Autorisation des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique : Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi

Date de publication : 19 mars 2024

La Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi (liste d’usage élargi) est incorporée par renvoi à la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Santé Canada tient cette liste à jour et la met à jour au besoin.

Dans la liste d’usage élargi :

• Un état pathologique est ajouté à la colonne 1 (article 68.351 du RIM) lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire ce qui suit.
  • L’état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada, ou résulte d'un tel risque;
  • Une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.
• Un instrument médical homologué, ou un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d'une autorisation, est ajouté à la colonne 2 et un usage élargi est ajouté à la colonne 3 (article 68.36 du RIM) lorsque le ministre se trouve dans les situations qui suivent.
  • Il a des motifs raisonnables de croire que l'usage élargi de l'instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique relatif à l’état pathologique correspondant indiqué à la colonne 1
  • Il dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l'usage élargi l'emportent sur les risques associés à cet usage, compte tenu à la fois :
    • des incertitudes à l'égard de ces avantages et de ces risques
    • du besoin urgent en matière de santé publique à l'égard de l'instrument
• Il conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l'usage élargi de l'instrument

Conformément à l'article 68.37 du RIM, le ministre publie des renseignements supplémentaires relativement aux sujets qui suivent.

• L'usage élargi d'un instrument médical homologué (indiqué à la colonne 3)
• Un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d'une autorisation (indiqué à la colonne 2)

Les renseignements supplémentaires incluent :

• la mention de l'usage élargi
• la mention des avantages et risques connus et possibles;
• tout supplément au mode d'emploi (instructions d'utilisation), sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans un tel supplément

Pour en savoir plus, veuillez consulter le document qui suit.

• Lignes directrices sur les Instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique

Consulter les versions archivées de cette liste.

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Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca