Étude de cas sur les effets indésirables des médicaments et les problèmes liés aux instruments médicaux

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Contexte

Tous les produits de santé comportent des risques et des avantages. Les consommateurs, l’industrie, les hôpitaux et les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets secondaires (effets indésirables) et les problèmes liés aux instruments médicaux à Santé Canada.

Nous évaluons ces signalements et nous examinons la documentation scientifique publiée ainsi que les renseignements qui nous sont soumis par :

Vos signalements et les autres renseignements que nous recueillons nous aident à :

Exemples de cas

Les exemples qui figurent dans le tableau ci-dessous montrent comment les signalements d’effets indésirables et de problèmes liés à des instruments médicaux, et les autres renseignements, peuvent :

Une fois notre évaluation terminée, nous communiquons notre décision par divers moyens, notamment :

Tableau 1. Exemples de constatations issues des examens

Effets indésirables de médicaments
Médicament mis en cause Description de l’effet indésirable signalé/Déclaration des incidents liés aux matériel médicaux Constatations issues de l’examen Information sur l’innocuité du médicament Date de la prise de mesures

Inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (ITK du récepteur du FCEV)

[Sunitinib (SutentMD), sorafénib (NexavarMD), axitinib (InlytaMD), pazopanib (VotrientMD), ponatinib (IclusigMD), régorafénib (StivargaMD), vandétanib (CaprelsaMD) et lenvatinib (LenvimaMD)]

Anévrismes et dissections d’artères

Il est indiqué dans les constatations que Santé Canada doit travailler avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité de tous les ITK du récepteur du FCEV. L’information mise à jour sera publiée dans InfoVigilance.

Résumé de l’examen de l’innocuité : Inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire

Décembre 2018

FibristalMD (ulipristal)

Lésions au foie

Il est indiqué dans les constatations que Santé Canada doit travailler avec le fabricant pour changer l’étiquette du FibristalMD. La portion de l’étiquette modifiée informe les Canadiens de rares cas de lésions hépatiques, notamment des défaillances graves du foie pour lesquelles des greffes de foie sont nécessaires. L’une des recommandations formulées est de suivre la fonction hépatique avant et pendant le traitement et après l’arrêt du traitement.

Résumé de l’examen de l’innocuité : Fibristal (acétate d’ulipristal, 5 mg)

Septembre 2018

Mise à jour de la monographie de produit

Janvier 2018

Mise à jour : Une évaluation de l’innocuité menée par Santé Canada révèle un lien possible entre Fibristal et un risque de lésions au foie

11 janvier 2019

Méthadone [MethadoneMD et Metadol-DMD]

Méfaits graves chez des enfants allaités par des mères traitées avec de la méthadone

Il est indiqué dans les constatations que Santé Canada doit travailler avec le fabricant pour renforcer les renseignements sur le produit. Nous avons mis à jour l’information pour mettre en garde contre le risque de méfaits grave, y compris la mort, chez les enfants exposés à la méthadone dans le lait maternel.

Résumé de l’examen de l’innocuité : METHADOSE et METADOL-D
Mise à jour de la monographie de produit

Août 2018

SolirisMD/BexseroMD

Risque accru d’anémie chez les patients traités avec SolirisMD et vaccinés avec BexseroMD

Il est indiqué dans les constatations que Santé Canada doit travailler avec le fabricant pour changer l’étiquette du SolirisMD. La portion de l’étiquette modifiée met les Canadiens en garde contre le risque d’anémie si les patients sont vaccinés quand les concentrations de SolirisMD sont considérées comme faibles. Le fabricant a mis en œuvre la modification de l’étiquette partout dans le monde.

Résumé de l’examen de l’innocuité : Soliris et Bexsero

Septembre 2016

Mise à jour de la monographie de produit

Décembre 2015

Problèmes concernant un instrument médical
Produit mis en cause Description du problème concernant un instrument médical signalé Constatations issues de l’examen Information sur la sécurité des produits Date de la prise de mesures

Côtés de lit d’hôpital

Blessures et mort de patients liées à l’utilisation de lits d’hôpitaux ou de côtés de lits d’hôpitaux dans :

  • des hôpitaux ;
  • des établissements de soins de longue durée ;
  • des milieux de soins à domicile.

Santé Canada a examiné les exigences scientifiques et juridiques pertinentes par rapport aux lits d’hôpitaux dans la réglementation des instruments médicaux. Pour réduire les risques, nous avons :

  • transmis l’information sur la sécurité aux fabricants, aux professionnels de la santé et aux consommateurs ;
  • encouragé les professionnels de la santé et les consommateurs à signaler les problèmes ;
  • surveillé les problèmes touchant les lits d’hôpitaux munis de côtés ;
  • travaillé avec les fabricants pour corriger les problèmes cernés.

Document d’orientation – Les lits d’hôpitaux pour adultes : Risque de piégeage des patients, fiabilité du verrouillage des barrières et autres risques

17 mars 2008

Feuillet d’information : Côtés de lit dans les hôpitaux, les foyers de soins infirmiers et dans le cadre des soins à domicile

26 juin 2008

Avis aux hôpitaux : Risque de piégeage des patients dans les lits d’hôpitaux

20 octobre 2009

Avis aux hôpitaux : Risque de piégeage des patients (mise à jour)

10 août 2012

Page Web : La sécurité et les lits d’hôpitaux

20 février 2015

Avis aux professionnels de la santé : Risque de piégeage des patients

7 avril 2017

Résumé de l’examen de l’innocuité : Lits d’hôpitaux – Évaluation du risque potentiel de piégeage des patients

10 avril 2017

Seringues jetables de Becton Dickinson (BD)

Réduction de la puissance de médicament causée par une interaction de certains médicaments avec certains types de bouchons en caoutchouc utilisés dans ces seringues

En consultation avec Santé Canada, le fabricant a communiqué ce problème aux consommateurs le 31 août 2015. Après une surveillance permanente, Santé Canada a publié une communication portant sur le risque qui contient des recommandations.

Avis aux professionnels de la santé : Seringues jetables et la réduction de l’activité des médicaments

23 septembre 2015

Seringues jetables

Signalement par des hôpitaux de cas de confusion liés à l’utilisation de seringues jetables et les différences en matière d’étiquetage selon les fabricants

Santé Canada a travaillé avec les fabricants de seringues de plastique jetables commercialisées au Canada pour mettre à jour l’étiquetage de façon à ce qu’il corresponde à l’utilisation prévue de ces seringues.

InfoVigilance sur les produits de santé – Sécurité en bref : Seringues de plastique jetables

25 mai 2017

Pompes à perfusion portables CADD Solis et nécessaires à perfusion CADD

Inexactitudes touchant l’administration de médicaments ou la détection d’air dans la tubulure

Santé Canada a rappelé les nécessaires à perfusion CADDet les pompes à perfusion portables CADD Solis en raison de préoccupations relatives à l’exactitude d’administration. Notre examen postcommercialisation des pompes à perfusion a mené à l’ajout et à la modification d’exigences dans la demande d’homologation pour un instrument médical.

Rappel d’instruments médicaux : Nécessaire à perfusion CADD avec interrupteur de débit

5 mai 2016

Rappel d’instruments médicaux : CADD Solis VIP infusion pumps

11 juin 2018

Avis : Changements apportés aux exigences en matière de données probantes portant sur les pompes à perfusion de classe II et III

13 août 2018

Appareils de dialyse Bellco

Risque d’incendie

Santé Canada a publié un avis pour demander aux consommateurs de faire preuve de vigilance. Il leur a aussi recommandé de communiquer avec les professionnels de la santé qui leur administrent leurs traitements de dialyse :

  • pour savoir si leur appareil est touché ou non ;
  • pour faire l’entretien nécessaire.

Santé Canada a avisé les consommateurs de lui transmettre toute plainte concernant un produit de santé.

Avis : Les appareils de dialyse Formula fabriqués par Bellco pourraient présenter un risque d’incendie

20 octobre 2016

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