Lignes directrices sur la réglementation des instruments médicaux fabriqués à partir de tissus animaux viables ou non viables ou de leurs dérivés ou contenant de tels tissus ou dérivés : Annexe
Les instruments médicaux peuvent :
- contenir des tissus animaux ou leurs dérivés en tant que composant principal (par exemple, valvules cardiaques, substituts osseux), en tant que revêtement (par exemple, collagène, gélatine, héparine, albumine)
- être utilisés pendant les procédés de fabrication des instruments (par exemple, dérivés de suif utilisés dans l'extrusion des polymères)
Le tableau suivant présente les tissus et dérivés d'origine animale et humaine utilisés dans les instruments médicaux qui sont ou ont été homologués au Canada.
| Espèce/tissu | Bovin | Équin | Ovin | HumainNote de bas de page 1 | Porcin | Coq | Requin | Crevette | Soie (ver) | Poisson |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Membrane amniotique | oui | |||||||||
| Artère/veine | oui | |||||||||
| Sang et produits (albumine, gélatine, collagène, rhAlbumine, thrombine) | oui | oui | oui | |||||||
| Os et produits (collagène, gélatine, suif) | oui | oui | oui | |||||||
| Cartilage et sulfate de chondroïtine | oui | oui | ||||||||
| Crête et produits (gélatine, acide hyaluronique, hyaluronate de sodium) | oui | |||||||||
| Os déminéralisé | oui | oui | ||||||||
| Élastine (ligament) | oui | |||||||||
| Fibroblaste et produits (collagène, albumine) | oui | oui | oui | |||||||
| Graisse/suif | oui | oui | ||||||||
| Huile de poisson | oui | oui | oui | |||||||
| Valvule cardiaque et produits (collagène et gélatine) | oui | oui | oui | oui | ||||||
| Héparine (provenant de l'intestin ou de la muqueuse) | oui | oui | ||||||||
| Cuir ou peau et produits (collagène, gélatine et thrombine) | oui | oui | oui | oui | ||||||
| Acide hyaluronique | oui | |||||||||
| Hydroxyapatite (dérivé d'os) | oui | |||||||||
| Intestin et produits (collagène et héparine) | oui | oui | oui | |||||||
| Viande | oui | |||||||||
| Caséine du lait et gélatine | oui | oui | ||||||||
| Muqueuse et produits (collagène, héparine, pepsine, hyaluronate de sodium) | oui | oui | oui | |||||||
| Péricarde et collagène | oui | oui | oui | |||||||
| Péritoine et collagène | oui | |||||||||
| Pepsine (dérivée de la muqueuse) | oui | |||||||||
| Collagène placentaire | oui | |||||||||
| Os déminéralisé Rh | oui | |||||||||
| Collagène sclérotique | oui | |||||||||
| Séreuse et collagène | oui | |||||||||
| Sérum et produits (albumine, rhAlbumine) | oui | oui | oui | |||||||
| Chitosane de carapace | oui | |||||||||
| Fibrine de soie | oui | |||||||||
| Collagène tendineux et gélatine | oui | oui |
- Note de bas de page 1
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Bien que certains instruments médicaux homologués contiennent des tissus et/ou des dérivés d’origine humaine, les exigences relatives à ces tissus n’entrent pas dans le cadre des présentes lignes directrices.
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