Lignes directrices sur la réglementation des instruments médicaux fabriqués à partir de tissus animaux viables ou non viables ou de leurs dérivés ou contenant de tels tissus ou dérivés : Exigences complètes liées aux données, instruments de classe IV


Les exigences minimales supplémentaires suivantes en matière de données de sécurité biologique doivent être incluses dans les nouvelles demandes d'homologation. Cela s'applique également aux modifications d'homologation dans lesquelles des tissus animaux ou leurs dérivés sont introduits dans l'instrument pour la première fois.

Ces exigences sont en place pour démontrer que les tissus animaux viables et non viables incorporés ou utilisés dans la fabrication d'un instrument médical n'ont pas d'impact négatif sur sa sécurité ou son efficacité.

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Identification des matériaux

Pour un instrument médical qui contient, ou utilise lors de la fabrication, des matériaux d'origine animale ou leurs dérivés, vous devez fournir :

Vous devez également fournir les attestations signées suivantes concernant :

S'il s'agit d'une espèce non destinée à la consommation humaine ou pour laquelle le contrôle ou l'inspection vétérinaire ne sont pas possibles (cervidés, visons, chats), vous devez également fournir les deux preuves suivantes :

* Si des attestations signées du pays d'origine de l'animal, de l'abattoir et du service d'inspection vétérinaire ne sont pas disponibles au moment de soumettre la demande, il est possible de fournir les pièces justificatives suivantes en guise de preuve :

Renseignements relatifs à la fabrication

Conformément au paragraphe 32(4) du Règlement, la possibilité que toute activité de fabrication ou de transformation contribue à la contamination doit être décrite.

Les renseignements relatifs à la fabrication doivent comporter :

Vous devez également fournir une copie de l'étiquette du conteneur de matériau (principal). Le conteneur doit être étiqueté de manière appropriée pour éviter la contamination croisée et les mélanges pendant le transport et l'entreposage. L'étiquette doit présenter des détails sur le matériau, la date de collecte et l'emplacement (traçabilité).

Biocompatibilité

La biocompatibilité du tissu animal ou du dérivé (par exemple, la pyrogénicité, l'immunogénicité et la toxicité) est traitée dans le cadre de la biocompatibilité globale de l'instrument.

Pour des directives supplémentaires, veuillez consulter :

Sécurité biologique

Agents pathogènes bactériens, fongiques, de levure et parasitaires

Conformément au paragraphe 32(4) du Règlement, la stérilisation de l'instrument ou les processus connexes doivent traiter adéquatement le risque de contamination par des agents pathogènes bactériens, fongiques, de levure et parasitaires. Les instruments médicaux de classe IV requièrent généralement d'être validés à un niveau d'assurance de stérilisation (NAS) minimal de 10-6.

Pour les instruments qui contiennent ou utilisent des tissus animaux ou leurs dérivés dans leur fabrication, vous devez démontrer que la stérilisation ou les processus connexes sont capables d'inactiver la charge biologique des agents pathogènes bactériens, fongiques, de levure et parasitaires les plus résistants au NAS minimum. Vous devez également démontrer que la stérilisation ou les processus connexes n'ont pas d'impact négatif sur les propriétés physiques à court ou à long terme de l'instrument, ni sur ses spécifications de sécurité ou de rendement.

Agents pathogènes viraux

Le risque de contamination virale de nombreux tissus animaux et de leurs dérivés est probable. Cependant, l'élimination et/ou l'inactivation de contamination virale à un niveau approprié doit être démontrée, aux termes du paragraphe 32(4) du Règlement. Les principes, méthodes et approches de gestion des risques normalisés sont décrits dans les normes ISO 22442-2 et ISO 22442-3. Ils servent de base à l'évaluation et à la gestion de la contamination virale.

Deux approches complémentaires sont suggérées :

De plus, une synthèse des données probantes contribuera à :

Si la stérilisation de l'instrument est utilisée pour gérer la contamination virale, vous devez fournir des données de validation pertinentes pour étayer la capacité du procédé de stérilisation à éliminer ou à inactiver les contaminants viraux les plus résistants.

Produits de biotechnologie / exprimés à partir de cellules

Conformément au paragraphe 32(4) du Règlement, les instruments qui sont fabriqués à partir de matériaux extraits de cellules animales ou qui contiennent de tels matériaux doivent démontrer :

Certaines lignées cellulaires (par exemple, les rongeurs) exprimées pour fabriquer des produits biologiques produisent des rétrovirus endogènes, des particules de rétrovirus ou des particules de type rétrovirus provoquant des maladies chez l'homme. Il est important de valider la capacité du procédé de fabrication à éliminer ou à inactiver les contaminants viraux endogènes et non endogènes de la banque cellulaire maîtresse (BCM).

Chaque banque de cellules de travail (BCT), utilisée comme substrat cellulaire de base, doit être testée directement ou en analysant des cellules à l'âge cellulaire in vitro, initiée à partir de la BCT. Vous devez également fournir un « profil » complet des matériaux et des protéines de transport exprimés. Ce profil doit inclure :

Pour des directives supplémentaires, veuillez consulter :

Encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST)

Contrairement aux risques liés aux agents pathogènes viraux, la gestion du risque de contamination et de transmission des prions repose en grande partie sur l'approvisionnement sélectif en tissus. La science actuelle ne permet pas une interprétation fiable de l'élimination et/ou de l'inactivation des EST. Cependant, en cas d'allégations concernant l'élimination/l'inactivation des EST, vous devez fournir la justification scientifique et des détails complets, conformément au paragraphe 32(4) du Règlement.

Les principes, les méthodes et les approches de gestion des risques normalisés décrits dans la norme ISO 22442-2 servent de base à la gestion du risque de contamination par les EST. Toutes les matières dérivées de sources de ruminants (par exemple, bovins, ovins, caprins, buffles, cerfs, wapitis) doivent être identifiées et provenir d'un pays reconnu par l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) comme présentant un statut de risque négligeable en matière d'ESB. Les sources de ruminants comprennent les cellules qui ont été cultivées dans des milieux contenant des constituants d'origine bovine (par exemple, sérum de veau fœtal, trypsine bovine).

Les matières d'origine ovine et caprine doivent provenir d'un pays exempt de tremblante.

Conformément au paragraphe 32(4) du Règlement, vous devez fournir des preuves démontrant que le procédé de fabrication minimise le potentiel de contamination par les prions dans les matières de base (par exemple, un système de qualité établi, validé et à jour). Pour ce faire, vous devez :

Vous devez également présenter :

Les preuves d'une réduction supplémentaire des risques pourront inclure des documents attestant que :

Évaluations des risques

Conformément au paragraphe 32(4) du Règlement, l'incorporation ou l'utilisation de tissus animaux ou de leurs dérivés dans un instrument médical introduit des risques de transmission d'agents pathogènes. Vous devez fournir une évaluation des risques qui tient compte de ces risques.

Pour obtenir des directives supplémentaires, veuillez consulter les processus et les méthodes d'évaluation des risques qui sont décrits dans :

Les éléments de gestion des risques suivants sont requis, le cas échéant :

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