Guide intérimaire sur la production d’éthanol pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d’alcool : Utilisation de dénaturants et d’autres ingrédients non médicinaux

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Utilisation de dénaturants dans les désinfectants pour les mains

Les dénaturants sont des produits chimiques qui sont ajoutés à l'éthanol pour lui donner mauvais goût et ainsi le rendre impropre à la consommation. Ils sont utilisés dans les produits de santé pour que personne, surtout les enfants, ne les ingère accidentellement.

L'utilisation de dénaturants dans les désinfectants pour les mains au Canada est recommandée, mais non obligatoire. Si les fabricants utilisent de l'éthanol dénaturé dans leur produit, celui-ci doit être sécuritaire et ne pas :

Une qualité d'éthanol peut faire référence à la qualité en tant que telle de l'éthanol (par exemple, la catégorie USP) ou à la formule d'éthanol dénaturé (par exemple, les qualités d'alcool spécialement dénaturées). Étant donné que les formulations de dénaturants ne précisent pas la qualité de l'éthanol utilisé, les dénaturants peuvent être ajoutés à toute qualité d'éthanol.

Avant d'ajouter des dénaturants, le titulaire de la licence de mise en marché doit être certain que l'éthanol utilisé dans son produit est de qualité acceptable.

Les dénaturants utilisés dans une préparation d'éthanol dénaturé doivent également :

Formulations dénaturantes

Les alcools dénaturés peuvent être utilisés à diverses fins et dans différentes industries. C'est pourquoi certaines formulations peuvent être dangereuses ou toxiques lorsqu'elles sont ingérées ou absorbées par la peau et, par conséquent, peuvent ne pas convenir pour les produits de santé. (Remarque : Une formulation dénaturante est considérée comme un grade dénaturant, indépendamment de la catégorie d'éthanol à utiliser dans le produit.)

Si l'éthanol est dénaturé afin d'être conforme à la Loi sur l'accise, il doit être dénaturé avec des formulations dénaturantes désignées qui ont des ratios précis et reçoivent une désignation alphanumérique. Ces formulations sont définies dans le Règlement sur l'alcool dénaturé et spécialement dénaturé (rendu possible en vertu de la Loi sur l'accise). Toutefois, Santé Canada n'a pas examiné les formulations de dénaturant décrites dans le règlement pour en vérifier l'innocuité et l'efficacité et pour déterminer la pertinence de leur utilisation dans les désinfectants pour les mains. Certaines des formulations de dénaturants énumérées dans le règlement ne sont pas sécuritaires pour les produits de santé.

Dénaturants reconnus

Chaque ingrédient ajouté dans une préparation dénaturante doit être inscrit sur le formulaire de demande de licence de mise en marché et étiqueté comme ingrédient non médicinal. Pour être utilisé dans un désinfectant pour les mains, l'ingrédient doit d'abord être inscrit dans la BDIPSN, avec un rôle dénaturant précis.

Veuillez soumettre un formulaire de demande concernant la BDIPSN si :

Envoyez votre demande à la Sous-section du soutien aux ingrédients à hc.ingredient.support.sc@canada.ca.

Pour obtenir de l'aide sur la façon de remplir le formulaire, veuillez consulter le Guide sur le Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

Avant d'ajouter un dénaturant à l'éthanol qui sera utilisé dans la production de désinfectants pour les mains à base d'alcool, le fabricant ou le titulaire de la licence de mise en marché doit confirmer que l'éthanol et les ingrédients contenus dans la formulation du dénaturant respectent les normes de qualité appropriées. Veuillez consulter le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels.

Les catégories de dénaturants suivantes peuvent être utilisées dans les formulations de désinfectant pour les mains au Canada, à condition que l'éthanol non dénaturé réponde à des normes de qualité acceptables.

Ingrédients non médicinaux

Un ingrédient non médicinal (INM) doit être inscrit dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) pour être inclus dans un produit désinfectant pour les mains. La liste doit également indiquer une fin acceptable. L'INM doit également respecter toutes les restrictions énumérées dans la BDIPSN ainsi que les exigences énoncées dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels.

Les titulaires de licence de mise en marché devraient s'abstenir d'utiliser des allergènes alimentaires prioritaires dans leurs produits. C'est particulièrement important pour les produits que tous les Canadiens utiliseront en public.

Pour de plus amples renseignements sur les allergènes alimentaires prioritaires, veuillez consulter les allergènes alimentaires courants.

Pour de plus amples renseignements sur les restrictions relatives aux INM, veuillez consulter le document d'orientation sur l'approche d'autorisation pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool.

Le tableau ci-dessous fournit également des informations sur les exigences de qualité pour les INM spécifiques utilisées dans les désinfectants pour les mains à base d'éthanol, d'après les directives de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

INM Exigences de qualité
Peroxyde d'hydrogène La faible concentration de peroxyde d'hydrogène dans le produit fini (0,125 %) vise à éliminer les spores de contamination dans les solutions en vrac et les receveurs. Ce n'est pas une substance active pour le désinfectant des mains.
Glycérol et autres humidiiants ou émollients

Le glycérol (aussi appelé glycérine ou 1,2,3-propanetriol) est ajouté comme humidifiant à une concentration finale de 1,45 %, afin d'accroître l'acceptabilité du produit.

D'autres humidifiants ou émollients à une concentration semblable peuvent être utilisés pour les soins de la peau, à condition qu'ils soient abordables, disponibles localement, miscibles (mélangés) dans l'eau et l'alcool, non toxiques et peu susceptibles de causer une réaction allergique. Le glycérol a été choisi parce qu'il est sûr et relativement peu coûteux. On peut envisager d'abaisser le pourcentage de glycérol pour réduire davantage l'effet collant du désinfectant sur les mains.

Utilisation de l'eau appropriée Bien qu'il soit préférable d'utiliser de l'eau distillée stérile, on peut aussi utiliser de l'eau du robinet bouillie et refroidie tant qu'elle est exempte de particules visibles.
Ajout d'autres additifs

Il est fortement recommandé d'éviter d'ajouter aux formulations tout ingrédient autre que ceux précisés dans le présent document. Tous les INM, y compris les dénaturants, doivent être énumérés dans la demande de licence de mise en marché.

S'il y a des ajouts ou des substitutions d'un INM après la délivrance de la licence de mise en marché, un avis postérieur à la licence doit être déposé auprès de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance. (Voir la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels pour plus de détails sur les activités post-homologation.) Vous devez conserver de la documentation sur l'innocuité de l'additif et sa compatibilité avec les autres ingrédients. Ces documents doivent être mis à la disposition de Santé Canada sur demande.

Les substitutions doivent provenir d'ingrédients approuvés dans la BDIPSN. Si l'INM que vous avez l'intention d'utiliser ou sa fin ne se trouve pas dans la BDIPSN, vous pouvez remplir un formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. Envoyez le formulaire par courriel à ingredient_support@hc-sc-gc.ca. Vous pouvez également nous envoyer un courriel pour demander l'ajout de l'ingrédient ou de sa fin, ainsi que les preuves connexes à l'appui de l'ajout.

Vous devez indiquer tous les ingrédients (médicinaux et non médicinaux) sur l'étiquette du produit.

Agents gélifiants Aucune donnée n'est disponible pour évaluer la pertinence d'ajouter des agents gélifiants aux formulations liquides recommandées par l'OMS. Tous les additifs sélectionnés à cette fin doivent être énumérés dans la BDIPSN et respecter les restrictions indiquées. L'ajout d'un agent gélifiant doit être inclus dans la liste des ingrédients sur l'étiquette du produit.
Parfums L'ajout de parfums, même s'il n'est pas interdit, n'est pas recommandé en raison du risque de réactions allergiques potentielles. Comme pour les autres ingrédients, un parfum est considéré comme un INM et doit être inclus dans la demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette du produit.
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