Publication du deuxième arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux (COVID-19) : Avis aux fabricants, aux acheteurs et aux utilisateurs

Date de publication : 1er mars 2021

Santé Canada a signé l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 (Arrêté d'urgence no 1) afin d'accélérer l'accès aux instruments médicaux au Canada pendant l'éclosion de COVID-19. L'arrêté d'urgence no 1 devait arriver à échéance en mars 2021. Pour cette raison, Santé Canada a signé un deuxième arrêté d'urgence. L'arrêté d'urgence no 2 préserve les assouplissements prévus dans le premier arrêté de manière à ce que les instruments médicaux puissent continuer d'être vendus, importés ou distribués au Canada.

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Aperçu

L'arrêté d'urgence no 1 fournit un processus réglementaire simplifié pour autoriser l'importation ou la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19, tout en maintenant les normes de sécurité. L'arrêté d'urgence no 1 devait arriver à échéance le 18 mars 2021.

Santé Canada a émis l'arrêté d'urgence no 2 avant que l'arrêté d'urgence no 1 arrive à échéance. Nous l'avons émis pour maintenir les assouplissements et la surveillance réglementaire au moins jusqu'à l'automne 2021. L'arrêté d'urgence no 2 abroge l'arrêté d'urgence no 1, qu'il est encore possible de lire en ligne.

L'arrêté d'urgence no 2 permet que les instruments médicaux utilisés à l'égard de la COVID-19 qui ont reçu une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence no 1 continuent d'être importés et vendus. Les instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19 autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence figurent sur les listes suivantes :

Santé Canada élabore également un règlement de transition afin que le public puisse continuer d'avoir accès aux instruments médicaux dont ils ont besoin pour lutter contre la COVID-19 une fois que l'arrêté d'urgence no 2 arrivera à échéance conformément au Règlement sur les instruments médicaux. Le règlement de transition proposé entrerait en vigueur lorsque l'arrêté d'urgence no 2 arriverait à échéance et demeurerait en vigueur pendant deux ans. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les changements de politique en vertu de l'arrêté d'urgence no 2 et du règlement transitoire, veuillez consulter cet avis.

Ce que cela signifie pour les fabricants et les demandeurs

L'intention de l'arrêté d'urgence no 2 est d'assurer une transition harmonieuse depuis l'arrêté d'urgence no 1. Par conséquent, toutes les autorisations actives et les indications d'usage supplémentaire autorisées en vertu de l'arrêté d'urgence no 1 seront considérées comme des autorisations en vertu de l'arrêté d'urgence no 2. Aucune mesure ne sera requise de la part du fabricant.

Les fabricants peuvent continuer d'importer et de vendre leurs instruments au Canada en vertu de l'arrêté d'urgence no 2, comme ils l'ont fait en vertu de l'arrêté d'urgence no 1.

Les conditions dont est assortie une autorisation émise en vertu de l'arrêté d'urgence no 1 demeurent en vigueur en vertu de l'arrêté d'urgence no 2. Les fabricants doivent continuer de fonctionner selon les conditions existantes.

Toutes les demandes qui ont été présentées en vertu de l'arrêté d'urgence no 1 et qui sont toujours en cours de traitement seront considérées comme des demandes en vertu de l'arrêté d'urgence no 2. Cela comprend les demandes de modification. Aucune mesure n'est requise de la part du fabricant.

Ce que cela signifie pour les acheteurs et les utilisateurs d'instruments médicaux

Les instruments médicaux autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence no 1 peuvent continuer d'être achetés en vertu de l'arrêté d'urgence no 2.

Toute personne, autre que le fabricant de l'instrument médical, qui importe ou distribue un instrument autorisé en vertu de l'arrêté d'urgence en vue d'un usage humain au Canada doit obtenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) au plus tard le 1er septembre 2021. Les établissements de soins de santé et les détaillants sont exemptés de l'obligation d'obtenir une licence d'établissement. L'Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) de Santé Canada explique en détail qui doit détenir une LEIM et comment présenter une demande.

Références à l'arrêté d'urgence no 1 dans les documents de Santé Canada

Les intervenants devraient interpréter les références aux dispositions numérotées de l'arrêté d'urgence no 1 qui figurent dans les documents de Santé Canada comme étant des références aux dispositions équivalentes de l'arrêté d'urgence no 2. Veuillez noter que la numérotation de certaines dispositions a changé comme suit :

Arrêté d'urgence no 1 Arrêté d'urgence no 2
article 1 article 1
article 2 paragraphe 1(2)
article 3 article 2
article 4 article 4
article 5 article 5
article 6 article 6
article 7 article 7
article 8 article 8
article 9 article 9
article 10 article 10
article 11 article 12
article 12 article 13
article 13 article 14
article 14 article 15
article 15 article 16

Prochaines étapes

On prévoit que l'arrêté d'urgence no 2 demeurera en vigueur au moins jusqu'à l'automne 2021. À l'heure actuelle, Santé Canada prévoit introduire un règlement de transition pour tous les instruments médicaux autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence no 1 ou de l'arrêté d'urgence no 2.

Nous consulterons bientôt les intervenants intéressés de l'industrie, les partenaires du système de santé et d'autres ministères au sujet des orientations proposées pour le règlement de transition.

Nous joindre

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec notre Direction des matériels médicaux à mddpolicy-politiquesdim.sc@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question concernant le processus d'octroi de LEIM, veuillez faire parvenir un courriel à hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.

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