Déclarer un effet indésirable à un vaccin : industrie

Sur cette page

• Qu'est-ce qu'un vaccin
• Suivi des effets indésirables suivant l'immunisation

La Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses règlements établissent des exigences et des échéanciers précis en matière de déclaration obligatoire. Il s'agit notamment d'exiger des parties réglementées qu'elles déclarent :

• les effets indésirables graves survenus au Canada
• les effets indésirables graves imprévus survenus à l'étranger
• les cas inhabituels d'inefficacité de nouveaux médicaments au Canada touchant leurs produits de santé commercialisés, y compris les vaccins

L'industrie doit faire une déclaration dans les 15 jours civils suivant la réception des renseignements ou la prise de connaissance d'un effet indésirable.

Déclarer un effet indésirable

Qu'est-ce qu'un vaccin

Les vaccins sont des produits qui confèrent une immunité contre une maladie particulière. La plupart des vaccins sont administrés par injection (aiguille), mais certains sont administrés par voie orale (par la bouche) ou par voie nasale (pulvérisé dans le nez).

Ils nous protègent contre des maladies graves et potentiellement mortelles, comme la diphtérie, la rougeole, la poliomyélite et le tétanos.

Suivi des effets indésirables suivant l'immunisation

La surveillance de l'innocuité des vaccins au Canada est une tâche que se partagent Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC).
L'ASPC gère le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI). Ce système de surveillance de l'innocuité des vaccins après leur commercialisation recueille les déclarations soumises au SCSESSI par les autorités provinciales et territoriales de santé publique, qui, pour leur part, les reçoivent des bureaux locaux de santé publique. La plupart de ces déclarations sont produites par des infirmières, des médecins ou des pharmaciens qui administrent des vaccins ou qui soignent des personnes ayant subi un effet indésirable après avoir reçu un vaccin.

Une fois informés, tous les fabricants de médicaments (détenteurs d'une autorisation de mise en marché), y compris les fabricants de vaccins, doivent déclarer :

• les effets indésirables graves survenus au Canada
• les effets indésirables graves et inattendus survenus à l'étranger
• les cas inhabituels d'inefficacité de nouveaux médicaments au Canada

Équivalent du texte

Ce diagramme illustre la chaîne de déclaration des effets indésirables suivant l'immunisation :

• de la source (sujet vacciné ou détenteur d'une autorisation de mise en marché)
• à l'Agence de la santé publique du Canada ou à Santé Canada

La partie supérieure gauche du diagramme comporte une case représentant le sujet vacciné. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas jusqu'à une case représentant le fournisseur de soins de santé. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas jusqu'à une case représentant les bureaux locaux de santé publique. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas jusqu'à une case représentant les autorités fédérales, provinciales et territoriales responsables de l'immunisation. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas jusqu'à une case représentant l'Agence de la santé publique du Canada.

Le côté droit du diagramme comporte une case représentant les détenteurs d'une autorisation de mise en marché. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas jusqu'à une case représentant Santé Canada. Les cases représentant l'Agence de la santé publique du Canada et Santé Canada sont reliées par une ligne pointillée avec des doubles flèches.

Liens connexes

• Vaccins et immunisation
• MedEffet Canada
• Médicaments et produits de santé
• Base de données sur les effets indésirables
• Déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation au Canada : Guide de l'utilisateur pour remplir et soumettre un rapport des effets secondaires suivant l'immunisation
• Aperçu de la déclaration des effets indésirables à un produit de santé commercialisé - lignes directrices
• Registre des médicaments et des produits de santé
• Avis, mises en garde et rappels