Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux

Avant-propos

Les documents d'orientation sont destinés à aider le secteur et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices aident également les membres du personnel de Santé Canada avec la mise en œuvre de ses mandats et objectifs d'une manière juste, uniforme et efficace.

Ce document d'orientation est un outil administratif n'ayant pas force de loi; il clarifie l'applicabilité de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux et il explique la façon de se conformer aux exigences connexes.

Il importe de préciser que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de fixer des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document afin que le Ministère puisse être en mesure d'administrer les frais associées à la surveillance réglementaire des activités liées aux drogues et instruments médicaux. Santé Canada s'engage à justifier le bien-fondé de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu conjointement avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Veuillez prendre note que ce document entre en vigueur le 1er avril 2020.

Table des matières

  1. Introduction
  2. Frais de LEIM pour demandes d'examen de licence annuel et nouvelles demandes
  3. Directives
  4. Annexe A - Reports et remises de frais actuels

Guides et références connexes

Lois et règlements connexes

1. Introduction

Conformément au Règlement sur les instruments médicaux pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, toute personne qui importe ou vend au Canada un instrument médical en vue de son utilisation chez les humains doit être titulaire d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), à l'exception :

Le présent document donne des indications sur la façon dont seront administrés les frais pour l'examen d'une demande de LEIM, conformément à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

1.1 Objectif

Le présent document d'orientation a pour but d'aider les demandeurs à satisfaire aux exigences réglementaires relatives aux frais de LEIM, conformément à la Loi sur les aliments et drogues, à ses règlements et à ses décrets. En cas de divergence entre le présent document et la Loi sur les aliments et drogues, ses règlements et ses décrets, ces trois derniers éléments auront préséance.

1.2 Énoncés de politique

Les personnes qui soumettent des demandes de licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) devront payer des frais pour l'examen de la demande de licence, y compris toutes les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi nécessaires pour garantir que le demandeur/titulaire de LEIM se conforme à toutes les exigences réglementaires. Les frais applicables sont détaillés dans l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Les frais peuvent être annulés pour ceux admissibles à une exemption de frais. Consultez la section 3.4 Mesures d'atténuation et exemptions de frais pour d'autres détails sur les exemptions de frais.

De nouveaux frais entrent en vigueur le 1er avril 2020. Ces frais seront augmentés chaque année pour suivre l'inflation. Consultez la section 3.6 Frais applicables pour obtenir des renseignements supplémentaires.

Si les frais ne sont pas payés, Santé Canada a le pouvoir de refuser des services, des approbations ou des droits et privilèges. Cela peut comprendre l'annulation d'une licence d'établissement.

Par ailleurs, à compter du 1er avril 2020, Santé Canada :

2. Frais de LEIM pour demandes d'examen de licence annuel et nouvelles demandes

Les frais de LEIM sont des frais fixes. Les mêmes frais s'appliquent à l'examen des types de demandes suivantes :

3. Directives

Cette section contient des renseignements détaillés sur le moment du paiement des frais, les mesures de réduction, les exemptions et le crédit pour les normes de rendement non atteintes.

3.1 Exigibilité du paiement des frais

À la suite de l'évaluation préliminaire de la LEIM et une fois qu'il aura été déterminé que la demande est acceptée en vue d'un examen plus approfondi, Santé Canada enverra un avis au demandeur et lui fera parvenir une facture précisant les frais applicables. Pour en savoir plus sur le processus de demande de LEIM et d'octroi de licence, veuillez consulter le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

Vous pouvez payer votre facture par carte de crédit (Visa, MasterCard ou American Express), chèque, mandat, traite bancaire internationale ou transfert bancaire. Tous les paiements doivent être assortis d'une référence au numéro de LEIM ou au numéro de compte de Santé Canada de l'entreprise afin d'éviter tout retard ou toute erreur. Le document Comment régler les frais pour votre licence d'établissement contient d'autres directives sur le paiement des frais.

3.2 Paiements tardifs

Les frais sont payables à l'émission de la facture. Les intérêts sur les comptes en souffrance commencent à s'accumuler 30 jours à compter de la date d'émission de la facture.

Si les frais applicables ne sont pas acquittés en entier dans les 30 jours suivant la date de facturation, la demande fera l'objet d'une suspension liée au recouvrement des coûts, après quoi tous les travaux associés à la demande seront interrompus. Cette suspension demeurera en vigueur jusqu'à ce que les frais exigés, soient acquittés. Si le paiement des frais n'est pas reçu dans un délai de 30 jours après que la demande soit mise en suspension liée au recouvrement des couts, elle peut être rejetée. Dans le cas d'un examen annuel de licence, la licence peut être annulée.

Santé Canada s'engage à collaborer avec les demandeurs qui ont un compte en souffrance et les encourage à communiquer avec nous le plus tôt possible pour convenir d'une entente de paiement mensuel.

Les demandeurs qui ont des questions au sujet de leur compte peuvent communiquer avec le Service des comptes recevables par téléphone au 1-800-815-0506 ou par courriel à l'adresse hc.ar-cr.sc@canada.ca.

3.3 Trop-payés

Les trop-payés seront automatiquement crédités au compte associé au paiement. Pour demander le remboursement d'un solde créditeur, il faut présenter une demande écrite à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts (hc.criu-ufrc.sc@canada.ca).

Les demandeurs peuvent également demander que leur solde créditeur soit porté à leur compte afin d'acquitter (en tout ou en partie) à l'avance les frais futurs. Pour ce faire, ils doivent en faire la demande et joindre une copie de leur plus récent relevé en indiquant le numéro de compte ou de client ainsi que le montant du crédit disponible.

Les demandeurs qui souhaitent contester les frais indiqués sur leur facture peuvent présenter une demande de réexamen à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts (hc.criu-ufrc.sc@canada.ca). Pour garantir que le traitement d'une demande ne soit pas entravé par une suspension liée au recouvrement des coûts, il est important que les demandeurs acquittent leurs frais à temps, même lorsque Santé Canada fait enquête sur un désaccord concernant ces frais. Une fois l'examen des frais terminé, tous les crédits disponibles seront appliqués au compte.

3.4 Mesures d'atténuation et exemptions de frais

Il est possible de demander une exemption ou une réduction de frais pour les demandes présentées par :

Pour avoir droit à une mesure d'atténuation, les promoteurs doivent le demander au moment du dépôt de leur demande, en indiquant le type d'atténuation demandé sur le formulaire d'établissement des frais. Dans le cas des petites entreprises, les promoteurs doivent être inscrits à titre de petite entreprise et s'assurer que les renseignements sur l'inscription sont à jour (voir ci-dessous pour plus de renseignements).

3.4.1 Petites entreprises

Les demandeurs qui correspondent à la définition de petite entreprise recevront une facture portant les frais réduits décrits ci-dessous. Toutefois, si Santé Canada détermine par la suite que le demandeur ne se qualifie pas à titre de petite entreprise, les frais complets sont exigibles. Dans le cas où le montant réduit a déjà été facturé et payé, la différence entre les frais complets et ceux la facture initiale est exigible.

Une petite entreprise est définie comme suitNote de bas de page 3 :

Les demandeurs qui correspondent à cette définition ont droit à une réduction de 25 % des frais payables.

Les demandeurs doivent préciser qu'ils demandent la réduction à titre de petite entreprise sur la Demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux : Formulaires et instructions pour les licences d'établissement pour les instruments médicaux (FRM-0292). Les demandeurs doivent consulter la page Web Financement et frais et s'inscrire comme petite entreprise, en fournissant les renseignements suivants. Les demandeurs qui ne sont pas enregistrés à titre de petite entreprise devront payer les frais complets.

Une société affiliée est une entreprise qui :

Si une entreprise n'a pas encore terminé un exercice financier complet, il est permis d'utiliser des estimations ou des projections par rapport aux recettes annuelles brutes et au nombre d'employés. Dans cette situation, Santé Canada vérifiera si le demandeur se qualifie à titre de petite entreprise à la fin de l'exercice financier du demandeur.

Veuillez noter qu'à tout moment, Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires au demandeur pour vérifier s'il se qualifie à titre de petite entreprise. Cela peut comprendre entre autres :

3.4.2 Organismes gouvernementaux

Toutes les demandes présentées par une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada, d'une province ou d'un territoire font l'objet d'une exemption des frais.

Afin d'être admissible à l'exemption des frais pour organisme gouvernemental, le demandeur doit l'indiquer sur ses Formulaires et instructions pour les licences d'établissement pour les instruments médicaux (FRM-0292).

3.5 Crédit pour normes de rendement non atteintes

Pour toutes les demandes déposées le 1er avril 2020 ou après, la prestation des services de Santé Canada concernant les normes de rendement fera l'objet d'un suiviNote de bas de page 4. Les normes de rendement relatives à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux définissent la norme de service applicable à chacun des frais associés aux médicaments et instruments médicaux. Les normes de rendement relatives aux LEIM reflètent le temps nécessaire pour terminer l'examen de la demande, soit la période allant de la date de réception de la demande complète à la date d'approbation ou de rejet de la demande, sans compter le temps de pause ou les suspensions liées au recouvrement des coûts.

Veuillez consulter le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) pour en savoir plus sur la norme de rendement applicable aux demandes de LEIM et sur la politique de temps de pause qui y est associée.

Si une décision réglementaire n'est pas rendue dans le respect de la norme de rendement établie de 120 jours civils pour les licences d'établissement d'instruments médicaux, les demandeurs se verront créditer 25 % des frais payés à l'origine. Santé Canada avisera le demandeur en conséquence après le traitement de la demande.

3.6 Frais applicables

Les frais de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) augmenteront chaque année d'un montant équivalent à l'indice des prix à la consommation (IPC) de l'année précédente, à compter du 1er avril 2021. Ce rajustement annuel est nécessaire pour s'assurer que les frais continuent de suivre le rythme de l'incidence de l'inflation sur les coûts de la surveillance réglementaire. Chaque automne, Santé Canada publiera dans la Gazette du Canada un avis d'intention établissant les frais qui entreront en vigueur le 1er avril suivant, et mettra à jour son site Web Financement et frais en conséquence.

3.7 Coordonnées générales

Renseignements sur les demandes

Unité de la conformité et de l'homologation des instruments médicaux (UCHIM)
Santé Canada
Par courriel : hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca
Par télécopieur : 613-957-4147

Renseignements sur les frais

Les demandeurs avec des questions relatives aux frais ou qui souhaitent contester des frais présentés dans ce document d'orientation doivent communiquer avec Santé Canada aux coordonnées suivantes :

Unité de facturation pour le recouvrement des coûts
Santé Canada
200, promenade Églantine, Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Par courriel : hc.criu-ufrc.sc@canada.ca

Renseignements sur le paiement des factures

Service des comptes recevables
Indice de l'adresse : 1918B
18e étage, pièce 1804B, immeuble Jeanne-Mance
161, promenade Goldenrod, Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Par courriel : hc.ar-cr.sc@canada.ca
Par téléphone : 613-957-1052 ou 1-800-815-0506
Par télécopieur : 613-957-3495

Annexe A - Reports et remises de frais actuels

À compter du 1er avril 2020, Santé Canada n'offre plus le report aux demandeurs qui n'ont pas terminé leur première année civile d'activités dans le cadre d'une LEIM, ni de remises associées aux recettes brutes réelles. Les renseignements suivants s'appliquent spécifiquement aux demandeurs qui ont présenté une demande de report ou de remise des frais, ou qui ont obtenu une remise ou un report des frais, avant le 1er avril 2020, conformément au Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques.

1.1 Paiements différés

Si le demandeur n'a pas terminé sa première année civile d'activités menées au titre d'une LEIM, le versement des frais à payer est reporté et n'est exigé qu'à la fin de cette première année civile. Une « année civile » est une période de douze mois consécutifs commençant le 1er janvier. À la fin de la période de report, le demandeur est tenu de payer tous les frais applicables.

S'il est déterminé, en fonction de toute information à laquelle a accès Santé Canada, qu'un demandeur n'est pas admissible au report du paiement, tous les frais applicables sont payables avec intérêts.

1.2 Remise de frais

Si le montant total payable du demandeur est supérieur à 1 % de ses recettes brutes réelles provenant des activités menées dans le cadre d'une LEIM pour l'année civile précédente, une demande de remise sera examinée et prise en considération. Cette remise est égale à la différence entre les frais exigibles et 1 % de recettes brutes réelles du demandeur.

Si un demandeur souhaite demander une remise, la requête doit être accompagnée du tableau de calcul de la licence d'établissement de produits pharmaceutiques et d'un état des recettes certifié signé par le responsable des affaires financières du demandeur qui établit les recettes brutes réelles avec la demande. L'attestation peut être une copie signée du grand livre général ou une copie signée du journal des ventes du grand livre général du demandeur.

1.2.1 Confirmation des recettes brutes réelles

S'il est déterminé, à partir de toute information à laquelle a accès Santé Canada, que l'information fournie par le demandeur en réponse à une demande de remise de frais ne se prêtait pas au calcul de ses recettes brutes réelles, Santé Canada peut demander au demandeur de fournir les registres des ventes qui ont été vérifiés par un vérificateur indépendant (c.-à-d. un comptable agréé). Les registres vérifiés serviront à déterminer le prix à payer ou le montant de la remise de frais.

Si le demandeur ne soumet pas de registres des ventes vérifiés dans les 60 jours suivant l'envoi par Santé Canada d'une demande officielle pour obtenir ces documents, la demande de remise de frais sera automatiquement refusée. Les frais totaux de la LEIM seront payables avec intérêt.

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