Lignes directrices sur la réglementation des instruments médicaux fabriqués à partir de tissus animaux viables ou non viables ou de leurs dérivés ou contenant de tels tissus ou dérivés : Exigences réduites, modifications d’homologations 

Cette page traite des exigences réduites pour les modifications d'homologation dans lesquelles les matières animales ou leurs dérivés ne sont pas introduits dans l'instrument pour la première fois.

Certaines demandes de modification d'instrument médical peuvent inclure une documentation plus condensée et plus ciblée pour étayer une demande de modification d'homologation d'instrument médical. Veuillez inclure ces renseignements aux demandes qui suivent :

• Changement de la source des tissus animaux ou de leurs dérivés, mais pas un changement de l'espèce
• Ajout d'un nouvel abattoir dans la même région géographique que les autres abattoirs actuellement approuvés

Modification d'homologation pour un changement de source de tissus animaux ou de leurs dérivés – ajout d'un nouvel abattoir dans une nouvelle région géographique

Pour ajouter un nouvel abattoir dans une nouvelle région géographique, vous devez fournir les éléments suivants :

• Nom et adresse du fournisseur
• Attestation signée d'inspection de l'abattoir faisant état :
• des processus et des procédures de contrôle de la qualité en place pour prévenir la contamination ou la contamination croisée avec des tissus potentiellement infectieux
• des procédures de désinfection et/ou de décontamination en place en cas de contamination, ou un document équivalent*
• du statut (ouvert ou fermé) du troupeau ou de la collection d'organismes (le cas échéant)
• Attestation signée du pays d'origine et de résidence de l'animal, ou un document équivalent*(doit inclure le statut de risque d'ESB de ce pays)
• Attestation signée par le service d'inspection vétérinaire, qui inclut la preuve que les animaux sont propres la consommation humaine, ou un document équivalent*
• Validation que l'incorporation ou l'utilisation de la matière animale de nouvelle origine n'a pas d'impact négatif sur le rendement de l'instrument
• Évaluation des risques actualisée qui tient compte de tout nouveau risque biologique (par exemple, l'introduction de nouveaux agents pathogènes associés au changement de source animale) ou de biocompatibilité
• y compris les réactions locales de l'hôte à la matière animale (par exemple, les réactions pyrogènes, immunogènes et toxicologiques)

Modification d'homologation pour l'ajout d'un nouvel abattoir dans la même région géographique que les autres abattoirs actuellement approuvés

Pour ajouter un nouvel abattoir dans la même région géographique que les autres abattoirs actuellement approuvés, vous devez fournir les éléments suivants :

• Nom et adresse du fournisseur
• Attestation signée du pays d'origine et de résidence de l'animal, ou un document équivalent*(doit inclure le statut de risque d'ESB de ce pays)
• Statut (ouvert ou fermé) du troupeau ou de la collection d'organismes
• Attestation signée d'inspection de l'abattoir faisant état :
• des processus et des procédures de contrôle de la qualité en place pour prévenir la contamination ou la contamination croisée avec des tissus potentiellement infectieux
• des procédures de désinfection et/ou de décontamination en place en cas de contamination, ou un document équivalent*
• Attestation signée par le service d'inspection vétérinaire, qui inclut la preuve que les animaux sont propres la consommation humaine, ou un document équivalent*

* Si les attestations signées du pays d'origine de l'animal, de l'abattoir et du service d'inspection vétérinaire ne sont pas disponibles au moment de soumettre la demande, il est possible de fournir les pièces justificatives suivantes en guise de preuve :

• Listes de contrôle des fournisseurs
• Activités de formation
• Essais de vérification et analyse des risques (par exemple, les rapports d'audit)
• Preuve de la certification de l'abattoir par des inspections réglementaires (par exemple, une liste des installations inspectées par le gouvernement)
• Certificats d'exportation pour un lot représentatif de tissus animaux ou de dérivés (par exemple, le formulaire USDA FSIS signé par un vétérinaire)

Modification d'homologation pour les changements apportés aux spécifications ou à la conception de tissus ou dérivés d'animaux

Pour apporter des modifications aux spécifications ou à la conception des tissus animaux, vous devez fournir :

• une description claire des changements proposés aux spécifications ou à la conception
• une justification décrivant tous les impacts possibles des changements proposés sur la sécurité et l'efficacité de l'instrument
• des preuves sous forme de données et/ou de rapports qui montrent que les changements n'ont pas d'impact négatif sur la sécurité et l'efficacité du dispositif