Annexe B : Guide pour le rappel de drogues, de produits de santé naturels et de biocides (GUI-0039)
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Quand utiliser le modèle de communication d’un rappel de drogue
Ce modèle est un exemple de communication d’un rappel de drogue. Utilisez ce modèle quand :
- vous avez amorcé un rappel de drogue, de produit de santé naturel ou de biocide
- vous devez informer les destinataires qui seront concernés par le rappel
Comment remplir ce modèle
Le modèle est composé de 2 documents :
- modèle de lettre de rappel de drogue, de produit de santé naturel ou de biocide
- formulaire de retour de produit
Lettre de rappel de drogue, de produit de santé naturel ou de biocide
Pour rédiger une lettre de rappel de drogue, de produit de santé naturel ou de biocide, consultez le texte qui apparaît en gras et entre parenthèses. Modifiez ou supprimez le texte en gras avant d’envoyer votre lettre. Consultez les consignes entre parenthèses pour vous aider à fournir l’information qui s’applique à votre rappel.
Pour les dangers posés par les drogues, les produits de santé naturels ou les biocides de type I et de type II, indiquez la mention Urgent en caractères gras rouges et en majuscules dans l’avis de rappel.
Formulaire de retour de produit
Une fois la lettre de rappel de drogue terminée, remplissez le formulaire de retour de produit. Modifiez le tout et supprimez le texte en gras. Pour ajouter des consignes claires sur la façon de retourner l’information demandée, assurez-vous de mentionner l’information suivante :
- la date de « retour au plus tard le »
- le nom de la personne responsable de recevoir les retours (par exemple, votre centre de services à la clientèle)
- le numéro de télécopieur de votre établissement
- le numéro de téléphone de votre établissement
- la méthode d’expédition du retour (par exemple, par courrier)
- votre adresse postale pour les retours
Modèle de lettre pour un rappel de drogue, de produit de santé naturel ou de biocide
Rappel urgent de médicament
jj-mm-aaaa
Objet : Nom, dosage, numéros de lot, date d’expiration du produit
(Ajoutez tout autre renseignement descriptif pertinent, au besoin.)
Madame, Monsieur,
Un médicament que vous avez reçu ou vendu est retiré du marché canadien.
(Précisez le danger associé au produit. Indiquez si le rappel est de type I, de type II ou de type III ainsi que la raison du rappel.)
Par exemple : « Nous procédons au rappel en raison d’un résultat d’analyse de stabilité non conforme aux spécifications dans le cadre de l’essai d’activité biologique. Le lot était conforme aux spécifications au moment de sa relâche. Aucun effet indésirable n’a été signalé, et aucune plainte n’a été reçue dans le cadre de l’essai d’activité biologique portant sur ce lot. La classification du risque liée à ce produit est de type III. Cela est défini comme une situation où il est peu probable que l’utilisation du produit ou l’exposition à ce produit ait des conséquences néfastes pour la santé ».
En raison du présent rappel, vous devez faire ce qui suit :
- Cesser immédiatement la vente ou la distribution de ces numéros de lot.
- Informer vos destinataires du présent rappel
- les destinataires doivent vous retourner le produit portant ces numéros de lot.
- Effectuer immédiatement une évaluation de l’inventaire. Envoyer par télécopieur ou par courriel le formulaire de retour de produit ci-joint aux soins de : Nom, numéro de télécopieur et adresse courriel du centre de relations avec la clientèle approprié.
- Retourner tout l’inventaire relatif aux lots ci-dessus à : Votre adresse
Veuillez prendre ces mesures d’ici le [précisez un échéancier que doit respecter le destinataire pour répondre à l’avis]. Nous avons informé Santé Canada du présent rappel.
Nous vous remercions de votre précieuse collaboration. N’hésitez pas à communiquer avec nous pour obtenir de plus amples renseignements.
Salutations cordiales,
Nom de la personne-ressource
Nom de l’entreprise
Adresse postale
Numéro de téléphone
Courriel
Pièce jointe : Formulaire de retour de produit
Modèle de formulaire de retour de produit
Objet : Rappel de médicament
Veuillez faire parvenir le présent document au plus tard le jour-mois-année à personne-ressource, Centre de relations avec la clientèle, nom de l’établissement.
Numéro de télécopieur : xxx-xxx-xxxx
Numéro de téléphone : xxx-xxx-xxxx
Courriel : Adresse courriel
Indiquez la quantité du produit par lot que vous avez en stock. Si vous n’avez pas de stock en votre possession, inscrivez « 0 » pour chaque lot. Nous assurerons un suivi avec vous si nous ne recevons pas de réponse au plus tard le jj mm aaaa.
Renseignements sur le client | |
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Nom : | Adresse : |
Détails sur le produit | |
Numéro du produit : | |
Nom du produit : | |
Numéro de lot : | Quantité en stock : |
Numéro de lot : | Quantité en stock : |
Numéro de lot : | Quantité en stock : |
Numéro de lot : | Quantité en stock : |
Signature autorisée | |
Signature de la personne autorisée : | Date (jj-mm-aaaa) : |
Nom en caractères d’imprimerie : |
Retournez tous les produits de ces lots, en plus d’une copie du présent formulaire, au plus tard le [insérez la méthode d’expédition de retour, comme Purolator, port payé par le destinataire] à :
Votre adresse de retours
Attention : Personne responsable, Centre de relations avec la clientèle
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