Avis : Mises à jour des lignes directrices pour tenir compte des nouveaux frais et des nouvelles politiques pour le 1er avril 2020

Date : 16 mars 2020

En 2017, Santé Canada a commencé à consulter les intervenants au sujet de la révision des frais et des politiques concernant les activités réglementaires liées aux médicaments pour usage humain, aux médicaments vétérinaires et aux instruments médicaux. Ces frais et politiques révisés entrent en vigueur le 1er avril 2020.

Les lignes directrices et formulaires relatifs au recouvrement des coûts touchés ont été mis à jour en conséquence (voir la liste ci-dessous). Plus particulièrement, les documents ont été mis à jour pour refléter les changements suivants :

Les lignes directrices mises à jour sont maintenant disponibles sur le site Web de Santé Canada pour informer les intervenants des nouvelles exigences qui entrent en vigueur le 1er avril 2020. Veuillez noter que les lignes directrices précédents sont toujours disponibles pour référence car ils continueront à s'appliquer pour les soumissions et les demandes déposées avant le 1er avril 2020.

Type de produit Titre de la ligne directrice/politique
Médicaments à usage humain

Frais pour l'examen des présentations et des demandes de médicaments à usage humain et de désinfectants assimilés à une drogue

Frais à payer pour le droit de vendre une drogue

Gestion des présentations et des demandes de drogues

Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues

Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance

Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance

Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses)

Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants

Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité and l'efficacité

Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre

Directives sur la façon de remplir le formulaire de présentation

Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire

Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)

Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)

Instruments médicaux

Frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux

Renouvellement de l'homologation d'un instrument médical et frais à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué

Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux

Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux

Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)

Médicaments vétérinaires

Frais pour l'examen des présentations et demandes de médicaments vétérinaires

Frais à payer pour le droit de vendre une drogue

Gestion des présentations réglementaires

Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire

Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)

Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)

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