Formulaire 201 Changement au statut d'enregistrement d'un fabricant

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1. Conformément aux articles 32.3 et 32.4 du Règlement sur les instruments médicaux et à la clause 5.4.2.1 de la Politique sur le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) de Santé Canada, le registraire indiqué ci-bas avise le Bureau des Matériels Médicaux :

  • de la suspension
  • du retrait / de l'annulation
  • de la réduction de la portée (*joindre une copie du nouveau certificat)

du certificat de système de management de la qualité identifié à la section 2 du présent formulaire.

Détails:

2. Information sur l'enregistrement ISO 13485:2003

  • Nom du registraire:
  • Numéro de certificat:
  • Nom du fabricant:
  • Adresse:
  • Le changement au certificat précité est effectif à partir du (aa/mm/jj):
  • Nom du représentant du registraire:
  • Signature:
  • Date (aa/mm/jj):
  • Nombre de pages (incluant ce formulaire):

Instructions:

  1. Remplissez tous les champs applicables du formulaire.
  2. Ce formulaire doit être reçu par Santé Canada dans les quinze jours suivant la date effective de la suspension, du retrait / de l'annulation, ou de la réduction de la portée.
  3. Si cet avis est relatif à une réduction de la portée, veuillez joindre une copie du nouveau certificat ainsi que tous ces annexes à ce formulaire.
  4. Envoyez ce formulaire par télécopieur au (613) 946-6758.  Attention: Chef, Section des Systèmes Qualité, ou faites parvenir le formulaire complété en format portable document format (PDF) à l'adresse suivante : F201@hc-sc.gc.ca
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