Système qualité ISO 13485

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Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux utilisent un certificat de système qualité en tant que preuve de la conformité aux exigences réglementaires appropriées en matière de système qualité. Santé Canada acceptera uniquement les certificats de système qualité délivrés par un agent reconnu de l'organisme spécial de vérification de troisième niveau appelé Système canadien d'évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM). Le Règlement sur les instruments médicaux n'exige pas que les importateurs ou les distributeurs de matériels médicaux possèdent un système qualité approuvé.

Le Règlement sur les instruments médicaux exige que les matériels de class II, III, et IV soient fabriqués (classe II) ou conçus et fabriqués conformément à la norme CAN/CSA ISO 13485 :2003. Aucune exigence réglementaire en matière de système qualité ne s'applique aux matériels médicaux de classe I. Ces exigences sont entrées en vigueur le 1er janvier 2003.

Formulaires

Lignes directrices

Les modules de formation ci-dessous résument le contenu du Guide d'étude GD211 : Directive sur le contenu des rapports d'audit de système de management de la qualité et ont pour but de faciliter la tâche aux usagers. Les formats Microsoft PowerPoint et Portable Document Format sont offerts, plutôt que le format du Guide d'étude.

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