Orientation : Guide pour le rappel de drogues, de produits de santé naturels et de biocides (GUI-0039)

Sur cette page

Rôles et responsabilités

Établissements de la chaîne de distribution

Les rappels exigent une collaboration, car toutes les parties de la chaîne de distribution pourraient devoir intervenir. Cette chaîne commence par le fabricant et passe successivement par les importateurs, les distributeurs, les grossistes, les détaillants et les consommateurs. L'efficacité du processus de rappel dépend en partie de la mesure dans laquelle chaque partie :

Toutes les parties de la chaîne de distribution ont les responsabilités suivantes :

Les ententes qualité avec d'autres parties de la chaîne d'approvisionnement incluant les grossistes, les distributeurs ou les sites d'entreposage devraient clairement définir les responsabilités de chaque partie en ce qui a trait à la stratégie de rappel.

Tenue de systèmes qui contribuent à l'efficacité des rappels

En outre, quiconque entreprend des activités liées aux drogues, aux produits de santé naturels ou aux biocides doit disposer d'un système de contrôle qui permet le rappel rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication d'un produit. Les activités visées sont décrites dans cette section.

Votre processus de rappel doit pouvoir être lancé en tout temps, pendant les heures normales de travail ou en dehors de celles-ci.

En ce qui a trait aux drogues, cette exigence est énoncée à l'article C.02.012 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Elle s'applique aux parties suivantes :

En ce qui a trait aux produits de santé naturels, cette exigence est énoncée à l'article 50 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Elle s'applique aux parties suivantes :

En ce qui a trait aux biocides, cette exigence est énoncée à l'article 48 du Règlement sur les biocides (RB). Elle s'applique à toute personne qui a vendu un biocide.

Pour en savoir plus sur la tenue de systèmes de contrôle contribuant à des rappels efficaces et pour connaître le texte exact des dispositions réglementaires sur le sujet, consultez les sections suivantes :

La partie responsable

La partie responsable se charge d'amorcer et de superviser le rappel. Elle assume notamment les responsabilités suivantes :

La partie responsable du rappel d'une drogue peut être :

La partie responsable du rappel d'un produit de santé naturel peut être :

La partie responsable du rappel d'un biocide peut être :

La partie responsable peut avoir recours à une tierce partie pour satisfaire aux exigences liées aux rappels de drogues, de produits de santé naturels ou de biocides. Le cas échéant, la partie responsable doit confirmer par écrit à Santé Canada, en même temps que l'avis de rappel, le rôle de la tierce partie. Elle demeure toutefois responsable du rappel et demeure le point de contact pour Santé Canada.

Les distributeurs et les sites d'entreposage de produits de santé naturels doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication stipulées dans le RPSN. Ils ne sont toutefois pas tenus de détenir une licence d'exploitation. Au titre du Règlement, les distributeurs doivent disposer d'un système de rappel efficace au niveau du commerce de détail.

En tant que partie responsable d'un rappel, vous pourriez faire l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi si vous omettez de faire ce qui suit :

Les mesures de conformité et d'application de la loi qui peuvent s'appliquer sont conformes à la Loi, aux règlements et à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Informer Santé Canada au sujet du rappel

Les parties responsables doivent informer Santé Canada au moment où un risque pour la santé, pouvant entraîner le rappel d'un produit de santé distribué, est identifié. Cette exigence est énoncée à l'article C.01A.013 du RAD et dans la Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016).

Les parties responsables doivent aviser Santé Canada après avoir décidé de rappeler une drogue, un produit de santé naturel ou un biocide. Cette exigence est énoncée à l'article C.01.051 du RAD, à l'article 25 du RPSN et à l'article 49 du RB.

Pour ce faire, remplissez le formulaire suivant et fournissez les renseignements requis :

Pour obtenir des directives plus précises sur la façon d'informer Santé Canada d'un rappel, veuillez consulter la section Avis de rappel à Santé Canada du présent guide.

Destinataires

Les destinataires qui reçoivent un avis de rappel doivent :

Santé Canada

Santé Canada vérifie que les rappels entrepris par la partie responsable sont réalisés de façon efficace et signalés conformément aux exigences réglementaires.

Rappels de drogues, de produits de santé naturels et de biocides

La présente section vous informe sur la façon d'accomplir les différentes étapes du rappel d'une drogue, d'un produit de santé naturel ou d'un biocide. À moins d'indication contraire, les directives qui suivent s'adressent à la partie responsable qui amorce le processus de rappel.

Lorsqu'un produit comporte un risque pour la santé ou contrevient aux dispositions législatives, vous pourriez devoir procéder à un rappel du produit.

Évaluation des risques pour la santé

Avant de décider d'effectuer un rappel :

Utilisez les résultats de votre évaluation des risques pour la santé pour attribuer une classification du risque pour la santé (type I, II ou III) au rappel :

Avis de rappel à Santé Canada

Vous devez nous informer :

Pour fournir tous les renseignements requis, veuillez utiliser le formulaire suivant :

Le formulaire comprend :

En ce qui a trait aux rappels de drogues et de biocides, envoyez un rapport sur votre stratégie de rappel après l'envoi de l'avis initial de rappel. Indiquez-y les mesures que vous avez l'intention de prendre pour prévenir une récurrence de la problématique ayant mené au rappel dans les 72 heures suivant la décision d'effectuer le rappel.

Si vous êtes en train de recueillir de l'information supplémentaire, veuillez la transmettre dès que possible.

Pour obtenir une liste des renseignements que vous devez fournir relativement aux exigences en matière de rappel, consultez les sections suivantes sur la présente page :

Santé Canada vous demande en outre de fournir les renseignements suivants, le cas échéant :

Vous devez déterminer les populations vulnérables qui sont susceptibles d'être touchées par le rappel (par exemple, les nourrissons, les enfants, les personnes enceintes, les patients qui viennent de subir une intervention chirurgicale et les patients dont le système immunitaire est affaibli). Indiquez l'incidence du rappel sur les traitements disponibles pour les personnes présentant la condition médicale indiquée.

Vous devez nous aviser de toute perturbation possible de l'approvisionnement du produit. S'il y a lieu (voir l'encadré ci-dessous), vous devez prendre les mesures appropriées pour informer les personnes au Canada de la pénurie de la drogue en déclarant les pénuries et cessations de drogues à Pénuries de médicaments Canada.

Pour connaître vos responsabilités relatives à la déclaration des pénuries de drogues :

Pour les rappels de drogues uniquement : Avisez-nous si vous jugez que le produit rappelé est médicalement nécessaire. Examinez les questions énumérées à l'annexe A pour déterminer si votre drogue répond à cette définition. Utilisez le Modèle pour déterminer la nécessité médicale d'un produit pharmaceutique (FRM-0378) pour fournir ces renseignements.

Pénurie s'entend d'une situation où le détenteur de l'autorisation relative à une drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue.

Drogue (aux fins de la déclaration obligatoire des pénuries de drogues) s’entend de l’une des drogues pour usage humain ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée :

  • les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
  • les drogues sur ordonnance
  • les drogues visées à l'annexe C ou D de la Loi et
  • les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais à administrer uniquement sous la surveillance d'un praticien

Stratégie en matière de rappel

En plus des renseignements sur le produit décrits à la section Avis de rappel à Santé Canada du présent guide, vous devez fournir une stratégie de rappel dans les délais suivants :

La stratégie de rappel est le plan d'action suivi par la partie responsable pour effectuer un rappel. Elle devrait comprendre les éléments suivants :

Voici les principaux facteurs à prendre en considération au moment de déterminer la stratégie qui convient :

Vous devriez aussi considérer les facteurs suivants :

Santé Canada s'attend à ce que votre stratégie comprenne les niveaux spécifiques de la chaîne de distribution qui ont un rôle à jouer dans le rappel, y compris les échantillons pharmaceutiques distribués par les représentants. Si le plus bas niveau de distribution (comme les détaillants, les hôpitaux, les cliniques et les pharmacies) n'est pas inclus dans l'étendue du rappel, vous devez fournir une justification écrite à cet effet.

Pour les chaînes de distribution complexes comptant plusieurs destinataires (par exemple, grossistes, détenteurs d'une licence croisée, distributeurs), les responsabilités de chaque partie devraient être clairement définies dans une entente qualité et décrites dans la stratégie de rappel. Par exemple, vous devriez :

Si, en tant que partie responsable, vous vendez vos produits directement à l'utilisateur final, en passant par la vente en ligne par exemple, votre stratégie de rappel devrait comprendre la façon dont vous communiquerez avec les utilisateurs finaux. Vous devriez adopter une approche basée sur le risque, qui pourrait nécessiter que vous communiquiez directement avec chaque destinataire ou que vous diffusiez un communiqué public au sujet du rappel.

Santé Canada peut évaluer de façon indépendante le risque pour la santé ou la sécurité que présente le produit potentiellement dangereux ou non conforme afin de vérifier votre évaluation des risques pour la santé. Nous recommandons parfois à des établissements de modifier leur stratégie de rappel à la suite d'un risque jugé plus élevé. Afin de ne pas trop retarder le processus, nous pouvons recommander que des changements soient apportés à la stratégie de rappel au cours du processus de rappel.

Éléments d'une stratégie de rappel

La stratégie de rappel aborde ce qui suit :

Échéanciers

Établissez clairement les échéanciers pour la réalisation des différentes étapes du rappel. Tenez compte des éléments suivants :

Communications relatives au rappel

Votre stratégie de rappel doit préciser les modes de communication et le contenu des communications liées au rappel.

Vous devez fournir une copie de vos communications relatives au rappel à Santé Canada avant d'amorcer le rappel. Nous évaluerons si vos communications permettent d'atténuer suffisamment le risque pour la santé associé au produit. Nous nous attendons à ce que vous informiez les destinataires du rappel, en anglais et en français, dans les délais établis dans la section Délais de communication du présent guide.

Si vous communiquez avec des destinataires avant de recevoir nos commentaires pour éviter de retarder le processus de rappel, il est possible que vous deviez renvoyer la communication si nous avons recommandé des changements importants au cours du processus de rappel.

Assurez-vous que la forme, le contenu et l'étendue de votre communication correspondent au niveau de risque lié au produit ainsi qu'à votre stratégie en matière de rappel. Les communications relatives au rappel devraient être brèves et s'en tenir à l'essentiel. Il ne faut pas inclure de matériel promotionnel ou tout autre élément qui pourrait détourner l'attention de votre message.

Contenu des communications relatives aux rappels

Vous trouverez un exemple de modèle des communications relatives aux rappels à l'annexe B.

En règle générale, les communications relatives aux rappels précisent ce qui suit :

De plus, assurez-vous de faire ce qui suit :

Pour ce qui est des retours de drogues ou de substances contrôlées, fournissez une autorisation au destinataire afin de vous conformer aux exigences de la Partie G du RAD en matière de vente de substances contrôlées.

Afin d'encourager les destinataires à répondre rapidement, vos communications peuvent comprendre ce qui suit :

Processus de communication d'un rappel

Un rappel peut être communiqué aux destinataires de diverses façons, notamment :

Vous pouvez communiquer avec tous les destinataires potentiels, comme toutes les pharmacies au Canada, pour confirmer qu'ils ont reçu le produit. Si vous choisissez cette méthode de communication, vous devez disposer de procédures acceptables vous permettant de réaliser des vérifications de l'efficacité et des suivis adéquats.

Suivez les instructions ci-après pour communiquer un rappel :

Remarque : L'envoi d'un courriel est uniquement acceptable si vous avez reçu une réponse écrite du destinataire, par télécopieur ou par courriel par exemple. Un accusé de lecture ne représente pas une réponse adéquate.

Effectuez un suivi par téléphone auprès de toute personne n'ayant pas répondu à la première communication relative au rappel. Ne présumez pas qu'une confirmation de réception de télécopie signifie que la bonne personne a reçu l'avis.

Si votre établissement possède un site Web, vous pouvez publier la communication relative au rappel en ligne, mais uniquement à titre de méthode supplémentaire d'avis de rappel. Vous ne devriez pas utiliser cette méthode comme seule façon d'aviser vos destinataires.

Délais de communication

Votre stratégie de rappel devrait préciser des délais prescrits pour entrer en communication avec les clients touchés. La date de début du rappel correspond à la date à laquelle votre communication de rappel est envoyée pour la première fois à vos destinataires. Suivez les directives ci-après :

Efforts de suivi raisonnables

Indiquez dans votre stratégie de rappel un délai de réponse pour les destinataires. Ce délai devrait refléter votre propre échéancier pour la première communication et la méthode de suivi (par exemple, par courriel ou par la poste).

Si les destinataires ne répondent pas au premier avis, vous devez effectuer un suivi. Les « non-répondants » sont les personnes desquelles vous n'avez reçu aucune réponse par télécopieur, par courriel ou par courrier, ni aucun message téléphonique. Nous nous attendons à ce que votre procédure de rappel explique comment vous effectuerez un suivi auprès des non-répondants. Au minimum :

Communications publiques relatives aux risques

Une communication relative aux risques avertit le public que le produit rappelé présente un risque important pour la santé. Ce type de communication est approprié pour les situations urgentes (rappels de type I et parfois de type II), par exemple lorsqu'un produit de consommation vastement distribué est rappelé.

Nous pourrions également vous recommander de diffuser une communication relative aux risques en fonction des facteurs suivants :

Lorsqu'il estime que le public devrait être avisé d'un risque important, Santé Canada peut diffuser son propre communiqué de presse ou avis. Pour une communication uniforme, faites parvenir votre communication relative aux risques à Santé Canada le plus rapidement possible. Si nous jugeons que votre communication est inappropriée, inadéquate ou inopportune, nous aviserons le public par nous-mêmes.

Votre stratégie de rappel devrait préciser le type de communication des risques que vous utiliserez, par exemple :

D'autres indications de Santé Canada sur les communications publiques se trouvent dans le document suivant :

Vérifications de l'efficacité

Santé Canada s'attend à ce que vous utilisiez l'information recueillie dans les réponses des destinataires (ainsi que le nombre de non-répondants) pour rédiger périodiquement des rapports sur l'efficacité du rappel. Les vérifications de l'efficacité permettent de déterminer si les destinataires ont reçu l'avis de rappel et ont pris les mesures pertinentes. Si votre rappel s'est avéré inefficace jusqu'à présent, vous devrez établir des mesures correctives pour le gérer plus efficacement.

Vous devriez établir des critères qui vous permettront de déterminer l'efficacité de votre rappel dans le cadre de ces vérifications. Choisissez des critères en fonction du niveau de risque pour la santé (type I, II ou III). Peu importe le niveau de risque, nous nous attendons à ce que vous ayez des données prouvant que tous les destinataires ont été avisés. Il s'agit d'un indicateur important de la réussite d'un rappel.

Des rapports préliminaires sur les vérifications de l'efficacité (nombre de destinataires ayant confirmé avoir reçu l'avis de rappel) devraient pouvoir être fournis à Santé Canada, sur demande, comme suit :

Vous pouvez utiliser les renseignements ci-après pour vérifier périodiquement l'efficacité de votre rappel :

Rapports d'étape présentés à Santé Canada

Vous devriez fournir des rapports d'étape à Santé Canada pendant le rappel et indiquer l'intervalle entre les rapports dans votre stratégie de rappel. Cet intervalle est convenu avec Santé Canada et est normalement de 2 à 4 semaines, selon l'urgence du rappel.

Les rapports d'étape sur le rappel précisent normalement ce qui suit :

Ces rapports précisent également :

Les rapports d'étape peuvent aussi contenir des renseignements sur :

Fin du rappel : rapport final

Lorsque votre rappel est terminé, vous devez fournir un rapport final contenant un plan détaillé expliquant comment vous avez identifié la cause profonde du problème ayant entraîné le rappel.

Votre rapport devrait indiquer ce qui suit, le cas échéant :

Exigences en matière de rappel du Règlement sur les aliments et drogues

Les sections suivantes énoncent les dispositions des titres 1 et 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Nous fournissons une justification de la réglementation (raisons de son importance) et notre interprétation (ce que vous devez faire pour être conforme), le cas échéant. Chaque disposition est liée aux rappels de drogues.

Pour l'ensemble des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication établies au titre 2 de la partie C du RAD, consultez :

Ces lignes directrices s'appliquent aux types de drogues suivantes :

Rapports

Partie C, titre 1, article C.01.051

  1. Lorsque le fabricant qui vend une drogue sous forme posologique ou un ingrédient actif ou la personne qui importe et vend au Canada une telle drogue ou un tel ingrédient décide d'en faire le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné, il fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel :
    1. le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel;
    2. une mention indiquant s'il s'agit d'une drogue sous forme posologique ou d'un ingrédient actif;
    3. dans le cas d'une drogue sous forme posologique :
      1. la marque nominative,
      2. l'identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),
      3. la forme posologique,
      4. la concentration,
      5. le nom des personnes au Canada à qui le fabricant ou l'importateur a vendu la drogue, autres que les consommateurs qui l'ont achetée au détail, ainsi que la quantité de la drogue qu'il a vendue à chacune d'elles,
      6. une évaluation des effets que le rappel pourrait avoir sur la capacité du fabricant ou de l'importateur de répondre à la demande pour la drogue au Canada.
    4. les numéros de lot de la drogue;
    5. les dates de manufacture de la drogue;
    6. les dates limites d'utilisation de la drogue;
    7. la quantité de la drogue qui a été manufacturée au Canada;
    8. la quantité de la drogue qui a été importée;
    9. la quantité de la drogue que le fabricant ou l'importateur a vendue à des personnes au Canada et la période durant laquelle il la leur a vendue;
    10. la quantité de la drogue que le fabricant ou l'importateur a exportée ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
    11. la quantité de la drogue se trouvant au Canada que le fabricant ou l'importateur a en sa possession ou dont il a charge;
    12. une évaluation du risque de préjudice à la santé humaine que la drogue présente, notamment en raison de tout manque d'efficacité de celle-ci;
    13. les nom et adresse municipale du fabricant, du manufacturier et de tout importateur de la drogue;
    14. les nom et coordonnées de l'individu responsable du rappel;
    15. les dates prévues du lancement et de la fin du rappel;
    16. les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l'origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l'a été.
  2. Le fabricant ou l'importateur fournit au ministre :
    1. avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu'il entend utiliser relativement au lancement du rappel;
    2. après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu'il utilise ou qu'il entend utiliser relativement au rappel.
  3. Le fabricant ou l'importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel :
    1. le plan d'action à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel;
    2.  la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise.
  4. Le fabricant ou l'importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :
    1. les résultats du rappel;
    2. la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise.
  5. Au présent article et à l'article C.01.051.1, ingrédient actif et manufacturer s'entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).
Justification

Les parties responsables doivent aviser Santé Canada lorsqu'elles décident de rappeler une drogue ou d'en cesser la distribution.

Interprétation

La partie responsable d'un rappel de drogue doit fournir :

Partie C, titre 1, article C.01.051.1

  1. La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel en vertu de l'article 21.3 de la Loi d'une drogue sous forme posologique ou d'un ingrédient actif lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu'il précise :
    1. la quantité de la drogue qu'elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada;
    2. dans le cas où elle a vendu la drogue à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l'alinéa a) :
      1. le nom de ces personnes et la quantité qu'elle a vendue à chacune d'elles,
      2. la période durant laquelle elle la leur a vendue;
    3. la quantité de la drogue qu'elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
    4. la quantité de la drogue se trouvant au Canada qu'elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
    5. les nom, titre et coordonnées d'un individu à qui le ministre peut s'adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel;
    6. le plan d'action à suivre pour faire le rappel;
    7. tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine;
    8. dans le cas où la personne est en mesure d'éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu'elle entend prendre à cet effet.
  2. Elle avise sans délai le ministre de tout changement des renseignements visés à l'alinéa (1)e).
  3. Elle fournit au ministre :
    1. avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu'elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
    2. après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu'elle utilise ou qu'elle entend utiliser relativement au rappel.
  4. Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.
  5. Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :
    1. les résultats du rappel;
    2. dans le cas où la personne est en mesure d'éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu'elle a prises ou qu'elle prendra à cet effet.
Interprétation

La personne à qui l'ordre de rappel de drogue est donné doit :

Si vous êtes responsable de fournir les renseignements sur les changements liés au rappel, vous devez nous aviser de ces changements.

Pour les rappels ordonnés, vous devez nous informer par écrit dans les 24 heures suivant le début et la fin du rappel. Cela donne l'assurance que le rappel ordonné a été initié et conclu.

La déclaration de fin du rappel est semblable aux rappels volontaires. Des exigences peuvent être décrites dans l'ordre de rappel.

La distinction à faire ici dépend de la personne à qui l'ordre de rappel a été donné. Dans certains cas, la personne visée par l'ordre peut ne pas être en mesure de parler de la cause du risque associé à la drogue ou n'est pas en mesure d'empêcher que la situation ne se reproduise. Si l'ordre a été donné au détenteur de l'autorisation de mise en marché (ou à son mandataire), on s'attend à ce que cette exigence soit respectée.

Contrôle de la fabrication

Partie C, titre 2, paragraphe C.02.012(1)

  1. Le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l'article C.01A.003, l'importateur et le grossiste doivent tenir :
    1. un système de contrôle qui permet le rappel rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché;
Justification

Les rappels ont pour objectif de retirer du marché toute drogue qui présente un risque pour la santé des consommateurs au Canada. Les drogues sont également rappelées lorsqu'il y a infraction à la Loi ou à ses règlements.

Les drogues ayant quitté les locaux du manufacturier, de l'emballeur-étiqueteur, du distributeur, du grossiste ou de l'importateur peuvent se retrouver à divers endroits. Selon la gravité du risque pour la santé publique, il est possible que les produits doivent être retirés à 1 ou à plusieurs niveaux de la chaîne de distribution. Des systèmes de contrôle adéquats permettent de s'assurer que les drogues rappelées peuvent être rapidement localisées et retirées afin d'en cesser la vente ou l'utilisation.

Interprétation

Si vous fabriquez, emballez-étiquetez, distribuez, vendez en gros ou importez des drogues au Canada, vous devez avoir en place des systèmes écrits qui vous permettent de rappeler une drogue qui est offerte aux consommateurs. Votre procédure opérationnelle normalisée pour les rappels devrait préciser les éléments suivants :

Ces procédures doivent être régulièrement revues et mises à jour. Vous devriez consigner les raisons pour lesquelles des modifications ont été apportées, et votre système de contrôle devrait garantir que seules des procédures de rappel en vigueur sont suivies.

Votre système écrit de rappel, y compris la procédure opérationnelle normalisée décrite dans le présent guide, doit permettre un rappel rapide et efficace. Il devrait comprendre les détails suivants :

La date de fin du rappel devrait tenir compte de l'efficacité du rappel, de la manière dont les produits récupérés sont éliminés et du plan de mesures correctives.

Des détails précis sur les facteurs cernés dans le système de rappel ou la procédure opératoire normalisée peuvent être fournis dans la stratégie de rappel.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences et les méthodes de contrôle des documents, veuillez consulter :

Directives supplémentaires

Selon les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), il est recommandé que des registres écrits des activités de production de drogues soient conservés par :

Si une plainte est rapportée ou qu'une défectuosité est soupçonnée, le distributeur ou l'importateur peut devoir accéder aux dossiers du manufacturier sous-traitant afin de vérifier la qualité du produit. Afin de s'assurer que les manufacturiers se conforment à la réglementation, leur procédure de rappel devrait préciser que tous les dossiers pertinents doivent être fournis au distributeur ou à l'importateur. Il doit exister un dossier permettant de retracer le produit rappelé du distributeur, de l'importateur ou du grossiste autorisé jusqu'au détaillant.

Il n'est généralement pas nécessaire de retracer les numéros de lot jusqu'à chacun des patients.

Les patients devraient être avisés des rappels de type I au moyen d'avis publics ou par communication aux fournisseurs de soins de santé si le produit est utilisé seulement dans le cadre de soins de santé. Un communiqué de presse par Santé Canada ou la partie responsable peut également être utile. La partie responsable doit aviser les pharmacies si celles-ci doivent communiquer avec tous les patients.

Dossiers

Partie C, titre 2, articles C.02.021 à C.02.023

C.02.021

  1. Les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser le produit fini aux termes de l'article C.02.018 et entreposer une drogue sous forme posologique doivent être conservés pendant un an après la date limite d'utilisation de la drogue, à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période.
  2. Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser le produit fini aux termes de l'article C.02.018 et entreposer un ingrédient actif doivent être conservés, pour chaque lot ou lot de fabrication de l'ingrédient actif, pendant celle des périodes ci-après qui s'applique, à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période :
    1. dans le cas d'un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;
    2. dans les autres cas, un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication.
  3. Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre au sujet de l'analyse des matières premières visée à l'article C.02.009 et des matériaux d'emballage-étiquetage doivent être conservés pendant cinq ans après leur dernière utilisation au cours des opérations visant à manufacturer ou à emballer-étiqueter la drogue à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période.
  4. Si le manufacturier doit conserver des dossiers et des preuves à l'égard d'un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable.

C.02.022

  1. Le grossiste, le distributeur visé à l'article C.01A.003 et l'importateur d'une drogue sous forme posologique conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication, pendant un an après sa date limite d'utilisation, à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période.
  2. Le distributeur d'un ingrédient actif visé à l'alinéa C.01A.003a) et le grossiste et l'importateur d'un ingrédient actif conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de l'ingrédient actif qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci-après qui s'applique, à moins que l'intéressé ne détienne une licence d'établissement qui prévoit une autre période :
    1. dans le cas d'un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;
    2. dans les autres cas, un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication.

C.02.023

  1. Sur réception d'une plainte ou de renseignements sur la qualité d'une drogue — ou sur des défauts ou dangers qu'elle comporte —, le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l'article C.01A.003 et l'importateur de la drogue ouvrent un dossier dans lequel ils font état de la plainte ou des renseignements et consignent, selon le cas :
    1. les résultats des enquêtes qu'ils ont menées à cet égard aux termes du paragraphe C.02.015(2) et, le cas échéant, les mesures correctives prises;
    2. le nom et l'adresse du lieu de travail du responsable du service du contrôle de la qualité à qui la plainte ou le renseignement a été acheminé aux termes du paragraphe C.02.015(2.1) et la date de l'acheminement.
  2. Les dossiers visés au paragraphe (1) sont conservés pendant celle des périodes ci-après qui s'applique, à moins que l'intéressé ne détienne une licence d'établissement qui prévoit une autre période :
    1. dans le cas d'une drogue sous forme posologique, un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication de la drogue
    2. dans le cas d'un ingrédient actif :
      1. s'il a une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication
      2. dans les autres cas, un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication de l'ingrédient actif
Justification

Une bonne documentation constitue un élément essentiel du système d'assurance de la qualité et devrait donc être liée à tous les aspects des BPF. Une bonne documentation :

Pour être en mesure de tenir des dossiers confirmant que les drogues ont été fabriquées et emballées-étiquetées conformément aux conditions prévues, il faut qu'un système de dossiers adéquat soit d'abord en place. Les renseignements et les éléments probants doivent garantir que les drogues importées sont fabriquées et emballées-étiquetées de manière semblable à celles qui sont produites au Canada.

Interprétation

Le processus de finalisation du rappel d'une drogue comprend une enquête sur les causes possibles du problème et la prise de mesures correctives. Les dossiers tenus afin de satisfaire aux exigences de l'article C.02.021 peuvent constituer une partie des éléments probants dans le cadre de l'enquête.

Gestion et utilisation des dossiers

Pour utiliser les dossiers exigés au titre des articles C.02.021 à C.02.023 lors de la planification ou de l'exécution d'un rappel de drogue, vous :

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les dossiers électroniques, consultez :

Si vous fabriquez, emballez-étiquetez, distribuez, vendez en gros ou importez des drogues au Canada, vous devez tenir des dossiers de distribution concernant toutes les ventes de drogues, y compris les échantillons fournis aux professionnels.

Vous devez tenir les dossiers suivants et vous assurer qu'ils sont facilement accessibles :

Examiner les renseignements sur les plaintes concernant des produits pharmaceutiques

Il revient à votre service de contrôle de la qualité d'examiner toutes les plaintes et tous les autres renseignements concernant des lacunes ou des risques potentiels associés à des produits. Ces examens doivent être effectués conformément aux procédures écrites suivantes :

Déterminer le niveau de risque d'une drogue

Avant d'amorcer un rappel, effectuez une évaluation des risques pour la santé de la drogue au moyen des dossiers exigés au titre de l'article C.02.023. Il faut recueillir, mettre en correspondance et évaluer ces dossiers afin d'évaluer la nature et l'étendue du risque déterminé pour la santé.

Les facteurs suivants doivent être pris en compte pour déterminer le degré de risque pour la santé que pose le produit :

La conclusion concernant le risque que pose le produit pour la santé doit être appuyée de la façon la plus complète possible par des documents scientifiques. Afin de respecter l'alinéa C.01.051(1)p) du RAD (« les motifs du rappel »), vous devez faire part de vos conclusions à Santé Canada dans le cadre de l'avis initial.

Exigences en matière de rappel du Règlement sur les produits de santé naturels

Les sections ci-dessous énoncent les dispositions des parties 1 et 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Nous fournissons une justification de la règle (pourquoi elle est importante) et notre interprétation (ce que vous devez faire pour être conforme), s'il y a lieu. Chaque disposition réglementaire se rapporte aux rappels de produits de santé naturels.

Pour obtenir des lignes directrices détaillées sur la partie 3 du RPSN, veuillez consulter :

Registres

Partie 1, article 23

  1. Le titulaire qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :
    1. la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
    2. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.
  2. Les registres sont conservés par le titulaire pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du produit de santé naturel en cause.
Justification

Une bonne documentation est un élément essentiel d'un système d'assurance de la qualité qui favorise la conformité aux exigences des BPF. La documentation peut exister sous diverses formes, y compris sur supports imprimé, électronique ou photographique.

Les divers types de documents et de supports utilisés devraient être entièrement définis dans le système qualité. L'objectif premier du système de documentation est d'établir, de contrôler, de surveiller et de consigner toutes les activités qui influent directement ou indirectement sur tous les aspects de la qualité des produits de santé naturels. Il s'agit notamment des renseignements associés à toutes les étapes du cycle de vie du produit.

Les registres doivent être fiables, complets, cohérents et exacts.

Interprétation

Le titulaire de la licence de mise en marché d'un produit de santé naturel a la responsabilité de :

Le respect de l'article 23 vous aidera à fournir les renseignements mentionnés à l'article 62 et exigés à l'article 25.

Rapports sur les retraits du marché

Partie 1, article 25

Le titulaire qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements prévus à l'article 62 dans les trois jours suivant le début du retrait.

Partie 3, article 62

Article 62

Tout fabricant, importateur ou distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre, dans les trois jours suivant le début du retrait du produit, les renseignements ci-après à l'égard de celui-ci :

  1. les noms propre et usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;
  2. chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est vendu;
  3. le numéro d'identification du produit;
  4. le numéro de chaque lot ou de lot de fabrication faisant l'objet du retrait du marché;
  5. le nom et l'adresse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;
  6. les raisons qui ont motivé le retrait;
  7. le nom et l'adresse de chaque personne à qui le produit retiré a été vendu par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;
  8. la quantité du produit retiré qui a été vendue par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;
  9. la quantité du produit retiré qui demeure en la possession du fabricant, de l'importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;
  10. si le retrait a été entrepris par un fabricant, la quantité du produit retiré qu'il a fabriquée;
  11. si le retrait a été entrepris par un importateur, la quantité du produit retiré qui a été importée et le nom et l'adresse du vendeur;
  12. si le retrait a été entrepris par un distributeur, la quantité du produit retiré qui lui a été vendue et le nom et l'adresse du vendeur;
  13. une description de toute autre mesure prise à l'égard du retrait par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait.
Justification

Les parties responsables doivent informer Santé Canada lorsqu'elles entreprennent de rappeler un produit de santé naturel du marché ou d'en cesser la distribution.

Interprétation

Le titulaire de la licence de mise en marché, le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui entreprend de rappeler du marché un produit de santé naturel doit :

Exploitation

Partie 3, article 50

Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur établit et tient un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel mis en vente.

Justification

Les rappels visent à retirer du marché les produits de santé naturels qui représentent un risque pour la santé des consommateurs canadiens. Ces produits peuvent également être rappelés lorsqu'il y a infraction à la Loi et à ses règlements.

Les produits de santé naturels qui ont quitté les locaux d'un fabricant, d'un emballeur, d'un étiqueteur, d'un distributeur ou d'un importateur se trouvent à divers endroits. Selon la gravité du risque pour la santé, il peut être nécessaire de rappeler un produit du marché. On s'attend à ce que les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les distributeurs et les importateurs soient en mesure de rappeler les produits de tous les consommateurs, si nécessaire.

Interprétation

Des procédures écrites devraient définir les contrôles qui garantissent qu'un produit peut être rappelé efficacement. Cela comprend la capacité d'aviser Santé Canada.

Votre système de contrôle devrait permettre de faire ce qui suit :

Assurance de la qualité

Partie 3, paragraphe 51

  1. Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur doit :
    1. d'une part, avoir un préposé à l'assurance de la qualité qui à la fois :
      1. a pour responsabilité d'assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci,
      2. possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques à l'égard de l'activité exercée et des exigences prévues par la présente partie.
    2. d'autre part, examiner les plaintes reçues au sujet de la qualité du produit de santé naturel, tenir un registre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les mesures correctives nécessaires.
Justification

Avant d'amorcer un rappel, vous devez recueillir, mettre en correspondance et évaluer les registres afin d'évaluer la nature et la gravité du risque déterminé pour la santé. Les registres exigés à l'alinéa 51(1)b) doivent faire partie des documents évalués afin de déterminer le risque possible pour la santé.

Interprétation

Afin de veiller à ce que vos registres permettent de respecter cette exigence, vous devez :

Registres

Partie 3, article 53

Fabricants

Tout fabricant qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est fabriqué, les registres suivants :

  1. le document type de production du produit;
  2. la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;
  3. un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication de matières premières utilisées dans la fabrication du produit;
  4. un registre des analyses effectuées par le fabricant ou pour son compte à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
  5. un exemplaire des spécifications de chaque produit fabriqué à cet emplacement;
  6. un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été fabriqué conformément aux exigences de la présente partie;
  7. un registre mentionnant la période déterminée conformément à l'article 52 et les renseignements à l'appui de cette détermination;
  8. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  9. la liste de tous les produits de santé naturels fabriqués à cet emplacement;
  10. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.

Partie 3, article 54

Emballeurs

Tout emballeur qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est emballé, les registres suivants :

  1. un registre des analyses effectuées par l'emballeur ou pour son compte à l'égard du matériel utilisé pour l'emballage du produit;
  2. un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été emballé conformément aux exigences de la présente partie;
  3. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  4. la liste de tous les produits de santé naturels emballés à cet emplacement;
  5. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.

Partie 3, article 55

Étiqueteurs

Tout étiqueteur qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est étiqueté, les registres suivants :

  1. un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été étiqueté conformément aux exigences de la présente partie;
  2. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  3. la liste de tous les produits de santé naturels étiquetés à cet emplacement;
  4. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.

Partie 3, article 56

Importateurs

Tout importateur qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :

  1. le document type de production du produit;
  2. la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;
  3. un registre des analyses effectuées par l'importateur ou pour son compte à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
  4. un exemplaire des spécifications du produit;
  5. un registre mentionnant la période déterminée conformément à l'article 52 et les renseignements à l'appui de cette détermination;
  6. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  7. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre par l'importateur.

Partie 3, article 57

Distributeurs

Tout distributeur tient, à l'emplacement où le produit de santé naturel est emmagasiné, les registres suivants :

  1. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  2. la liste de tous les produits de santé naturels emmagasinés à cet emplacement;
  3. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.

Partie 3, article 58

Tenue des registres

Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel conserve le registre pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du produit de santé naturel en cause.

Justification

Une bonne documentation est un élément essentiel de votre système d'assurance de la qualité et est essentielle pour tous les aspects des BPF. Une bonne documentation permet :

Pour être en mesure de tenir des dossiers confirmant que les produits de santé naturels ont été fabriqués et emballés-étiquetés conformément aux conditions prévues, vous devez au préalable avoir élaboré des systèmes de registres adéquats. Vos registres (renseignements et éléments probants) doivent garantir que les produits de santé naturels que vous importez sont fabriqués et emballés-étiquetés de manière semblable à ceux qui sont produits au Canada.

Interprétation

L'exécution d'un rappel de produit de santé naturel comprend une enquête sur les causes possibles du problème et la prise de mesures correctives. Les registres tenus afin de satisfaire aux exigences des articles 53 à 57 peuvent constituer une partie des éléments probants dans le cadre de cette enquête.

Une fois que Santé Canada a été avisé du rappel, l'inspecteur assigné à la surveillance du rappel pourrait demander une copie des registres de distribution concernant le produit faisant l'objet du rappel. Conformément aux articles 53 à 57, ces registres de distribution doivent être accessibles. Vous devez également conserver tous les registres de fabrication, d'analyse et de distribution pendant au moins 1 an après la date limite d'utilisation du lot, conformément à l'article 58.

Pour en savoir plus au sujet des exigences relatives à la tenue des registres, veuillez consulter :

Exigences en matière de rappel du Règlement sur les biocides

Les sections ci-dessous énoncent les dispositions du Règlement sur les biocides (RB). Nous fournissons également une justification de la règle (pourquoi elle est importante) et une interprétation (ce que vous devez faire pour être conforme), s'il y a lieu. Chaque disposition est liée aux rappels de biocides.

Rappels

Article 48

Système de rappel

  1. Toute personne qui a vendu un biocide maintient un système de contrôle — y compris des dossiers — qui lui permet de faire le rappel rapide et complet du biocide auprès des personnes à qui elle l'a vendu, autres que les consommateurs qui l'ont acheté au détail.

Durée de conservation

  1. La personne conserve chaque dossier durant l'une des périodes suivantes :
    1. dans le cas où l'étiquette du biocide auquel le dossier se rapporte mentionne une date limite d'utilisation, durant une période se terminant au plus tôt le dernier jour du mois mentionné en tant que date limite d'utilisation;
    2. dans les autres cas, durant au moins six ans à compter de la date où elle a vendu le biocide auquel le dossier se rapporte.

Justification

Toute personne qui vend un biocide doit maintenir un système de contrôle, y compris des dossiers, qui lui permet de faire le rappel rapide du biocide auprès des personnes autres que les consommateurs qui ont acheté le biocide. Cette exigence est énoncée au paragraphe 48(1) du RB.

Interprétation

Une vente au détail auprès d'un consommateur désigne une vente à un utilisateur final pour son usage personnel (p. ex. la vente d'un biocide domestique par un magasin de détail à un particulier). Les vendeurs de biocides aux entreprises ou aux établissements (comme des organismes, des hôpitaux ou des écoles) devraient tenir compte de ces groupes dans leur stratégie de rappel afin que le biocide puisse être rappelé auprès de ces groupes au besoin.

Les personnes qui vendent seulement aux consommateurs au détail doivent répondre aux avis de rappel reçus de :

Les réponses aux avis de rappel peuvent comprendre de cesser la vente du biocide et de suivre des instructions de rappel.

Procédures écrites

Votre système de contrôle doit définir des procédures écrites permettant qu'un biocide soit rappelé facilement.

Ces procédures de rappel doivent être régulièrement revues et mises à jour, et toute modification doit être consignée. Un système de contrôle adéquat devrait comprendre des mesures qui garantissent que seules des procédures de rappel en vigueur sont suivies.

La tenue d'une simulation de rappel annuelle, fondée sur le système de contrôle, est une approche utile pour repérer de façon proactive les lacunes du système de rappel. Les simulations annuelles doivent être consignées pour appuyer de futurs audits ou mesures de conformité.

Les procédures écrites de votre système de contrôle devraient permettre de faire ce qui suit :

Dossiers

Le système de contrôle doit comprendre des dossiers. Conformément au paragraphe 48(2), dans le cas où l'étiquette du biocide mentionne une date limite d'utilisation, les dossiers doivent être conservés jusqu'au dernier jour du mois mentionné en tant que date limite d'utilisation. Dans tous les autres cas, les dossiers doivent être conservés durant au moins 6 ans à compter de la date où la personne a vendu le biocide.

Les éléments suivants doivent être consignés dans les dossiers :

Rappel volontaire

Article 49

  1. Lorsque l'une des personnes ci-après décide de faire le rappel d'un biocide qui fait l'objet d'une autorisation de mise en marché sans que le ministre le lui ait ordonné, elle fournit par écrit à ce dernier les renseignements visés au paragraphe (2) dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel :
    1. le titulaire de l'autorisation;
    2. tout importateur du biocide;
    3. toute personne qui fabrique le biocide et le vend.

Renseignements à fournir

  1. Les renseignements à fournir sont les suivants :
    1. les marques nominatives du biocide;
    2. l'identification numérique du biocide;
    3. les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et, dans le cas d'un rappel fait par le titulaire de l'autorisation, ceux de tout importateur du biocide;
    4. les nom et coordonnées de l'individu responsable du rappel;
    5. les numéros de lot, les dates de fabrication ainsi que les dates limites d'utilisation du biocide visé par le rappel;
    6. la quantité du biocide qui a été fabriquée au Canada;
    7. la quantité du biocide qui a été importée;
    8. la quantité du biocide que la personne a vendue à des personnes au Canada;
    9. la période durant laquelle elle a vendu le biocide au Canada;
    10. la quantité du biocide qu'elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
    11. la quantité du biocide qui se trouve au Canada et qu'elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
    12. le nom des personnes au Canada à qui elle a vendu le biocide, autres que les consommateurs qui l'ont acheté au détail, ainsi que la quantité du biocide qu'elle a vendue à chacune de ces personnes;
    13. les catégories de personnes auprès de qui le rappel du biocide est fait;
    14. les dates prévues du lancement et de la fin du rappel;
    15. les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l'origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l'a été;
    16. l'évaluation du risque que le biocide visé par le rappel présente pour la santé humaine, notamment en raison de tout manque d'efficacité de celui-ci;
    17. la description de toute autre mesure qu'elle prend relativement au rappel.

Communiqués

  1. La personne fournit au ministre :
    1. avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu'elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
    2. après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu'elle utilise ou qu'elle entend utiliser relativement au rappel.

Renseignements — soixante-douze heures

  1. Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel :
    1. la stratégie à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé des progrès du rappel;
    2. la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise.

Renseignements à fournir après le rappel

  1. Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :
    1. les résultats du rappel;
    2. la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise.
Justification

Les parties responsables doivent informer Santé Canada lorsqu'elles décident de retirer un biocide de la vente ou de la distribution.

Interprétation

La partie responsable d'un rappel de biocide doit fournir :

Les catégories de personnes désignent certains groupes qui vendent ou achètent des biocides, comme les distributeurs, les hôpitaux, les écoles, les restaurants et les établissements agricoles. Votre stratégie de rappel devrait tenir compte de ces catégories de personnes et du risque associé à l'utilisation du biocide faisant l'objet du rappel dans leur environnement.

Rappel ordonné par le ministre

Article 50

  1. La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel d'un biocide en vertu de l'article 21.3 de la Loi lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu'il précise :
    1. les nom, titre et coordonnées d'un individu à qui le ministre peut s'adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel;
    2. les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide visé par le rappel — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et ceux de tout importateur de ce dernier, si les renseignements sont connus;
    3. la quantité totale du biocide qu'elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada;
    4. dans le cas où elle a vendu le biocide à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l'alinéa c) :
      1. le nom de ces personnes et la quantité du biocide qu'elle a vendue à chacune d'elles,
      2. la période durant laquelle elle le leur a vendu;
    5. la quantité du biocide qu'elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
    6. la quantité du biocide qui se trouve au Canada et qu'elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
    7. la stratégie à suivre pour faire le rappel;
    8. tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine;
    9. dans le cas où elle est en mesure d'éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu'elle entend prendre à cet effet.

Changement de renseignements — représentant

  1. Elle avise sans délai le ministre de tout changement apporté aux renseignements visés à l'alinéa (1)a).

Communiqués

  1. Elle fournit au ministre :
    1. avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu'elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
    2. après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu'elle utilise ou qu'elle entend utiliser relativement au rappel.

Notification — lancement et fin du rappel

  1. Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

Renseignements à fournir après le rappel

  1. Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :
    1. les résultats du rappel;
    2. dans le cas où la personne est en mesure d'éviter que la situation à l'origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu'elle a prises ou qu'elle prendra à cet effet.
Interprétation

La personne à qui l'ordre de rappel est donné doit :

Si vous êtes responsable de fournir les renseignements sur les changements liés au rappel, avisez Santé Canada de ces changements.

Pour les rappels ordonnés, vous devez informer Santé Canada par écrit dans les 24 heures suivant le début et la fin du rappel. Cela donne l'assurance que le rappel ordonné a été initié et conclu.

La déclaration de fin du rappel est semblable aux rappels volontaires. Des exigences peuvent être décrites dans l'ordre de rappel.

La distinction à faire ici dépend de la personne à qui l'ordre de rappel a été donné. Dans certains cas, la personne visée par l'ordre ne peut pas parler de la cause du risque associé au biocide ou n'est pas en mesure d'empêcher que la situation ne se reproduise.

Si l'ordre a été donné au détenteur de l'autorisation de mise en marché, ou à l'un de ses mandataires, on s'attend à ce que cette exigence soit respectée.

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