Liste archivée d'instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19 en vertu des règlements sur les dispositifs médicaux (2023-02-22 à 2023-09-15)

Interprétation visuelle des résultats

Le système BD Veritor pour la détection rapide du SARS-CoV-2 est un immunoessai numérique chromatographique destiné à la détection directe et qualitative des antigènes de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans les écouvillonnages nasaux d'individus suspectés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé au sein des cinq premiers jours de l'apparition des symptômes. Les résultats sont interprétés à l'aide du BD Veritor Plus Analyzer. L'indication d'utilisation a été élargie pour inclure l'interprétation visuelle des résultats.

L'utilisation élargie, permettant une interprétation visuelle, ne s'étend pas aux tests en série asymptomatiques. Lors de la réalisation de tests en série asymptomatiques, les instructions d'utilisation doivent être suivies et le BD Plus Analyzer doit être utilisé pour interpréter les résultats.

Interprétation visuelle des résultats (2021-10-08)

Les instructions d'utilisation doivent être suivies pour le prélèvement, la préparation et le chargement des échantillons. Une fois l'échantillon chargé, attendez le temps prescrit de 15 minutes avant d'interrompre les résultats.

Lorsque le test est prêt, élevez l'appareil, si nécessaire, à une position où la fenêtre de lecture de l'appareil est positionnée de manière optimale pour la visualisation par l'utilisateur. Inclinez lentement l'appareil d'avant en arrière pour éliminer les reflets inutiles. Examinez la fenêtre de lecture de l'appareil pour la présence visuelle de lignes dans les régions Contrôle (C), Test (T) et Non spécifique (N).

Interprétation visuelle des résultats:

• Résultat négatif : ligne de contrôle uniquement
• Résultat positif : ligne de contrôle et ligne de test
• Le résultat non valide sera l'un des suivants
  • Ligne de test
  • Ligne de contrôle et ligne non spécifique
  • Ligne de test et ligne non spécifique
  • Ligne non spécifique uniquement
  • Aucune ligne
  • Toutes les 3 lignes, lignes de contrôle, de test et non spécifiques

La limite de détection lors de l'interprétation visuelle des résultats passe à 7,8 x 103 TCDI50/ml. Cette augmentation de la limite de détection comporte un risque. Cependant, en cas de doute sur l'interprétation de la lecture visuelle, l'appareil peut être inséré dans l'analyseur et les étapes standard décrites dans leurs instructions d'utilisation doivent être suivies. Les risques associés à l'augmentation de la limite de détection doivent être atténués en utilisant l'analyseur en cas de doute.

L'avantage attendu de cette utilisation étendue est l'augmentation de la flexibilité du flux de travail lors de l'utilisation du système BD Veritor pour la détection rapide du SARS-CoV-2 (IO 318420). La sécurité et l'efficacité de cet appareil sont maintenues tout en utilisant cette utilisation étendue.

Durée de conservation

Le système BD Veritor pour la détection rapide du SARS-CoV-2 est un immunoessai numérique chromatographique destiné à la détection directe et qualitative des antigènes de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans les écouvillonnages nasaux d'individus suspectés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé au sein des cinq premiers jours de l'apparition des symptômes, ou d'individus sans symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter COVID-19 lorsqu'ils sont testés deux fois sur deux ou trois jours avec au moins 24 heures et pas plus de 48 heures entre les tests.

Les résultats sont interprétés à l'aide du BD Veritor Plus Analyzer. La durée de conservation de cet appareil a été autorisée à 16 mois, soit une prolongation de 4 mois par rapport aux 12 mois précédemment autorisés.

Durée de conservation (2021-10-18)

Les instructions d'utilisation ainsi que la date de péremption indiquée sur le produit fourni avec le dispositif de test BD Veritor pour la détection rapide du SARS-CoV-2 (IO 318420) du fabricant incluent une date de péremption/durée de conservation indiquée de 12 mois. Cette date de péremption est basée sur une autorisation de modification de l'IO 318420 prolongeant la durée de conservation de 6 mois à 12 mois. Santé Canada a prolongé la date d'expiration de 4 mois supplémentaires pour un total de 16 mois. Becton Dickson et Compagnie, le fabricant, n'intégrera pas la durée de conservation de 16 mois sur son emballage, son étiquetage ou ses instructions d'utilisation. Par conséquent, la durée de conservation/date d'expiration indiquée a 4 mois supplémentaires avant l'expiration de l'appareil.

L'avantage attendu de cette utilisation élargie est l'utilisation continue, sûre et efficace des dispositifs de test au-delà de la date de péremption indiquée. Grâce à cette prolongation de la durée de conservation, les tests achetés peuvent être utilisés en toute sécurité dans la détection du SARS-CoV-2.

Afin de faciliter la détermination de la date d'expiration correcte pour votre appareil, Becton Dickson et Compagnie a fourni des instructions supplémentaires basées sur la date d'expiration actuelle de l'appareil et le REF numéro de l'appareil. Suivez le guide ci-dessous pour déterminer la date d'expiration de votre appareil.

Pour appareil REF numéro 256089 :

Si la date de péremption indiquée sur l'étiquette se termine en 2021,

Alors, la nouvelle date de péremption est égale à la date indiquée sur l'étiquette plus dix (10) mois.

Par exemple, les produits avec une date indiquée de 2021-06-09 ont maintenant une nouvelle date de péremption de 2022-04-09.

Si la date de péremption indiquée sur l'étiquette se termine en 2022,

Alors, la nouvelle date de péremption est égale à la date indiquée sur l'étiquette plus quatre (4) mois.

Par exemple, les produits avec une date indiquée de 2022-01-09 ont maintenant une nouvelle date de péremption de 2022-05-09.

Pour appareil REF numéro 256082 :

La nouvelle date de péremption est égale à la date de péremption imprimée sur l'étiquette plus dix (10) mois.

Par exemple, les produits dont la date de péremption imprimée est le 2022-01-01, ont maintenant une nouvelle date de péremption de 2022-11-01.

Extension de la durée de conservation

Dispositif de test ID NOW COVID-19 (IO 320087). Le test ID NOW COVID-19 effectué à l'aide de l'instrument ID NOW est un test de diagnostic moléculaire in vitro rapide utilisant une technologie d'amplification d'acide nucléique isotherme destinée à la détection qualitative d'acide nucléique à partir de l'ARN viral du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons directs de type nasaux, nasopharyngés ou de gorge provenant de personnes suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes. La durée de conservation de l'instrument a été autorisée pour 24 mois, ce qui prolonge la durée de conservation de 6 mois additionnels par rapport à la dernière extension autorisée le 10 novembre 2021 dernier.

Extension de la durée de conservation de 24 mois (2022-05-20)

Les instructions d'utilisation ainsi que la date de péremption indiquée sur le produit fourni avec le test ID Now COVID-19 (IO 320087) du fabricant incluent une date de péremption/durée de conservation indiquée de 9 mois. Le 4 août 2021, Santé Canada a prolongé la date d'expiration de l'instrument de 3 mois. Le 10 Novembre 2021, Santé Canada a prolongée cette période de 6 mois supplémentaires. Le 20 Mai 2022, Santé Canada a encore prolongée cette période de 6 mois supplémentaires, pour une durée de conservation totale de 24 mois. La durée de conservation totale étendue est de 15 mois (3 mois pour la première autorisation d'utilisation étendue, 6 mois à partir de la deuxième autorisation étendue et 6 mois pour la troisième autorisation d'utilisation étendue.)

L'avantage attendu de cette utilisation élargie est l'utilisation continue, sûre et efficace des dispositifs de test au-delà de la date de péremption indiquée. Grâce à cette prolongation de la durée de conservation, les tests procurés peuvent être utilisés en toute sécurité pour la détection du SARS-CoV-2.

Les risques potentiels sont que les utilisateurs peuvent être confus quant à la durée de conservation appropriée du produit acheté. Pour atténuer ce risque, Santé Canada affiche l'avis de durée de conservation prolongée sur le Web. De plus, les utilisateurs ou les distributeurs qui ont des questions concernant la durée de conservation de leur produit doivent communiquer avec la Direction des Instruments Médicaux de Santé Canada à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca

Conditions de stockage des échantillons

Le test ID NOW COVID-19 effectué sur l'instrument ID NOW est un test de diagnostic moléculaire in vitro rapide qui utilise une technologie d'amplification d'acide nucléique isotherme destinée à la détection qualitative de l'acide nucléique à partir de l'ARN viral du SRAS-CoV-2 dans les prélèvements nasaux, nasopharyngés ou de gorge directs des personnes chez qui leur prestataire de soins de santé soupçonne la présence de la COVID-19 dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes,. En plus de l'autorisation actuelle pour une utilisation avec des écouvillons qui ont été conservés à température ambiante de (15 à 30 degrés C) jusqu'à une heure avant le test, celui-ci est également autorisé à être utilisé avec les éléments suivants:

• Écouvillons nasaux, nasopharyngés ou de la gorge qui ont été conservés dans des tubes en plastique propres à des températures d'entre 2 et 8 degrés C pendant 24 heures au maximum.

Conditions de stockage des échantillons (2021-03-05)

Le mode d'emploi fourni avec le test ID Now COVID-19 (AU 320087) comprend des instructions selon lesquelles les écouvillons doivent être placés dans un tube bouché, propre et inutilisé et conservés à température ambiante (15-30 ° C) jusqu'à 1 heure avant aux tests. Cela reste les conditions de stockage préférées pour les échantillons à analyser par le test ID Now COVID-19.

Cependant, si le flux de travail ne permet pas l'utilisation de l'échantillon pendant cette période, Santé Canada a également examiné des preuves suffisantes à l'appui de la stabilité d'un échantillon conservé dans un tube bouché, propre et inutilisé entre 2 et 8 degrés C pendant au plus 24 heures. Si l'échantillon est expédié pendant cette période, les mêmes conditions de stockage et la même plage de température doivent être respectées.

L'avantage éventuel escompté de cette utilisation élargie pendant la pandémie est qu'elle favorisa une plus grande flexibilité du flux de travail dans les endroits où l'utilisation de l'échantillon dans la période préférée d'une heure n'est pas possible. Cela a le potentiel d'avoir un impact positif sur lerecours aux flux de travail du test ID Now COVID-19 l dans les communautés nordiques, éloignées et isolées du Canada dans lesquelles l'instrument Abbott ID Now COVID-19 a été déployé.

Les risques possibles relatifs à cette utilisation sont notamment liés au fait que les utilisateurs peuvent stocker de manière inappropriée l'échantillon dans un récipient qui n'est pas un tube bouché, propre et inutilisé, ou qu'ils peuvent ne pas respecter les limites de température. Dans de tels cas, la dégradation de l'échantillon pourrait être possible.

Test Xpert^®Xpress SARS-CoV-2 (AU 312836)

Le test Xpert^®Xpress SARS-CoV-2 est un test de diagnostic moléculaire rapide in vitro effectué sur les systèmes GeneXpert Dx et GeneXpert Infinity, qui utilise actuellement des échantillons sur écouvillon nasopharyngé et des échantillons de lavage nasal et d'aspiration conformément à l'autorisation actuelle. Dans le cadre d'un essai clinique et d'une étude sur les limites de détection, la performance de l'instrument respectait les exigences de Santé Canada pour une autorisation d'utilisation élargie. En plus des types d'échantillons autorisés actuels, le type d'échantillon prélevé par rinçage buccal et gargarisme est autorisé pour utilisation avec le test moléculaire rapide Xpert Xpress SARS-CoV-2.

Pour prélever des échantillons par rinçage buccal et gargarisme, il faut suivre les directives ci-après du ministère de la Santé et du Centre de contrôle des maladies de la Colombie-Britannique.

1. Informer le patient qu'il ne doit pas manger, boire (même de l'eau), mâcher de la gomme, se brosser les dents, fumer ou vapoter pendant au moins une heure avant le test, car ces activités peuvent fausser les résultats du test.
2. Remettre au patient un contenant d'eau salée (5 ml de solution physiologique stérile à 0,9 %) et lui demander de verser toute l'eau dans sa bouche sans l'avaler.
3. Demander au patient de se rincer la bouche avec l'eau pendant cinq secondes, puis de se gargariser pendant cinq secondes, et de répéter le rinçage et le gargarisme deux fois dans l'ordre, pour un total de 30 secondes (rincer 5 s, gargariser 5 s, rincer 5 s, gargariser 5 s, rincer 5 s, gargariser 5 s). Pour le gargarisme, demander au patient de pencher la tête vers l'arrière, d'amener l'eau au fond de sa gorge, d'ouvrir la bouche et de faire le son « ahh ». À aucun moment le patient ne doit avaler l'eau.
4. Inviter ensuite le patient à cracher l'eau dans le contenant prévu à cet effet, lequel doit être ensuite convenablement scellé et étiqueté.

Pour de plus amples renseignements, il est possible de consulter sur le site Web du Centre de contrôle des maladies de la Colombie-Britannique les documents à l'intention des enfants et des jeunes (en français et en anglais) et des adultes (en français et en anglais), de même que les présentations vidéo qui sont également offertes en langue des signes américaine.

Les échantillons prélevés restent stables jusqu'à 5 jours à 4 degrés Celsius et jusqu'à 48 heures à température ambiante. Ils doivent être transportés réfrigérés (blocs réfrigérants dans des contenants isothermes) pour éviter l'exposition à des températures élevées si des retards liés au transport sont prévus.

Usage élargi (2021-04-15)

Les échantillons servant à valider l'utilisation des échantillons prélevés par rinçage buccal et gargarisme sur le test Xpert Xpress SARS-CoV-2 de Cepheid ont été prélevés dans des tubes cryogéniques avec entonnoirs (fabriqués par la société TaiZhou Huangyan Fangye Technology Development Co. Ltd) contenant une solution physiologique stérile à 0,9 % Addipak^®(5 ml) (NPN 00598127, fabriquée par Teleflex Medical, Research Triangle Park, Caroline du Nord, États-Unis). Le contenant Starplex Scientific Leakbuster™ (90 ml) (fabriqué par Starplex Scientific, Etobicoke, Ontario, Canada) a servi à prélever les échantillons en association avec la solution physiologique stérile à 0,9 % Addipak^®(5 ml) à des fins cliniques. L'utilisation des deux contenants d'échantillonnage est jugée appropriée pour ce type d'échantillon.

L'avantage éventuel attendu de cette utilisation élargie pendant la pandémie est une plus grande souplesse quant aux types d'échantillons qui peuvent être utilisés avec le test Xpert Xpress SARS-CoV-2 de Cepheid. En outre, la méthode de prélèvement des échantillons par rinçage buccal et gargarisme est moins effractive que d'autres types d'échantillonnage, ce qui améliore l'expérience de l'utilisateur qui se soumet à un test de dépistage. Selon des participants à l'analyse clinique, le prélèvement d'échantillons par rinçage buccal et gargarisme s'est avéré nettement plus acceptable que les échantillons nasopharyngés prélevés par des professionnels de la santé.

Il y a un risque que les utilisateurs prélèvent des échantillons de façon inappropriée, car le mode d'emploi relatif à ce type d'échantillon n'est pas fourni avec le produit. En outre, l'information sur l'interférence potentielle par des substances endogènes ou exogènes n'a pas été caractérisée pour ce type d'échantillon. Des tests de confirmation utilisant d'autres échantillons doivent être envisagés lorsque les résultats ne correspondent pas aux attentes fondées sur l'évaluation clinique ou d'autres considérations.

En outre, il existe un risque que les utilisateurs demandent des précisions ou des renseignements supplémentaires auprès de Cepheid concernant ces types d'échantillons. Cepheid n'est pas en mesure de fournir des renseignements sur le prélèvement d'échantillons par rinçage buccal et gargarisme ou leur analyse par le test Xpert Xpress SARS-CoV-2. Ces questions devraient être communiquées à la Direction des instruments médicaux de Santé Canada à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Système flash de surveillance du glucose Freestyle Libre

(Homologation no : 99351)

Usage élargi (2021-02-23)

Renseignements complémentaires pour les femmes enceintes :

Le système n'est pas destiné à être utilisé par les femmes enceintes pour l'autogestion du diabète. Les lectures du système ne peuvent être utilisées pour les femmes enceintes que pour remplacer les tests de glycémie, et ce, par des professionnels de la santé dans les hôpitaux et les établissements de soins de la santé professionnels. Le système peut remplacer les tests de glycémie, sauf dans quelques situations. Il s'agit de cas où un test de glycémie doit être effectué avant de décider de la marche à suivre ou du traitement à donner, car les lectures du capteur peuvent ne pas refléter avec précision les niveaux de glycémie :

• Faites une analyse de la glycémie si vous voyez le symbole "Vérifier le taux de glucose dans le sang". Ce symbole signifie que les lectures du capteur de glucose peuvent ne pas être précises.
• Faites un test de glycémie si vous pensez que les lectures de glucose ne sont pas exactes ou ne correspondent pas à ce que ressent le patient. N'ignorez pas les symptômes qui peuvent être dus à un taux de glucose faible ou élevé.

Avantages connus et potentiels :

L'avantage attendu de cette utilisation élargie pendant la pandémie est de permettre de mesurer le glucose en temps utile chez ces patients, tout en minimisant les contacts de personne à personne, en réduisant les risques à la fois d'infection des patients et de propagation de l'infection aux travailleurs de la santé, et en conservant l'équipement de protection individuelle.

Risques connus et potentiels :

• L'effet des médicaments courants sur les lectures de glucose FreeStyle Libre a été évalué par rapport à la population générale et non pas spécifiquement à la population enceinte. Les médicaments couramment prescrits pendant la grossesse peuvent ne pas avoir été évalués et leur interaction avec le système FreeStyle Libre est donc inconnue.
• Les SGC peuvent être sujets à des interférences susceptibles de générer des lectures de glucose faussement hautes et faussement basses. Les interférences connues pour le système FreeStyle Libre comprennent un biais positif dû à de fortes doses de 1 000 mg d'acide ascorbique (vitamine C) qui peuvent faire manquer aux utilisateurs un événement de faible glucose, et un léger biais négatif lors de la prise d'acide salicylique (utilisé dans certains analgésiques comme l'aspirine). D'autres médicaments ou composés réducteurs peuvent également interférer.
• Les lectures du SGC peuvent varier en fonction des niveaux de glucose du patient. L'étude clinique FreeStyle Libre* chez les femmes enceintes a été comparée à l'autosurveillance de la glycémie. Dans l'étude clinique, les femmes ayant une expérience de pré-éclampsie ont été exclues de l'étude, et les femmes qui en sont à leur premier trimestre de grossesse n'ont pas été incluses dans l'étude. En outre, l'étude n'a pas évalué la précision de la flèche de tendance du glucose par rapport au taux de variation réel du glucose dans le sang.

*Scott, Eleanor M., et al. Accuracy, User Acceptability, and Safety Evaluation for the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System When Used by Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technology & Therapeutics, 20.3 (2018):180-188

• Les seuils de 3,9 mmol/L et de 13,3 mmol/L du système de "message de faible taux de glucose et taux élevé de glucose" ne sont pas optimisés pour les femmes enceintes atteintes de diabète (qui ont des directives de contrôle glycémique plus strictes que la population non enceinte).
• Le système n'a pas été évalué pour une utilisation chez les patients hypoglycémiques qui s'ignorent et ne vous avertira pas automatiquement d'un événement hypoglycémique sans que vous ne scanniez votre capteur. Par exemple, le système n'a pas d'alarme qui puisse vous alerter ou vous réveiller lorsque vous dormez en cas d'hypoglycémie.

Étiquetage supplémentaire : renseignements supplémentaires pour les femmes enceintes pendant la pandémie de COVID-19, notice de l'expéditeur, rév. C

Autoclave Bravo
BRAVO

BRAVO 17V et
BRAVO 21V
(Numéro d'homologation: 79049)

Identificateur de l'instrument:
M7A310011
M7A310011-R
M7A310012
M7A310013
M7A310013-L
M7A310013-R
M7A310014
M7A310014-L
M7A310014-R
M7A320011
M7A320011-R
M7A320012
M7A320012-L
M7A320012-R
M7A320013
M7A320013-L
M7A320013-R
M7A320014
M7A320014-L
M7A320014-R

Offrir des solutions de décontamination des respirateurs N95 compatibles à l'ère de la pandémie de coronavirus (SRAS-CoV-2)

Cet usage élargi permet l'utilisation d'urgence des instruments BRAVO 17V ou BRAVO 21V Porous Wrapped 121°C Cycle aux fins de décontamination des respirateurs plis plat N95 compatibles (modèles 3M 1870+, 9210+ uniquement) à utilisateur unique réutilisable par le personnel de soins de santé.

Usage élargi (2021-01-21)

Les autoclaves Bravo ne sont pas compatibles avec:

• les respirateurs moulés/style coupe
• les respirateurs munis d'une soupape d'expiration ou
• les masques respiratoires faciaux filtrants jetables non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine et autorisés en vertu de l'Autorisation d'utilisation d'urgence des États-Unis (EUA).

Aucun souci lié à la sûreté ou à l'efficacité n'a été associé à l'usage élargi du présent instrument. Les bienfaits potentiels escomptés de l'usage élargi de l'instrument pendant la pandémie comprennent les suivants : une disponibilité accrue de respirateurs sûrs et efficaces prêts à utiliser, permettant de réduire la pression sur l'approvisionnement en respirateurs.

L'usage élargi de l'instrument ne présente aucun risque supplémentaire connu.

Un étiquetage supplémentaire a été mis au point par l'entreprise, comme c'est le cas avec d'autres instruments de retraitement de respirateurs. Celui-ci comprend les éléments suivants:

• Fiches de renseignements destinées aux établissements et au personnel de soins santé sur les étapes à suivre pour un retraitement sûr et efficace propres à leur instrument et aux modèles à retraiter
• Feuillet d'information des soins de santé renseignant sur la façon de collecter et marquer les respirateurs retraités, et effectuer des vérifications après le retraitement des respirateurs afin de s'assurer qu'ils sont appropriés à l'utilisation.

Seringues angiographiques
(No. d'homologation: 98999)

Identificateurs de l'instrument:

• CS0001
• CS0003
• CS0005

Les seringues utilisées de concert avec des aiguilles hypodermiques visent à injecter de la drogue pour le patient ou sortir le sang du patient.

Usage élargi (2020-12-11)

Il n'existe pas des préoccupations en matière de la sûreté ou l'efficacité en ce qui concerne l'usage élargi. Les avantages potentiels prévus de cet usage élargi pendant la pandémie comprennent la disponibilité et une seringue additionnelle qui est sécuritaire et efficace relative à l'utilisation d'un vaccin. Il n'existe pas d'autres risques connus liés à l'usage élargi de cet instrument.

Un supplément à l'étiquetage n'est pas requis pour cet usage.

• Insuffisance respiratoire aiguë en l'absence de défaillance cardiaque ou de surcharge liquidienne
• Avoir des dommages alvéolaires diffus (DAD) (résultats du HRCT) - PaO2/FiO2 => 300 mmHg
• PaO2/FiO2 =< 300 mmHg

Usage élargi (2020-04-20)

Des données limitées provenant de cas publiés de TORAYMYXIN utilisé pour la détresse respiratoire aiguë due à une pneumonie virale et l'exacerbation aiguë d'une pneumonie interstitielle suggèrent que le traitement par TORAYMYXIN peut :

• Aider à réduire l'ampleur du syndrome de la tempête de cytokine
• Améliorer PaO2/FiO2
• Améliorer l'hémodynamique

Des mises en garde et des précautions supplémentaires :

• La surveillance du niveau des médicaments doivent être prises lors de l'utilisation de cette technique. Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de médicaments pour tenir compte des pertes non désirées.

Addenda aux instructions d'utilisation de l'instrument TORAYMYXIN (cartouche PMX) comme instrument médical pour la COVID-19 :

• Rev. 2020- 04-20R-ENG (CAN-COVID-19)

Système de surveillance avancée de HemoSphere
(Homologation n° : 99253)

La plateforme de surveillance avancée HemoSphere est destinée à être utilisée par du personnel qualifié ou des cliniciens formés dans un environnement de soins intensifs pour la surveillence des paramètres hémodynamiques chez les patients en traitement, notamment pour la sepsie, pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë ou pour la COVID-19, en milieu hospitalier.

Usage élargi (2020-04-24)

La sûreté et l'efficacité ont été étayées par la littérature publiée, les directives cliniques et les antécédents de commercialisation acceptables au Canada et dans le monde.

Avertissements et précautions supplémentaires :
N/D

Addenda aux instructions d'utilisation :
Version EW-CAN-IO-1.0, original 2019-09-10

Système de surveillance de la glycémie Freestyle Libre Flash
(Homologation n° : 99351)

Le lecteur FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System ("Reader")/l'application FreeStyle LibreLink ("App") lorsqu'utilisés avec un capteur FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System ("Sensor") sont indiqués pour mesurer les niveaux de glucose du liquide interstitiel chez les adultes âgés de 18 ans et plus (avec ou sans diabète) dans tous les hôpitaux et tous les établissements de soins professionnels, y compris les patients recevant une intervention médicale ou un traitement pour la COVID-19. En milieu domestique, le système FreeStyle Libre est indiqué pour mesurer les niveaux de glucose du liquide interstitiel chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète. Le "Reader"/"App" et le capteur sont conçus pour remplacer la mesure de la glycémie dans l'autogestion du diabète, y compris le dosage de l'insuline. Les décisions de traitement ne doivent pas être basées uniquement sur les lectures de glucose du capteur en temps réel et doivent plutôt prendre en compte tous les renseignements figurant sur l'écran des résultats.

Usage élargi (2020-04-24)

Sûreté et efficacité : Soutenues par une revue de la littérature publiée concernant l'utilisation du système chez les patients hospitalisés (à la fois les populations gravement malades et non gravement malades), et par des essais de performance de la précision sensorielle avec évaluation des risques qui ont fourni l'assurance que les avantages d'un contact réduit avec le patient et d'une utilisation réduite de l'équipement de protection individuelle l'emportent sur les risques associés à une précision potentiellement sous-optimale des capteurs chez les patients hospitalisés.

Avertissements et précautions supplémentaires :

Les hôpitaux devraient examiner s'ils disposent des ressources et de l'expertise nécessaires pour mettre en œuvre de manière adéquate l'utilisation du système de surveillance continue de la glycémie (SCG) dans leur établissement et fournir une formation appropriée aux professionnels de la santé.

Le système FreeStyle Libre doit être utilisé par les patients pour effectuer des analyses de glucose par eux-mêmes ou avec l'aide de personnel soignant ou de professionnels de la santé.

Les résultats de la SCG sont moins précis que les résultats de la glycémie obtenus à l'aide des méthodes d'analyse traditionnelles (par exemple, glucose de laboratoire, glucomètres) en milieu hospitalier. Les utilisateurs doivent prendre en compte tous les renseignements sur le glucose de la SCG (par exemple, la tendance) ainsi que les valeurs de glucose individuelles, et interpréter les résultats de la SCG dans le contexte clinique complet.

Les SCG peuvent être soumises à des interférences qui peuvent générer des lectures de glucose faussement hautes et faussement basses. Les niveaux d'interférence dépendent de la concentration du médicament; les substances qui n'interfèrent pas de manière significative chez les patients non hospitalisés peuvent interférer lorsqu'elles sont utilisées en milieu hospitalier en raison de niveaux de dose plus élevés. La plupart des médicaments utilisés en milieu hospitalier ou en soins intensifs n'ont pas été évalués et leur interférence avec les SCG est inconnue. Les interférences connues pour le système FreeStyle Libre comprennent un biais positif dû à des doses élevées d'acide ascorbique (vitamine C) et un léger biais négatif lors de la prise d'acide salicylique (utilisé dans certains analgésiques comme l'aspirine). D'autres médicaments ou composés réducteurs peuvent également interferer.

Addenda aux instructions d'utilisation :

Renseignements complémentaires pour les patients hospitalisés pendant la pandémie de COVID-19, encart à l'intention des expéditeurs, 2020

Usage élargi (2020-04-25)

Sûreté et efficacité:

L'utilisation d'instruments de surveillance du glucose en continu et en temps réel, tels que le système Dexcom CGM, devrait permettre de réduire l'utilisation des équipements de protection individuelle (EPI) et l'exposition du personnel hospitalier pendant la pandémie actuelle de COVID-19.

L'usage élargi a été soutenu par la littérature sur l'usage de la surveillance continue du glucose dans les établissements hospitaliers ou de soins intensifs ainsi que par un article récent concernant les caractéristiques glycémiques et les résultats cliniques des patients atteints de la COVID-19 hospitalisés aux États-Unis.

Avertissements et précautions supplémentaires:

Les lectures de glucose en continu présentent une variabilité interpersonnelle et n'ont pas été testées sur des patients atteints de la COVID-19.

Les hôpitaux devraient continuer d'utiliser leurs protocoles existants pour gérer et traiter les niveaux de glucose des patients. L'instrument CGM en temps réel peut être utilisé pour fournir une surveillance à distance et des tendances du glucose afin de faciliter la gestion du glucose et la prise de décision médicale.

Les résultats de l'instrument CGM peuvent être moins précis que les résultats de la glycémie obtenus à l'aide des méthodes d'analyse traditionnelles (par exemple, glucose de laboratoire, glucomètres). Les utilisateurs doivent prendre en compte tous les renseignements sur le glucose de l'instrument CGM (par exemple, la tendance) ainsi que les valeurs individuelles de glucose et interpréter les résultats de l'instrument CGM dans le contexte clinique complet.

Les instruments CGM peuvent être soumis à des interférences qui peuvent générer des lectures de glucose faussement hautes et faussement basses. Les niveaux d'interférence dépendent de la concentration du médicament; les substances qui n'interfèrent pas de manière significative chez les patients non hospitalisés peuvent interférer lorsqu'elles sont utilisées en milieu hospitalier en raison de niveaux de dose plus élevés. La plupart des médicaments utilisés en milieu hospitalier ou en soins intensifs n'ont pas été évalués et leur interférence avec les instruments CGM est inconnue. Sur la base de sa structure, il est peu probable que l'hydroxychloroquine interfère avec l'instrument Dexcom CGM. Les interférences connues varient selon la marque de l'instrument CGM et peuvent inclure:

• L'acétaminophène2;
• L'acide ascorbique;
• L'hydroxyurée; et
• D'autres médicaments ou composés réducteurs.

Une mauvaise perfusion sanguine périphérique peut entraîner des lectures inexactes du capteur. Les résultats de l'instrument CGM doivent être interprétés en tenant compte des conditions et des médicaments du patient qui l'accompagnent. D'autres conditions cliniques peuvent également entraîner des lectures inexactes.

Le système Dexcom G6 CGM n'a pas été testé dans des situations d'IRM/CT/Diathermie. Retirer la CGM avant les tests IRM/CT/Diathermie. Voir, le guide « Utilisation de votre G6 » de Dexcom pour les avertissements et les précautions.

Addenda aux instructions d'utilisation:

Fiche de renseignements pour les professionnels de la santé : Utilisation des systèmes Dexcom de surveillance continue du glucose pendant la pandémie de COVID-19 [Réf. doc. : LBL018932]

Le système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 peut être utilisé par les femmes enceintes atteintes de diabète sucré comme un instrument d'appoint pour compléter, et non remplacer, les renseignements obtenus à partir d'instruments standard de surveillance du glucose à domicile. Les décisions de traitement doivent être basées sur les mesures obtenues à l'aide d'un glucomètre, conformément aux normes de soins autosurveillance du glucose dans le sang

Usage élargi (2020-07-10)

Dans la population adulte générale, l'homologation canadienne des instruments médicaux pour le capteur Dexcom G6 indique qu'il doit être porté sur l'abdomen (ventre). Pour les femmes enceintes, en vertu de l'arrêté d'urgence sur les usages élargis, le capteur Dexcom G6 est autorisé à être porté sur l'abdomen (ventre) ou à l'arrière du bras.

Les patients sont encouragés à parler à leurs professionnels de la santé au sujet de l'utilisation des capacités de partage à distance des données sur le glucose du système Dexcom G6, de l'application Dexcom Share et de Dexcom CLARITY, pour partager leurs données sur le glucose avec leurs professionnels de la santé afin de limiter la nécessité d'un contact direct entre les patients et leurs professionnels de la santé pendant la pandémie.

Les avantages potentiels prévus de cet usage élargi pendant la pandémie, sur la base des résultats d'une étude clinique du système Dexcom G6 chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré, des recommandations des lignes directrices de Diabète Canada et de l'American Diabetes Association, et de la littérature clinique connexe pour l'utilisation de la surveillance continue du glucose chez les femmes enceintes, sont les suivants : réduction des contacts entre les patients et leurs professionnels de la santé, limitant ainsi la propagation potentielle de la COVID-19, et; aide à identifier les périodes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie et à atteindre les objectifs glycémiques.

Les risques potentiels, sur la base des renseignements disponibles, sont les suivants :

• L'effet des médicaments courants sur les mesures de glucose du Dexcom G6 a été évalué par rapport à la population générale et non pas spécifiquement à la population enceinte. Les médicaments couramment prescrits pendant la grossesse peuvent ne pas avoir été évalués et leur interférence avec l'instrument Dexcom G6 est donc inconnue;
• Avec l'instrument Dexcom G6, vous pouvez prendre une dose standard ou maximale d'acétaminophène de 1 gramme (1 000 mg) toutes les 6 heures. La prise d'une dose supérieure à la dose maximale d'acétaminophène (par exemple > 1 gramme toutes les 6 heures chez les adultes) peut affecter les relevés du G6 et les faire paraître plus élevés qu'ils ne le sont en réalité.
• Les mesures de G6 peuvent varier en fonction des niveaux de glucose du patient. L'étude clinique de l'instrument Dexcom G6 chez les femmes enceintes comprenait des mesures de référence limitées du glucose dans les plages d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie de niveau 1 et de niveau 2. Les mesures de la surveillance continue du glucose sont généralement moins précises pendant le premier jour de port du capteur. L'instrument Dexcom G6 n'a pas été testé par rapport aux mesures de référence du glucose le premier jour de port du capteur chez les femmes enceintes.

Le détecteur Medtronic Enlite et les instruments compatibles :

Détecteur de glucose Enlite (Homologation n° #90691)

Système de surveillance continue du glucose iPro 2 (Homologation n° #85706)

Émetteur en temps réel Minilink (Homologation n° #73839)

Pompe à perfusion d'insuline Paradigm (Homologation n° #62859)

Émetteur Guardian Link (Homologation n° #97803)

Minimum 630G (Homologation n° #97802)

Le détecteur Medtronic Enlite et les instruments compatibles : Pompe à insuline Paradigm Veo (MMT-554/754) (avec émetteur Minilink en temps réel), pompe à insuline Minimed 630G (avec émetteur Guardian Link), système iPro2, peut être utilisé chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré. Les mesures de glucose de ces instruments sont destinées à compléter, et non à remplacer, les renseignements obtenus à partir d'instruments standard de surveillance du glucose à domicile. Les décisions de traitement doivent être fondées sur les mesures obtenues à l'aide d'un glucomètre, conformément à l'autosurveillance de la glycémie dans le cadre des soins standard.

Usage élargi (2020-07-10)

Les patients sont encouragés à parler à leurs professionnels de la santé de l'utilisation du logiciel Carelink pour partager leurs données sur le glucose avec leurs professionnels de la santé afin de limiter la nécessité d'un contact direct entre les patients et leurs professionnels de la santé pendant la pandémie.

Les avantages potentiels prévus de cet usage élargi pendant la pandémie, sur la base des résultats de l'essai contrôlé randomisé CONCEPTT, des recommandations des directives de Diabetes Canada et de l'American Diabetes Association, et de la littérature clinique connexe pour l'utilisation de la surveillance continue du glucose chez les femmes enceintes sont les suivants : réduction des contacts entre les patients et leurs professionnels de la santé, limitant ainsi la propagation potentielle de la COVID-19, et; aider à identifier les périodes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie et aider à atteindre les objectifs glycémiques.

Les risques potentiels, sur la base des renseignements disponibles, sont les suivants :

• Prendre des médicaments contenant de l'acétaminophène tout en portant le détecteur Enlite peut faussement augmenter les mesures de glucose du capteur. Le niveau d'imprécision dépend de la quantité d'acétaminophène active dans votre corps et peut être différent pour chaque personne.
• L'effet des médicaments courants sur les mesures de glucose du détecteur Enlite a été évalué par rapport à la population générale et non spécifique à la population enceinte. Les médicaments couramment prescrits pendant la grossesse peuvent ne pas avoir été évalués et leur interférence avec le détecteur Enlite est donc inconnue;
• À la connaissance de Santé Canada, l'exactitude du détecteur Enlite par rapport à une méthode de référence de la glycémie n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes.

Instrument de test rapide Panbio^TM COVID-19

(AU 320577)

L'instrument de test rapide Panbio^TM COVID-19 Ag est un essai immunologique à flux latéral destiné à la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngés d'individus soupçonnés de COVID-19 par leur professionnel de la santé.

Comme alternative aux écouvillons nasopharyngés, le test est également autorisé à être utilisé avec les écouvillons nasaux en mousse qui suivent :

FOAM SWAB Nasal (COVID-19 AG) (Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd.)

FOAM SWAB Nasal (COVID-19 AG) (Noble Biosciences Inc.) (Item code SS-2W)

FOAM SWAB Nasal (COVID-19 AG) (MRC)

Usage élargi (2021-02-16)

Les instructions fourni avec l'instrument de test rapide Panbio^TM COVID-19 Ag comprend des instructions pour le prélèvement d'un écouvillon nasopharyngé uniquement. Les utilisateurs ne doivent pas suivre ces instructions de prélèvement d'échantillons lorsqu'ils utilisent un écouvillon nasal en mousse car cela pourrait causer de l'inconfort, de la douleur ou potentiellement des blessures. Des instructions et une formation appropriées pour le prélèvement d'échantillons sur écouvillon nasal doivent être fournies aux utilisateurs qui utiliseront le test avec des écouvillons nasaux autorisés au lieu de prélèvements nasopharyngés.

L'avantage potentiel de cette utilisation élargie pendant la pandémie est une plus grande acceptabilité du test par l'utilisateur lorsqu'il est associé à des procédures de prélèvement nasal plutôt qu'à des procédures de prélèvement nasopharyngé.

Les risques potentiels sont que les utilisateurs pourraient suivre les instructions fournies avec l'instrument de test pour le prélèvement d'un échantillon nasopharyngé tout en utilisant un écouvillon nasal. Le risque associé à cela est que le patient puisse ressentir de l'inconfort, de la douleur ou potentiellement des blessures. Ce risque doit être atténué en veillant à ce que quiconque utilisera ce test avec des écouvillons nasaux reçoive des instructions appropriées sur la technique de prélèvement d'échantillons sur écouvillon nasal. De plus, le test a été validé pour une utilisation uniquement avec les écouvillons nasaux en mousse répertoriés. L'utilisation d'autres écouvillons nasaux n'a pas été validée avec ce test pour le moment.

L'utilisation du Dolphin Neurostim (NS) comme stimulateur du nerf vague est autorisée pour le traitement d'urgence des patients adultes qui sont atteints ou sont soupçonnés d'être atteints de la COVID 19. Destiné aux personnes :

• qui souffrent d'une exacerbation des symptômes de longue durée et/ou d'une dyspnée liée à l'asthme ou d'un flux d'air réduit et
• chez qui les traitements médicamenteux approuvés ne sont pas tolérés ou offrent, selon l'évaluation effectuée par un fournisseur de soins de santé, un soulagement insuffisant des symptômes.

L'utilisation de la thérapie de stimulation du nerf vague non invasive au niveau du rameau auriculaire peut contribuer à soulager les symptômes durant la pandémie de COVID-19.

Usage élargi (2022-04-01)