Glossaire : Guide pour le rappel de drogues, de produits de santé naturels et de biocides (GUI-0039)

Termes

Les définitions ci-dessous expliquent de quelle façon les termes sont utilisés dans le présent document. En cas de divergence avec une définition dans la Loi sur les aliments et drogues (la Loi), le Règlement sur les aliments et drogues (RAD), le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) ou le Règlement sur les biocides (RB), la définition de la Loi ou des règlements a préséance.

Activité

Pour un produit de santé naturel, il s’agit de la quantité par unité posologique du composant standard qui aide à caractériser la quantité de ce composant dans l’ingrédient. Elle n’est requise que si une déclaration relative à l’activité doit figurer sur l’étiquette ou pour un produit en particulier (par exemple, si la littérature favorise les produits comportant ce composant normalisé).

Dans l’appendice 1 de la ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication, le terme « activité » désigne le degré de dilution d’un médicament homéopathique.

Biocide

Drogue fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée pour détruire ou rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre. Est exclue de la présente définition :

  1. une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée exclusivement sur la surface d’un aliment;
  2. une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface d’une lentille cornéenne qui est un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux;
  3. une telle drogue qui remplit les conditions suivantes :
    1. elle est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface :
      1. soit d’un instrument effractif au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux,
      2. soit d’un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux, qui n’est pas un instrument effractif au sens de cet article, mais qui est destiné à acheminer ou à stocker des gaz, liquides, tissus, ou des fluides de l’organisme, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration,
    2. elle peut détruire ou inactiver de façon irréversible, selon le cas :
      1. tous les types de micro-organismes pathogènes, mais pas nécessairement un grand nombre de spores bactériennes pathogènes,
      2. tous les types de micro-organismes.
Caractérisation des dangers
Processus qui comprend l’évaluation qualitative ou quantitative de la nature des effets indésirables que les humains peuvent subir sous les niveaux prévus d’exposition à un agent.
Caractérisation des risques 
Processus consistant à estimer qualitativement ou quantitativement la gravité et la probabilité des effets indésirables connus ou potentiels susceptibles de se produire dans une population donnée, selon l’identification des dangers, la caractérisation des dangers et l’évaluation de l’exposition. Cette estimation comprend des données tirées d’études biophysiques et, s’il y a lieu, intègre les données relatives aux facteurs sociaux, culturels, éthiques et économiques qui contribuent aux risques, tout en tenant compte des perceptions des risques.
Classification des risques pour la santé 

Désignation numérique que Santé Canada peut assigner à un produit particulier pour indiquer le degré relatif de risque qu’il pose pour la santé humaine, tel qu’il est décrit ci-dessous :

  • Type I : Une situation dans laquelle il y a une probabilité raisonnable que l’utilisation d’un produit ou que l’exposition à un produit aura des conséquences indésirables graves sur la santé ou entraînera la mort.
  • Type II : Une situation dans laquelle l’utilisation d’un produit ou l’exposition à un produit peut avoir des conséquences indésirables temporaires pour la santé ou dans laquelle la probabilité de conséquences indésirables graves pour la santé est faible.
  • Type III : Une situation dans laquelle l’utilisation d’un produit ou l’exposition à un produit n’est pas susceptible d’avoir des conséquences indésirables pour la santé.

Les risques de types I et II englobent les situations où un produit pour lequel la valeur thérapeutique n’est pas généralement reconnue ou étayée par des données scientifiques est promu plutôt qu’une thérapie reconnue. Cela peut entraîner des blessures ou le décès.

Conformité
État de conformité d’une partie réglementée (y compris une personne morale, un organisme, un particulier ou une autre entité juridique) ou d’un produit soumis à une exigence législative ou réglementaire.
Correction
La réparation, la modification, la mise au point, le réétiquetage ou l’inspection (y compris la surveillance des patients) d’un produit sans le déplacer à un autre endroit.
Destinataire
Toute personne ayant reçu, acheté ou utilisé le produit rappelé.
Disposition volontaire 

Mesure prise par une partie responsable pour empêcher qu’un produit non conforme continue d’être distribué. Il peut s’agir d’éliminer, de détruire ou de reconditionner le produit ou de le retourner au fabricant.

Pour déterminer si la disposition volontaire d’un produit est une mesure de conformité appropriée, Santé Canada tient compte des facteurs suivants :

  • le degré de coopération offert par la partie responsable dans le passé;
  • si le produit sera rendu non vendable ou non utilisable.
Distributeur

Voir « fabricant » (drogues).

Au titre de l’article C.01A.003 du RAD, les titres 1A et 2 à 4 s’appliquent aux distributeurs suivants :

  • un distributeur d’un ingrédient actif ou d’une drogue sous forme posologique figurant à l’Annexe C de la Loi;
  • un distributeur d’une drogue pour laquelle le distributeur possède le numéro d’identification de la drogue (DIN).
Distributeur (biocides)
Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un biocide.
Distributeur (produits de santé naturels)
Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente. (article 1 du RPSN)
Drogue 

Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

  • au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
  • à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
  • à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.
Effet indésirable

Une réaction nocive et non intentionnelle à un produit de santé commercialisé visé par le présent document, et comprend les expressions « réaction indésirable à une drogue », selon la définition du RAD, et « réaction indésirable », d’après le RPSN.

Selon le RAD, une réaction indésirable à une drogue est une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique.

Selon le RPSN, une réaction indésirable consiste en une réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l’essai, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique.

Enlèvement d’un produit
Retrait de la vente ou de l’utilisation, ou correction d’un produit distribué, lorsque celui-ci ne pose pas de risque pour la santé ou la sécurité et ne contrevient pas à la loi ou aux règlements. Ce n’est pas considéré comme un rappel.
Étendue du rappel
Niveau de distribution visé par le rappel (p. ex. grossistes, détaillants, utilisateurs, consommateurs).
Étiquette
Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s’y rapportant. Comme défini sous emballer-étiqueter, l’action d’étiqueter renvoie à apposer l’étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue.
Évaluation de l’exposition 
Processus qui consiste à produire une estimation qualitative ou quantitative de l’ampleur, de la fréquence, de la durée, de la voie et de l’étendue de l’exposition humaine à un agent.
Évaluation des risques pour la santé

Détermination scientifique de la probabilité et de la gravité d’effets indésirables connus ou potentiels sur la santé résultant de l’exposition à des dangers. Le processus comprend les étapes suivantes :

  • Identification des dangers
  • Caractérisation des dangers
  • Évaluation de l’exposition
  • Caractérisation des risques
Fabricant (produits de santé naturels)
Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l’exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d’un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre. (article 1 du RPSN)
Fabricant ou distributeur (drogues)
Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. (article A.01.010 du RAD)
Grossiste

Personne, autre qu’un distributeur visé à l’article C.01A.003 du RAD, qui vend une ou plusieurs des drogues ci-après autrement qu’au détail :

  • toute drogue sous forme posologique visée aux annexes C ou D de la Loi;
  • toute drogue qui est une drogue sur ordonnance ou toute drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) du RAD;
  • un ingrédient actif;
  • un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants;
  • une drogue contenant du cannabis conformément à la définition énoncée au paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis.
Identification des dangers
Processus de reconnaissance de la capacité inhérente d’un agent à causer un effet indésirable sur la santé; peut être fondé sur des données informelles ou des études menées dans des conditions particulières.
Importateur
Personne (y compris une organisation) au Canada qui importe un produit, y compris un produit de santé, au Canada pour usage personnel ou en vue de le vendre.
Ingrédient actif (drogues)
Drogue qui, lorsqu’elle est utilisée comme matière première dans la manufacture d’une drogue sous forme posologique, lui confère les effets recherchés. (RAD)
Ingrédient actif (biocides)
Composant d’un biocide qui lui confère directement l’un des effets recherchés. (RB)
Inspecteur 
Toute personne désignée à ce titre en vertu de l’article 22 de la Loi.
Loi sur les aliments et drogues
Loi fédérale qui réglemente la santé et l’innocuité des aliments, des drogues, des produits de santé naturels, des cosmétiques et des matériels médicaux. Le ministre de la Santé est chargé de l’administration de la Loi.
Lot 
Quantité de toute drogue ou produit de santé naturel sous forme posologique, d’une matière première ou d’un matériel d’emballage, homogène à l’intérieur de limites déterminées, formant en tout ou en partie un seul lot de fabrication. Le lot de fabrication est identifié par un numéro de lot distinctif figurant sur l’étiquette du produit fini.
Manufacturer
Préparer et préserver une drogue en vue de la vente. (RAD)
Marque nominative (drogue) 

Selon le RAD, il s’agit du nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier :

  • qui lui a été attribué par le fabricant;
  • sous lequel elle est vendue ou fait l’objet de publicité;
  • qui sert à l’identifier.
Marque nominative (produit de santé naturel)

Selon le RPSN, il s’agit du nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier et qui sert :

  • d’une part, à distinguer le produit de santé naturel;
  • d’autre part, à en faire la vente ou la publicité.
Médicalement nécessaire
Une drogue employée pour diagnostiquer, traiter ou prévenir une maladie ou condition médicale grave qui est importante sur le plan médical. Une drogue médicalement importante pour laquelle Santé Canada juge qu’aucune drogue ne constitue un substitut approprié peut être considérée médicalement nécessaire.
Numéro de lot
Toute combinaison de lettres, de chiffres ou des deux au moyen de laquelle on peut retracer une drogue ou un produit de santé naturel au cours de la fabrication et au cours de la distribution.
Partie responsable 

Personne responsable d’amorcer et d’effectuer un rappel. Les parties responsables peuvent comprendre :

  • dans le cas des drogues – les manufacturiers, les distributeurs, les importateurs, les personnes responsables de la vente du produit au Canada et les grossistes;
  • dans le cas des produits de santé naturels – les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les titulaires de licence de mise en marché.
Produit de santé

Tout produit sous le mandat de Santé Canada et réglementé au titre de la Loi, comme :

  • le sang;
  • les biocides;
  • les instruments médicaux;
  • les drogues vétérinaires;
  • les produits de santé naturels;
  • le sperme destiné à la procréation assistée;
  • les cellules, les tissus et les organes destinés à la transplantation;
  • les drogues pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain.
Produit de santé naturel

Substance mentionnée à l’annexe 1 du RPSN, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l’annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

  • au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l’être humain;
  • à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l’être humain;
  • à la modification des fonctions organiques chez l’être humain.

La présente définition exclut :

  • les substances mentionnées à l’annexe 2;
  • toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l’annexe 2;
  • tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l’annexe 2 ou qui contient l’une de ces substances.

De plus, conformément au paragraphe 2(2) du RPSN, n’est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel si une ordonnance est requise. (article C.01.043 du RAD)

Quantité
Quantité d’ingrédients médicinaux par unité posologique. La quantité est toujours requise pour un produit, puisqu’elle représente la teneur de l’ingrédient médicinal dans le produit. (RPSN)
Quarantaine
Statut des matières isolées physiquement ou par d’autres moyens efficaces dans l’attente d’une décision quant à leur approbation ou à leur rejet. (Q7 de l’ICH)
Rappel
Mesure prise par la partie responsable visant à retirer de la vente ou de l’utilisation, ou à corriger un produit distribué qui pose un risque pour la santé des consommateurs ou qui contrevient à la Loi ou aux règlements.
Récupération de stocks 
Retrait ou correction d’un produit qui n’a pas été distribué ou n’a pas quitté le contrôle immédiat de la partie demandant le retrait ou la correction. Il ne s’agit pas d’un rappel.
Règlement
Forme de loi souvent désignée par « législation par délégation » ou « législation subordonnée ». Il a la force obligatoire au même titre qu’une loi et précise généralement les règles qui s’appliquent de manière générale plutôt qu’à des personnes ou choses spécifiques. Un règlement n’est pas élaboré par le Parlement, mais par les personnes ou organismes auxquels le Parlement a délégué ses pouvoirs.
Remède homéopathique 

Remèdes qui sont :

  • fabriqués seulement à partir des substances ou sources mentionnées dans les pharmacopées suivantes, lesquelles font parfois l’objet de modifications :
    • la Homeopathic Pharmacopeia of the United States (HPUS)
    • la Homöopathische Arzneibuch (HAB)
    • la Pharmacopée française (PhF)
    • la Pharmacopée européenne (Ph.Eur.)
    • l’Encyclopedia of Homeopathic Pharmacopeia (EHP)
  • préparés conformément à ces pharmacopées.

Les remèdes homéopathiques sont réglementés à titre de produits de santé naturels.

Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique
Un organisme international et coopératif et un accord de coopération entre des autorités internationales de réglementation pharmaceutique participantes. Le Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique dirige l’élaboration, la mise en œuvre et le maintien à l’échelle internationale de normes harmonisées de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de systèmes qualité des inspections dans le domaine des produits pharmaceutiques.
Stratégie de rappel 
Plan d’action suivi par la partie responsable effectuant un rappel spécifique, qui comprend (mais n’est pas limité uniquement à) l’étendue du rappel, le besoin d’émettre des avis publics et l’étendue des vérifications de l’efficacité pour le rappel.
Vente
Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non.
Vérification de l’efficacité
Désigne, entre autres, un sondage effectué auprès des personnes touchées par le rappel (destinataires), pour vérifier si elles ont bien reçu l’information sur le rappel et si elles sont au fait des mesures à prendre. Peut inclure la vérification des mesures prises.

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