Avis : Mise à jour sur le projet pilote du Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP) et la participation des fabricants d'instruments médicaux

Le 16 janvier 2015
Notre référence : 14-115035-931

Santé Canada souhaite inviter les fabricants d'instruments médicaux à participer au projet pilote du Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP). Ils pourront ainsi acquérir de l'expérience durant le projet pilote, ce qui sera important pour optimiser l'efficacité du processus d'audit réglementaire des systèmes de gestion de la qualité.

Le projet pilote du MDSAP vise à permettre aux fabricants d'instruments médicaux d'obtenir un audit effectué par une organisation d'audit autorisée par le MDSAP. Cette organisation pourra alors réaliser un audit unique du fabricant conforme aux exigences pertinentes de l'ensemble des autorités de réglementation d'instruments médicaux participant au programme.

Le projet pilote du Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP) a commencé le 1er janvier 2014 et durera trois ans. Il s'agit d'une initiative lancée par la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie, l'Agência Nacional de vigilância sanitária (ANVISA) du Brésil, Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Services sociaux et l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sont des observateurs officiels de ce projet.

Le processus d'audit du projet pilote de MDSAP a été conçu et élaboré de manière à ce qu'un audit unique puisse satisfaire, d'une manière efficace et exhaustive, aux exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité pour les instruments médicaux provenant de la norme ISO 13485:2003 (Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires), aux bonnes pratiques de fabrication du Brésil énoncées dans la résolution 16/2013 de l'agence de réglementation brésilienne ANVISA (RDC ANVISA 16/2013), aux exigences du règlement américain « Quality System Regulation » (21 CFR Part 820), ainsi qu'à toutes les exigences particulières imposées par les autorités de réglementation d'instruments médicaux qui participent au programme pilote MDSAP, y compris l'homologation, la licence de mise en marché, les fiches d'avertissement, les rappels de produit et la déclaration des effets indésirables.

Le modèle d'audit du MDSAP a été créé afin de remplir les exigences actuelles des autorités de réglementation qui participent au MDSAP. Ce programme n'ajoute aucune exigence supplémentaire à celles de la norme ISO 13485:2003 ni à celles des règlements sur les instruments médicaux concernant les systèmes de gestion de la qualité des autorités de réglementation.

Santé Canada exécutera simultanément le programme actuel du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) et celui du MDSAP pendant les trois années que durera le projet pilote. Durant le projet pilote, Santé Canada acceptera à la fois les attestations du MDSAP et celles du SCECIM en vue d'obtenir une nouvelle homologation des instruments médicaux de classe II, III ou IV, conformément à l'article 32 du Règlement.

Une fois la phase pilote conclue avec succès, Santé Canada désire mettre en œuvre le MDSAP et s'en servir comme mécanisme pour parvenir au respect de la réglementation ayant trait aux exigences relatives au système de gestion de la qualité au Canada.

Santé Canada élabore actuellement une stratégie pour faciliter la transition entre le SCECIM et le MDSAP. Le MDSAP devrait donc remplacer le programme du SCECIM, indépendamment du fait de savoir si un fabricant a l'intention de commercialiser son produit uniquement au Canada (le cas échéant, seules les exigences de Santé Canada en matière de réglementation seraient évaluées en vue de la délivrance d'un certificat).

Santé Canada est déterminé à travailler avec le Conseil canadien des normes, les évaluateurs tiers reconnus (registraires) et les fabricants d'instruments médicaux pour assurer le bon fonctionnement des deux programmes pendant la phase pilote et transition qui s'ensuit vers le MDSAP.

Pendant le projet pilote de MDSAP , on invite tous les organismes d'audit qui sont actuellement reconnus en vertu du programme SCECIM à déposer une demande d'autorisation afin de participer au programme MDSAP. La liste des registraires reconnus par Santé Canada est accessible sur le site web de Santé Canada. Les organismes d'audit (registraires reconnus) qui font l'objet d'un examen de leur demande, d'une évaluation de stade 1, d'une évaluation de stade 2 sur place et, le cas échéant, d'une évaluation sur place de leurs installations critiques, et qui règlent les éventuelles lacunes relevées seront autorisés à réaliser des audits dans le cadre du projet pilote de MDSAP. À l'issue du projet pilote de MDSAP, les autorités réglementaires participantes décideront si les organismes d'audit seront officiellement reconnus. D'autres organismes d'audit pourront faire une demande d'autorisation dans le cadre du MDSAP à la fin du projet pilote.

Les fabricants d'instruments médicaux qui souhaitent participer au programme peuvent communiquer avec l'organisme d'audit de leur choix pour savoir s'il est autorisé à réaliser des audits dans le cadre du projet pilote de MDSAP, ou à quelle date il pense le devenir.

Les  documents propres au projet pilote de MDSAP sont accessibles sur le site de la FDA.

Les questions au sujet du MDSAP peuvent également être envoyées par courriel à l'adresse : SQ_BMM_SC@hc-sc.gc.ca.

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