Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux drogues autorisées en vertu de l’Arrêté d’urgence : Ligne directrice

La présente ligne directrice soutient l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Elle fournit des conseils aux demandeurs en ce qui concerne l’obtention d’autorisations de drogues liées à la COVID-19. Elle énonce également les conditions à respecter une fois l’autorisation accordée en vertu de l’arrêté d’urgence.

Date de publication : 2020-09-17

Sur cette page

Introduction

Portée et application

Cette ligne directrice s’applique aux drogues liées à la COVID-19 suivantes :

La présente ligne directrice ne s’applique pas aux produits suivants :

Pour obtenir des lignes directrices en ce qui concerne les demandes relatives à l’importation ou à la vente de produits pharmaceutiques, de désinfectants en vente libre et de produits de santé vétérinaires, les promoteurs devraient consulter les documents suivants :

L’arrêté d’urgence donne à la ministre le pouvoir d’autoriser la vente de drogues liées à la COVID-19 au Canada par le biais de trois mécanismes :

  1. autoriser une nouvelle indication liée à la COVID-19 pour une nouvelle drogue, ou pour une drogue qui détient une autorisation ou un avis de conformité existant en fonction d’un ensemble modifié d’exigences de présentation avec la possibilité de présentation « continue » de l’information;
  2. élargir l’indication d’une drogue déjà autorisée au Canada en vertu du Règlement sur les aliments et drogues(le « Règlement »), pour y inclure une indication liée à la COVID-19 fondée sur des preuves connues; et
  3. autoriser un médicament sur la base de l’autorisation de certains éléments par une autorité réglementaire étrangère.

Le premier mécanisme est déclenché par une demande à Santé Canada ; le deuxième mécanisme est déclenché par Santé Canada (aucune demande requise) ; et le troisième mécanisme est déclenché par une demande à Santé Canada une fois que Santé Canada a ajouté la drogue à la Liste des drogues étrangères.

Objectifs stratégiques

La ligne directrice est destinée à aider les demandeurs à préparer la documentation nécessaire pour obtenir une autorisation pour l’importation ou la vente d’une drogue liée à la COVID-19 en vertu de l’arrêté d’urgence, et leur permettre de satisfaire aux exigences réglementaires et d’information post-commercialisation.

Énoncés de politique

Santé Canada s’engage à aider les Canadiens à protéger et à améliorer leur santé en facilitant l’accès aux drogues liées à la COVID-19 qui sont sûres, efficaces et de haute qualité dès qu’elles sont disponibles. L'arrêté d'urgence introduit de nouveaux mécanismes réglementaires pour accélérer l'autorisation des drogues liées à la COVID-19 lors d'une urgence de santé publique, tout en maintenant les exigences nécessaires pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Les demandeurs peuvent choisir la voie réglementaire appropriée pour l’autorisation de mise en marché : déposer une demande et obtenir un avis de conformité en vertu du titre 8 du Règlement ou déposer une demande et obtenir une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence. Les demandeurs qui choisissent de déposer une demande en vertu du titre 8 du Règlement doivent se référer aux documents d'orientation pertinents et aux frais applicables à cette voie.

Les demandeurs sont encouragés à consulter Santé Canada le plus tôt possible dans le processus de développement de la drogue, puis de façon continue par la suite. Santé Canada accordera la priorité à l’examen de toute demande d’autorisation pour une drogue liée à la COVID-19 en vertu de l’arrêté d’urgence.

L’arrêté d’urgence met en œuvre les exigences qui permettront d’obtenir l’autorisation d’importer ou de vendre des drogues liées à la COVID-19 au Canada. Il incombe aux demandeurs de déposer une demande et de fournir les preuves nécessaires à Santé Canada. Afin de faciliter l’utilisation de cette nouvelle voie, on cite en référence les lignes directrices existantes. Le processus de soumission et de modification des demandes ainsi que celui permettant de soumettre des renseignements complémentaires sont conservés. L'arrêté d’urgence permet de déposer plus tôt des demandes pour des drogues qui semblent prometteuses pour traiter ou prévenir la COVID-19. Les demandes de drogues génériques ou biosimilaires ne seraient normalement pas examinées en vertu de l'arrêté d'urgence, à moins que la drogue innovante autorisée ne soit pas disponible sur le marché canadien, ou qu'elle ne soit disponible qu'en quantités insuffisantes pour répondre au besoin urgent de santé publique lié à la COVID-19.

Les autorisations délivrées en vertu de cet arrêté d’urgence ne seront accordées que si Santé Canada juge que les avantages et les risques du produit sont étayés par des preuves indiquant que la drogue est sûre, efficace et de haute qualité. Cette décision tient notamment compte des incertitudes à l’égard à la drogue dans le contexte d’un besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19. Une drogue autorisée en vertu de l'arrêté d'urgence ne peut pas être utilisé comme le produit de référence canadien pour obtenir un avis de conformité pour une présentation abrégée de drogue nouvelle en vertu de l'article C.08.002.1 du Règlement ou comme comparateur pour un médicament biosimilaire en vertu du titre 8 du Règlement.

Une fois approuvé par le gouverneur en conseil, l’arrêté d’urgence expirera après une période d’un an à compter du jour où il est signé par la ministre. Par conséquent, une autorisation pour l’importation et la vente délivrée en vertu de cet arrêté d’urgence demeure valide seulement pendant que l’arrêté d’urgence est en vigueur. Les autorisations délivrées sont valables jusqu’à l’expiration de l’arrêté d’urgence. Santé Canada envisage diverses options pour minimiser les perturbations de l'autorisation en cours des drogues à l'expiration de l'arrêté d'urgence, avec l'intention de mettre en œuvre des mesures transitoires pour garantir que les produits conservent leur statut juridique, le cas échéant.

Comme pour toutes les drogues, Santé Canada évaluera et surveillera l’innocuité et l’efficacité de tous les produits autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence. Santé Canada prendra des mesures immédiates, y compris la suspension ou l’annulation des autorisations ou des licences des établissements, si nécessaire, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Contexte

La COVID-19 est la maladie infectieuse causée par le dernier coronavirus découvert, le SRAS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l’épidémie, en décembre 2019, et se sont depuis répandus dans le monde entier. La COVID-19 est reconnue pour causer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l’essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l’infection par la COVID-19 peut causer une pneumonie, une détresse respiratoire aiguë sévère, une insuffisance rénale et même la mort. Les personnes âgées et celles qui souffrent de problèmes de santé sous-jacents, tels que l’hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles de développer une maladie grave.

La COVID-19 est une nouvelle maladie non identifiée auparavant chez l’homme. L’épidémie de COVID-19 a donné lieu à un examen global des thérapies qui pourraient être utilisées pour traiter ou prévenir l’infection. En l’absence de thérapies ou de vaccins pour traiter ou prévenir efficacement COVID- 19, il y a un besoin urgent d’obtenir de nouvelles thérapies dans les essais cliniques pour recueillir des informations afin d’étayer l’innocuité et l’efficacité du produit et d’appuyer une autorisation de mise en marché.

Le paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues permet à la ministre de prendre un arrêté d’urgence (...) s’il estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable, direct ou indirect, pour la santé, la sécurité ou l’environnement. Pour faciliter un accès plus rapide aux drogues liées à la COVID-19, Santé Canada a élaboré l’arrêté d’urgence. Cet arrêté d’urgence permet à la ministre d'autoriser une drogue liée à la COVID-19 sur la base des preuves d’innocuité, d'efficacité et de qualité fournies. Si ces preuves sont suffisantes, l’arrêté d’urgence permet de délivrer une autorisation pour l’importation ou la vente de drogues liées à la COVID-19.

Bien que la COVID-19 soit jugée être une maladie essentiellement humaine et que l’on pense que le virus du SRAS-CoV-2 se transmet principalement d’une personne à une autre, l’infection à la COVID-19 est une nouvelle maladie et ses répercussions sur la santé animale ne sont pas encore totalement connues. Des études sont en cours afin de mieux comprendre comment la COVID-19 affecte différentes espèces animales, ainsi que la dynamique de l’infection. Comme les données seront obtenues rapidement, il est important que Santé Canada puisse délivrer une autorisation accélérée pour l’importation ou la vente de médicaments vétérinaires au besoin, relativement à la COVID-19.

Définitions

Sauf si elles sont explicitement énumérées ci-après ou dans l’arrêté d’urgence, toutes les expressions utilisées dans l’arrêté d’urgence ont la même signification qu’en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et des parties A et C du Règlement.

Autorisation : Autorisation délivrée en application de l’article 5 de l’arrêté d’urgence. (Authorization)

Administratrice en chef de la santé publique : L’administratrice en chef de la santé publique nommé en vertu du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique
du Canada. (Chief Public Health Officer)

COVID-19 : La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)

Drogue utilisée en lien avec la COVID-19 : Drogue fabriquée ou vendue en vue d’être utilisée relativement à la COVID-19 ou présentée comme tel. (COVID-19 drug)
Drogue : selon la Loi sur les aliments et drogues, comprend les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
  3. à la désinfection des locaux ou les aliments sont gardés.

Aux fins de la présente ligne directrice, les drogues ne comprennent pas : les produits pharmaceutiques en vente libre, sans ordonnance; les désinfectants et les désinfectants pour les mains (nettoyant antiseptique pour la peau); les produits de santé vétérinaires; les produits de santé naturels tels que définis au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels. Les drogues comprennent : les produits pharmaceutiques à usage professionnel prescrits et non prescrits; les produits radiopharmaceutiques; les produits d’origine biologique comme les vaccins, les produits dérivés du sang, et les produits issus de la biotechnologie; et les médicaments vétérinaires. (drug)

Drogue étrangère : Drogue figurant dans la Liste des drogues étrangères. (foreign drug)

Autorité réglementaire étrangère : Organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour
veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

Liste des demandes reçues : désigne le document intitulé Liste des demandes reçues par Santé Canada pour des drogues utilisées dans le cadre de la pandémie COVID-19, publiée sur un site Web du gouvernement du Canada, avec ses modifications successives. Ce n'est pas une exigence de l'arrêté d'urgence. (List of Applications Received)

Liste des dogues autorisées : désigne le document intitulé Liste des drogues autorisées par Santé Canada pour des drogues utilisées dans le cadre de la pandémie de la COVID-19, publiée sur un site Web du gouvernement du Canada, avec ses modifications successives. Ce n'est pas une exigence de l'arrêté d'urgence. (List of Authorized Drugs)

Liste des drogues étrangères : désigne le document intitulé Liste des drogues étrangères relativement à la pandémie de la COVID-19, publiée sur un site Web du gouvernement du Canada, avec ses modifications successives. (List of Foreign Drugs)

Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire : désigne le document intitulé la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19, publiée sur un site Web du gouvernement du Canada, avec ses modifications successives. (List of New Drugs for Expanded Indication)

Règlement : Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)

Présentation : S’entend de l’une des présentations suivantes :

  1. toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement;
  2. toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01 de ce règlement;
  3. toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement;
  4. toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement. (submission)

Supplément : Supplément à une présentation déposée en application de l’article C.08.003 du Règlement. (supplement)

Directives sur la mise en œuvre

Dérogations réglementaires

L’arrêté d’urgence accorde aux demandeurs de drogues liées à la COVID-19 une dérogation au Règlement, à l’exception de certaines exigences présentées dans les dispositions de la partie A et du titre 1, 1A, 2, 3 et 4 de la partie C. Sauf indication contraire, les termes utilisés dans le présent arrêté d’urgence s’entendent au sens du Règlement.

Réunions préalables à une présentation

Les demandeurs qui souhaitent présenter à Santé Canada une demande d’autorisation en vertu de l’article 3 ou du paragraphe 4(2) de l’arrêté d’urgence sont fortement incités à demander une réunion préalable à la présentation de leur demande afin de discuter de tous les aspects de celle-ci.

Les demandeurs doivent également se préparer à discuter de leur plan relatif à la demande, le cas échéant (voir la section Présentations en continue de la présente ligne directrice pour plus d'informations sur les plans de demande).

Les demandeurs sont également encouragés à consulter Santé Canada dès le début du processus, puis de façon continue par la suite, afin de s’assurer de respecter les exigences réglementaires.

Les demandeurs doivent se reporter à la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues ou au Document d’orientation à l’intention de l’industrie sur la gestion des présentations réglementaires pour les drogues vétérinaires pour obtenir des instructions sur la manière de demander des réunions préalables à la présentation.

Les demandeurs doivent envoyer leurs demandes de réunion préalable à la présentation à la direction (au bureau) appropriée au sein de Santé Canada. Les demandeurs doivent se reporter à l’annexe A pour obtenir les coordonnées des personnes avec lesquelles communiquer.

Frais liés à la présentation d’une demande de drogue liée à la COVID-19

Les frais relatifs aux activités réglementaires liées aux drogues pour usage humain et vétérinaire sont normalement facturés conformément à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux. Toutefois, les demandes d’autorisation pour une drogue liée à la COVID-19 présentées en vertu de l’arrêté d’urgence ne sont pas soumises à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux. Par conséquent, les demandes ne sont pas soumises aux droits exigibles pour l’examen d’une demande, et les titulaires d’une autorisation ne sont pas soumis aux frais à payer pour le droit de vente d’une drogue.

Le Décret de remise des frais de licence d'établissement - Indication d'une activité relative à un médicament COVID-19 (décret de remise) permet la remise des frais associés aux demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) présentées en vertu de l'arrêté d'urgence. Les frais seront remis pour l'examen des demandes de nouvelles LEPP, des demandes de modification d'une LEPP existante ou des demandes d'examen annuel des LEPP présentées en vertu de l'arrêté d'urgence. Les demandeurs peuvent se référer à la section Remise des droits pour les LEPP de la présente ligne directrice pour plus d'informations.

Présentation d’une demande pour une drogue liée à la COVID-19

Les demandes d'autorisation d'un médicament qui répond à la définition d'une drogue liée à la COVID-19 telle que définie dans l'arrêté d'urgence doivent clairement indiquer son utilisation directe en relation avec le virus du SRAS-CoV-2, y compris le rôle actif que le médicament joue dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19.

Pour être approuvée, une demande d’autorisation pour une drogue liée à la COVID-19 doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre à la ministre de déterminer si elle doit délivrer ou non une autorisation, selon les critères de délivrance énoncés à l’article 5 de l’arrêté d’urgence. Cette information est présentée au paragraphe 3(1) de l’arrêté d’urgence. La ministre, en vertu de l’article 13 de l’arrêté d’urgence, peut également demander tout renseignement ou matériel supplémentaire afin de rendre une décision sur la délivrance d’une autorisation en vertu de cet arrêté d’urgence.

Lorsqu'une demande a été reçue par Santé Canada pour une drogue liée à la COVID-19, elle sera ajoutée à la Liste des demandes reçues par Santé Canada pour des drogues utilisées dans le cadre de la pandémie COVID-19, publiée par le gouvernement du Canada sur son site web. Cette liste comprend les demandes présentées en vertu des articles 3 et 4 de l'arrêté d'urgence.

Demande relative aux nouvelles drogues liées à la COVID-19

Vous trouverez ci-dessous des précisions sur les renseignements spécifiques qui doivent être soumis dans une demande d’autorisation pour une nouvelle drogue liée à la COVID-19 déposée conformément à l’arrêté d’urgence.

Présentations en continue

Le paragraphe 3(2) de l’arrêté d’urgence reconnaît que les demandes présentées pourraient ne pas être complètes au moment de la présentation initiale. Santé Canada commencera son évaluation en utilisant les informations soumises par le demandeur et acceptera de nouvelles preuves au fur et à mesure qu'elles seront disponibles jusqu'à ce que la demande soit jugée complète. Ce processus peut réduire le délai d’autorisation de ces nouvelles drogues tout en maintenant des normes élevées d’innocuité, d'efficacité et de qualité.

Dans le cas où des renseignements ou des documents visés à l’un des alinéas g) à k) ou m) à o) du paragraphe (1) de l’arrêté d’urgence sont omis ou incomplets (par exemple, rapports provisoires plutôt que rapports finaux dans une étude clinique, validation du processus de fabrication entreprise mais non terminée, etc.), le demandeur doit fournir un plan relatif à la demande lors de la présentation initiale de la demande. Ce plan doit décrire les modalités selon lesquelles il fournira à Santé Canada les renseignements ou le matériel manquants. Il est normalement prévu que ces renseignements soient fournis avant que l’autorisation ne soit délivrée. Le plan doit décrire les études à réaliser et le moment où il est prévu de les soumettre à Santé Canada. Il devrait contenir :

Le plan doit être abordé pendant les réunions préalables à la présentation afin d’établir le contenu de la présentation et les échéanciers, ainsi que les données dont disposera le demandeur au moment de la présentation, ainsi que celles qu’il pourra fournir ultérieurement. Une fois la demande initiale présentée, Santé Canada s’assurera que le demandeur a inclus un plan détaillé relatif à la demande. Le demandeur devrait également soumettre des mises à jour sous forme d’informations sollicitées envoyées par voie électronique. La lettre d’accompagnement doit faire référence au plan relatif à la demande. Si des modifications doivent être apportées aux étiquettes afin qu’elles tiennent compte des nouveaux renseignements, des copies annotées et propres des étiquettes de la drogue doivent être incluses.

Il est prévu que les renseignements et le matériel détaillés dans le plan relatif à la demande soient fournis avant que l'autorisation ne soit délivrée.

Les demandeurs sont encouragés à communiquer régulièrement avec Santé Canada.

Demandes fondées sur une comparaison

Les demandes concernant des drogues génériques ou des biosimilaires ne seront prises en compte en vertu de l'arrêté d'urgence que si la drogue innovante autorisée ou approuvée auquelle on la compare n'est pas disponible sur le marché canadien (par exemple, elle n'a pas été lancée au Canada ou sa commercialisation a été interrompue), ou n'est disponible qu'en quantités insuffisantes pour combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

Avant de déposer une demande, un fabricant de produits génériques est tenu de fournir des renseignements démontrant que le médicament de l'innovateur n'est pas disponible en quantité suffisante pour approvisionner le marché canadien.

Sur réception de ces renseignements, Santé Canada avisera l'innovateur qu’une demande potentielle pourrait être déposée et lui donnera la possibilité de faire des représentations pour savoir s'il pourra offrir le médicament en vente au Canada en quantité suffisante pour répondre au besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19. Si Santé Canada confirme que l’innovateur ne peut ou ne veut pas répondre à la demande du marché, le demandeur potentiel de la demande basée sur une comparaison sera informé que la demande peut être présentée.

Conformément au paragraphe 14(2) de l'arrêté d'urgence, le fabricant d'une nouvelle drogue en vertu du titre 8 de la partie C du Règlement n'est pas autorisé à déposer une présentation ou un supplément pour la nouvelle drogue sur la base d'une comparaison directe ou indirecte avec une drogue liée à la COVID-19 autorisée en vertu de l'arrêté d'urgence. En d'autres termes, une drogue autorisée en vertu de l'arrêté d’urgence ne peut pas être utilisée comme produit de référence canadien pour obtenir un avis de conformité pour une présentation abrégée de drogue nouvelle en vertu de l'article C.08.002.1 du Règlement ou comme comparateur pour un biosimilaire ou autre drogue en vertu de l'article C.08.002 du Règlement.

Dans le cas où un avis de conformité au titre du Règlement et une autorisation au titre de l'arrêté d'urgence sont délivrés pour une drogue liée à la COVID-19, le fabricant de la nouvelle drogue peut déposer une présentation ou un supplément pour la nouvelle drogue en ce qui concerne les questions qui sont approuvées au titre de l'avis de conformité. Les mises à jour de l'étiquetage pour les indications autorisées en vertu du titre 8 ou les modifications des données sur la chimie et la fabrication (qualité) qui reposent sur des comparaisons de la nouvelle avec elle-même restent acceptables.

Renseignements et exigences en matière de qualité (chimie et fabrication)

Étant donné l’intention d’accélérer la délivrance d’une autorisation pour ces produits, le dossier d’information sur la qualité (chimie et fabrication) pourrait ne pas être aussi complet que celui d’une présentation de drogue typique. Les demandeurs doivent se reporter à l’annexe B pour obtenir une liste des lignes directrices qui fournissent des conseils supplémentaires sur la manière de satisfaire aux exigences en matière de présentation et de renseignements.

Renseignements et exigences non cliniques

Étant donné l’intention d’accélérer la délivrance d’une autorisation pour ces produits, le dossier d’information non clinique pourrait ne pas être aussi complète que celui requis pour une présentation de drogue typique. Des renseignements non cliniques supplémentaires peuvent être requis pour démontrer le potentiel d’efficacité clinique dans les conditions d’utilisation proposées et pour étayer l’innocuité de la drogue liée à la COVID-19. Toutes les études clés doivent être effectuées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Les demandeurs doivent se reporter au document Ligne directrice : données d’études non cliniques en laboratoire à l’appui des demandes et des présentations de drogues: respect des bonnes pratiques de laboratoire.

Renseignements et exigences cliniques

Étant donné l’intention d’accélérer la délivrance d’une autorisation pour ces produits, le dossier d’information clinique pourrait ne pas être aussi complet que celui d’une présentation de drogue typique. Les informations connues à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité de la drogue liée à la COVID-19 doivent être fournies, y compris toutes les données d’essais cliniques disponibles, ainsi que les documents de synthèse sur son innocuité et son efficacité.

Renseignements et exigences relatifs aux demandes pour les médicaments vétérinaires

Une demande d’autorisation pour une drogue liée à la COVID-19 doit contenir tous les renseignements disponibles pour orienter l’évaluation de la drogue, y compris les preuves de son efficacité chez les espèces cibles, la sécurité des animaux, la sécurité des humains et la qualité. Si le médicament doit être utilisé chez un animal destiné à l’alimentation, des renseignements doivent être fournis en ce qui concerne l’innocuité des résidus de médicaments dans la viande et les autres produits provenant de l’animal traité, destiné à l’alimentation.

Plan de gestion des risques

Un plan de gestion des risques (PGR) axé sur les risques de l’innocuité pour le produit dans le contexte de l’utilisation contre la COVID-19 doit être soumis. Un PGR est un document dans lequel est décrit un ensemble d’interventions et d’activités de pharmacovigilance visant à cerner, à définir, à prévenir ou à réduire au minimum les risques associés aux produits médicinaux. Il est également assorti d’une évaluation de l’efficacité de ces interventions visant à réduire les risques. Les demandeurs doivent se reporter au document Ligne directrice - Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi pour plus de renseignements sur la portée des PGR.

Dans le contexte des drogues liées à la COVID-19, le PGR soumis pour autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence peut être abrégé, mais doit inclure les éléments suivants :

Un PGR qui est examiné et accepté dans le cadre de la demande d’autorisation d’un produit est censé être mis en œuvre. Si la mise en œuvre d’un ou de plusieurs éléments d’un PGR est essentielle pour une utilisation sûre et efficace du produit, ces éléments pourraient être indiqués comme des conditions de l’autorisation de mise en marché du produit.

Si le demandeur a des questions spécifiques sur le type de renseignements relatifs à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité, il doit faire parvenir ses demandes à la direction (au bureau) appropriée au sein de Santé Canada. Les demandeurs doivent se reporter à l’annexe A pour obtenir les coordonnées des personnes avec lesquelles communiquer.

Demande d’autorisation pour les drogues étrangères COVID-19

Pour qu’une drogue puisse utiliser la voie des drogues étrangères décrite à l’article 4 de l’arrêté d’urgence, elle doit être inscrite sur la Liste des drogues étrangères relativement à la pandémie de la COVID-19.Santé Canada peut inclure une drogue dans cette liste si elle est jugée nécessaire ou s’il est démontré qu’elle offre un avantage dans le contexte de la pandémie liée à la COVID-19, et si elle a reçu une autorisation de vente dans une juridiction étrangère telle que :

Santé Canada peut prendre connaissance de ces drogues grâce à des interactions avec des homologues internationaux ou à une analyse de l’environnement, y compris des dialogues avec des fournisseurs de soins de santé ou des demandeurs de drogues potentielles.

Pour pouvoir être importée, vendue ou annoncée au Canada, une drogue figurant sur la liste doit tout de même obtenir une autorisation en vertu du présent arrêté d’urgence et se conformer aux conditions énumérées à l’article 4. En ce qui concerne la drogue étrangère, la ministre doit déterminer que tous les critères énoncés dans l’arrêté d’urgence ont été remplis et, dans le contexte de la pandémie de la COVID-19, que les avantages d’autoriser cette drogue l’emportent sur les risques.

La demande doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre à la ministre de déterminer s’il doit délivrer ou non une autorisation pour une drogue liée à la COVID-19 en fonction des critères de délivrance énoncés à l’article 5 de l’arrêté d’urgence. Cette information est présentée au paragraphe 4(2) de l’arrêté d’urgence.

Si les demandeurs veulent utiliser cette voie pour présenter une drogue ayant été approuvée dans une juridiction étrangère qu’ils jugent appropriée pour une telle autorisation, ils sont encouragés à en discuter avec Santé Canada. Les demandeurs doivent se reporter à l’annexe A pour obtenir les coordonnées des personnes avec lesquelles communiquer.

Renseignements et exigences relatifs à la demande

Les renseignements et le matériel visés aux alinéas 3(1)a) à c), e), i) à k) et, s’il y a lieu, m);

Les demandeurs peuvent se reporter aux sections suivantes de la présente ligne directrice pour obtenir plus d’informations sur les exigences de présentation :

Attestation

L’alinéa 4(2)b) de l’arrêté d’urgence exige que le demandeur fournisse une attestation. L’attestation doit être signée et datée par un individu qui a le pouvoir de lier le demandeur au Canada et certifier que le demandeur dispose, à l’égard de la drogue étrangère, des renseignements visés à l’alinéa 3(1)n) qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère compétente afin que la vente de la drogue étrangère soit autorisée. L’annexe C présente un exemple des renseignements que Santé Canada s’attend à voir dans l’attestation du demandeur.

Drogue identique à la drogue étrangère

L’alinéa 4(2)(c) de l’arrêté d’urgence exige que le demandeur fournisse des renseignements établissant que la drogue est identique à la drogue étrangère et qu’elle est fabriquée, préparée et emballée de la même façon que cette dernière.

Autorisation réglementaire étrangère

L’alinéa 4(2)d) de l’arrêté d’urgence exige que le demandeur fournisse des renseignements établissant que la vente de la drogue étrangère est autorisée par cette autorité réglementaire étrangère. Ces preuves doivent comprendre une copie de la lettre d’autorisation officielle, y compris toute condition imposée, délivrée par l’autorité, ainsi que tout résumé d’examen rédigé par l’autorité, incluant les détails des mesures supplémentaires visant à soutenir la pharmacovigilance ou l’atténuation des risques. Si la ministre estime que la preuve de l’autorisation accordée par une autorité étrangère est insuffisante pour s’assurer que l’article 5 de l’arrêté d’urgence est respecté, la ministre peut exiger des renseignements supplémentaires en vertu de l’article 13 de l’arrêté d’urgence, et peut également décider de délivrer une autorisation assortie de conditions en vertu de l’article 10.

Conformément aux exigences de présentation pour une drogue liée à la COVID-19, un PGR contenant un profil d’innocuité, des activités de pharmacovigilance et le plan d’atténuation des risques, le cas échéant, doit être présenté. Voir le document Ligne directrice - Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi pour plus de renseignements sur le champ d’application des PGR. Le PGR peut provenir d’une source étrangère, mais doit satisfaire toutes les préoccupations en matière d’innocuité et doit contenir des renseignements sur l’utilisation de la COVID-19 dans le contexte canadien.

Si une administration étrangère renonce aux exigences de présentation et d’évaluation préalables à la mise en marché, cette autorisation ne serait pas considérée comme une autorisation réglementaire étrangère aux fins de l’arrêté d’urgence. À noter que les voies qui incluent des exigences de présentation réduites pourraient ne pas être acceptables en vertu de cette disposition.

Étiquettes approuvées par une autorité réglementaire étrangère

L’alinéa 4(2)e) de l’arrêté d’urgence exige que le demandeur fournisse une copie de l’étiquette de la drogue liée à la COVID-19, y compris toute notice et tout document fourni sur demande contenant des renseignements supplémentaires sur l’utilisation de la drogue, qui sont approuvés par cette autorité réglementaire étrangère pour une utilisation associée à la drogue étrangère.

Le demandeur doit présenter les étiquettes approuvées (y compris la monographie du produit, les notices et les étiquettes intérieures et extérieures) approuvées par l’organisme de réglementation étranger.

Renseignements requis lorsqu’une drogue existante peut être utilisée pour une indication supplémentaire

La voie de l’indication supplémentaire, comme elle est décrite à l’article 15 de l’arrêté d’urgence, est entamée par la ministre, sans demande du demandeur, par l’ajout d’une drogue et de son indication supplémentaire dans la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19.

Les ajouts à la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire se fonderont sur l’analyse de l’environnement effectuée par Santé Canada, y compris les dialogues avec les fournisseurs de soins de santé et les autorités de santé publique à mesure que les preuves appuyant l’utilisation des drogues existantes dans le contexte de la COVID-19 seront disponibles. Toutefois, un demandeur externe peut, en communiquant avec Santé Canada, informer la ministre d’une drogue qui pourrait être admissible à ce processus.

Étant donné que les drogues admissibles à ce processus détiendront déjà une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence ou un avis de conformité en vertu du Règlement, il y aura déjà des preuves connues au soutien de l’innocuité, de l’efficacité (pour d’autres indications) et de la qualité de ces drogues. Pour que la ministre puisse inclure la drogue et son indication supplémentaire dans la liste, elle doit avoir la preuve que, dans le contexte de la pandémie de la COVID-19, les avantages associés à l’indication supplémentaire l’emportent sur les risques associés à cette indication (par exemple, cette preuve peut provenir d’essais cliniques). En outre, la ministre peut demander tout renseignement que le(s) titulaire(s) d’une autorisation pourrait(pourraient) avoir concernant l’indication supplémentaire relative à la COVID-19.

Lorsque la ministre décide de délivrer une indication d’utilisation élargie, les renseignements relatifs à la drogue autorisée et à la nouvelle indication sont ajoutés à la Liste de drogues à indication supplémentaire publiée par le gouvernement du Canada sur son site web et la drogue est alors jugée comme autorisée.

Les demandeurs qui souhaitent déposer une nouvelle indication en vertu de l'arrêté d’urgence pour un produit existant déjà autorisé au Canada peuvent le faire conformément à l'article 3 de l'arrêté d’urgence. Les demandeurs peuvent faire des renvois aux informations sur le produit autorisé à l'origine, fournir des preuves de la nouvelle indication et fournir des étiquettes mises à jour. Les demandeurs peuvent également utiliser la voie de la décision étrangère conformément à l'article 4 de l'arrêté d'urgence pour ajouter une nouvelle indication à un produit existant déjà autorisé au Canada lorsqu'une autorité réglementaire étrangère a autorisé la nouvelle utilisation et que la drogue figure sur la Liste des drogues étrangères.

Étiquetage

Les demandeurs d’une drogue liée à la COVID-19 doivent se conformer aux exigences applicables d’étiquetage de la Loi sur les aliments et drogues et de la partie A et la partie C du Règlement (A.01.014, A.01.015, A.01.60.1 à A.01.068, A.01.065, C.01.004 à C.01.011, C.01.401, C.03.202, C.03.203, C.03.206 à C.03.209, C.04.019 et C.04.020). Les dispositions réglementaires existantes relatives à l’étiquetage des médicaments vétérinaires s’appliquent également.

Pour les nouvelles drogues qui n'ont jamais été autorisés au Canada et qui sont déposés en vertu de l'arrêté d'urgence, les demandeurs peuvent être invités à envisager d'inclure une mise en garde sur les étiquettes intérieure et extérieure, qui pourrait être affichée sur tout panneau. Cela dépendra des données soumises à l'appui de l'autorisation et de toutes les conditions associées. La formulation recommandée, affichée en majuscules et de manière lisible comme on le voit ci-dessous, indiquerait que l'autorisation a été délivrée sur la base d'essais cliniques restreints chez l’être humain et/ou d'informations de qualité limitées :

« SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE LIÉE À LA COVID-19 SUR LA BASE D'ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN ET/OU D'INFORMATIONS SUR LA QUALITÉ. »
“HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS COVID-19 DRUG BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS AND/OR QUALITY INFORMATION.”

La mise en garde pourrait être exclue des petites étiquettes intérieures s'il n'y a pas suffisamment d'espace, mais pourrait être incluse sur les étiquettes extérieures. Pour les médicaments vétérinaires, la formulation recommandée, affichée en majuscules et de manière lisible comme on le voit ci-dessous, serait :

 « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE LIÉE À LA COVID-19 SUR LA BASE D'ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ LES ANIMAUX ET/OU D'INFORMATIONS SUR LA QUALITÉ. »
“HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS COVID-19 DRUG BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN ANIMALS AND/OR QUALITY INFORMATION.”

Pour les produits existants déjà autorisés au Canada avec une nouvelle indication en vertu de l'arrêté d'urgence, il faut inclure des notices qui sont habituellement le document d'information posologique équivalent à la partie I, Renseignements à l'intention du professionnel de la santé, du nouveau format de la monographie de produit (MP) pour les nouvelles drogues. Ces deux documents sont destinés à être utilisés par un professionnel de la santé. En outre, la notice doit contenir les informations de la partie III de la MP (renseignements sur le médicament destinés au consommateur et au patient). Si le produit doit être distribué dans son emballage final, il serait dans le meilleur intérêt de l'utilisateur final (transparence, divulgation des risques) de lui fournir la partie III de la MP dans le cadre de la notice.

Les exigences relatives à l’étiquetage en langage clair et à la présentation et à consonance semblables (PSPCS) ne s’appliquent pas. Bien que ce ne soit pas obligatoire, les demandeurs sont invités à fournir une évaluation de la marque nominative de PSPCS dans le cadre de l'évaluation de la marque.

Les demandeurs doivent se reporter à l’annexe B pour obtenir une liste des lignes directrices qui donnent des conseils supplémentaires sur l’étiquetage.

Drogues de l’annexe D

Les demandeurs d’une drogue liée à la COVID-19 à l’usage des humains qui figure à l’Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (médicaments biologiques) doivent se conformer aux dispositions visant à prévenir la contamination croisée (C.04.013, C.04.014), à la mise en circulation des lots (C.04.015) et aux attentes relatives aux matières d’origine animale (C.04.016). Pour les exigences d’étiquetage de l’Annexe D, les demandeurs doivent se reporter à la section sur l’étiquetage de la présente ligne directrice.

Les demandeurs doivent se reporter à l’annexe B pour obtenir une liste des lignes directrices qui donnent des conseils supplémentaires sur les Drogues de l’annexe D.

Médicaments sur ordonnance

Pour une demande d’autorisation pour une drogue liée à la COVID-19 déposée en vertu de cet arrêté d’urgence, Santé Canada examinera également s’il est préférable qu’elle soit vendue sur ordonnance ou sans ordonnance. Conformément à l’article 2, il faut également tenir compte des exigences du Règlement qui déterminent si une drogue nécessite une ordonnance pour sa vente. Cela signifie qu’en plus d’évaluer les données pour déterminer si la drogue doit être autorisée à la vente sur le marché canadien, Santé Canada examinera également si les principes et les facteurs associés pour le statut de médicament sur ordonnance s’appliquent à la drogue. Si l’un des principes ou facteurs s’applique à la drogue, cela est jugé suffisant pour que la drogue obtienne le statut de médicament sur ordonnance et soit ajoutée à la Liste des drogues sur ordonnance. Pour une explication des grands principes et des facteurs dont qui sont pris en compte pour déterminer s’il est préférable qu’une drogue soit vendue sur ordonnance ou en vente libre, veuillez consulter le document Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux. Pour des renseignements sur la procédure administrative d’ajout d’une drogue à la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez consulter le document Questions et réponses - la Liste des drogues sur ordonnance.

Bonnes pratiques de fabrication

Les demandeurs doivent se reporter au document Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) pour obtenir des renseignements sur les exigences générales en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Conformément au paragraphe 2(1)d) de l’arrêté d’urgence, les drogues liées à la COVID-19 doivent être fabriquées conformément aux dispositions du titre 2 de la partie C du Règlement, à l’exception de l’article C.02.019 qui a été remplacé par l’article 24 de l’arrêté d’urgence qui exige ce qui suit :

En outre, le paragraphe 25(1) de l’arrêté d’urgence indique que les importateurs n'ont pas à se conformer aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) du titre 2 de la partie C du Règlement. Cela signifie que les importateurs n’ont pas besoin d’avoir des documents-types de production ou tout autre document de fabrication ou de conditionnement par lots disponibles sur place et peuvent s’appuyer sur un certificat de lot ou un certificat de fabrication et un certificat d’analyse pour libérer le produit.

Les importateurs n’ont pas non plus besoin de disposer de preuves de stabilité. La durée de conservation doit toujours être établie en fonction des renseignements sur la qualité présentés dans la demande. Se reporter aux sections suivantes de la présente ligne directrice pour plus de renseignements :

Conformément au paragraphe 19(1) de l’arrêté d’urgence, le titulaire d’une autorisation tient des dossiers et des rapports sur les erreurs et les défaillances sur le marché au sujet des éléments ci-après:

  1. toute substitution d’une autre substance à la drogue ou tout mélange d’une autre substance avec cette dernière;
  2. toute erreur dans l’étiquetage de la drogue ou dans l’utilisation des étiquettes destinées à la drogue;
  3. toute modification ou détérioration importante de nature physique ou chimique, tout changement au point de vue bactériologique et toute autre modification ou détérioration dans n’importe quel lot de la drogue;
  4. toute occasion où l’un ou plusieurs des lots de la drogue qui ont été distribués n’étaient pas conformes aux spécifications établies relativement à celle-ci;
  5. tout cas inhabituel où la drogue n’a pas produit l’effet prévu.

Conformément au paragraphe 19(2) de l’arrêté d’urgence, le titulaire d’une autorisation doit fournir le résumé du dossier relatif à tout renseignement visé à l’un des alinéas a) à c) ci-dessus, immédiatement après l’avoir établi. Tous les renseignements doivent être envoyés au bureau approprié de Santé Canada. Veuillez consulter l'annexe E du Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels (GUI-0039) pour obtenir les coordonnées des personnes-ressources.

Conformément au paragraphe 19(2) de l’arrêté d’urgence, le titulaire d’une autorisation doit fournir le résumé du dossier relatif à tout renseignement visé aux alinéas d) ou e) ci-dessus, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il l’a établi. Des renseignements sur la déclaration de tout effet indésirable au pays associé à un manque d’efficacité inhabituel sont présentés dans le document Aperçu de la Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et le document Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102)

En outre, les titulaires d’une autorisation sont encouragés à conserver les dossiers concernant les renseignements sur l’innocuité dans le monde réel d’une manière qui peut être facilement partagée avec Santé Canada.

Drogue pour usage parentéral

Les titulaires d’une autorisation doivent se conformer aux exigences relatives aux drogues pour usage parentéral, aux agents de conservation et aux exigences de stérilité de la Loi sur les aliments et drogues et de la partie C du Règlement (C.01.064 à C.01.069).

Format pour les demandes et les modifications

Tous les renseignements relatifs aux demandes de drogues à usage pour humain doivent avoir la structure et le format eCTD ou en non-eCTD selon le type de produit. Ces demandes doivent avoir le format conforme aux instructions pour une Présentation de drogue nouvelle (PDN). Il est également recommandé que les demandes soient compilées à l’aide du Processus d’inscription réglementaire pour ensuite pouvoir être transmises par l’entremise du Portail commun de demandes électroniques. Lorsqu’un fabricant ne peut pas se conformer aux exigences de format, il peut communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) à l’adresse hc.ereview.sc@canada.ca pour d’autres options et lignes directrices.

Les demandes concernant une drogue vétérinaire doivent avoir la structure et le format électronique non-eCTD. Ces demandes peuvent également être compilées à l’aide du Processus d’inscription réglementaire. Les demandeurs doivent toutefois communiquer avec le BPPI, à l’adresse suivante hc.ereview.sc@canada.ca, pour pouvoir utiliser ce processus.

Les demandeurs doivent également se reporter au document Gestion des présentations et des demandes de drogues ou Gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires pour les procédures générales de présentation des demandes.

Normes de rendement

Les demandes seront classées par ordre de priorité et examinées de manière accélérée. Le temps requis pour mener à bien l’examen dépendra de la demande elle-même, du volume de données à évaluer et du nombre de demandes reçues (c’est-à-dire les normes de rendement énoncées dans Gestion des présentations et des demandes de drogues ou le Gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires ne s’appliquent pas).

Renseignements supplémentaires et matériel

Santé Canada peut, en tout temps, demander des renseignements ou du matériel supplémentaires (y compris des échantillons) au demandeur ou au titulaire de l’autorisation pour déterminer si Santé Canada ira de l’avant avec la délivrance, la modification ou l’annulation de l’autorisation d’une drogue liée à la COVID-19. La personne qui a présenté la demande ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements à la ministre selon les modalités fixées par Santé Canada.

Délivrance d’une autorisation

Santé Canada n’autorisera l’importation ou la vente d’une drogue liée à la COVID-19 que si toutes les conditions suivantes sont remplies :

  1. une demande est présentée à Santé Canada qui satisfait aux exigences du paragraphe 4(3) ou du paragraphe 4(2) de l’arrêté d’urgence;
  2. tous les renseignements et le matériel supplémentaires demandés (y compris des échantillons et des protocoles de test) sont soumis à Santé Canada sur demande;
  3. Santé Canada a évalué les renseignements soumis et a conclu que le demandeur a fourni des preuves suffisantes pour appuyer les avantages de la drogue liée à la COVID-19 et que les avantages de la drogue liée à la COVID-19 l’emportent sur les risques associés à cette dernière et qu’il s’est engagé à prendre toute mesure supplémentaire nécessaire pour atténuer les risques et combler les lacunes en matière de renseignements
    • cette décision tient notamment compte des incertitudes à l’égard à la drogue dans le contexte d’un besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

Lorsque la ministre décide de délivrer une autorisation pour une drogue liée à la COVID-19, elle rendra publics certains renseignements relatifs à la drogue autorisée. La drogue autorisée sera ajoutée à la Liste des drogues autorisées par Santé Canada pour des drogues utilisées dans le cadre de la pandémie de la COVID-19 qui est publiée par le gouvernement du Canada sur son site web. Un document de synthèse sera publié pour décrire la justification de la décision de Santé Canada.

Identification numérique

Une fois qu’une drogue liée à la COVID-19 a été autorisée à la vente au Canada, Santé Canada attribue une identification numérique (DIN) en vertu du paragraphe 7(1) de l’arrêté d’urgence, qui identifie de façon unique les caractéristiques suivantes d’une drogue liée à la COVID-19 : Concentration du ou des ingrédients actifs, forme posologique et voie d’administration, fabricant, nom commercial et si la drogue est pour usage humain ou vétérinaire. Veuillez prendre note que les marques nominatives ne devraient pas être les mêmes que celles d’une drogue à laquelle une identification numérique a déjà été attribuée en vertu du Règlement. Le format de l’identification (DIN) sera le même que celui du DIN attribuée en vertu du Règlement.

Lors de l'autorisation d'une nouvelle indication en vertu de l'arrêté d’urgence pour un produit existant autorisé au Canada, un nouveau DIN ne sera pas délivré si un DIN distinct a déjà été attribué en vertu du Règlement pour la même combinaison unique de forme posologique, de concentration et de voie d'administration pour la drogue liée à la COVID-19.

Les titulaires d’une autorisation doivent se reporter au document Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les DIN.

Notification de vente

Conformément à l’article 8 de l’arrêté d’urgence, le titulaire d’une autorisation doit, dans les quinze jours suivant la date de la première vente de la drogue liée à la COVID-19 qui a obtenu une identification numérique, notifier par écrit cette date à Santé Canada. Le titulaire d’une autorisation doit, dans les quinze jours suivant la date de la première vente de la drogue soumettre un formulaire de déclaration de médicament (FDM) dûment rempli à Santé Canada. Le FDM doit être rempli, signé et daté. Toutes les pages du FDM doivent être retournées à Santé Canada.

Les titulaires d’une autorisation doivent se reporter au document Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) pour obtenir des renseignements supplémentaires et les procédures générales relatives à la notification de mise sur le marché.

Notification pour la cessation de vente

Conformément à l’article 9 de l’arrêté d’urgence, le titulaire d’une autorisation doit soumettre la notification de cessation définitive de vente dans les quinze jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre la drogue. La date de cessation de vente est la date à laquelle le titulaire d’une autorisation vend sa drogue pour la dernière fois, et non pas la dernière date à laquelle elle est vendue au détail.

Les titulaires d’une autorisation doivent se reporter au document Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) pour obtenir des renseignements supplémentaires et les procédures générales relatives à la notification de cessation de vente.

Pour les médicaments qui sont en situation de pénurie, les demandeurs peuvent se référer à la section Pénurie ou cessation de vente de la présente ligne directrice pour obtenir plus d'informations sur la manière de signaler la cessation de la vente de la drogue.

Conditions

Santé Canada peut, en tout temps, assortir l’autorisation pour l’importation ou la vente des drogues liées à la COVID-19 de conditions ou modifier de telles conditions. Cette autorité permet à Santé Canada d’être agile et d’autoriser la commercialisation d’un médicament tout en assortissant l’autorisation de conditions ou de limitations supplémentaires. Ces conditions seront utilisées pour assurer une surveillance appropriée, gérer les incertitudes ou atténuer les risques.

Soumission des renseignements requis en vertu des conditions

Les renseignements en ce qui concerne le respect des conditions qui ne relèvent pas du processus de modification doivent être présentés sous forme de lettre d’accompagnement ayant pour objet "Respect des conditions" et de toute pièce justificative associée.

La documentation sera examinée par Santé Canada afin de déterminer si les conditions ont été remplies. Une fois que le titulaire d’une autorisation a fourni à Santé Canada une preuve satisfaisante que toutes les conditions de l’autorisation originale ont été respectées, Santé Canada émettra une lettre indiquant que les conditions ont été respectées et indique, comme référence, le numéro de dossier ou numéro de contrôle original.

Modifications à une autorisation de drogue liée à la COVID-19

L’article 6 de l’arrêté d’urgence stipule que personne ne peut importer ou vendre une drogue liée à la COVID-19 si les renseignements fournis à propos de la drogue diffèrent sensiblement des renseignements ou du matériel qui ont été soumis initialement à Santé Canada pour autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence, à moins que la ministre n’ait délivré une autorisation modifiée. Ces modifications s’appliquent à tous renseignements soumis à la ministre en vertu du paragraphe 3(1) du présent arrêté d’urgence, autre que la liste des enquêteurs, ou du paragraphe 4(2) du présent arrêté d’urgence, autre que des étiquettes approuvées par l’autorité réglementaire étrangère, ou en réponse à une demande de renseignements supplémentaires en vertu de l’article 13.

Lorsque les modifications apportées à une drogue « diffèrent sensiblement », cela indique que cette drogue peut avoir des répercussions sur l’innocuité, l’efficacité, la qualité, la sécurité alimentaire (pour certains médicaments vétérinaires) ou l’utilisation efficace de la drogue. Il s’agirait notamment de modifications importantes de la qualité susceptibles d’avoir un effet négatif important sur l’identité, la concentration, la qualité, la pureté ou la puissance d’un produit pharmaceutique, puisque ces facteurs peuvent être liés à l’innocuité ou à l’efficacité du produit pharmaceutique.

Il incombe au titulaire d’une autorisation d’identifier et de communiquer ces changements à Santé Canada par le biais d’une demande de modification de l’autorisation. Il est recommandé de présenter un résumé des modifications faisant référence au numéro de dossier ou numéro de contrôle original, par rapport à celui qui a été autorisé initialement.

Les titulaires d’une autorisation peuvent se reporter au document Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document cadre et aux lignes directrices complémentaires associées pour de l’orientation supplémentaire en ce qui concerne la description « sensiblement ».

Suspension d’une autorisation de drogue liée à la COVID-19

Santé Canada peut, en tout temps, suspendre, en partie ou en totalité, l’autorisation pour l’importation ou la vente d’une drogue liée à la COVID-19 dans les cas suivants :

Lorsqu’une autorisation est suspendue, le titulaire d’une autorisation doit cesser toutes les activités autorisées en vertu de l’autorisation.

L’autorisation d’importation ou de vente accordée en vertu de l’arrêté d’urgence est assujettie aux mesures de conformité et d’application de la loi si Santé Canada est informé de problèmes de non‑conformité.

Rétablissement d’une autorisation de drogue liée à la COVID-19

Lorsqu’une autorisation a été suspendue en partie ou en totalité par Santé Canada, le titulaire d’une autorisation doit fournir, selon les modalités fixées par Santé Canada, des renseignements ou du matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a jamais existé ou a été corrigée. Après un examen satisfaisant, Santé Canada rétablira l’autorisation.

Révocation facultative d’une autorisation de drogue liée à la COVID-19

Santé Canada peut révoquer une autorisation pour l’importation ou la vente d’une drogue liée à la COVID-19, en partie ou en totalité, si le titulaire d’une autorisation n’a pas fourni à Santé Canada, selon les modalités fixées, les renseignements ou le matériel (y compris les échantillons) démontrant que la situation à l'origine de la suspension n'existait pas ou a été corrigée.

Lorsqu’une autorisation est révoquée, le titulaire d’une autorisation doit cesser toutes les activités indiquées.

L’autorisation d’importation ou de vente accordée en vertu de l’arrêté d’urgence est assujettie aux mesures de conformité et d’application de la loi si Santé Canada est informé de problèmes de non‑conformité.

Révocation obligatoire d’une autorisation de drogue liée à la COVID-19

Santé Canada révoquera l’autorisation pour l’importation ou la vente d’une drogue liée à la COVID-19 si le titulaire de celle-ci lui en fait la demande. Le demandeur doit soumettre à Santé Canada une lettre qui demande explicitement la révocation et qui décrit l’approche qui sera adoptée pour rendre compte des produits qui pourraient encore être disponibles sur le marché canadien à ce moment-là.

Transparence

Listes

Au total, quatre listes, telles que modifiées de temps à autre, seront publiées sur un site web du gouvernement du Canada relative à la présente arrêté d’urgence :

Preuves d’innocuité et d'efficacité

Santé Canada mettra à la disposition du public les preuves d'innocuité et d'efficacité sur lesquelles il s'appuie pour délivrer une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence concernant l'autorisation des drogues en rapport avec la COVID-19.

Les informations cliniques seront diffusées à des fins non commerciales et toutes les informations personnelles et commerciales confidentielles seront protégées avant leur publication sur le portail.

Informations complémentaires

Un document de synthèse sera publié sur un site web du gouvernement du Canada, expliquant la décision de Santé Canada d'autoriser chaque drogue en vertu de l’article 3 de l'arrêté d'urgence. En outre, Santé Canada publiera un document de synthèse décrivant les informations supplémentaires relatives à chaque drogue figurant sur la Liste des drogues nouvelles pour une indication supplémentaire et à chaque drogue figurant sur la Liste des drogues étrangères. Ces deux documents comprendront l'analyse par Santé Canada des avantages connus et potentiels et des risques connus et potentiels associés à l'utilisation du produit en relation avec COVID-19, ainsi que le mode d'emploi.

En outre, Santé Canada continuera à publier sur la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé, les résultats des inspections et les mesures prises par Santé Canada à la suite d'une inspection de médicaments en matière de bonnes pratiques de fabrication.

Droits de propriété intellectuelle

L'arrêté d'urgence a été conçu pour fournir une voie d'autorisation temporaire de mise sur le marché accélérée et agile pour les drogues liées à la COVID-19, nécessaire pour répondre à la crise urgente de santé publique. Il soutient l’intention selon laquelle les considérations de propriété intellectuelle ne devraient pas retarder l'accès des Canadiens aux traitements liés à la COVID-19 dans le but de répondre à la crise de santé publique liée à COVID-19.

Protection des données

Les protections de la propriété intellectuelle associées au processus typique d'autorisation de mise sur le marché en vertu du Règlement ne s'appliquent pas aux autorisations accordées en vertu de l'arrêté d'urgence.

Les demandes d'autorisation déposées en vertu de l'arrêté d'urgence ne déclencheront pas les dispositions de protection des données prévues par le Règlement, et les nouveaux produits autorisés ne pourront pas être inscrits au registre des drogues innovantes.

Toutefois, la délivrance d'une autorisation en vertu de l'arrêté d’urgence ne signifie pas qu'un nouveau produit contenant une nouvelle entité chimique ne pourra plus bénéficier de la protection des données en vertu du Règlement une fois que l'arrêté d’urgence aura expiré. En effet, l'autorisation d'une drogue en vertu de l'arrêté d'urgence ne sera pas considérée comme une approbation aux fins de l'application de la définition de drogue innovante en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement. En outre, toute drogue ayant reçu une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence ne peut être utilisée comme produit de référence canadien aux fins d'une présentation faite en vertu du Règlement dans laquelle une drogue se compare à une drogue autorisée en vertu de l'arrêté d'urgence. En outre, l'arrêté d’urgence n'autorise pas une demande d'une autre drogue fondée sur une comparaison directe ou indirecte avec une drogue innovante, à moins que le fabricant de la drogue innovante ne soit pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien en quantités suffisantes. Avant d'autoriser une demande dans de telles circonstances, Santé Canada invitera le fabricant de la drogue innovante à présenter ses observations.

L'arrêté d'urgence expirera au bout d'un an. Pour garantir que les Canadiens continuent d'avoir accès à ces médicaments, Santé Canada a l'intention de mettre en place des mesures de transition pour permettre la poursuite des autorisations délivrées en vertu de l'arrêté d'urgence, afin de répondre au besoin urgent de santé publique lié à la COVID-19. Dans le cadre de cette voie, Santé Canada mettra en place des mesures pour permettre à certains produits autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence de demander des approbations en vertu du Règlement, une fois que l'arrêté d'urgence aura expiré.

Ces mesures de transition établiront un processus qui permettra aux entreprises innovatrices qui ont reçu une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence d'être admissibles à l'obtention d'un avis de conformité en vertu du Règlement. La protection des données conformément au Règlement et la protection du régime de liaison des brevets en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) seraient envisagés

Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

L'arrêté d'urgence ne contient aucune disposition permettant de lier les autorisations aux brevets par le biais du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Par conséquent, les demandes de médicaments génériques ou biosimilaires qui répondent aux critères d'éligibilité pour les autorisations en vertu de l'arrêté d'urgence ne déclencheront pas le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). En outre, il n'est pas possible d'inscrire au registre des brevets des brevets relatifs à des produits innovants autorisés.

Toutefois, la délivrance d'une autorisation en vertu de l'arrêté d’urgence ne signifie pas qu'un produit innovant ne serait plus éligible à la protection du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) une fois l'arrêté d’urgence expiré. Santé Canada a l'intention de faire passer les produits éligibles autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence aux approbations en vertu du Règlement une fois que l'arrêté d'urgence aura expiré afin de permettre l'application du régime de liaison du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Certificat de protection supplémentaire

Conformément au Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, les autorisations accordées en vertu de l'arrêté d'urgence ne peuvent pas servir à appuyer une demande de certificat de protection supplémentaire (CPS). L'éligibilité des CPS sera prise en compte lors de l'élaboration des mesures de transition.

Les demandeurs qui choisissent de déposer une présentation de drogue liée à la COVID-19 pour obtenir un avis de conformité en utilisant l'une des voies existantes figurant dans le Règlement, au lieu de l'arrêté d’urgence, continueront à pouvoir demander un CPS.

Licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

Conformément au paragraphe 2(2)(c) de l’arrêté d’urgence, le titre 1A de la partie C du Règlement s’applique aux drogues liées à la COVID-19. À ce titre, une personne doit être titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) autorisant toutes les activités qu’elle mène en rapport avec les drogues liées à la COVID-19.

Pour des informations concernant les interprétations du Règlement en ce qui concerne les exigences relatives aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques, veuillez consulter le Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002). Pour connaître vos responsabilités concernant le processus de demande de LEPP et la façon dont Santé Canada gère les demandes de LEPP, veuillez consulter la Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127). Les questions concernant les exigences en matière de LEPP ou les demandes de LEPP pour les drogues liées à la COVID-19 peuvent être envoyées à hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca. Veuillez inclure le terme "COVID-19" dans l'objet de votre courriel pour une réponse plus rapide.

Demander une LEPP en vertu de l’arrêté d’urgence

Les demandeurs qui soumettent une demande de LEPP peuvent présenter leur demande en suivant les instructions fournies dans Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002) et dans le document Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127). Lorsqu’il soumet une demande de LEPP pour une drogue liée à la COVID-19, le demandeur doit inclure l’expression « Arrêté d’urgence pour drogue liée à la COVID-19 » dans la ligne d’objet de son courriel de demande afin d’aider Santé Canada à identifier la demande hautement prioritaire. En outre, lorsque le demandeur souhaite présenter la demande en vertu de l’article 20 de l’arrêté d’urgence, il doit inclure les renseignements et documents supplémentaires suivants:

Toutes les demandes présentées en vertu de l’article 20 de l’arrêté d’urgence seront traitées de manière accélérée. La décision en ce qui concerne l’autorisation sera prise au cas par cas, en tenant compte à la fois des renseignements et du matériel présentés dans la demande et de la nécessité de la drogue pour répondre aux besoins sanitaires urgents relatifs à la COVID-19.

Les exigences en matière de preuve pour soutenir la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication sont incluses dans le document Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080). Les demandeurs qui ne peuvent pas obtenir les documents décrits dans le GUI-0080 doivent communiquer avec Santé Canada à l'adresse suivante hc.foreign.site-etranger.sc@canada.ca pour obtenir des conseils avant de soumettre leur demande de LEPP et s’assurer d'inclure l'expression « COVID-19 » dans l'objet de leur courriel. Santé Canada peut examiner d’autres preuves au cas par cas.

Conditions des LEPP

Santé Canada dispose d’un large pouvoir discrétionnaire pour ajouter et modifier les conditions des LEPP délivrées ou modifiées en ce qui concerne les demandes présentées en vertu de l’article 20 de l’arrêté d’urgence. Cette autorité vise à fournir à Santé Canada l’agilité nécessaire pour appliquer les conditions afin de faciliter l’accès rapide aux drogues liées à la COVID-19 tout en atténuant les risques associés.

Les titulaires de LEPP qui contreviennent aux conditions de leur licence seront soumis à des mesures de conformité et d'application de la loi. Ces mesures seront conformes au cadre législatif et aux principes de la politique POL-0001 : Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé.

Annulation des LEPP

Les LEPP délivrées en vertu du paragraphe 20(1) de l’arrêté d’urgence et les modifications à une LEPP soumises en vertu du paragraphe 20(2) de l'arrêté d'urgence, ainsi que toutes les conditions qui y sont associées, seront automatiquement annulées lorsque l’arrêté d’urgence cessera d’être en vigueur.

Transition des LEPP

Les demandeurs qui souhaitent poursuivre leurs activités après la cessation de l’arrêté d’urgence doivent présenter une demande en vertu de l’article C.01A.005 ou C.01A.006 du Règlement. La demande sera soumise à la norme de performance habituelle de 250 jours civils de Santé Canada décrite dans le document Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127). Les LEPP délivrées ou modifiées en lien avec une telle demande ne seront pas soumises à l’arrêté d’urgence. La demande peut être accélérée si elle est jugée médicalement nécessaire, comme indiqué dans le document Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127).

Dans le cas où les demandeurs souhaitent maintenir les mêmes activités déjà demandées en vertu de l'article 20 de l'arrêté d'urgence, les informations ci-dessous doivent être soumises avec leur demande afin de permettre à Santé Canada de relier la demande à la demande initiale de l’arrêté d’urgence :

Remise des frais de LEPP

Le Décret de remise des frais de licence d'établissement - Indication d'une activité relative à un médicament COVID-19 (Décret de remise) permet la remise des frais associés aux demandes de LEPP présentées en vertu de l’arrêté d’urgence. Des frais seront remis pour l'examen des demandes de nouvelles LEPP, des demandes de modification d'une LEPP existante ou des demandes d'examen annuel des LEPP présentées en vertu de l'arrêté d'urgence.

Les frais à payer pour les demandes admissibles sont spécifiés dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux et décrits plus en détail dans le document d'orientation : Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire.

Nouvelles demandes de LEPP ou demandes de modification de LEPP présentées en vertu de l'arrêté d'urgence

La remise des frais pour l'examen d'une demande présentée en vertu de l'arrêté d’urgence peut être accordée pour les types de demandes suivants :

  1. une demande de nouvelle LEPP présentée en vertu du paragraphe 20(1) de l’arrêté d’urgence;
  2. une demande de modification d'une LEPP présentée en vertu du paragraphe 20(2) de l'arrêté d'urgence.

Les conditions suivantes doivent être remplies pour que la demande puisse bénéficier d'une remise des frais :

Les demandes qui ne remplissent pas ces conditions seront soumises aux frais pour les LEPP.

Demandes d'examen annuel des licences (EAL)

Les demandes de EAL présentées à la suite de la délivrance d'une nouvelle LEPP ou d'une LEPP modifiée en vertu de l'arrêté d'urgence peuvent bénéficier d'une remise des frais EAL si les conditions suivantes sont remplies :

  1. pour les bâtiments domestiques, chaque activité faisant l'objet d'une demande en vertu de l'arrêté d'urgence est menée uniquement en ce qui concerne les drogues liées à la COVID-19;
  2. pour les bâtiments à l'extérieur du Canada (bâtiments étrangers), chaque activité menée dans ce bâtiment étranger pour le titulaire de la LEPP est menée uniquement à l'égard des drogues liées à la COVID-19;
  3. à la demande de la ministre, la personne qui présente la demande de LEPP fournit des documents démontrant que les conditions des points 1 et 2 sont remplies;
  4. aucune LEPP ultérieure n'a été délivrée ou modifiée en utilisant les mêmes informations que la demande présentée en vertu de l’arrêté d’urgence, mais sans la mention que la demande concernait uniquement une drogue liée à la COVID-19.

Le tableau 1 résume les circonstances et le calendrier des remises des frais pour les demandes admissibles présentées en vertu de l'arrêté d'urgence.

Tableau 1 : Remises de frais pour les demandes éligibles en vertu de l'arrêté d'urgence
Type de demande en vertu de l’arrêté d’urgence Type de bâtiment Ajout d’un nouveau bâtiment? Ajout d’une nouvelle activité? Peut bénéficier d'une remise des frais? Calendrier de remise des frais
Nouvelle LEPP Domestique Oui Non applicable Oui, si les conditions sont remplies. Lors de la demande
Nouvelle LEPP Étranger Oui Non applicable Oui, si les conditions sont remplies. Lors de la demande
Modification LEPP Domestique Oui Non applicable Oui, si les conditions sont remplies. Lors de la demande
Modification LEPP Domestique Non Oui Oui, la différence de frais est remise si la nouvelle activité est plus coûteuse et que les conditions sont remplies. Lors de EAL
Modification LEPP Étranger Oui Non applicable Oui, si les conditions sont remplies. Lors de EAL
EAL Domestique Non applicable Non applicable Oui, si les conditions sont remplies. Lors de EAL
EAL Étranger Non applicable Non applicable Oui, si les conditions sont remplies. Lors de EAL

Exigences post-commercialisation

Les drogues autorisées en vertu de l’arrêté d’urgence sont soumises à toutes les exigences de rapports après la mise en marché prévues par le Règlement, à l’exception de l’exigence relative aux rapports de synthèse annuel et fiches d’observation (C.01.018).

Même si les exigences relatives aux rapports de synthèse annuel et fiches d’observation ne s’appliquent pas, l’obligation de recueillir et d’évaluer en permanence les renseignements sur l’innocuité, de déterminer s’il y a eu un changement important dans ce que l’on connaît des risques et des avantages de la drogue et d’informer sans délai Santé Canada de ces changements peut être exigée comme condition.

Rapports sur les réactions indésirables à une drogue

Les réactions indésirables à une drogue doivent être déclarées au Programme Canada Vigilance de Santé Canada.

Le titulaire d’une autorisation doit présenter des rapports sur toute réaction indésirable grave attendue ou imprévue à la drogue survenue au Canada et sur toute réaction indésirable grave et imprévue à l’extérieur du Canada, dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements (C.01.017). Toutefois, Santé Canada encourage fortement les titulaires d’une autorisation à traiter en priorité les effets indésirables associés aux drogues liées à la COVID-19 autorisées en vertu du présent arrêté d’urgence et à lui présenter sans délai les rapports correspondants. Les titulaires d’une autorisation doivent indiquer dans le rapport que la drogue est une drogue liée à la COVID-19 autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence.

Les titulaires d’une autorisation doivent se reporter au document Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie pour obtenir des renseignements supplémentaires et connaître les procédures générales sur la manière de déclarer les effets indésirables graves d’une drogue. Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur la présentation de déclarations à Santé Canada par voie électronique

Les titulaires d’une autorisation de médicaments vétérinaires sont invités à communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires pour obtenir des détails sur la façon d’effectuer les déclarations.

Rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation

Santé Canada peut, en tout temps, demander au titulaire d’une autorisation de préparer un rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation (C.01.019). Un rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation est une analyse critique et concise d’une question spécifique de l’innocuité ou d’efficacité. Les titulaires d’une autorisation doivent se reporter au document d’orientation Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie pour savoir comment préparer et présenter un rapport de synthèse sur une question donnée.

Tenue de dossiers

Les exigences relatives à la tenue de dossiers prévues à l’article C.01.020(1) du Règlement s’appliquent. Veuillez prendre note que les exigences en matière de tenue de dossiers dans le cadre des BPF s’appliquent également (voir la section relative aux Bonnes pratiques de fabrication dans la présente ligne directrice).

Déclarations sur les mesures étrangères

Les titulaires d’une autorisation sont tenus (article C.01.050 du Règlement) d’aviser Santé Canada de toute mesure réglementaire étrangère, y compris, sans s’y limiter, les rappels relatifs à un risque grave de préjudice, les suspensions ou révocations d’autorisations de fabrication ou de mise en marché dans l’une des juridictions réglementaires étrangères précisées, en raison d’un risque grave. Les titulaires d’une autorisation doivent se reporter au document Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d’orientation à l’intention de l’industrie pour obtenir des renseignements supplémentaires sur cette obligation de déclaration.

Les titulaires d’une autorisation doivent se reporter au document Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102) pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les exigences du BPV.

Pénurie ou cessation de vente

L’article 18 de l’arrêté d’urgence oblige le titulaire d’une autorisation pour une drogue liée à la COVID-19 à déclarer une pénurie lorsqu’il y a des raisons de croire qu’il est probable qu’une pénurie se produise ou qu’il a constaté qu’une pénurie est en cours. L’article 18 de l’arrêté d’urgence exige que le titulaire d’une autorisation pour une drogue liée à la COVID-19 qui est en situation de pénurie déclare une cessation de la vente d’une drogue lorsqu’il décide d’en abandonner définitivement la vente au Canada.

Les titulaires d’une autorisation doivent se reporter aux articles C.01.014.9 et C.01.014.10 du Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues pour obtenir des renseignements supplémentaires et connaître les procédures générales sur la manière de déclarer les pénuries de drogues et la cessation de vente. Les titulaires d’une autorisation de médicaments vétérinaires devraient communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires pour obtenir plus de renseignements sur la déclaration des pénuries.

Pour les médicaments qui ne sont pas en situation de pénurie, les demandeurs peuvent se référer à la section Notification pour la cessation de vente de la présente ligne directrice pour obtenir plus d'informations sur la manière de signaler la cessation de la vente de la drogue.

Conformité et application de la loi

L’autorisation d’importation, de vente et de publicité accordée en vertu de l’arrêté d’urgence est assujettie aux mesures de conformité et d’application de la loi si Santé Canada est informé de problèmes de non‑conformité ou de risques pour la santé. Santé Canada prendra des mesures de conformité et d’application de la loi en fonction d’un certain nombre de facteurs tout en respectant le cadre législatif et les principes de la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Le respect des dispositions réglementaires énoncées dans l’arrêté d’urgence sera évalué conformément aux lignes directrices correspondantes. Les demandeurs doivent se reporter à l’annexe B pour obtenir une liste des lignes directrices qui donnent des conseils supplémentaires.

Importation

Chaque envoi de drogues liées à la COVID-19 importées au Canada doit être accompagné d’une copie de la licence d’établissement et de l’autorisation d’importation. Ces documents aideront les drogues liées à la COVID-19 à franchir la frontière, car ils indiqueront que la drogue a été autorisée en vertu de cet arrêté d’urgence.

Prépositionnement de drogues liées à la COVID-19

Une drogue prometteuse liée à la COVID-19 peut être importée au Canada avant que cette drogue ne reçoive une autorisation de mise de mise en marché canadienne. Cette importation précoce, appelée "prépositionnement", faciliterait la distribution immédiate de la drogue après son autorisation, la rendant disponible aux Canadiens le plus tôt possible. Les drogues liées à la COVID-19 ne peuvent être prépositionnées que si le gouvernement du Canada a conclu un contrat avec le fabricant pour leur approvisionnement et si le responsable de la santé publique de l'Agence de santé publique du Canada a notifié la ministre de la drogue liée à la COVID-19 à prépositionner.

Pour pouvoir importer un médicament COVID-19 en vue de son prépositionnement, plusieurs conditions doivent être réunies.

L’administratrice en chef de la santé publique doit fournir une description de la drogue qui comprend les éléments suivants :

L’administratrice en chef de la santé publique doit également indiquer que le fabricant a déposé:

Dans les cas où le fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès d'une autorité réglementaire étrangère spécifiée, la drogue liée à la COVID-19 à pré-positionner doit être identique dans sa chimie et sa fabrication à la drogue étrangère pour laquelle la demande ou la présentation a été déposée.

L’administratrice en chef de la santé publique doit également fournir le nom et les coordonnées du fabricant de la drogue et l'adresse municipale des installations où la drogue liée à la COVID-19 sera entreposée une fois importée, et le nom et les coordonnées du titulaire d'une licence d'établissement canadienne qui importera la drogue. De plus, la quantité de la drogue à importer au Canada doit être indiquée.

Une fois que toutes les conditions sont remplies, la ministre de la Santé enverra une lettre d’accusé de réception à l'administratrice en chef de la santé publique qui précisera la drogue liée à la COVID-19 à pré-positionner et la quantité à importer, le nom et les coordonnées du fabricant de la drogue, l'adresse municipale des installations où la drogue liée à la COVID-19 sera entreposée une fois importée, ainsi que le nom et les coordonnées du titulaire de licence d'établissement canadienne qui importera la drogue. Pour faciliter l’importation de la drogue au Canada, une copie de cette lettre doit être utilisée comme document principal accompagnant le produit. Santé Canada devrait être contacté immédiatement si des erreurs se trouvent sur la lettre d’accusé de réception, ou si l'administratrice en chef de la santé publique souhaite modifier les informations fournies dans le cadre de la notification initiale. Il est important que la lettre soit modifiée pour refléter des renseignements exacts aux fins de l'importation de la drogue au Canada.

L'importateur de la drogue doit toujours être titulaire d’une licence d'établissement. Cependant, l'importateur n'est pas tenu de détenir une licence d'établissement qui autorise l'activité d'importation.

Le titulaire de la licence d'établissement doit fournir des preuves démontrant que les bâtiments étrangers dans lesquels la drogue liée à la COVID-19 est fabriquée, emballée, étiquetée ou testée satisfont aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Il n’est pas nécessaire de fournir cette information si la licence d’établissement de l’importateur énumère déjà le bâtiment étranger, autorisant la même activité, la même catégorie de drogue, la même forme posologique et si la drogue est stérile ou non. Les informations requises se trouvent dans le guide intitulé « Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) ». Comme condition préalable à la délivrance de la lettre d'accusé de réception, le titulaire de la licence d'établissement doit fournir des preuves démontrant que les bâtiments étrangers dans lesquels la drogue liée à la COVID-19 est fabriquée, emballée, étiquetée ou testée satisfont aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Il n’est pas nécessaire de fournir cette information si la licence d’établissement de l’importateur énumère déjà le bâtiment étranger, autorisant la même activité, la même catégorie de drogue, la même forme posologique et si la drogue est stérile ou non. Les informations requises se trouvent dans le guide intitulé « Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) ». L'importateur responsable du pré-positionnement de la drogue liée à la COVID-19 sera assujetti à certains articles de la partie C, titres 2 à 4 du Règlement en ce qui concerne l'entreposage et la distribution. Conformément à l'article 29 de l’arrêté d’urgence, les articles pertinents qui s'appliquent sont les suivants: C.02.003.1 C.02.004, C.02.006, C.02.012(1), C.02.013, C.02.014, C.02.015, C.02.021(1), C.02.022(1), C.02.023, C.02.024(1), C.03.013 and C.04.001.1.

Des conseils pour aider les importateurs à répondre aux exigences réglementaires en matière de stockage et de distribution des drogues liées à la COVID-19 prépositionnées sont disponibles dans les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).

La drogue liée à la COVID-19 pré-positionnée ne peut pas être distribuée pour une utilisation jusqu'à ce qu'elle reçoive une autorisation de mise en marché au Canada en vertu de cet arrêté d’urgence ou du titre 8 du Règlement. Il peut toutefois être déplacé vers une autre installation d'entreposage, à condition que la ministre ait été informée par l'administratrice en chef de la santé publique de l'adresse municipale de cette installation. La drogue qui sera distribuée pour utilisation doit avoir les informations d'étiquetage appropriées accompagnant le produit. Ces informations doivent inclure le contenu de l'étiquetage approuvé conformément au présent arrêté d’urgence ou au Règlement qui permet une utilisation sûre du produit, comme les conditions d'utilisation recommandées, les avertissements, les contre-indications, etc.

Les drogues liées à la COVID-19 pré-positionnées qui ne reçoivent pas d'autorisation de mise en marché au Canada pendant la durée du présent arrêté d’urgence doivent être détruites ou retournées au fabricant.

Publicité

Les titulaires d’une autorisation pour une drogue liée à la COVID-19 doivent se conformer aux exigences en matière de publicité de la Loi sur les aliments et drogues et de la partie A du Règlement (A.01.066 à A.01.068). Des exigences spécifiques existent pour les publicités relatives aux drogues sur ordonnance destinées aux consommateurs.

Les titulaires d’une autorisation doivent se reporter à la page web Marketing des médicaments et des instruments médicaux pour des renseignements complémentaires.

Retrait ou rappel

Les titulaires d’une autorisation pour une drogue liée à la COVID-19 doivent se conformer à la disposition sur le retrait ou le rappel (C.01.051) du Règlement. La ministre a également la possibilité d’ordonner un rappel obligatoire en vertu de l’alinéa 21.3(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues.

Les titulaires d’une autorisation doivent se reporter à la Politique sur les retraits/rappels de produits de santé et au Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels pour obtenir des renseignements sur les procédures de retrait ou de rappel.

Arrêtés rendus en vertu de la loi (Loi de Vanessa)

La Loi sur les aliments et drogues s’applique aux drogues autorisées en vertu de cet arrêté d’urgence. En tant que tel, les titulaires d’une autorisation doivent se reporter au document Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l’application des nouveaux pouvoirs : Pouvoir d’exiger et de communiquer des renseignements, Pouvoir d’exiger la modification d’une étiquette, Pouvoir d’ordonner un rappel pour obtenir des renseignements sur la capacité de la ministre à :

Pour obtenir des renseignements sur le format et le contenu des évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31, les titulaires d’une autorisation doivent se reporter au document Format et contenu de l’évaluation des avantages et des risques des médicaments après leur mise sur le marché au Canada - Document d’orientation.

Annexes

Annexe A : Coordonnées

Afin de garantir que nous répondrons en priorité à votre demande, veuillez inclure « drogue COVID-19 » dans l'objet de votre courriel.

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Bureau des affaires réglementaires
Courriel : hc.brdd.ora.sc@canada.ca

Direction des produits thérapeutiques
Division de la gestion des projets réglementaires
Courriel : hc.rpmd-dgpr.sc@canada.ca

Direction des médicaments vétérinaires
Division de la gestion des présentations et du savoir
Courriel : hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Renseignements généraux
Courriel : hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca

Pour les enquêtes relatives au format des demandes :
Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Courriel : hc.osip-bppi.sc@canada.ca

Pour les enquêtes relatives à la notification des effets indésirables :
Programme Canada Vigilance

Pour les enquêtes relatives à la conformité aux exigences en matière de Bonnes pratiques de fabrication :
Courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca

Pour les enquêtes relatives à aux Licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) :

Courriel : hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca

Annexe B : Documents d'orientation de Santé Canada et autres documents de référence

Documents d'orientation pour les demandes d'autorisation

Documents d'orientation générale

Documents d'orientation sur l’innocuité et l'efficacité

Documents d'orientation de qualité

Documents d'orientation sur l'étiquetage

Documents d'orientation sur les licences d'établissement

Documents d'orientation sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Document d'orientation sur les Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Documents d'orientation sur la surveillance après la mise en marché

Documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC)

Documents d'orientation sur la publicité

Documents d'orientation et monographies sur les désinfectants et les produits pharmaceutiques en vente libre

Annexe C : Demande d’autorisation d’une drogue étrangère, formulaire d’attestation (exemple)

Attestation

En vertu de l’alinéa 4(2)(b) de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, un demandeur doit attester l’accès aux renseignements mentionnés dans l’alinéa 3(1)n) qui a été présenté à l’autorité réglementaire étrangère afin d’obtenir l’autorisation de vendre la drogue étrangère. Cochez () l’attestation pertinente.

[ ] Je, le demandeur, dispose d’une preuve objective pour établir que j’ai accès à des renseignements connus en ce qui concerne la qualité, l’innocuité et l’efficacité de la drogue qui ont été présentés à l’autorité réglementaire étrangère afin d’obtenir l’autorisation de vendre la drogue étrangère. Je soumets cette attestation en respectant partiellement les exigences de présentation indiquées dans l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

[ ] Je soussigné(e), à titre de cadre supérieur du fabricant, atteste que j’ai une connaissance directe de l’élément mentionné ci-dessus, que ces déclarations sont vraies et que les renseignements fournis dans la présente demande et dans tout document ci-joint sont exacts et complets.

Lorsqu’une personne est nommée à la section X de la présente demande, je l’autorise, par les présentes, à présenter la demande à la ministre en mon nom. J’autorise en outre Santé Canada à adresser toute la correspondance concernant la présente demande à la personne nommée à la section X de la demande.

Nom :
Titre :
Signature :
Date :

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