Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Liste des produits qui ne sont plus autorisés par l’arrêté d’urgence

Sur cette page

Ce que contient cette liste

Des autorisations peuvent être révoquées pour certains instruments médicaux qui n'étaient plus autorisés au titre de l'un ou l'autre des documents suivants :

Il est important que les professionnels de la santé et les autres utilisateurs consultent cette liste régulièrement pour savoir quels instruments ne sont plus autorisés.

Raisons pour lesquelles les autorisations peuvent être retirées

Il existe 5 raisons pour retirer une autorisation accordée au titre de l'arrêté d'urgence no 2 :

  1. L'instrument présente plus de risques que d'avantages.
  2. Les conditions ne sont plus remplies.
  3. L'autorisation a été annulée par une autorité réglementaire étrangère.
  4. Le fabricant a reçu une licence pour instrument médical.
  5. Le fabricant ne commercialise plus le produit.

Plus de risques que d'avantages

En vertu de l'alinéa 8a) de l'arrêté d'urgence no 2, le ministre peut annuler l'autorisation d'un instrument s'il dispose de preuves suffisantes pour déterminer que :

Conditions non remplies

En vertu de l'alinéa 8b) de l'arrêté d'urgence no 2, le ministre peut annuler l'autorisation d'un instrument si les conditions ne sont plus remplies.

Autorisation annulée par une autorité réglementaire étrangère

En vertu de l'alinéa 8d) de l'arrêté d'urgence no 2, le ministre peut annuler l'autorisation d'un instrument si l'autorisation de vente délivrée par une autorité réglementaire étrangère (comme la Food and Drug Administration des États-Unis ou la Australian Therapeutic Goods Administration) a été annulée ou suspendue.

Licence pour instrument médical délivrée

En vertu de l'alinéa 8c) de l'arrêté d'urgence no 2, le ministre peut annuler l'autorisation d'un instrument si le fabricant a obtenu une licence pour instrument médical conformément au Règlement sur les instruments médicaux. Cette licence confirme que l'instrument continue de répondre à toutes les exigences réglementaires et que son utilisation est sécuritaire.

Fin de la commercialisation

Le fabricant a demandé à Santé Canada d'annuler l'autorisation, car il ne commercialise plus l'instrument au Canada.

Liste des instruments médicaux liés à la COVID-19 qui ne sont plus autorisés par l'arrêté d'urgence
Nom de l'instrument Fabricant Numéro d'autorisation de l'arrêté d'urgence Date de publication de l'avis d'annulation Raison de l'annulation
Medical Surgical Mask Hehan Yadu Industrial Co., Ltd 312807 2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
3 Ply Face Mask with Flat Earloop Wuhan Morntrip Trading Co., Ttd

312809

2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
Mask Xinxiang City Hongda Medical Material Limited Company

312811

2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
Daily Protective Face Mask Mingshi Technology Co. LTD

313113

2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
Disposable Face Mask Violet Home Textile Technology Co., Ltd

313486

2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
Face Mask Guangdong Owgels Science & Technology Co., Ltd

313487

2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
N95 Particulate Respirator Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., LTD. 321706 2021-08-26 L'autorisation a été annulée par une autorité réglementaire étrangère.
Synguard Nitrile Exam Gloves Cette annulation ne concerne que les dispositifs importés par Riell Inc qui sont étiquetés comme étant fabriqués par Shandong INTCO Medical Products co., Ltd. (Chine). 314820 2021-08-06 Le fabricant ne commercialise plus le produit.
MEDICAL VINYL EXAMINATION GLOVES ZIBO INTCO MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. 313104 2021-07-28 Le fabricant ne commercialise plus le produit.
ATB Disposable Face Mask Zhongshan ATB Medical Technology Company Limited 314835 2021-07-06 Le fabricant ne commercialise plus le produit en Canada
Spartan Cube COVID-19 System Spartan Bioscience Inc. (Canada) 313012 2021-01-22 Conditions non remplies
Batterie de ventilateurs Interstate All Battery 314497 2020-10-16 Licence pour instrument médical délivrée
Respirateur à particules non motorisé pour la purification de l'air KN95 Senke Pharmaceutical (Chengdu) Co., Ltd 313083 2020-05-08 Les risques sont plus grands que les avantages
Respirateur de particules N95 DTC3X Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd. 314322 2020-06-17 Les risques sont plus grands que les avantages
Masque respiratoire jetable (KN95) Groupe Ricochet Inc. 312817 2020-06-23 Les risques sont plus grands que les avantages
Écouvillon Mapleswab Shapetry Labs Inc. 314196 2020-06-30 Les risques sont plus grands que les avantages
Respirateur de protection (masques N95) Hunan Triplex Precision Medical Devices Co. Ltd 313261 2020-08-20 Les risques sont plus grands que les avantages
Nitrile Power Free Examination Gloves Cette annulation touche seulement les instruments importés par Shanghai Lansheng Light Industrial Products IMP. & EXP. CORP., LTD, qui sont étiquetés pour être fabriqués par Hartalega SDN. BHD. (Malaisie) 313909 2021-05-18 Les risques sont plus grands que les avantages
Face Mask Wuhan Aimmax Trade Co, Ltd. 312810 2021-06-02 Le fabricant ne commercialise plus le produit.
Technologist Choice Nitrile Medical Examination Gloves Bio Nuclear Diagnostics Inc. 314317 2021-06-02 Le fabricant ne commercialise plus le produit.
Singclean Disposable Medical Mask Hangzhou Singclean Medical Products, Ltd. 313477 2021-06-03 Le fabricant ne commercialise plus le produit.
Granville Swab Nasopharyngeal Specimen Collection Device Granville Biomedical Inc. 319269 2021-09-20 Conditions non remplies

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Des autorisations peuvent être révoquées pour certains instruments médicaux qui n'étaient plus autorisés au titre de l'un ou l'autre des documents suivants :

Il est important que les professionnels de la santé et les autres utilisateurs consultent cette liste régulièrement pour savoir quels instruments ne sont plus autorisés.

Raisons pour lesquelles les autorisations peuvent être retirées

Il existe 5 raisons pour retirer une autorisation accordée au titre de l'arrêté d'urgence no 2 :

  1. L'instrument présente plus de risques que d'avantages.
  2. Les conditions ne sont plus remplies.
  3. L'autorisation a été annulée par une autorité réglementaire étrangère.
  4. Le fabricant a reçu une licence pour instrument médical.
  5. Le fabricant ne commercialise plus le produit.

Plus de risques que d'avantages

En vertu de l'alinéa 8a) de l'arrêté d'urgence no 2, le ministre peut annuler l'autorisation d'un instrument s'il dispose de preuves suffisantes pour déterminer que :

Conditions non remplies

En vertu de l'alinéa 8b) de l'arrêté d'urgence no 2, le ministre peut annuler l'autorisation d'un instrument si les conditions ne sont plus remplies.

Autorisation annulée par une autorité réglementaire étrangère

En vertu de l'alinéa 8d) de l'arrêté d'urgence no 2, le ministre peut annuler l'autorisation d'un instrument si l'autorisation de vente délivrée par une autorité réglementaire étrangère (comme la Food and Drug Administration des États-Unis ou la Australian Therapeutic Goods Administration) a été annulée ou suspendue.

Licence pour instrument médical délivrée

En vertu de l'alinéa 8c) de l'arrêté d'urgence no 2, le ministre peut annuler l'autorisation d'un instrument si le fabricant a obtenu une licence pour instrument médical conformément au Règlement sur les instruments médicaux. Cette licence confirme que l'instrument continue de répondre à toutes les exigences réglementaires et que son utilisation est sécuritaire.

Fin de la commercialisation

Le fabricant a demandé à Santé Canada d'annuler l'autorisation, car il ne commercialise plus l'instrument au Canada.

Liste des instruments médicaux liés à la COVID-19 qui ne sont plus autorisés par l'arrêté d'urgence
Nom de l'instrument Fabricant Numéro d'autorisation de l'arrêté d'urgence Date de publication de l'avis d'annulation Raison de l'annulation
Medical Surgical Mask Hehan Yadu Industrial Co., Ltd 312807 2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
3 Ply Face Mask with Flat Earloop Wuhan Morntrip Trading Co., Ttd

312809

2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
Mask Xinxiang City Hongda Medical Material Limited Company

312811

2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
Daily Protective Face Mask Mingshi Technology Co. LTD

313113

2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
Disposable Face Mask Violet Home Textile Technology Co., Ltd

313486

2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
Face Mask Guangdong Owgels Science & Technology Co., Ltd

313487

2021-09-14 Plus de risques que d’avantages
N95 Particulate Respirator Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., LTD. 321706 2021-08-26 L'autorisation a été annulée par une autorité réglementaire étrangère.
Synguard Nitrile Exam Gloves Cette annulation ne concerne que les dispositifs importés par Riell Inc qui sont étiquetés comme étant fabriqués par Shandong INTCO Medical Products co., Ltd. (Chine). 314820 2021-08-06 Le fabricant ne commercialise plus le produit.
MEDICAL VINYL EXAMINATION GLOVES ZIBO INTCO MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. 313104 2021-07-28 Le fabricant ne commercialise plus le produit.
ATB Disposable Face Mask Zhongshan ATB Medical Technology Company Limited 314835 2021-07-06 Le fabricant ne commercialise plus le produit en Canada
Spartan Cube COVID-19 System Spartan Bioscience Inc. (Canada) 313012 2021-01-22 Conditions non remplies
Batterie de ventilateurs Interstate All Battery 314497 2020-10-16 Licence pour instrument médical délivrée
Respirateur à particules non motorisé pour la purification de l'air KN95 Senke Pharmaceutical (Chengdu) Co., Ltd 313083 2020-05-08 Les risques sont plus grands que les avantages
Respirateur de particules N95 DTC3X Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd. 314322 2020-06-17 Les risques sont plus grands que les avantages
Masque respiratoire jetable (KN95) Groupe Ricochet Inc. 312817 2020-06-23 Les risques sont plus grands que les avantages
Écouvillon Mapleswab Shapetry Labs Inc. 314196 2020-06-30 Les risques sont plus grands que les avantages
Respirateur de protection (masques N95) Hunan Triplex Precision Medical Devices Co. Ltd 313261 2020-08-20 Les risques sont plus grands que les avantages
Nitrile Power Free Examination Gloves Cette annulation touche seulement les instruments importés par Shanghai Lansheng Light Industrial Products IMP. & EXP. CORP., LTD, qui sont étiquetés pour être fabriqués par Hartalega SDN. BHD. (Malaisie) 313909 2021-05-18 Les risques sont plus grands que les avantages
Face Mask Wuhan Aimmax Trade Co, Ltd. 312810 2021-06-02 Le fabricant ne commercialise plus le produit.
Technologist Choice Nitrile Medical Examination Gloves Bio Nuclear Diagnostics Inc. 314317 2021-06-02 Le fabricant ne commercialise plus le produit.
Singclean Disposable Medical Mask Hangzhou Singclean Medical Products, Ltd. 313477 2021-06-03 Le fabricant ne commercialise plus le produit.
Granville Swab Nasopharyngeal Specimen Collection Device Granville Biomedical Inc. 319269 2021-09-20 Conditions non remplies
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