Étude de cas sur les effets indésirables des médicaments et les problèmes liés aux instruments médicaux
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Contexte
Tous les produits de santé comportent des risques et des avantages. Les consommateurs, l’industrie, les hôpitaux et les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets secondaires (effets indésirables) et les problèmes liés aux instruments médicaux à Santé Canada.
Nous évaluons ces signalements et nous examinons la documentation scientifique publiée ainsi que les renseignements qui nous sont soumis par :
- les détenteurs d’autorisations de mise en marché (fabricants, titulaires de licences, importateurs, distributeurs)
- les organismes de réglementation étrangers, comme la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments
Vos signalements et les autres renseignements que nous recueillons nous aident à :
- cerner les problèmes d’innocuité possibles
- prendre des mesures réglementaires, comme retirer un produit du marché canadien
- repérer les effets indésirables ou les problèmes liés aux instruments médicaux qui sont rares ou graves et jusque-là inconnus
- enrichir les données internationales sur les avantages, les risques ou l’efficacité des médicaments, des produits de santé naturels et des instruments médicaux
- communiquer aux consommateurs, à l’industrie, aux hôpitaux et aux professionnels de la santé les modifications des renseignements sur l’innocuité des produits
Exemples de cas
Les exemples qui figurent dans le tableau ci-dessous montrent comment les signalements d’effets indésirables et de problèmes liés à des instruments médicaux, et les autres renseignements, peuvent :
- lancer le processus d’examen
- aider à déceler un nouveau problème d’innocuité
Une fois notre évaluation terminée, nous communiquons notre décision par divers moyens, notamment :
- des avis
- des documents d’orientation
- des fiches de renseignements
- des résumés d’examens de l’innocuité
- de la publication InfoVigilance sur les produits de santé
- des communications sur les risques associés aux produits de santé (avis aux hôpitaux, lettres aux professionnels de la santé)
Tableau 1. Exemples de constatations issues des examens
| Médicament mis en cause | Description de l’effet indésirable signalé/Déclaration des incidents liés aux matériel médicaux | Constatations issues de l’examen | Information sur l’innocuité du médicament | Date de la prise de mesures |
|---|---|---|---|---|
Inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (ITK du récepteur du FCEV) [Sunitinib (SutentMD), sorafénib (NexavarMD), axitinib (InlytaMD), pazopanib (VotrientMD), ponatinib (IclusigMD), régorafénib (StivargaMD), vandétanib (CaprelsaMD) et lenvatinib (LenvimaMD)] |
Anévrismes et dissections d’artères |
Il est indiqué dans les constatations que Santé Canada doit travailler avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité de tous les ITK du récepteur du FCEV. L’information mise à jour sera publiée dans InfoVigilance. |
Résumé de l’examen de l’innocuité : Inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire |
Décembre 2018 |
FibristalMD (ulipristal) |
Lésions au foie |
Il est indiqué dans les constatations que Santé Canada doit travailler avec le fabricant pour changer l’étiquette du FibristalMD. La portion de l’étiquette modifiée informe les Canadiens de rares cas de lésions hépatiques, notamment des défaillances graves du foie pour lesquelles des greffes de foie sont nécessaires. L’une des recommandations formulées est de suivre la fonction hépatique avant et pendant le traitement et après l’arrêt du traitement. |
Résumé de l’examen de l’innocuité : Fibristal (acétate d’ulipristal, 5 mg) |
Septembre 2018 |
Mise à jour de la monographie de produit |
Janvier 2018 |
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Mise à jour : Une évaluation de l’innocuité menée par Santé Canada révèle un lien possible entre Fibristal et un risque de lésions au foie |
11 janvier 2019 |
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Méthadone [MethadoneMD et Metadol-DMD] |
Méfaits graves chez des enfants allaités par des mères traitées avec de la méthadone |
Il est indiqué dans les constatations que Santé Canada doit travailler avec le fabricant pour renforcer les renseignements sur le produit. Nous avons mis à jour l’information pour mettre en garde contre le risque de méfaits grave, y compris la mort, chez les enfants exposés à la méthadone dans le lait maternel. |
Résumé de l’examen de l’innocuité : METHADOSE et METADOL-D |
Août 2018 |
SolirisMD/BexseroMD |
Risque accru d’anémie chez les patients traités avec SolirisMD et vaccinés avec BexseroMD |
Il est indiqué dans les constatations que Santé Canada doit travailler avec le fabricant pour changer l’étiquette du SolirisMD. La portion de l’étiquette modifiée met les Canadiens en garde contre le risque d’anémie si les patients sont vaccinés quand les concentrations de SolirisMD sont considérées comme faibles. Le fabricant a mis en œuvre la modification de l’étiquette partout dans le monde. |
Résumé de l’examen de l’innocuité : Soliris et Bexsero |
Septembre 2016 |
Mise à jour de la monographie de produit |
Décembre 2015 |
| Produit mis en cause | Description du problème concernant un instrument médical signalé | Constatations issues de l’examen | Information sur la sécurité des produits | Date de la prise de mesures |
|---|---|---|---|---|
Côtés de lit d’hôpital |
Blessures et mort de patients liées à l’utilisation de lits d’hôpitaux ou de côtés de lits d’hôpitaux dans :
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Santé Canada a examiné les exigences scientifiques et juridiques pertinentes par rapport aux lits d’hôpitaux dans la réglementation des instruments médicaux. Pour réduire les risques, nous avons :
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Document d’orientation – Les lits d’hôpitaux pour adultes : Risque de piégeage des patients, fiabilité du verrouillage des barrières et autres risques |
17 mars 2008 |
Feuillet d’information : Côtés de lit dans les hôpitaux, les foyers de soins infirmiers et dans le cadre des soins à domicile |
26 juin 2008 |
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Avis aux hôpitaux : Risque de piégeage des patients dans les lits d’hôpitaux |
20 octobre 2009 |
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Avis aux hôpitaux : Risque de piégeage des patients (mise à jour) |
10 août 2012 |
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Page Web : La sécurité et les lits d’hôpitaux |
20 février 2015 |
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Avis aux professionnels de la santé : Risque de piégeage des patients |
7 avril 2017 |
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Résumé de l’examen de l’innocuité : Lits d’hôpitaux – Évaluation du risque potentiel de piégeage des patients |
10 avril 2017 |
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Seringues jetables de Becton Dickinson (BD) |
Réduction de la puissance de médicament causée par une interaction de certains médicaments avec certains types de bouchons en caoutchouc utilisés dans ces seringues |
En consultation avec Santé Canada, le fabricant a communiqué ce problème aux consommateurs le 31 août 2015. Après une surveillance permanente, Santé Canada a publié une communication portant sur le risque qui contient des recommandations. |
Avis aux professionnels de la santé : Seringues jetables et la réduction de l’activité des médicaments |
23 septembre 2015 |
Seringues jetables |
Signalement par des hôpitaux de cas de confusion liés à l’utilisation de seringues jetables et les différences en matière d’étiquetage selon les fabricants |
Santé Canada a travaillé avec les fabricants de seringues de plastique jetables commercialisées au Canada pour mettre à jour l’étiquetage de façon à ce qu’il corresponde à l’utilisation prévue de ces seringues. |
InfoVigilance sur les produits de santé – Sécurité en bref : Seringues de plastique jetables |
25 mai 2017 |
Pompes à perfusion portables CADD Solis et nécessaires à perfusion CADD |
Inexactitudes touchant l’administration de médicaments ou la détection d’air dans la tubulure |
Santé Canada a rappelé les nécessaires à perfusion CADDet les pompes à perfusion portables CADD Solis en raison de préoccupations relatives à l’exactitude d’administration. Notre examen postcommercialisation des pompes à perfusion a mené à l’ajout et à la modification d’exigences dans la demande d’homologation pour un instrument médical. |
Rappel d’instruments médicaux : Nécessaire à perfusion CADD avec interrupteur de débit |
5 mai 2016 |
Rappel d’instruments médicaux : CADD Solis VIP infusion pumps |
11 juin 2018 |
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13 août 2018 |
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Appareils de dialyse Bellco |
Risque d’incendie |
Santé Canada a publié un avis pour demander aux consommateurs de faire preuve de vigilance. Il leur a aussi recommandé de communiquer avec les professionnels de la santé qui leur administrent leurs traitements de dialyse :
Santé Canada a avisé les consommateurs de lui transmettre toute plainte concernant un produit de santé. |
Avis : Les appareils de dialyse Formula fabriqués par Bellco pourraient présenter un risque d’incendie |
20 octobre 2016 |
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