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Avis : Exigences techniques propres aux allégations relatives aux propriétés antimicrobiennes des masques médicaux

Le 22 février 2023, Santé Canada a adopté le Règlement modifiant le règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d'urgence n° 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux utilisés à l'égard de la COVID-19). Ce Règlement accélère l'accès aux instruments médicaux contre la COVID-19 pour des besoins urgents en matière de santé publique au Canada. Il permet également de continuer à importer et à vendre des instruments médicaux contre la COVID-19 autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence. Santé Canada mettra bientôt à jour le contenu de cette page. Pour en savoir plus, veuillez consulter l'avis sur les Modifications du Règlement sur les instruments médicaux pour poursuivre l'importation et la vente d'instruments médicaux contre la COVID-19 et les lignes directrices sur les Instruments médicaux pour les utilisations contre la COVID-19.

Cet avis décrit les exigences en matière de sécurité et d’efficacité des masques médicaux de classe I et des masques non médicaux assortis d’allégations de propriétés antimicrobiennes. Cet avis s’adresse aux fabricants qui utilisent une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence ou une licence d’établissement d’instruments médicaux pour fabriquer, importer ou vendre ces instruments médicaux au Canada.

Il ne couvre pas les agents antimicrobiens vendus séparément et appliqués sur les masques médicaux et les masques non médicaux avant leur utilisation.

Sur cette page

À propos des masques contenant des substances antimicrobiennes

La pandémie de COVID-19 a entraîné l’obligation de porter un masque médical ou un masque non médical pour protéger la santé publique. Les masques non médicaux ne sont pas classés comme des instruments médicaux à moins qu’ils ne fassent l’objet d’allégations ou de présentations médicales.

Certains masques considérés comme des instruments médicaux peuvent contenir des substances assorties d’allégations antimicrobiennes ou en être enduits. Les substances antimicrobiennes peuvent tuer ou inhiber la croissance des microorganismes. Voici quelques exemples de substances antimicrobiennes :

Les entreprises qui souhaitent vendre des masques au graphène doivent d’abord fournir des preuves à Santé Canada. Cette preuve doit démontrer la sûreté et l’efficacité de leurs modèles, car les risques liés à l’utilisation de masques au graphène peuvent varier selon leur conception.

Questions d’ordre réglementaire et allégations

Au Canada, les masques utilisés uniquement pour réduire la propagation de gouttelettes ou d’aérosols d’une personne à l’autre ne sont pas visés par des règlements comme des instruments médicaux. Cependant, lorsque l’étiquette de ces produits contient des allégations de propriétés antimicrobiennes, ils deviennent des instruments médicaux de classe I.

L’article 25 du Règlement sur les instruments médicaux permet de demander des renseignements étayant la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits de classe I aux fabricants.

Limites des allégations

L’efficacité de la filtration bactérienne mesure la résistance à l’infiltration par des types particuliers de gouttelettes aérosolisées d’une suspension de culture de Staphylococcus aureus (3,0 µm ou 3000 nm de taille). Les résultats sont exprimés en pourcentage d’efficacité et sont corrélés à la capacité du tissu à résister à l’infiltration bactérienne. Des pourcentages d’efficacité plus élevés indiquent une meilleure efficacité des barrières. La cote d’efficacité de filtration bactérienne est généralement perçue comme l’efficacité du pouvoir filtrant des matériaux.

Cette mesure ne doit pas être prise séparément et sans référence à un test ou à une norme internationale. Pour présenter un pouvoir filtrant élevé, les masques non médicaux antimicrobiens doivent être fabriqués à partir d’un matériau de polypropylène non tissé. Toutes les demandes doivent être étayées par des données probantes accessibles sur demande aux fins d’examen.

Conseils en matière de sûreté et d’efficacité

Les masques médicaux et tout autre équipement de protection individuelle qui font l’objet d’allégations de propriétés antimicrobiennes doivent répondre aux exigences en matière de sécurité et d’efficacité ci-dessous. Les titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux doivent rendre ces renseignements accessibles sur demande aux fins d’examen. Ils doivent les présenter lorsqu’ils déposent une demande en vertu d’un arrêté d’urgence ou lorsqu’ils reçoivent une demande de renseignements réglementaires.

  1. L’utilisation prévue du produit ou ses indications sont clairement indiquées et l’étiquetage est complet. L’étiquetage comprend les manuels d’utilisation, les instructions d’utilisation, le mode d’emploi, l’étiquette extérieure de l’emballage, le matériel promotionnel et les liens vers le site Web.
  2. La liste des matériaux composant le masque est décrite en détail et elle est accompagnée des spécifications techniques (par exemple, les noms communs et commerciaux des produits chimiques ainsi que leurs propriétés physiques et chimiques). Cela comprend tous les composants matériels ajoutés au masque pour qu’il acquière des propriétés antimicrobiennes ou antivirales.
  3. La description complète de la façon dont la technologie antimicrobienne ou antivirale (par exemple, le revêtement) est produite et intégrée dans les matériaux du masque ou y est liée est présentée accompagnée d’une description du mécanisme de l’action prévue des substances antimicrobiennes.
  4. Si les substances antimicrobiennes sont nanoformées, leur caractérisation (dérivitisation, couches, plaquettes, épaisseur, dimensions latérales, sites chargés et autres) est indiquée et est accompagnée d’un certificat d’analyse montrant la présence d’impuretés.
  5. Des renseignements décrivent l’exposition potentielle par inhalation aux particules de substances antimicrobiennes et ils comprennent au minimum :
    1. le schéma d’utilisation prévu (comme la fréquence et le nombre d’utilisations)
    2. des données synthétisées d’analyses qui caractérisent entièrement la quantité (masse) et la taille (distribution de la taille et diamètre aérodynamique moyen en masse) des particules répandues pendant l’utilisation prévue
    3. les estimations de la plage d’exposition par inhalation chez l’être humain en mg/L/h et en mg/kg p.c./jour établies d’après les renseignements présentés aux points a) et b)
  6. Des données probantes sous forme de rapports de tests qui étayent toutes les allégations de propriété antivirale (contre la COVID-19) et/ou antimicrobienne figurant sur l’étiquette du produit sont fournies. Cela peut comprendre l’utilisation d’un ou de plusieurs virus substituts accompagnés de justifications scientifiques. Les rapports sur les tests devraient décrire la procédure de test et inclure une description détaillée des composants et matériaux particuliers qui ont été analysés.
  7. Les échantillons analysés doivent être identiques au produit. S’il y a des différences entre les échantillons de test et le produit fini (p. ex. différences dans les matériaux, les concentrations ou d’autres propriétés), elles devraient être décrites clairement et accompagnées d’une justification de la représentativité des échantillons analysés par rapport au produit final en dépit de ces différences.
  8. Une preuve de la biocompatibilité démontrant que les matériaux du produit final qui entrent en contact avec l’utilisateur ne sont ni cytotoxiques (ISO 10993-5), ni irritants, ni sensibilisants (ISO 10993-10).
  9. Des données et des rapports sur le rendement démontrent que les appareils de protection respiratoire et les masques sont conformes aux normes ASTM F2100, EN 14683, EN 149 et GB2626 (ou à toute autre norme alléguée).
  10. Si une allégation indique que le masque est lavable, des instructions de lavage sont fournies. En outre, il faut fournir la preuve que les allégations de rendement avancées (comme au point 6 et 9 ci-dessus) sont maintenues après le nombre maximal de cycles de lavage proposé comme l’indique l’étiquette du produit.

Activités internationales

La Food and Drug Administration des États-Unis réglemente les couvre-visages faisant l’objet d’allégations de propriétés antimicrobiennes comme s’il s’agissait d’instruments médicaux.

Les allégations de propriétés autoassainissantes sont des allégations propres aux détergents prises en charge par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire du Canada et par l’Environmental Protection Agency des États-Unis.

Liens connexes

Glossaire

Masque non médical :
Masque de contrôle à la source (contribuant à stopper la propagation de virus par des porteurs infectés) fabriqué à partir d’une variété de tissus. Les couvre-visages se composent de combinaisons diverses de tissus et de séries de couches, et sont proposés dans des formes et des styles variés. Il s’agit généralement de masques cousus, fixés par des cordons ou des sangles passés autour de la tête ou derrière les oreilles. Ils sont fabriqués en usine ou à partir d’articles récupérés comme des foulards ou des t-shirts. Les tissus et les matériaux utilisés dans les couvre-visages ne sont pas les mêmes que ceux utilisés pour fabriquer des masques médicaux et des appareils de protection respiratoire.
Instruments médicaux :
S’entend d’un instrument, au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l’exclusion des instruments destinés à être utilisés à l’égard des animaux.
Masques médicaux :
Comprend les dispositifs chirurgicaux, procéduraux, d’isolement et autres dispositifs de prévention des infections destinés à protéger la personne qui les porte. Ils se composent de trois à quatre couches de matériaux non tissés et respectent les niveaux de filtration indiqués (≥ 95 %) selon des normes reconnues.
Équipement de protection individuelle (EPI) :
Comprend les blouses, les gants, les masques, les protecteurs faciaux (masques et protecteurs oculaires, écrans faciaux ou masques avec visière) et les respirateurs. Ils sont utilisés par les travailleurs de la santé pour les protéger de l’exposition potentielle aux microorganismes infectieux.
Masque respiratoire :
Dispositif soumis à des essais et certifié conformément à des procédures établies par des organismes d’essai et de certification reconnus par l’autorité compétente et utilisé pour protéger l’utilisateur contre l’inhalation de matière dangereuse propagée dans l’atmosphère. Les masques respiratoires les plus couramment utilisés dans les services de santé sont les demi-masques N95. Il s’agit d’un dispositif de protection individuelle qui couvre bien le nez et la bouche de la personne qui le porte. Il est utilisé pour réduire le risque d’inhaler des particules dangereuses en suspension dans l’air et des aérosols, y compris des particules de poussière et des agents infectieux.

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