Guide intérimaire sur la production d’éthanol pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d’alcool : Utilisation de dénaturants et d’autres ingrédients non médicinaux

Sur cette page

• Utilisation de dénaturants dans les désinfectants pour les mains
• Formulations des dénaturants
• Dénaturants reconnus
• Ingrédients non médicinaux

Utilisation de dénaturants dans les désinfectants pour les mains

Les dénaturants sont des produits chimiques qui sont ajoutés à l'éthanol pour lui donner mauvais goût et ainsi le rendre impropre à la consommation. Ils sont utilisés dans les produits de santé pour que personne, surtout les enfants, ne les ingère accidentellement.

L'utilisation de dénaturants dans les désinfectants pour les mains au Canada est recommandée, mais non obligatoire. Si les fabricants utilisent de l'éthanol dénaturé dans leur produit, celui-ci doit être sécuritaire et ne pas :

• avoir d'effets pharmacologiques;
• avoir un effet contradictoire à l'usage recommandé du produit;
• dépasser la concentration minimale requise pour la formulation;
• nuire à la biodisponibilité, à l'activité pharmacologique ou à l'innocuité des ingrédients médicinaux.

Une qualité d'éthanol peut faire référence à la qualité en tant que telle de l'éthanol (par exemple, la catégorie USP) ou à la formule d'éthanol dénaturé (par exemple, les qualités d'alcool spécialement dénaturées). Étant donné que les formulations de dénaturants ne précisent pas la qualité de l'éthanol utilisé, les dénaturants peuvent être ajoutés à toute qualité d'éthanol.

Avant d'ajouter des dénaturants, le titulaire de la licence de mise en marché doit être certain que l'éthanol utilisé dans son produit est de qualité acceptable.

Les dénaturants utilisés dans une préparation d'éthanol dénaturé doivent également :

• respecter les normes de qualité énoncées dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels;
• être désignés dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) comme un ingrédient non médicinal acceptable à cette fin.

Formulations dénaturantes

Les alcools dénaturés peuvent être utilisés à diverses fins et dans différentes industries. C'est pourquoi certaines formulations peuvent être dangereuses ou toxiques lorsqu'elles sont ingérées ou absorbées par la peau et, par conséquent, peuvent ne pas convenir pour les produits de santé. (Remarque : Une formulation dénaturante est considérée comme un grade dénaturant, indépendamment de la catégorie d'éthanol à utiliser dans le produit.)

Si l'éthanol est dénaturé afin d'être conforme à la Loi sur l'accise, il doit être dénaturé avec des formulations dénaturantes désignées qui ont des ratios précis et reçoivent une désignation alphanumérique. Ces formulations sont définies dans le Règlement sur l'alcool dénaturé et spécialement dénaturé (rendu possible en vertu de la Loi sur l'accise). Toutefois, Santé Canada n'a pas examiné les formulations de dénaturant décrites dans le règlement pour en vérifier l'innocuité et l'efficacité et pour déterminer la pertinence de leur utilisation dans les désinfectants pour les mains. Certaines des formulations de dénaturants énumérées dans le règlement ne sont pas sécuritaires pour les produits de santé.

Dénaturants reconnus

Chaque ingrédient ajouté dans une préparation dénaturante doit être inscrit sur le formulaire de demande de licence de mise en marché et étiqueté comme ingrédient non médicinal. Pour être utilisé dans un désinfectant pour les mains, l'ingrédient doit d'abord être inscrit dans la BDIPSN, avec un rôle dénaturant précis.

Veuillez soumettre un formulaire de demande concernant la BDIPSN si :

• un ingrédient de votre produit proposé n'est pas dans la BDIPSN ou aucune propriété dénaturante ne lui est attribuée;
• vous aimeriez que Santé Canada tienne compte de cet ingrédient et/ou de cette propriété.

Envoyez votre demande à la Sous-section du soutien aux ingrédients à hc.ingredient.support.sc@canada.ca.

Pour obtenir de l'aide sur la façon de remplir le formulaire, veuillez consulter le Guide sur le Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

Avant d'ajouter un dénaturant à l'éthanol qui sera utilisé dans la production de désinfectants pour les mains à base d'alcool, le fabricant ou le titulaire de la licence de mise en marché doit confirmer que l'éthanol et les ingrédients contenus dans la formulation du dénaturant respectent les normes de qualité appropriées. Veuillez consulter le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels.

Les catégories de dénaturants suivantes peuvent être utilisées dans les formulations de désinfectant pour les mains au Canada, à condition que l'éthanol non dénaturé réponde à des normes de qualité acceptables.

• Formulations désignées d'éthanol dénaturé au Canada :
  • QASD-3 : éthanol dénaturé avec du benzoate de dénatonium ou de l'octaacétate de sucrose;
  • QASD-6 : éthanol dénaturé avec du benzoate de dénatonium et de l'alcool tert-butylique ou de l'octaacétate de sucrose et de l'alcool tert-butylique;
  • QASD-9 : éthanol dénaturé avec de l'alcool isopropylique.
• Formulations désignées d'éthanol dénaturé aux États-Unis :
  • Formule 3-C : éthanol dénaturé avec de l'alcool isopropylique;
  • Formule 40A : éthanol dénaturé avec de l'alcool tert-butylique;
  • Formule 40B : éthanol dénaturé avec du benzoate de dénatonium et de l'alcool tert-butylique.
• Formule de rechange reconnue par le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques :
  • Formule à 3 % de citrate d'éthyle (p/p)

Ingrédients non médicinaux

Un ingrédient non médicinal (INM) doit être inscrit dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) pour être inclus dans un produit désinfectant pour les mains. La liste doit également indiquer une fin acceptable. L'INM doit également respecter toutes les restrictions énumérées dans la BDIPSN ainsi que les exigences énoncées dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels.

Les titulaires de licence de mise en marché devraient s'abstenir d'utiliser des allergènes alimentaires prioritaires dans leurs produits. C'est particulièrement important pour les produits que tous les Canadiens utiliseront en public.

Pour de plus amples renseignements sur les allergènes alimentaires prioritaires, veuillez consulter les allergènes alimentaires courants.

Pour de plus amples renseignements sur les restrictions relatives aux INM, veuillez consulter le document d'orientation sur l'approche d'autorisation pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool.

Le tableau ci-dessous fournit également des informations sur les exigences de qualité pour les INM spécifiques utilisées dans les désinfectants pour les mains à base d'éthanol, d'après les directives de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).