur assume certaines des responsabilités du grossiste ou l'ensemble de celles-ci pendant un rappel, une entente écrite indique clairement les responsabilités de chaque partie.
- Les produits rappelés sont identifiés et entreposés séparément dans un endroit sécurisé jusqu'à ce qu'une décision soit prise sur la façon de les éliminer.
- Les progrès et l'efficacité du rappel seront évalués, des évaluations périodiques seront consignées et un rapport final comprenant une réconciliation finale sera envoyé.
- Tous les établissements canadiens et étrangers participant à la fabrication, à la distribution ou à l'importation des produits rappelés seront avisés.
Ces procédures doivent être régulièrement revues et mises à jour. Vous devriez consigner les raisons pour lesquelles des modifications ont été apportées, et votre système de contrôle devrait garantir que seules des procédures de rappel en vigueur sont suivies.
Votre système écrit de rappel, y compris la procédure opérationnelle normalisée décrite dans le présent guide, doit permettre un rappel rapide et efficace. Il devrait comprendre les détails suivants :
- tous les membres du personnel interne et externe participant au rappel ainsi que leurs fonctions et responsabilités
- chaînes et moyens de communication du rappel
- façon dont vous prévoyez contrôler les produits rappelés et retournés
- votre procédure pour la réalisation de vérifications de l'efficacité
- nombre de tentatives devant être effectuées pour faire un suivi auprès des destinataires
- dossiers à conserver pour réaliser des vérifications de l'efficacité et rédiger les rapports demandés
- manière dont vous déterminez la date de fin du rappel
La date de fin du rappel devrait tenir compte de l'efficacité du rappel, de la manière dont les produits récupérés sont éliminés et du plan de mesures correctives.
Des détails précis sur les facteurs cernés dans le système de rappel ou la procédure opératoire normalisée peuvent être fournis dans la stratégie de rappel.
Pour de plus amples renseignements sur les exigences et les méthodes de contrôle des documents, veuillez consulter :
Directives supplémentaires
Selon les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), il est recommandé que des registres écrits des activités de production de drogues soient conservés par :
- les manufacturiers
- les distributeurs
- les emballeurs-étiqueteurs
- les analystes
- les importateurs
- les grossistes
Si une plainte est rapportée ou qu'une défectuosité est soupçonnée, le distributeur ou l'importateur peut devoir accéder aux dossiers du manufacturier sous-traitant afin de vérifier la qualité du produit. Afin de s'assurer que les manufacturiers se conforment à la réglementation, leur procédure de rappel devrait préciser que tous les dossiers pertinents doivent être fournis au distributeur ou à l'importateur. Il doit exister un dossier permettant de retracer le produit rappelé du distributeur, de l'importateur ou du grossiste autorisé jusqu'au détaillant.
Il n'est généralement pas nécessaire de retracer les numéros de lot jusqu'à chacun des patients.
Les patients devraient être avisés des rappels de type I au moyen d'avis publics ou par communication aux fournisseurs de soins de santé si le produit est utilisé seulement dans le cadre de soins de santé. Un communiqué de presse par Santé Canada ou la partie responsable peut également être utile. La partie responsable doit aviser les pharmacies si celles-ci doivent communiquer avec tous les patients.
Dossiers
Partie C, titre 2, articles C.02.021 à C.02.023
C.02.021
- Les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser le produit fini aux termes de l'article C.02.018 et entreposer une drogue sous forme posologique doivent être conservés pendant un an après la date limite d'utilisation de la drogue, à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période.
- Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser le produit fini aux termes de l'article C.02.018 et entreposer un ingrédient actif doivent être conservés, pour chaque lot ou lot de fabrication de l'ingrédient actif, pendant celle des périodes ci-après qui s'applique, à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période :
- dans le cas d'un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;
- dans les autres cas, un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication.
- Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre au sujet de l'analyse des matières premières visée à l'article C.02.009 et des matériaux d'emballage-étiquetage doivent être conservés pendant cinq ans après leur dernière utilisation au cours des opérations visant à manufacturer ou à emballer-étiqueter la drogue à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période.
- Si le manufacturier doit conserver des dossiers et des preuves à l'égard d'un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable.
C.02.022
- Le grossiste, le distributeur visé à l'article C.01A.003 et l'importateur d'une drogue sous forme posologique conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication, pendant un an après sa date limite d'utilisation, à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période.
- Le distributeur d'un ingrédient actif visé à l'alinéa C.01A.003a) et le grossiste et l'importateur d'un ingrédient actif conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de l'ingrédient actif qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci-après qui s'applique, à moins que l'intéressé ne détienne une licence d'établissement qui prévoit une autre période :
- dans le cas d'un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;
- dans les autres cas, un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication.
C.02.023
- Sur réception d'une plainte ou de renseignements sur la qualité d'une drogue — ou sur des défauts ou dangers qu'elle comporte —, le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l'article C.01A.003 et l'importateur de la drogue ouvrent un dossier dans lequel ils font état de la plainte ou des renseignements et consignent, selon le cas :
- les résultats des enquêtes qu'ils ont menées à cet égard aux termes du paragraphe C.02.015(2) et, le cas échéant, les mesures correctives prises;
- le nom et l'adresse du lieu de travail du responsable du service du contrôle de la qualité à qui la plainte ou le renseignement a été acheminé aux termes du paragraphe C.02.015(2.1) et la date de l'acheminement.
- Les dossiers visés au paragraphe (1) sont conservés pendant celle des périodes ci-après qui s'applique, à moins que l'intéressé ne détienne une licence d'établissement qui prévoit une autre période :
- dans le cas d'une drogue sous forme posologique, un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication de la drogue
- dans le cas d'un ingrédient actif :
- s'il a une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication
- dans les autres cas, un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication de l'ingrédient actif
Justification
Une bonne documentation constitue un élément essentiel du système d'assurance de la qualité et devrait donc être liée à tous les aspects des BPF. Une bonne documentation :
- définit les spécifications de toutes les matières et méthodes de fabrication, d'emballage-étiquetage et de contrôle
- garantit que le service de contrôle de la qualité dispose de tous les renseignements nécessaires pour décider de mettre ou non en vente un lot de drogues et
- permet de retrouver, aux fins de vérification et d'examen de l'historique, tout lot soupçonné d'être défectueux
Pour être en mesure de tenir des dossiers confirmant que les drogues ont été fabriquées et emballées-étiquetées conformément aux conditions prévues, il faut qu'un système de dossiers adéquat soit d'abord en place. Les renseignements et les éléments probants doivent garantir que les drogues importées sont fabriquées et emballées-étiquetées de manière semblable à celles qui sont produites au Canada.
Interprétation
Le processus de finalisation du rappel d'une drogue comprend une enquête sur les causes possibles du problème et la prise de mesures correctives. Les dossiers tenus afin de satisfaire aux exigences de l'article C.02.021 peuvent constituer une partie des éléments probants dans le cadre de l'enquête.
Gestion et utilisation des dossiers
Pour utiliser les dossiers exigés au titre des articles C.02.021 à C.02.023 lors de la planification ou de l'exécution d'un rappel de drogue, vous :
- devez conserver la liste de distribution du produit visé par le rappel à portée de main, car l'inspecteur de Santé Canada assigné à la surveillance du rappel pourrait en demander une copie
- pouvez conserver les dossiers en format électronique, à condition qu'il y ait aussi des copies de sauvegarde et que les données électroniques puissent être facilement accessibles sur un support papier
- devez vous assurer que les dossiers électroniques sont sécurisés pendant la période de conservation
- devriez fournir tous les dossiers électroniques dans les 48 heures suivant le rappel :
- au manufacturier
- à l'emballeur-étiqueteur
- au distributeur
- au grossiste
- à l'importateur
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les dossiers électroniques, consultez :
Si vous fabriquez, emballez-étiquetez, distribuez, vendez en gros ou importez des drogues au Canada, vous devez tenir des dossiers de distribution concernant toutes les ventes de drogues, y compris les échantillons fournis aux professionnels.
Vous devez tenir les dossiers suivants et vous assurer qu'ils sont facilement accessibles :
- dossiers de toutes les ventes, de manière à permettre un rappel complet et rapide de tout lot ou lot de fabrication d'une drogue
- Cette exigence ne suppose pas nécessairement le suivi par numéro de lot.
- dossiers indiquant que tous les destinataires ayant reçu une drogue ayant fait l'objet d'un rappel en ont été avisés
- dossiers des plaintes liées à la qualité d'une drogue, y compris les enquêtes et les mesures correctives prises
- dossiers contenant l'information reçue de toute source au sujet de la qualité d'une drogue ou des risques qu'elle présente
Examiner les renseignements sur les plaintes concernant des produits pharmaceutiques
Il revient à votre service de contrôle de la qualité d'examiner toutes les plaintes et tous les autres renseignements concernant des lacunes ou des risques potentiels associés à des produits. Ces examens doivent être effectués conformément aux procédures écrites suivantes :
- Consigner la plainte en détail. Faire une enquête approfondie sur chaque plainte.
- Prendre les mesures de suivi appropriées à la suite de votre enquête.
- Consigner toutes les décisions et les mesures prises en conséquence de la plainte. Y joindre un renvoi aux dossiers correspondants des lots de fabrication.
- Examiner régulièrement les dossiers de plaintes afin de déceler toute indication de problèmes particuliers ou récurrents qui nécessitent une attention particulière.
Déterminer le niveau de risque d'une drogue
Avant d'amorcer un rappel, effectuez une évaluation des risques pour la santé de la drogue au moyen des dossiers exigés au titre de l'article C.02.023. Il faut recueillir, mettre en correspondance et évaluer ces dossiers afin d'évaluer la nature et l'étendue du risque déterminé pour la santé.
Les facteurs suivants doivent être pris en compte pour déterminer le degré de risque pour la santé que pose le produit :
- Est-ce que des maladies ou des blessures ont été rapportées suite à son utilisation?
- Quel est le degré de risque prévu pour la population qui est censée être la plus à risque (par exemple, les enfants, les patients ayant subi une intervention chirurgicale)?
- Quel est le degré de risque prévu pour l'ensemble de la population?
- Quelle est la probabilité que ce risque se concrétise?
- Quelles sont les conséquences immédiates et à long terme du risque s'il se concrétise?
La conclusion concernant le risque que pose le produit pour la santé doit être appuyée de la façon la plus complète possible par des documents scientifiques. Afin de respecter l'alinéa C.01.051(1)p) du RAD (« les motifs du rappel »), vous devez faire part de vos conclusions à Santé Canada dans le cadre de l'avis initial.
Exigences en matière de rappel du Règlement sur les produits de santé naturels
Les sections ci-dessous énoncent les dispositions des parties 1 et 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Nous fournissons une justification de la règle (pourquoi elle est importante) et notre interprétation (ce que vous devez faire pour être conforme), s'il y a lieu. Chaque disposition réglementaire se rapporte aux rappels de produits de santé naturels.
Pour obtenir des lignes directrices détaillées sur la partie 3 du RPSN, veuillez consulter :
Registres
Partie 1, article 23
- Le titulaire qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :
- la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
- un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.
- Les registres sont conservés par le titulaire pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du produit de santé naturel en cause.
Justification
Une bonne documentation est un élément essentiel d'un système d'assurance de la qualité qui favorise la conformité aux exigences des BPF. La documentation peut exister sous diverses formes, y compris sur supports imprimé, électronique ou photographique.
Les divers types de documents et de supports utilisés devraient être entièrement définis dans le système qualité. L'objectif premier du système de documentation est d'établir, de contrôler, de surveiller et de consigner toutes les activités qui influent directement ou indirectement sur tous les aspects de la qualité des produits de santé naturels. Il s'agit notamment des renseignements associés à toutes les étapes du cycle de vie du produit.
Les registres doivent être fiables, complets, cohérents et exacts.
Interprétation
Le titulaire de la licence de mise en marché d'un produit de santé naturel a la responsabilité de :
- conserver les renseignements prévus à l'article 23 du RPSN
- les rendre accessibles, à la demande de Santé Canada
Le respect de l'article 23 vous aidera à fournir les renseignements mentionnés à l'article 62 et exigés à l'article 25.
Rapports sur les retraits du marché
Partie 1, article 25
Le titulaire qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements prévus à l'article 62 dans les trois jours suivant le début du retrait.
Partie 3, article 62
Article 62
Tout fabricant, importateur ou distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre, dans les trois jours suivant le début du retrait du produit, les renseignements ci-après à l'égard de celui-ci :
- les noms propre et usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;
- chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est vendu;
- le numéro d'identification du produit;
- le numéro de chaque lot ou de lot de fabrication faisant l'objet du retrait du marché;
- le nom et l'adresse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;
- les raisons qui ont motivé le retrait;
- le nom et l'adresse de chaque personne à qui le produit retiré a été vendu par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;
- la quantité du produit retiré qui a été vendue par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;
- la quantité du produit retiré qui demeure en la possession du fabricant, de l'importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;
- si le retrait a été entrepris par un fabricant, la quantité du produit retiré qu'il a fabriquée;
- si le retrait a été entrepris par un importateur, la quantité du produit retiré qui a été importée et le nom et l'adresse du vendeur;
- si le retrait a été entrepris par un distributeur, la quantité du produit retiré qui lui a été vendue et le nom et l'adresse du vendeur;
- une description de toute autre mesure prise à l'égard du retrait par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait.
Justification
Les parties responsables doivent informer Santé Canada lorsqu'elles entreprennent de rappeler un produit de santé naturel du marché ou d'en cesser la distribution.
Interprétation
Le titulaire de la licence de mise en marché, le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui entreprend de rappeler du marché un produit de santé naturel doit :
- soumettre à Santé Canada les renseignements sur le rappel décrits à l'article 62 du RPSN dans les 3 jours civils suivant le début du rappel ou
- fournir ces renseignements au moyen du Formulaire de signalement de rappel d'une drogue, d'un produit de santé naturel ou d'un biocide (FRM-0356)
Exploitation
Partie 3, article 50
Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur établit et tient un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel mis en vente.
Justification
Les rappels visent à retirer du marché les produits de santé naturels qui représentent un risque pour la santé des consommateurs canadiens. Ces produits peuvent également être rappelés lorsqu'il y a infraction à la Loi et à ses règlements.
Les produits de santé naturels qui ont quitté les locaux d'un fabricant, d'un emballeur, d'un étiqueteur, d'un distributeur ou d'un importateur se trouvent à divers endroits. Selon la gravité du risque pour la santé, il peut être nécessaire de rappeler un produit du marché. On s'attend à ce que les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les distributeurs et les importateurs soient en mesure de rappeler les produits de tous les consommateurs, si nécessaire.
Interprétation
Des procédures écrites devraient définir les contrôles qui garantissent qu'un produit peut être rappelé efficacement. Cela comprend la capacité d'aviser Santé Canada.
Votre système de contrôle devrait permettre de faire ce qui suit :
- désigner les personnes responsables d'amorcer et de coordonner les activités de rappel
- veiller à ce que la procédure de rappel puisse être mise en œuvre en tout temps, pendant les heures normales de travail et en dehors de celles-ci
- veiller à ce que la procédure de rappel décrive les étapes de la mise en œuvre d'un rappel, notamment :
- déterminer l'étendue du rappel
- aviser les parties concernées
- tenir des registres de distribution permettant de retrouver chaque lot
- identifier les produits rappelés et les entreposer séparément dans un endroit sécurisé jusqu'à ce que les prochaines mesures soient déterminées
- évaluer et consigner, à intervalles réguliers, l'état d'avancement et l'efficacité du rappel
- envoyer un rapport final, y compris une réconciliation finale
- aviser tous les établissements canadiens et étrangers participant à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage, à l'importation et à la distribution que le produit fait l'objet d'un rappel
Assurance de la qualité
Partie 3, paragraphe 51
- Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur doit :
- d'une part, avoir un préposé à l'assurance de la qualité qui à la fois :
- a pour responsabilité d'assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci,
- possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques à l'égard de l'activité exercée et des exigences prévues par la présente partie.
- d'autre part, examiner les plaintes reçues au sujet de la qualité du produit de santé naturel, tenir un registre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les mesures correctives nécessaires.
- d'une part, avoir un préposé à l'assurance de la qualité qui à la fois :
Justification
Avant d'amorcer un rappel, vous devez recueillir, mettre en correspondance et évaluer les registres afin d'évaluer la nature et la gravité du risque déterminé pour la santé. Les registres exigés à l'alinéa 51(1)b) doivent faire partie des documents évalués afin de déterminer le risque possible pour la santé.
Interprétation
Afin de veiller à ce que vos registres permettent de respecter cette exigence, vous devez :
- tenir des registres de laboratoire concernant les analyses et les enquêtes
- établir et suivre des procédures écrites relatives au traitement des plaintes concernant les produits, y compris la façon dont vous déterminerez s'il faut poursuivre l'enquête et s'il faut prendre des mesures correctives
- consigner toutes les plaintes et inclure :
- le nom et la description du produit
- le numéro de lot
- la source et la nature de la plainte
- toute réponse fournie au plaignant
- inclure dans vos registres écrits les conclusions de l'enquête ainsi que toute mesure de suivi que vous prenez à la suite de l'enquête
Registres
Partie 3, article 53
Fabricants
Tout fabricant qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est fabriqué, les registres suivants :
- le document type de production du produit;
- la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;
- un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication de matières premières utilisées dans la fabrication du produit;
- un registre des analyses effectuées par le fabricant ou pour son compte à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
- un exemplaire des spécifications de chaque produit fabriqué à cet emplacement;
- un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été fabriqué conformément aux exigences de la présente partie;
- un registre mentionnant la période déterminée conformément à l'article 52 et les renseignements à l'appui de cette détermination;
- un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
- la liste de tous les produits de santé naturels fabriqués à cet emplacement;
- un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.
Partie 3, article 54
Emballeurs
Tout emballeur qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est emballé, les registres suivants :
- un registre des analyses effectuées par l'emballeur ou pour son compte à l'égard du matériel utilisé pour l'emballage du produit;
- un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été emballé conformément aux exigences de la présente partie;
- un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
- la liste de tous les produits de santé naturels emballés à cet emplacement;
- un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.
Partie 3, article 55
Étiqueteurs
Tout étiqueteur qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est étiqueté, les registres suivants :
- un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été étiqueté conformément aux exigences de la présente partie;
- un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
- la liste de tous les produits de santé naturels étiquetés à cet emplacement;
- un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.
Partie 3, article 56
Importateurs
Tout importateur qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :
- le document type de production du produit;
- la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;
- un registre des analyses effectuées par l'importateur ou pour son compte à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
- un exemplaire des spécifications du produit;
- un registre mentionnant la période déterminée conformément à l'article 52 et les renseignements à l'appui de cette détermination;
- un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
- un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre par l'importateur.
Partie 3, article 57
Distributeurs
Tout distributeur tient, à l'emplacement où le produit de santé naturel est emmagasiné, les registres suivants :
- un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
- la liste de tous les produits de santé naturels emmagasinés à cet emplacement;
- un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.
Partie 3, article 58
Tenue des registres
Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel conserve le registre pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du produit de santé naturel en cause.
Justification
Une bonne documentation est un élément essentiel de votre système d'assurance de la qualité et est essentielle pour tous les aspects des BPF. Une bonne documentation permet :
- de définir les spécifications de toutes les matières et méthodes de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de contrôle
- de garantir que votre programme interne d'assurance de la qualité dispose des renseignements nécessaires pour vous aider à décider si un lot de produits de santé naturels peut être relâché pour la vente
- d'établir un système de suivi qui vous aidera à enquêter sur tout lot de produit de santé naturel que vous soupçonnez d'être défectueux
Pour être en mesure de tenir des dossiers confirmant que les produits de santé naturels ont été fabriqués et emballés-étiquetés conformément aux conditions prévues, vous devez au préalable avoir élaboré des systèmes de registres adéquats. Vos registres (renseignements et éléments probants) doivent garantir que les produits de santé naturels que vous importez sont fabriqués et emballés-étiquetés de manière semblable à ceux qui sont produits au Canada.
Interprétation
L'exécution d'un rappel de produit de santé naturel comprend une enquête sur les causes possibles du problème et la prise de mesures correctives. Les registres tenus afin de satisfaire aux exigences des articles 53 à 57 peuvent constituer une partie des éléments probants dans le cadre de cette enquête.
Une fois que Santé Canada a été avisé du rappel, l'inspecteur assigné à la surveillance du rappel pourrait demander une copie des registres de distribution concernant le produit faisant l'objet du rappel. Conformément aux articles 53 à 57, ces registres de distribution doivent être accessibles. Vous devez également conserver tous les registres de fabrication, d'analyse et de distribution pendant au moins 1 an après la date limite d'utilisation du lot, conformément à l'article 58.
Pour en savoir plus au sujet des exigences relatives à la tenue des registres, veuillez consulter :
Exigences en matière de rappel du Règlement sur les biocides
Les sections ci-dessous énoncent les dispositions du Règlement sur les biocides (RB). Nous fournissons également une justification de la règle (pourquoi elle est importante) et une interprétation (ce que vous devez faire pour être conforme), s'il y a lieu. Chaque disposition est liée aux rappels de biocides.
Rappels
Article 48
Système de rappel
- Toute personne qui a vendu un biocide maintient un système de contrôle — y compris des dossiers — qui lui permet de faire le rappel rapide et complet du biocide auprès des personnes à qui elle l'a vendu, autres que les consommateurs qui l'ont acheté au détail.
Durée de conservation
- La personne conserve chaque dossier durant l'une des périodes suivantes :
- dans le cas où l'étiquette du biocide auquel le dossier se rapporte mentionne une date limite d'utilisation, durant une période se terminant au plus tôt le dernier jour du mois mentionné en tant que date limite d'utilisation;
- dans les autres cas, durant au moins six ans à compter de la date où elle a vendu le biocide auquel le dossier se rapporte.
Justification
Toute personne qui vend un biocide doit maintenir un système de contrôle, y compris des dossiers, qui lui permet de faire le rappel rapide du biocide auprès des personnes autres que les consommateurs qui ont acheté le biocide. Cette exigence est énoncée au paragraphe 48(1) du RB.
Interprétation
Une vente au détail auprès d'un consommateur désigne une vente à un utilisateur final pour son usage personnel (p. ex. la vente d'un biocide domestique par un magasin de détail à un particulier). Les vendeurs de biocides aux entreprises ou aux établissements (comme des organismes, des hôpitaux ou des écoles) devraient tenir compte de ces groupes dans leur stratégie de rappel afin que le biocide puisse être rappelé auprès de ces groupes au besoin.
Les personnes qui vendent seulement aux consommateurs au détail doivent répondre aux avis de rappel reçus de :
- toute personne à qui on a ordonné de procéder à un rappel ou
- tout détenteur d'une autorisation de mise en marché, tout importateur ou toute personne qui vend le biocide qu'il ou elle a fabriqué et qui procède au rappel volontaire du biocide
Les réponses aux avis de rappel peuvent comprendre de cesser la vente du biocide et de suivre des instructions de rappel.
Procédures écrites
Votre système de contrôle doit définir des procédures écrites permettant qu'un biocide soit rappelé facilement.
Ces procédures de rappel doivent être régulièrement revues et mises à jour, et toute modification doit être consignée. Un système de contrôle adéquat devrait comprendre des mesures qui garantissent que seules des procédures de rappel en vigueur sont suivies.
La tenue d'une simulation de rappel annuelle, fondée sur le système de contrôle, est une approche utile pour repérer de façon proactive les lacunes du système de rappel. Les simulations annuelles doivent être consignées pour appuyer de futurs audits ou mesures de conformité.
Les procédures écrites de votre système de contrôle devraient permettre de faire ce qui suit :
- identifier les personnes responsables de diverses mesures, notamment les suivantes :
- amorcer et coordonner les activités de rappel
- faire le suivi auprès des non-répondants
- réaliser des vérifications de l'efficacité
- effectuer une réconciliation et gérer les produits rappelés (p. ex. les éliminer)
- veiller à ce que les rappels puissent être mis en œuvre en tout temps, pendant les heures normales de travail et en dehors de celles-ci
- décrire les étapes de la mise en œuvre d'un rappel, notamment :
- la façon de déterminer l'étendue du rappel
- la façon d'aviser les parties concernées
- les communications qui devraient être envisagées
- déterminer le nombre de tentatives devant être effectuées pour faire un suivi auprès de ceux qui ont acheté le biocide
- inclure des processus pour :
- identifier le biocide retourné et l'entreposer séparément dans un endroit sécurisé jusqu'à ce que les prochaines mesures soient déterminées
- évaluer et consigner l'état d'avancement et l'efficacité du rappel
- fournir régulièrement à Santé Canada des mises à jour sur le déroulement du rappel
- aviser les établissements canadiens et étrangers concernés qui participent à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage, à l'importation et à la distribution du biocide que le produit fait l'objet d'un rappel
Dossiers
Le système de contrôle doit comprendre des dossiers. Conformément au paragraphe 48(2), dans le cas où l'étiquette du biocide mentionne une date limite d'utilisation, les dossiers doivent être conservés jusqu'au dernier jour du mois mentionné en tant que date limite d'utilisation. Dans tous les autres cas, les dossiers doivent être conservés durant au moins 6 ans à compter de la date où la personne a vendu le biocide.
Les éléments suivants doivent être consignés dans les dossiers :
- la distribution du biocide et les renseignements permettant de retracer le biocide visé pendant un rappel
- toute entente avec des tiers afin de respecter les exigences en matière de rappel qui énoncent clairement les responsabilités de chaque partie
- toute entente entre un importateur et le détenteur de l'autorisation de mise en marché à l'étranger
- les vérifications de l'efficacité qui peuvent être utilisées pour communiquer le résultat du rappel
- toute simulation annuelle ou auto-inspection des activités et processus de rappel
Rappel volontaire
Article 49
- Lorsque l'une des personnes ci-après décide de faire le rappel d'un biocide qui fait l'objet d'une autorisation de mise en marché sans que le ministre le lui ait ordonné, elle fournit par écrit à ce dernier les renseignements visés au paragraphe (2) dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel :
- le titulaire de l'autorisation;
- tout importateur du biocide;
- toute personne qui fabrique le biocide et le vend.
Renseignements à fournir
- Les renseignements à fournir sont les suivants :
- les marques nominatives du biocide;
- l'identification numérique du biocide;
- les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et, dans le cas d'un rappel fait par le titulaire de l'autorisation, ceux de tout importateur du biocide;
- les nom et coordonnées de l'individu responsable du rappel;
- les numéros de lot, les dates de fabrication ainsi que les dates limites d'utilisation du biocide visé par le rappel;
- la quantité du biocide qui a été fabriquée au Canada;
- la quantité du biocide qui a été importée;
- la quantité du biocide que la personne a vendue à des personnes au Canada;
- la période durant laquelle elle a vendu le biocide au Canada;
- la quantité du biocide qu'elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
- la quantité du biocide qui se trouve au Canada et qu'elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
- le nom des personnes au Canada à qui elle a vendu le biocide, autres que les consommateurs qui l'ont acheté au détail, ainsi que la quantité du biocide qu'elle a vendue à chacune de ces personnes;
- les catégories de personnes auprès de qui le rappel du biocide est fait;
- les dates prévues du lancement et de la fin du rappel;
- les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l'origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l'a été;
- l'évaluation du risque que le biocide visé par le rappel présente pour la santé humaine, notamment en raison de tout manque d'efficacité de celui-ci;
- la description de toute autre mesure qu'elle prend relativement au rappel.
Communiqués
- La personne fournit au ministre :
- avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu'elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
- après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu'elle utilise ou qu'elle entend utiliser relativement au rappel.
Renseignements — soixante-douze heures
- Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel :
- la stratégie à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé des progrès du rappel;
- la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise.
Renseignements à fournir après le rappel
- Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :
- les résultats du rappel;
- la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise.
Justification
Les parties responsables doivent informer Santé Canada lorsqu'elles décident de retirer un biocide de la vente ou de la distribution.
Interprétation
La partie responsable d'un rappel de biocide doit fournir :
- les renseignements précisés au paragraphe 49(2) du RB à Santé Canada dans les 24 heures suivant la décision d'effectuer le rappel
- Utilisez le Formulaire de signalement de rappel d'une drogue, d'un produit de santé naturel ou d'un biocide (FRM-0356).
- Communiquez avec Santé Canada verbalement ou par écrit pour fournir un avis initial. Si le rappel est lié à un risque élevé, nous vous encourageons à nous aviser par courriel ou par téléphone.
- Au titre de l'alinéa 49(2)l), il faut fournir le nom des personnes à qui le biocide a été vendu directement, ainsi que la quantité vendue à chacune de ces personnes.
- une copie de toute communication liée au début du rappel, avant le début du rappel
- sur demande et dans les délais prescrits, les communications supplémentaires utilisées dans le cadre du rappel
- votre stratégie de rappel et une description des mesures à prendre pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, dans les 72 heures suivant la décision de procéder au rappel
- les résultats du rappel et une description des mesures qui ont été ou seront prises pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, dans un délai de 30 jours
Les catégories de personnes désignent certains groupes qui vendent ou achètent des biocides, comme les distributeurs, les hôpitaux, les écoles, les restaurants et les établissements agricoles. Votre stratégie de rappel devrait tenir compte de ces catégories de personnes et du risque associé à l'utilisation du biocide faisant l'objet du rappel dans leur environnement.
Rappel ordonné par le ministre
Article 50
- La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel d'un biocide en vertu de l'article 21.3 de la Loi lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu'il précise :
- les nom, titre et coordonnées d'un individu à qui le ministre peut s'adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel;
- les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide visé par le rappel — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et ceux de tout importateur de ce dernier, si les renseignements sont connus;
- la quantité totale du biocide qu'elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada;
- dans le cas où elle a vendu le biocide à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l'alinéa c) :
- le nom de ces personnes et la quantité du biocide qu'elle a vendue à chacune d'elles,
- la période durant laquelle elle le leur a vendu;
- la quantité du biocide qu'elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
- la quantité du biocide qui se trouve au Canada et qu'elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
- la stratégie à suivre pour faire le rappel;
- tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine;
- dans le cas où elle est en mesure d'éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu'elle entend prendre à cet effet.
Changement de renseignements — représentant
- Elle avise sans délai le ministre de tout changement apporté aux renseignements visés à l'alinéa (1)a).
Communiqués
- Elle fournit au ministre :
- avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu'elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
- après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu'elle utilise ou qu'elle entend utiliser relativement au rappel.
Notification — lancement et fin du rappel
- Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.
Renseignements à fournir après le rappel
- Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :
- les résultats du rappel;
- dans le cas où la personne est en mesure d'éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu'elle a prises ou qu'elle prendra à cet effet.
Interprétation
La personne à qui l'ordre de rappel est donné doit :
- fournir à Santé Canada les renseignements précisés au paragraphe 50(1) du RB dans les délais et de la manière précisés dans l'ordre
- Les exigences de déclaration pour une personne visée par un ordre de rappel sont semblables à celles pour un rappel volontaire. Toutefois, il y a d'autres exigences de déclaration pour un ordre.
- Utilisez le Formulaire de signalement de rappel d'une drogue, d'un produit de santé naturel ou d'un biocide (FRM-0356).
Si vous êtes responsable de fournir les renseignements sur les changements liés au rappel, avisez Santé Canada de ces changements.
Pour les rappels ordonnés, vous devez informer Santé Canada par écrit dans les 24 heures suivant le début et la fin du rappel. Cela donne l'assurance que le rappel ordonné a été initié et conclu.
La déclaration de fin du rappel est semblable aux rappels volontaires. Des exigences peuvent être décrites dans l'ordre de rappel.
La distinction à faire ici dépend de la personne à qui l'ordre de rappel a été donné. Dans certains cas, la personne visée par l'ordre ne peut pas parler de la cause du risque associé au biocide ou n'est pas en mesure d'empêcher que la situation ne se reproduise.
Si l'ordre a été donné au détenteur de l'autorisation de mise en marché, ou à l'un de ses mandataires, on s'attend à ce que cette exigence soit respectée.
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