Lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux : Aperçu

Sur cette page

• Objectif
• Portée et application
• Objectifs de la politique
• Contexte
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objectif

Ce document fournit aux fabricants des directives sur les différents types de demandes figurant dans le Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) :

• famille d'instruments
• ensemble d'instruments
• famille d'ensembles d'instruments
• système
• trousse d'essai

Dans le présent document, le terme « type de demande » englobe les types de demandes d'homologation au titre de la partie 1 du Règlement et les types de demandes d'autorisation au titre de la partie 1.1 du Règlement.

Ce document présente également aux fabricants des directives sur la façon de déterminer si certains instruments médicaux, y compris les composants et les parties, peuvent être regroupés et soumis ensemble dans le cadre d'une demande d'homologation unique ou d'une demande d'autorisation. Ces aspects sont abordés dans le Règlement, sous :

• les articles 28 à 31 de la partie 1;
• les articles 68.05 à 68.09 de la partie 1.1.

Les instruments médicaux, y compris les composants et les parties, qui ne peuvent pas être inscrits sous l'un de ces 5 types de demandes, doivent être homologués individuellement en vertu de la partie 1 ou autorisés en vertu de la partie 1.1. Dans le présent document, ces instruments sont désignés : « instrument médical à article unique ».

Portée et application

Le présent document ne s'applique qu'aux instruments médicaux assujettis à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et au Règlement. Certains instruments, comme les instruments médicaux à usage vétérinaire, ne sont assujettis qu'aux dispositions de la Loi.

Les instruments médicaux dont l'utilisation ou la vente est autorisée conformément à la partie 2 (Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d'un accès spécial) ou à la partie 3 (Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains) du Règlement n'exigent aucune homologation (en vertu de la partie 1 du Règlement) ni aucune autorisation (en vertu de la partie 1.1).

Dans le présent document, toute référence à une autorisation renvoie à une autorisation en vertu de la partie 1.1 du Règlement (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique).

En vertu de la partie 1 du Règlement, les instruments médicaux de classe I ne sont pas assujettis aux exigences d'homologation des instruments qui sont définies à l'article 26. Toutefois, en vertu de la partie 1.1 du Règlement, le fabricant d'un instrument médical de classe I doit détenir une autorisation ou une autorisation modifiée pour importer ou vendre un instrument médical autorisé, s'il n'est pas déjà titulaire d'une LEIM.

Avant qu'un instrument médical de classe II, III ou IV puisse être importé ou vendu au Canada, le fabricant de l'instrument doit détenir :

• soit une homologation ou une homologation modifiée, conformément à l'article 26 du Règlement
• soit une autorisation ou une autorisation modifiée, en vertu des articles 68.12 et 68.13 du Règlement

Ce document présente les divers types de demandes qui s'appliquent aux fabricants d'instruments diagnostiques in vitro (IDIV) et aux fabricants d'instruments diagnostiques autres que des IDIV.

Les fabricants doivent élaborer des stratégies de soumission de demandes qui sont conformes au Règlement. Santé Canada encourage les fabricants à documenter la justification de leur structure dans la lettre d'accompagnement de leur demande d'homologation ou d'autorisation d'instruments médicaux. Une justification complète doit faire référence aux articles pertinents du Règlement et aux directives disponibles. La justification doit également expliquer clairement comment la structure proposée satisfait aux exigences réglementaires.

Le présent document ne décrit pas les exigences d'une demande d'homologation ou d'autorisation pour un instrument. Pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet, veuillez consulter les documents d'orientation suivants :

• Lignes directrices - Instruments médicaux
  • Ébauches des Lignes directrices pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF
  • Lignes directrices sur la façon de remplir une demande d'homologation pour un nouvel instrument médical
  • Lignes directrices sur les Instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique

Objectifs de la politique

Santé Canada veut s'assurer que les fabricants disposent des directives nécessaires pour déterminer :

• si leurs instruments médicaux, y compris les composants et les parties, peuvent être combinés et présentés sous une seule demande
• le type de demande dont il s'agit, soit une famille d'instruments, un ensemble d'instruments, une famille d'ensembles d'instruments, un système, une trousse d'essai ou une demande d'instrument médical à article unique

Cela aidera les fabricants à soumettre les renseignements spécifiés à l'article 32 du Règlement ou, le cas échéant, à l'article 68.11 du Règlement. Santé Canada peut ainsi évaluer adéquatement la sûreté, la qualité et l'efficacité d'un instrument médical.

Contexte

Les articles 28 à 31 du Règlement décrivent 5 situations où un instrument médical, y compris des composants ou des parties, est considéré homologué à la suite d'une demande d'instrument acceptée en vertu de la partie 1.

De même, les articles 68.05 à 68.09 du Règlement décrivent les 5 mêmes situations où un instrument médical, y compris des composants ou des parties, est considéré autorisé à la suite d'une demande d'instrument acceptée en vertu de la partie 1.1.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats et les objectifs doivent être remplis de façon équitable, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les approches différant aux principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être discutées au préalable en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à veiller à ce que ces demandes soient justifiées et à ce que les décisions soient clairement documentées.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.